Cyfrowe metody leczenia opioidów i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji w podstawowej opiece zdrowotnej (DIGITS)
Cyfrowe metody leczenia opioidów i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (DIGITS) w podstawowej opiece zdrowotnej: próba wdrożenia hybrydy typu III
Badanie DIGITS zajmuje się krytyczną luką w wiedzy: jak najlepiej wdrożyć cyfrowe leczenie opioidów i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji w podstawowej opiece zdrowotnej. DIGITS Trial to partnerstwo między Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) w Seattle i Kaiser Permanente Washington, systemem opieki zdrowotnej w stanie Waszyngton.
W tym badaniu w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Kaiser Permanente w Waszyngtonie zostaną wdrożone cyfrowe terapie reSET i reSET-O, zatwierdzone przez FDA. W badaniu zostanie oceniony stopień, w jakim dwie interwencje w ramach strategii wdrażania, coaching zdrowotny i coaching praktyczny, poprawiają wdrażanie. Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej są wybierane losowo, aby otrzymać te interwencje w ramach strategii wdrażania. Każda klinika będzie miała 12-miesięczny aktywny okres wdrażania rozpoczynający się w dniu jej randomizacji. Aby zbadać dalsze korzystanie z reSET i reSET-O po zakończeniu aktywnego okresu wdrażania, po aktywnym okresie wdrożenia nastąpi 12-miesięczny okres podtrzymania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele badania DIGITS to:
- Oszacuj wpływ strategii wdrażania ułatwiania praktyki i coachingu zdrowotnego na zwiększenie zasięgu i wierności cyfrowej terapii zaburzeń związanych z używaniem substancji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Porównaj efektywność kosztową każdej strategii wdrażania na poziomie populacji pod względem zwiększania zasięgu, wierności i abstynencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Odbyli wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w uczestniczącej klinice podczas aktywnego okresu wdrażania lub okresu podtrzymania
- Badanie przesiewowe na obecność substancji odurzających w dniu wizyty lub w poprzednim roku
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza w momencie wizyty
Kryteria włączenia do kliniki:
- Co najmniej 1 lekarz przeszkolony w zakresie korzystania z reSET/reSET-O
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Pacjenci, którzy zwrócili się za pośrednictwem swojego systemu opieki zdrowotnej o rezygnację z udziału w badaniach
Kryteria wykluczenia kliniki:
- Wcześniej uczestniczył w pilotażowym wdrożeniu reSET/reSET-O
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa implementacja
Wszystkie przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej wdrożą reSET i reSET-O przy użyciu standardowego podejścia do wdrażania.
|
Krótkie szkolenie dla klinicystów i zestaw narzędzi wdrożeniowych składający się z pomocy w pracy, materiałów edukacyjnych dla pacjentów, konwersacji opartych na scenariuszach, narzędzi do elektronicznej dokumentacji medycznej oraz stołu roboczego do zarządzania populacją.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa implementacja plus coaching zdrowotny
Kliniki w tej grupie wdrożą reSET i reSET-O ze standardową strategią wdrażania, a pacjenci w klinice otrzymają wsparcie trenera zdrowia, który pomoże im zaangażować się w reSET i reSET-O.
|
Krótkie szkolenie dla klinicystów i zestaw narzędzi wdrożeniowych składający się z pomocy w pracy, materiałów edukacyjnych dla pacjentów, konwersacji opartych na scenariuszach, narzędzi do elektronicznej dokumentacji medycznej oraz stołu roboczego do zarządzania populacją.
Klinika ma zapewniony dostęp do trenera zdrowia, który prowadzi działania informacyjne z pacjentami.
Trener zdrowia ułatwia zaangażowanie w terapię cyfrową i zachęca do kontaktu z zespołem opieki.
|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie Standardu Plus Facylitacja Praktyk
Kliniki w tym ramieniu wdrożą reSET i reSET-O ze standardową strategią wdrażania, a facylitator praktyki zapewni klinice wsparcie we wdrożeniu.
|
Krótkie szkolenie dla klinicystów i zestaw narzędzi wdrożeniowych składający się z pomocy w pracy, materiałów edukacyjnych dla pacjentów, konwersacji opartych na scenariuszach, narzędzi do elektronicznej dokumentacji medycznej oraz stołu roboczego do zarządzania populacją.
Przeszkolony facylitator zapewnia wsparcie we wdrażaniu, realizując następujące interwencje dla personelu kliniki: wzmacnianie edukacji, audyt i przekazywanie informacji zwrotnych, cykle wsparcia planuj-wykonuj-studiuj-działaj, angażuj innych w zmianę.
|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie standardu oraz coaching zdrowotny i pomoc w praktyce
Kliniki w tej grupie wdrożą reSET i reSET-O ze standardową strategią wdrażania, a pacjenci w klinice otrzymają wsparcie trenera zdrowia, który pomoże im zaangażować się w reSET i reSET-O.
Dodatkowo facylitator praktyki zapewni klinice wsparcie przy wdrożeniu.
|
Krótkie szkolenie dla klinicystów i zestaw narzędzi wdrożeniowych składający się z pomocy w pracy, materiałów edukacyjnych dla pacjentów, konwersacji opartych na scenariuszach, narzędzi do elektronicznej dokumentacji medycznej oraz stołu roboczego do zarządzania populacją.
