- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160233
Trattamenti digitali per oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze nelle cure primarie (DIGITS)
Trattamenti digitali per oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze (DIGITS) nelle cure primarie: una sperimentazione di implementazione ibrida di tipo III
Lo studio DIGITS affronta una lacuna di conoscenza critica: come implementare al meglio i trattamenti digitali per gli oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze nelle cure primarie. Il trial DIGITS è una partnership tra il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle e il Kaiser Permanente Washington, un sistema di assistenza sanitaria nello Stato di Washington.
In questo studio, le terapie digitali reSET e reSET-O autorizzate dalla FDA saranno implementate nelle cliniche di assistenza primaria di Kaiser Permanente Washington. Lo studio valuterà la misura in cui due interventi di strategia di implementazione, il coaching sanitario e il coaching pratico, migliorano l'implementazione. Le cliniche di cure primarie sono randomizzate per ricevere questi interventi di strategia di implementazione. Ogni clinica avrà un periodo di implementazione attiva di 12 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Per studiare l'uso continuato di reSET e reSET-O dopo il completamento del periodo di implementazione attiva, un periodo di mantenimento fino a 12 mesi seguirà il periodo di implementazione attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici della sperimentazione DIGITS sono:
- Stimare l'effetto della facilitazione pratica e delle strategie di implementazione del coaching sanitario nell'aumentare la portata e la fedeltà di una terapia digitale per i disturbi da uso di sostanze nelle cliniche di assistenza primaria.
- Confronta l'efficacia in termini di costi a livello di popolazione di ciascuna strategia di implementazione per aumentare la portata, la fedeltà e l'astinenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Ha avuto una visita di assistenza primaria in una clinica partecipante durante il periodo di implementazione attiva o il periodo di mantenimento
- Screening positivo per uso di sostanze il giorno della visita o nell'anno precedente
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita
Criteri di inclusione clinica:
- Almeno 1 medico addestrato all'uso di reSET/reSET-O
Criteri di esclusione del paziente:
- Pazienti che hanno chiesto tramite il proprio sistema sanitario di rinunciare alla ricerca
Criteri di esclusione clinica:
- In precedenza ha partecipato a un'implementazione pilota di reSET/reSET-O
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Implementazione standard
Tutte le cliniche di assistenza primaria implementeranno reSET e reSET-O utilizzando un approccio di implementazione standard.
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Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
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Sperimentale: Implementazione standard più Health Coaching
Le cliniche di questo braccio implementeranno reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e i pazienti presso la clinica riceveranno supporto da un coach sanitario per aiutarli a impegnarsi con reSET e reSET-O.
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Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
La clinica ha accesso a un allenatore sanitario che conduce attività di sensibilizzazione con i pazienti.
L'allenatore della salute facilita l'impegno con la terapia digitale e incoraggia il contatto con il team di assistenza.
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Sperimentale: Implementazione standard più facilitazione pratica
Le cliniche di questo braccio implementeranno reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e un facilitatore della pratica fornirà alla clinica supporto per l'implementazione.
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Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
Un facilitatore qualificato fornisce supporto per l'implementazione offrendo i seguenti interventi al personale della clinica: sostenere l'istruzione, controllare e fornire feedback, supportare i cicli di pianificazione-fare-studio-agire, coinvolgere gli altri nel cambiamento.
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Sperimentale: Implementazione standard più coaching sanitario e facilitazione pratica
Le cliniche di questo braccio implementeranno reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e i pazienti presso la clinica riceveranno supporto da un coach sanitario per aiutarli a impegnarsi con reSET e reSET-O.
Inoltre, un facilitatore della pratica fornirà alla clinica il supporto per l'implementazione.
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Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
La clinica ha accesso a un allenatore sanitario che conduce attività di sensibilizzazione con i pazienti.
L'allenatore della salute facilita l'impegno con la terapia digitale e incoraggia il contatto con il team di assistenza.
Un facilitatore qualificato fornisce supporto per l'implementazione offrendo i seguenti interventi al personale della clinica: sostenere l'istruzione, controllare e fornire feedback, supportare i cicli di pianificazione-fare-studio-agire, coinvolgere gli altri nel cambiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata della Terapia Digitale ai Pazienti nella Clinica di Cure Primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pazienti che iniziano la terapia digitale, definiti come casi in cui i pazienti aprono l'app, inseriscono il codice della prescrizione e utilizzano un modulo di trattamento.
