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Trattamenti digitali per oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze nelle cure primarie (DIGITS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Trattamenti digitali per oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze (DIGITS) nelle cure primarie: una sperimentazione di implementazione ibrida di tipo III

Lo studio DIGITS affronta una lacuna di conoscenza critica: come implementare al meglio i trattamenti digitali per gli oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze nelle cure primarie. Il trial DIGITS è una partnership tra il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle e il Kaiser Permanente Washington, un sistema di assistenza sanitaria nello Stato di Washington.

In questo studio, le terapie digitali reSET e reSET-O autorizzate dalla FDA saranno implementate nelle cliniche di assistenza primaria di Kaiser Permanente Washington. Lo studio valuterà la misura in cui due interventi di strategia di implementazione, il coaching sanitario e il coaching pratico, migliorano l'implementazione. Le cliniche di cure primarie sono randomizzate per ricevere questi interventi di strategia di implementazione. Ogni clinica avrà un periodo di implementazione attiva di 12 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Per studiare l'uso continuato di reSET e reSET-O dopo il completamento del periodo di implementazione attiva, un periodo di mantenimento fino a 12 mesi seguirà il periodo di implementazione attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici della sperimentazione DIGITS sono:

  1. Stimare l'effetto della facilitazione pratica e delle strategie di implementazione del coaching sanitario nell'aumentare la portata e la fedeltà di una terapia digitale per i disturbi da uso di sostanze nelle cliniche di assistenza primaria.
  2. Confronta l'efficacia in termini di costi a livello di popolazione di ciascuna strategia di implementazione per aumentare la portata, la fedeltà e l'astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Ha avuto una visita di assistenza primaria in una clinica partecipante durante il periodo di implementazione attiva o il periodo di mantenimento
  • Screening positivo per uso di sostanze il giorno della visita o nell'anno precedente
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita

Criteri di inclusione clinica:

- Almeno 1 medico addestrato all'uso di reSET/reSET-O

Criteri di esclusione del paziente:

- Pazienti che hanno chiesto tramite il proprio sistema sanitario di rinunciare alla ricerca

Criteri di esclusione clinica:

- In precedenza ha partecipato a un'implementazione pilota di reSET/reSET-O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implementazione standard
Tutte le cliniche di assistenza primaria implementeranno reSET e reSET-O utilizzando un approccio di implementazione standard.
Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
Sperimentale: Implementazione standard più Health Coaching
Le cliniche di questo braccio implementeranno reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e i pazienti presso la clinica riceveranno supporto da un coach sanitario per aiutarli a impegnarsi con reSET e reSET-O.
Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
La clinica ha accesso a un allenatore sanitario che conduce attività di sensibilizzazione con i pazienti. L'allenatore della salute facilita l'impegno con la terapia digitale e incoraggia il contatto con il team di assistenza.
Sperimentale: Implementazione standard più facilitazione pratica
Le cliniche di questo braccio implementeranno reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e un facilitatore della pratica fornirà alla clinica supporto per l'implementazione.
Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
Un facilitatore qualificato fornisce supporto per l'implementazione offrendo i seguenti interventi al personale della clinica: sostenere l'istruzione, controllare e fornire feedback, supportare i cicli di pianificazione-fare-studio-agire, coinvolgere gli altri nel cambiamento.
Sperimentale: Implementazione standard più coaching sanitario e facilitazione pratica
Le cliniche di questo braccio implementeranno reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e i pazienti presso la clinica riceveranno supporto da un coach sanitario per aiutarli a impegnarsi con reSET e reSET-O. Inoltre, un facilitatore della pratica fornirà alla clinica il supporto per l'implementazione.
Breve formazione del medico e kit di strumenti di implementazione composto da ausili per il lavoro, materiale educativo per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti per cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
La clinica ha accesso a un allenatore sanitario che conduce attività di sensibilizzazione con i pazienti. L'allenatore della salute facilita l'impegno con la terapia digitale e incoraggia il contatto con il team di assistenza.
Un facilitatore qualificato fornisce supporto per l'implementazione offrendo i seguenti interventi al personale della clinica: sostenere l'istruzione, controllare e fornire feedback, supportare i cicli di pianificazione-fare-studio-agire, coinvolgere gli altri nel cambiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata della Terapia Digitale ai Pazienti nella Clinica di Cure Primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti che iniziano la terapia digitale, definiti come casi in cui i pazienti aprono l'app, inseriscono il codice della prescrizione e utilizzano un modulo di trattamento. La misura viene riportata come numero di pazienti raggiunti per 10.000 pazienti, calcolato a livello di clinica.
12 mesi
Fedeltà dell'Uso del Terapeutico Digitale da Parte dei Pazienti alle Raccomandazioni Cliniche
Lasso di tempo: 15 mesi

