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プライマリケアにおけるオピオイドおよびその他の物質使用障害のデジタル治療 (DIGITS)

2026年3月19日 更新者:Kaiser Permanente

プライマリケアにおけるオピオイドおよびその他の物質使用障害 (DIGITS) のデジタル治療: ハイブリッド タイプ III 実装試験

DIGITS 試験は、プライマリ ケアにおけるオピオイドやその他の物質使用障害のデジタル治療を最適に実施する方法という重大な知識のギャップに対処します。 DIGITS トライアルは、シアトルのカイザー パーマネンテ ワシントン健康研究所 (KPWHRI) と、ワシントン州の医療提供システムであるカイザー パーマネンテ ワシントンとのパートナーシップです。

この研究では、FDA 認可の reSET および reSET-O デジタル治療法が Kaiser Permanente Washington のプライマリ ケア クリニックに導入されます。 この研究では、2 つの実施戦略介入、健康コーチングと実践コーチングが実施をどの程度改善するかを評価します。 プライマリ ケア クリニックは、これらの実施戦略の介入を受けるために無作為化されます。 各診療所には、無作為化の日から始まる 12 か月の有効な実施期間があります。 アクティブな実装期間が完了した後、reSET および reSET-O の継続的な使用を検討するために、最大 12 か月の維持期間がアクティブな実装期間に続きます。

調査の概要

詳細な説明

DIGITS トライアルの具体的な目的は次のとおりです。

  1. プライマリ ケア クリニックでの物質使用障害に対するデジタル治療のリーチと忠実度を高めるための実践の促進と健康コーチングの実装戦略の効果を推定します。
  2. リーチ、忠実度、および禁欲の増加における各実装戦略の人口レベルの費用対効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • -アクティブな実装期間または維持期間中に参加クリニックでプライマリケアの訪問がありました
  • -訪問当日または前年の薬物使用について陽性であるとスクリーニングされた
  • 来館時に18歳以上の成人

クリニックの選択基準:

-reSET/reSET-Oの使用について訓練を受けた少なくとも1人の臨床医

患者除外基準:

-医療システムを通じて研究のオプトアウトを要求した患者

クリニックの除外基準:

- 以前、reSET/reSET-O のパイロット実装に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準実装
すべてのプライマリ ケア クリニックは、標準的な実装アプローチを使用して、reSET および reSET-O を実装します。
簡単な臨床医トレーニングと、作業支援、患者教育資料、台本の会話、電子健康記録ツール、人口管理ワークベンチで構成される実装ツールキット。
実験的:標準実装とヘルスコーチング
この部門のクリニックは、標準的な実施戦略でリセットとリセット-Oを実施し、クリニックの患者はヘルスコーチからサポートを受けて、リセットとリセット-Oに取り組むのを助けます。
簡単な臨床医トレーニングと、作業支援、患者教育資料、台本の会話、電子健康記録ツール、人口管理ワークベンチで構成される実装ツールキット。
クリニックには、患者とのアウトリーチを行うヘルスコーチへのアクセスが提供されます。 ヘルスコーチは、デジタル治療への関与を促進し、ケアチームとの接触を奨励します。
実験的:標準実装と実践促進
この部門のクリニックは、標準的な実施戦略でリセットとリセット O を実施し、実践ファシリテーターがクリニックに実施のサポートを提供します。
簡単な臨床医トレーニングと、作業支援、患者教育資料、台本の会話、電子健康記録ツール、人口管理ワークベンチで構成される実装ツールキット。
トレーニングを受けたファシリテーターは、クリニックのスタッフに次の介入を提供することにより、実装をサポートします: 教育の強化、監査とフィードバックの提供、計画-実行-研究-行動のサイクルのサポート、変化への他者の関与。
実験的:標準的な実装に加えて、ヘルスコーチングと実践の促進
この部門のクリニックは、標準的な実施戦略でリセットとリセット-Oを実施し、クリニックの患者はヘルスコーチからサポートを受けて、リセットとリセット-Oに取り組むのを助けます。 さらに、実践ファシリテーターがクリニックに実装のサポートを提供します。
簡単な臨床医トレーニングと、作業支援、患者教育資料、台本の会話、電子健康記録ツール、人口管理ワークベンチで構成される実装ツールキット。
クリニックには、患者とのアウトリーチを行うヘルスコーチへのアクセスが提供されます。 ヘルスコーチは、デジタル治療への関与を促進し、ケアチームとの接触を奨励します。
トレーニングを受けたファシリテーターは、クリニックのスタッフに次の介入を提供することにより、実装をサポートします: 教育の強化、監査とフィードバックの提供、計画-実行-研究-行動のサイクルのサポート、変化への他者の関与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次診療クリニックにおける患者へのデジタルセラピューティックの普及
時間枠:12ヶ月
処方コードを入力し、治療モジュールを使用するためにアプリを開くなど、デジタル治療を開始した患者。 この指標は、クリニックレベルで計算され、10,000人あたりの到達患者数として報告されます。
12ヶ月
デジタル治療法の患者使用と臨床推奨事項との整合性
時間枠:15ヶ月

患者の12週間の処方期間中、週に4つのアプリモジュールを使用し、過去30日以内に臨床医を訪問した週の平均数。 この指標は、クリニックレベルで計算され、10,000人あたりの患者週数として報告されます。

各患者について、忠実度のある週を特定するために、患者のreSETアクティベーション日を特定し、その後12週間のモジュール使用を調査します。 クリニック内の全患者の可能なフォローアップは、クリニックの開始日から最大15か月後まで延長されます(アクティブな実施期間12か月に加え、アクティブな実施の最終日に到達した患者の忠実度を調査するための追加の12週間を許可します)。

15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加
時間枠:15ヶ月

物質使用障害のため患者が月に1回以上通院する平均月数。

この指標は、クリニックレベルで計算された、10,000人あたりの患者月数として報告されます。

各患者について、月が関与のある月であったかどうかを特定するために、各患者のreSETアクティベーション日を特定し、その後3か月間のモジュール使用を調べます。クリニック内の全患者の可能な追跡期間は、クリニックの開始日から最大15か月後まで延長されます(アクティブな実施期間として12か月、さらにアクティブな実施の最終日に到達した患者の関与を調べるために追加の3か月を許可)。

15ヶ月
経済的コスト
時間枠:37ヶ月
医療システムおよび支払者(ペイヤー)の観点から見た費用には、実施、直接介入、運用、その他の間接的な医療費が含まれます。 この指標は、リーチ、忠実度、エンゲージメントを向上させることの集団レベルの費用対効果を計算するために使用されます。 私たちは、試験期間の全37か月間に発生した費用に加え、試験期間前の13か月間に発生した費用を計算しました。
37ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ-2
時間枠:12か月
reSETまたはreSET-Oを処方された患者。 この指標は、クリニックレベルで計算された、10,000人当たりの処方患者数として報告されます。
12か月
フィデリティ-2
時間枠:15か月

患者が週に少なくとも1つのモジュールを使用する週数の平均。 この指標は、クリニックレベルで計算され、10,000人あたりの患者週数として報告されます。

各患者について、忠実度のある週を特定するために、各患者のreSET開始日を特定し、その後12週間のモジュール使用状況を調べます。 クリニック内の全患者の可能なフォローアップは、クリニックの開始日から最大15か月後まで延長されます(積極的な実施に12か月を費やし、積極的な実施の最終日に到達した患者の忠実度を調べるためにさらに12週間を追加します)。

15か月
薬物使用
時間枠:患者のインデックス訪問日から最大18か月間
接触され、物質使用を減少させる患者
患者のインデックス訪問日から最大18か月間
禁欲
時間枠:患者のインデックス訪問日から最大18か月
接触され、薬物から離脱している患者。 これは、接触され、禁断を達成した患者の数として報告されます。
患者のインデックス訪問日から最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph E Glass, PhD, MSW、Chestnut Health Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (実際)

2024年8月22日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データはインフォームドコンセントの免除のもとに収集され、収集されたデータの一部は42 CFR part 2規制により保護されています。研究参加者は脆弱な集団からの参加者です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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