Klinika ma zapewniony dostęp do trenera zdrowia, który prowadzi działania informacyjne z pacjentami.
Trener zdrowia ułatwia zaangażowanie w terapię cyfrową i zachęca do kontaktu z zespołem opieki.
Przeszkolony facylitator zapewnia wsparcie we wdrażaniu, realizując następujące interwencje dla personelu kliniki: wzmacnianie edukacji, audyt i przekazywanie informacji zwrotnych, cykle wsparcia planuj-wykonuj-studiuj-działaj, angażuj innych w zmianę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg Terapii Cyfrowej wśród Pacjentów w Poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci, którzy rozpoczną terapię cyfrową, co definiuje się jako sytuacje, w których pacjenci otwierają aplikację, wprowadzają kod recepty i korzystają z modułu leczenia.
Wskaźnik jest raportowany jako liczba pacjentów osiągniętych na 10 000 pacjentów, obliczana na poziomie kliniki.
|
12 miesięcy
|
|
Wierność stosowania terapii cyfrowej przez pacjentów względem zaleceń klinicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Średnia liczba tygodni w trakcie 12-tygodniowej recepty pacjenta, w których pacjenci korzystają z 4 modułów aplikacji/tydzień i odwiedzili klinicystę w ciągu ostatnich 30 dni. Wskaźnik ten jest raportowany jako liczba tygodni pacjenta na 10 000 pacjentów, obliczana na poziomie kliniki. Dla każdego pacjenta, aby określić, czy tydzień był tygodniem wierności, identyfikujemy datę aktywacji reSET każdego pacjenta i sprawdzamy korzystanie z modułów w ciągu kolejnych 12 tygodni. Możliwa obserwacja dla wszystkich pacjentów w klinice trwa do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia kliniki (pozwalając na 12 miesięcy aktywnej implementacji plus dodatkowe 12 tygodni na sprawdzenie wierności dla pacjentów, którzy zostali objęci opieką w ostatnim dniu aktywnej implementacji). |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Średnia liczba miesięcy, w których pacjenci odbywają ≥1 wizytę z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji. Wskaźnik ten jest raportowany jako liczba miesięcy pacjenta na 10 000 pacjentów, obliczana na poziomie kliniki. Dla każdego pacjenta, aby określić, czy dany miesiąc był miesiącem zaangażowania, identyfikujemy datę aktywacji reSET pacjenta i sprawdzamy wykorzystanie modułów w ciągu następnych 3 miesięcy. Możliwa obserwacja wszystkich pacjentów w klinice trwa do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia kliniki (co pozwala na 12 miesięcy aktywnej implementacji plus dodatkowe 3 miesiące na zbadanie zaangażowania pacjentów, którzy zostali objęci opieką w ostatnim dniu aktywnej implementacji). |
15 miesięcy
|
|
Koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: 37 miesięcy
|
Koszty z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i płatnika, w tym koszty wdrożenia, bezpośredniej interwencji, eksploatacji oraz inne pośrednie koszty opieki zdrowotnej.
Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do obliczenia efektywności kosztowej na poziomie populacji w zakresie zwiększenia zasięgu, wierności i zaangażowania.
Obliczyliśmy koszty poniesione w ciągu wszystkich 37 miesięcy okresu próbnego, plus koszty poniesione w ciągu 13 miesięcy poprzedzających okres próbny.
|
37 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reach-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci, którym przepisano reSET lub reSET-O.
Miarę podaje się jako liczbę pacjentów, którym przepisano lek, na 10 000 pacjentów, obliczoną na poziomie kliniki.
|
12 miesięcy
|
|
Fidelity-2
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Średnia liczba tygodni, w których pacjenci korzystają z co najmniej 1 modułu/tydzień. Wskaźnik ten jest raportowany jako liczba tygodni pacjenta na 10 000 pacjentów, obliczana na poziomie kliniki. Dla każdego pacjenta, aby określić, czy dany tydzień był tygodniem z wiernością, identyfikujemy datę aktywacji reSET dla każdego pacjenta i sprawdzamy korzystanie z modułów w ciągu następnych 12 tygodni. Możliwy okres obserwacji dla wszystkich pacjentów w klinice rozciąga się do 15 miesięcy po dacie rozpoczęcia kliniki (pozwalając 12 miesięcy na aktywne wdrożenie plus dodatkowe 12 tygodni na sprawdzenie wierności dla pacjentów, którzy zostali objęci w ostatnim dniu aktywnego wdrożenia). |
15 miesięcy
|
|
Używanie Substancji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty wizyty indeksowej pacjenta
|
Pacjenci, którzy zostali dotarci i ograniczają swoje używanie substancji
|
Do 18 miesięcy od daty wizyty indeksowej pacjenta
|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty wizyty wskaźnikowej pacjenta
|
Pacjenci, którzy zostali objęci opieką i są abstynentami od substancji.
Liczba ta jest raportowana jako liczba pacjentów, którzy zostali objęci opieką i osiągnęli abstynencję.
|
Do 18 miesięcy od daty wizyty wskaźnikowej pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1794767
- R01DA047954 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .