Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio naturalista de microdosificación con psilocibina (NATMICRO)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Estudio naturalista doble ciego controlado con placebo de microdosis con psilocibina: efectos sobre la actividad cerebral, el comportamiento, la cognición, la creatividad y la salud mental

Este estudio busca comprender los efectos neuronales, cognitivos y conductuales de dosis bajas de psilocibina administradas en forma de material de hongo seco (0,5 g de Psilocybe cubensis) consumidas en entornos naturales siguiendo un diseño experimental doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dosis por debajo del umbral de psicodélicos serotoninérgicos se consumen con frecuencia como potenciadores cognitivos y debido a sus supuestos efectos positivos sobre el estado de ánimo, la energía y la creatividad ("microdosis").

Se investigarán los efectos agudos y a corto plazo de la psilocibina (el compuesto psicoactivo de los hongos Psilocybe cubensis) sobre varias variables, que comprenden la actividad cerebral electrofisiológica espontánea y evocada, la percepción y la función cognitiva (flexibilidad cognitiva, atención, control inhibitorio, acceso consciente, control visual). percepción), creatividad (resolución de problemas, pensamiento divergente y convergente), comportamiento (actigrafía y patrones de sueño, producción de lenguaje natural) y varios dominios relacionados con el bienestar y la salud mental de los participantes.

Este estudio es simultáneamente naturalista (es decir, los sujetos reclutados están intrínsecamente motivados para la microdosis, ya que han decidido embarcarse en un protocolo de microdosificación) y controlados por expectativas, siguiendo un diseño doble ciego controlado con placebo. Los participantes se microdosificarán de acuerdo con el siguiente programa:

Se llevarán a cabo dos sesiones (0,5 g de hongos de psilocibina secos frente a material de hongos comestibles secos sin efectos psicoactivos como condición de placebo). Un tercero se encargará de generar su dosis activa y cápsulas de placebo, y también implementará un procedimiento de enmascaramiento.

Cada sesión abarcará una semana de mediciones. Los sujetos recibirán un reloj inteligente para monitorear la actividad y los patrones de sueño al comienzo de la semana. En los días 3 y 5, los sujetos tomarán cápsulas con material de hongo activo o placebo, y luego se registrarán varias variables. Los experimentos se llevarán a cabo en un entorno que sea natural y cómodo para los participantes, p. sus hogares.

Las principales medidas de resultado consisten en actividad en estado de reposo registrada con EEG, potenciales de respuesta evocados y rendimiento durante tareas cognitivas, variables de comportamiento obtenidas con actigrafía y puntuación de sueño automatizada, análisis de lenguaje natural y varias medidas autoinformadas a través de cuestionarios estandarizados.

Una vez finalizado, este estudio proporcionará pruebas directas sobre la eficacia de la microdosificación para la mejora cognitiva en condiciones naturales, es decir, las que utilizan con mayor frecuencia las personas que toman microdosis, y proporcionará información sobre los posibles mecanismos neurobiológicos subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con más de 21 años.
  2. Los participantes planean aplicar microdosis con su propio material de hongos secos y cumplir con el protocolo experimental.
  3. Sin condiciones psiquiátricas activas que requieran tratamiento con medicamentos psicotrópicos.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de Exclusión:

  1. Uso de medicación psicotrópica durante el estudio, incluidos estimulantes como la cafeína.
  2. Reacciones adversas previas a los psicodélicos según el Cuestionario de experiencias desafiantes administrado durante la selección inicial.
  3. Mujeres embarazadas o mujeres durante la lactancia.
  4. Antecedentes de presión arterial alta o baja u otros riesgos cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psilocybe cubensis
0,5 g de P. cubensis seca y en polvo en cápsulas de gel, administradas en dos días separados, separados por una semana del placebo, en orden aleatorio.
0,5 g de material de hongos Psilocybe cubensis secos, 0,8 mg de psilocibina.
Comparador de placebos: Placebo inactivo
Mismo peso de placebo inactivo en cápsulas de gel, administrado en dos días separados, separados por una semana del placebo, en orden aleatorio.
0,5 g de material de hongo no psicoactivo comestible seco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilaciones en estado de reposo medidas con EEG
Periodo de tiempo: 1 semana
Nuestro objetivo es estudiar los cambios en el contenido espectral antes y durante los efectos agudos con el fin de comparar los cambios con los observados bajo dosis más altas de psilocibina.
1 semana
Atención
Periodo de tiempo: 1 semana
Rendimiento medido en el paradigma del parpadeo atencional
1 semana
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando el paradigma experimental pasa/no pasa
1 semana
Acceso consciente
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido utilizando el paradigma de enmascaramiento hacia atrás
1 semana
Percepción visual
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando el paradigma de rivalidad binocular
1 semana
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando actigrafía de muñeca usando un smartwach
1 semana
Pensamiento divergente
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando la Tarea de Usos Alternativos (AUT)
1 semana
Atención
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido utilizando el paradigma de negatividad de desajuste jerárquico combinado con EEG
1 semana
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando la tarea stroop
1 semana
Pensamiento convergente
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando la tarea de asociaciones remotas (RAT)
1 semana
Pensamiento convergente
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido mediante la prueba de Wallach-Kogan (WK)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto afecto positivo/negativo y bienestar
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido usando el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
1 semana
Efectos sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
1 semana
Efectos sobre la personalidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido utilizando el inventario Big Five (BFI)
1 semana
Concentración de psilocibina en el material seco.
Periodo de tiempo: 1 semana
Para ser medido usando cromatografía líquida de alta resolución
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos sin procesar estarán disponibles en línea a través de un sitio web para compartir datos (p. Zenodo) tras la publicación del pre-pring que contiene los resultados de nuestro estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación, indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir