- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160220
Estudio naturalista de microdosificación con psilocibina (NATMICRO)
Estudio naturalista doble ciego controlado con placebo de microdosis con psilocibina: efectos sobre la actividad cerebral, el comportamiento, la cognición, la creatividad y la salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dosis por debajo del umbral de psicodélicos serotoninérgicos se consumen con frecuencia como potenciadores cognitivos y debido a sus supuestos efectos positivos sobre el estado de ánimo, la energía y la creatividad ("microdosis").
Se investigarán los efectos agudos y a corto plazo de la psilocibina (el compuesto psicoactivo de los hongos Psilocybe cubensis) sobre varias variables, que comprenden la actividad cerebral electrofisiológica espontánea y evocada, la percepción y la función cognitiva (flexibilidad cognitiva, atención, control inhibitorio, acceso consciente, control visual). percepción), creatividad (resolución de problemas, pensamiento divergente y convergente), comportamiento (actigrafía y patrones de sueño, producción de lenguaje natural) y varios dominios relacionados con el bienestar y la salud mental de los participantes.
Este estudio es simultáneamente naturalista (es decir, los sujetos reclutados están intrínsecamente motivados para la microdosis, ya que han decidido embarcarse en un protocolo de microdosificación) y controlados por expectativas, siguiendo un diseño doble ciego controlado con placebo. Los participantes se microdosificarán de acuerdo con el siguiente programa:
Se llevarán a cabo dos sesiones (0,5 g de hongos de psilocibina secos frente a material de hongos comestibles secos sin efectos psicoactivos como condición de placebo). Un tercero se encargará de generar su dosis activa y cápsulas de placebo, y también implementará un procedimiento de enmascaramiento.
Cada sesión abarcará una semana de mediciones. Los sujetos recibirán un reloj inteligente para monitorear la actividad y los patrones de sueño al comienzo de la semana. En los días 3 y 5, los sujetos tomarán cápsulas con material de hongo activo o placebo, y luego se registrarán varias variables. Los experimentos se llevarán a cabo en un entorno que sea natural y cómodo para los participantes, p. sus hogares.
Las principales medidas de resultado consisten en actividad en estado de reposo registrada con EEG, potenciales de respuesta evocados y rendimiento durante tareas cognitivas, variables de comportamiento obtenidas con actigrafía y puntuación de sueño automatizada, análisis de lenguaje natural y varias medidas autoinformadas a través de cuestionarios estandarizados.
Una vez finalizado, este estudio proporcionará pruebas directas sobre la eficacia de la microdosificación para la mejora cognitiva en condiciones naturales, es decir, las que utilizan con mayor frecuencia las personas que toman microdosis, y proporcionará información sobre los posibles mecanismos neurobiológicos subyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con más de 21 años.
- Los participantes planean aplicar microdosis con su propio material de hongos secos y cumplir con el protocolo experimental.
- Sin condiciones psiquiátricas activas que requieran tratamiento con medicamentos psicotrópicos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de Exclusión:
- Uso de medicación psicotrópica durante el estudio, incluidos estimulantes como la cafeína.
- Reacciones adversas previas a los psicodélicos según el Cuestionario de experiencias desafiantes administrado durante la selección inicial.
- Mujeres embarazadas o mujeres durante la lactancia.
- Antecedentes de presión arterial alta o baja u otros riesgos cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Psilocybe cubensis
0,5 g de P. cubensis seca y en polvo en cápsulas de gel, administradas en dos días separados, separados por una semana del placebo, en orden aleatorio.
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0,5 g de material de hongos Psilocybe cubensis secos, 0,8 mg de psilocibina.
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Comparador de placebos: Placebo inactivo
Mismo peso de placebo inactivo en cápsulas de gel, administrado en dos días separados, separados por una semana del placebo, en orden aleatorio.
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0,5 g de material de hongo no psicoactivo comestible seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oscilaciones en estado de reposo medidas con EEG
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nuestro objetivo es estudiar los cambios en el contenido espectral antes y durante los efectos agudos con el fin de comparar los cambios con los observados bajo dosis más altas de psilocibina.
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1 semana
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Atención
Periodo de tiempo: 1 semana
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Rendimiento medido en el paradigma del parpadeo atencional
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1 semana
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando el paradigma experimental pasa/no pasa
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1 semana
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Acceso consciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido utilizando el paradigma de enmascaramiento hacia atrás
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1 semana
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Percepción visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando el paradigma de rivalidad binocular
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1 semana
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando actigrafía de muñeca usando un smartwach
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1 semana
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Pensamiento divergente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando la Tarea de Usos Alternativos (AUT)
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1 semana
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Atención
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido utilizando el paradigma de negatividad de desajuste jerárquico combinado con EEG
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1 semana
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando la tarea stroop
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1 semana
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Pensamiento convergente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando la tarea de asociaciones remotas (RAT)
|
1 semana
|
|
Pensamiento convergente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido mediante la prueba de Wallach-Kogan (WK)
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto afecto positivo/negativo y bienestar
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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1 semana
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Efectos sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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1 semana
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Efectos sobre la personalidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido utilizando el inventario Big Five (BFI)
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1 semana
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Concentración de psilocibina en el material seco.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para ser medido usando cromatografía líquida de alta resolución
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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