La misura viene riportata come numero di pazienti raggiunti per 10.000 pazienti, calcolato a livello di clinica.
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12 mesi
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Fedeltà dell'Uso del Terapeutico Digitale da Parte dei Pazienti alle Raccomandazioni Cliniche
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero medio di settimane durante le 12 settimane di prescrizione dei pazienti in cui i pazienti utilizzano 4 moduli dell'app/settimana e hanno visitato un clinico negli ultimi 30 giorni. Questa misura viene riportata come numero di settimane paziente per 10.000 pazienti, calcolata a livello di clinica. Per ogni paziente, per identificare se una settimana era caratterizzata da fedeltà, identifichiamo la data di attivazione di reSET di ciascun paziente ed esaminiamo l'utilizzo dei moduli durante le seguenti 12 settimane. Il follow-up possibile per tutti i pazienti in una clinica si estende fino a 15 mesi dopo la data di inizio della clinica (consentendo 12 mesi per l'implementazione attiva più ulteriori 12 settimane per esaminare la fedeltà per i pazienti che vengono raggiunti l'ultimo giorno dell'implementazione attiva). |
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero medio di mesi in cui i pazienti effettuano ≥1 visita per disturbi da uso di sostanze. Questa misura viene riportata come numero di mesi paziente per 10.000 pazienti, calcolata a livello di clinica. Per ogni paziente, per identificare se un mese era uno con coinvolgimento, identifichiamo la data di attivazione di reSET del paziente e esaminiamo l'utilizzo dei moduli durante i successivi 3 mesi. Il possibile follow-up per tutti i pazienti di una clinica si estende fino a 15 mesi dopo la data di inizio della clinica (consentendo 12 mesi per l'implementazione attiva più ulteriori 3 mesi per esaminare il coinvolgimento dei pazienti raggiunti l'ultimo giorno dell'implementazione attiva). |
15 mesi
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Costi Economici
Lasso di tempo: 37 mesi
|
Costi dal punto di vista del sistema sanitario e del pagatore, inclusi i costi di implementazione, intervento diretto, gestione e altri costi sanitari indiretti.
Questa misura verrà utilizzata per calcolare l'efficacia in termini di costi a livello di popolazione dell'aumento della copertura, della fedeltà e del coinvolgimento.
Abbiamo calcolato i costi sostenuti durante tutti i 37 mesi del periodo di sperimentazione, più i costi sostenuti durante i 13 mesi precedenti al periodo di sperimentazione.
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37 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungi-2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pazienti a cui è stato prescritto reSET o reSET-O.
La misura viene riportata come numero di pazienti prescritti ogni 10.000 pazienti, calcolata a livello di clinica.
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12 mesi
|
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Fidelity-2
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Numero medio di settimane in cui i pazienti utilizzano almeno 1 modulo/settimana. Questa misura viene riportata come numero di settimane paziente per 10.000 pazienti, calcolato a livello clinico. Per ciascun paziente, per identificare se una settimana era caratterizzata da fedeltà, identifichiamo la data di attivazione di reSET del paziente ed esaminiamo l'utilizzo dei moduli nelle 12 settimane successive. Il possibile follow-up per tutti i pazienti in una clinica si estende fino a 15 mesi dopo la data di inizio della clinica (consentendo 12 mesi per l'implementazione attiva più ulteriori 12 settimane per esaminare la fedeltà per i pazienti raggiunti l'ultimo giorno dell'implementazione attiva). |
15 mesi
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Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data della visita indice del paziente
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Pazienti che vengono raggiunti e riducono l'uso di sostanze
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Fino a 18 mesi dalla data della visita indice del paziente
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Astinenza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data della visita di riferimento del paziente
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Pazienti che vengono raggiunti e che si astengono dalle sostanze.
Questo viene riportato come il numero di pazienti che vengono raggiunti e che raggiungono l'astinenza.
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Fino a 18 mesi dalla data della visita di riferimento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1794767
- R01DA047954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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