Numero medio di settimane durante le 12 settimane di prescrizione dei pazienti in cui i pazienti utilizzano 4 moduli dell'app/settimana e hanno visitato un clinico negli ultimi 30 giorni. Questa misura viene riportata come numero di settimane paziente per 10.000 pazienti, calcolata a livello di clinica.

Per ogni paziente, per identificare se una settimana era caratterizzata da fedeltà, identifichiamo la data di attivazione di reSET di ciascun paziente ed esaminiamo l'utilizzo dei moduli durante le seguenti 12 settimane. Il follow-up possibile per tutti i pazienti in una clinica si estende fino a 15 mesi dopo la data di inizio della clinica (consentendo 12 mesi per l'implementazione attiva più ulteriori 12 settimane per esaminare la fedeltà per i pazienti che vengono raggiunti l'ultimo giorno dell'implementazione attiva).

15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento
Lasso di tempo: 15 mesi

Numero medio di mesi in cui i pazienti effettuano ≥1 visita per disturbi da uso di sostanze.

Questa misura viene riportata come numero di mesi paziente per 10.000 pazienti, calcolata a livello di clinica.

Per ogni paziente, per identificare se un mese era uno con coinvolgimento, identifichiamo la data di attivazione di reSET del paziente e esaminiamo l'utilizzo dei moduli durante i successivi 3 mesi. Il possibile follow-up per tutti i pazienti di una clinica si estende fino a 15 mesi dopo la data di inizio della clinica (consentendo 12 mesi per l'implementazione attiva più ulteriori 3 mesi per esaminare il coinvolgimento dei pazienti raggiunti l'ultimo giorno dell'implementazione attiva).

15 mesi
Costi Economici
Lasso di tempo: 37 mesi
Costi dal punto di vista del sistema sanitario e del pagatore, inclusi i costi di implementazione, intervento diretto, gestione e altri costi sanitari indiretti. Questa misura verrà utilizzata per calcolare l'efficacia in termini di costi a livello di popolazione dell'aumento della copertura, della fedeltà e del coinvolgimento. Abbiamo calcolato i costi sostenuti durante tutti i 37 mesi del periodo di sperimentazione, più i costi sostenuti durante i 13 mesi precedenti al periodo di sperimentazione.
37 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungi-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti a cui è stato prescritto reSET o reSET-O. La misura viene riportata come numero di pazienti prescritti ogni 10.000 pazienti, calcolata a livello di clinica.
12 mesi
Fidelity-2
Lasso di tempo: 15 mesi

Numero medio di settimane in cui i pazienti utilizzano almeno 1 modulo/settimana. Questa misura viene riportata come numero di settimane paziente per 10.000 pazienti, calcolato a livello clinico.

Per ciascun paziente, per identificare se una settimana era caratterizzata da fedeltà, identifichiamo la data di attivazione di reSET del paziente ed esaminiamo l'utilizzo dei moduli nelle 12 settimane successive. Il possibile follow-up per tutti i pazienti in una clinica si estende fino a 15 mesi dopo la data di inizio della clinica (consentendo 12 mesi per l'implementazione attiva più ulteriori 12 settimane per esaminare la fedeltà per i pazienti raggiunti l'ultimo giorno dell'implementazione attiva).

15 mesi
Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data della visita indice del paziente
Pazienti che vengono raggiunti e riducono l'uso di sostanze
Fino a 18 mesi dalla data della visita indice del paziente
Astinenza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data della visita di riferimento del paziente
Pazienti che vengono raggiunti e che si astengono dalle sostanze. Questo viene riportato come il numero di pazienti che vengono raggiunti e che raggiungono l'astinenza.
Fino a 18 mesi dalla data della visita di riferimento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono stati raccolti con una deroga al consenso informato, alcuni dei dati raccolti sono protetti dalle normative 42 CFR parte 2, i partecipanti allo studio provengono da una popolazione vulnerabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Implementazione standard

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