1차 진료에서 오피오이드 및 기타 물질 사용 장애에 대한 디지털 치료 (DIGITS)
1차 진료에서 오피오이드 및 기타 물질 사용 장애(DIGITS)에 대한 디지털 치료: 하이브리드 유형 III 구현 시험
DIGITS 시험은 중요한 지식 격차를 해결합니다. 1차 진료에서 오피오이드 및 기타 물질 사용 장애에 대한 디지털 치료를 가장 잘 구현하는 방법. DIGITS 시험은 시애틀의 Kaiser Permanente Washington Health Research Institute(KPWHRI)와 워싱턴 주의 의료 제공 시스템인 Kaiser Permanente Washington 간의 파트너십입니다.
이 연구에서 FDA 승인 reSET 및 reSET-O 디지털 치료제는 Kaiser Permanente Washington 1차 진료 클리닉에서 구현됩니다. 이 연구는 건강 코칭과 실습 코칭이라는 두 가지 구현 전략 개입이 구현을 개선하는 정도를 평가할 것입니다. 1차 진료소는 이러한 구현 전략 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 클리닉은 무작위 배정일로부터 12개월의 활성 시행 기간을 갖습니다. 활성 구현 기간이 완료된 후 reSET 및 reSET-O의 지속적인 사용을 연구하기 위해 활성 구현 기간 이후 최대 12개월의 유지 기간이 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
DIGITS 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 1차 진료 클리닉에서 약물 사용 장애에 대한 디지털 치료법의 범위와 충실도를 높이는 데 있어 실습 촉진 및 건강 코칭 구현 전략의 효과를 추정합니다.
- 범위, 충실도 및 금욕을 증가시키는 각 구현 전략의 인구 수준 비용 효율성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 활성 시행 기간 또는 지속 기간 동안 참여 클리닉에서 1차 진료 방문을 가졌습니다.
- 방문 당일 또는 전년도에 약물 사용 양성 판정을 받음
- 방문 당시 만 18세 이상인 성인
클리닉 포함 기준:
- reSET/reSET-O 사용 교육을 받은 임상의 최소 1명
환자 제외 기준:
- 의료 시스템을 통해 연구 참여 거부를 요청한 환자
클리닉 제외 기준:
- 이전에 reSET/reSET-O 파일럿 구현에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 구현
모든 1차 진료소는 표준 구현 접근 방식을 사용하여 reSET 및 reSET-O를 구현합니다.
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작업 지원, 환자 교육 자료, 스크립트 대화, 전자 건강 기록 도구 및 인구 관리 워크벤치로 구성된 간략한 임상 교육 및 구현 도구 키트.
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실험적: 표준 구현 및 건강 코칭
이 부문의 클리닉은 표준 구현 전략으로 reSET 및 reSET-O를 구현하고 클리닉의 환자는 건강 코치로부터 지원을 받아 reSET 및 reSET-O에 참여하도록 돕습니다.
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작업 지원, 환자 교육 자료, 스크립트 대화, 전자 건강 기록 도구 및 인구 관리 워크벤치로 구성된 간략한 임상 교육 및 구현 도구 키트.
클리닉에는 환자와 접촉하는 보건 코치가 있습니다.
건강 코치는 디지털 치료에 대한 참여를 촉진하고 치료 팀과의 접촉을 장려합니다.
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실험적: 표준 구현 및 실습 촉진
이 부문의 클리닉은 표준 구현 전략으로 reSET 및 reSET-O를 구현하고 실습 진행자는 클리닉에 구현 지원을 제공합니다.
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작업 지원, 환자 교육 자료, 스크립트 대화, 전자 건강 기록 도구 및 인구 관리 워크벤치로 구성된 간략한 임상 교육 및 구현 도구 키트.
훈련된 진행자는 클리닉 직원에게 다음과 같은 개입을 제공하여 구현을 지원합니다. 교육 강화, 감사 및 피드백 제공, 계획-실행-학습-행동 주기 지원, 다른 사람들을 변화에 참여시킵니다.
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실험적: 표준 구현 플러스 건강 코칭 및 실습 촉진
이 부문의 클리닉은 표준 구현 전략으로 reSET 및 reSET-O를 구현하고 클리닉의 환자는 건강 코치로부터 지원을 받아 reSET 및 reSET-O에 참여하도록 돕습니다.
또한 실습 촉진자는 클리닉에 구현 지원을 제공합니다.
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작업 지원, 환자 교육 자료, 스크립트 대화, 전자 건강 기록 도구 및 인구 관리 워크벤치로 구성된 간략한 임상 교육 및 구현 도구 키트.
클리닉에는 환자와 접촉하는 보건 코치가 있습니다.
건강 코치는 디지털 치료에 대한 참여를 촉진하고 치료 팀과의 접촉을 장려합니다.
훈련된 진행자는 클리닉 직원에게 다음과 같은 개입을 제공하여 구현을 지원합니다. 교육 강화, 감사 및 피드백 제공, 계획-실행-학습-행동 주기 지원, 다른 사람들을 변화에 참여시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 진료 클리닉에서 환자들에게 도달하는 디지털 치료제
기간: 12개월
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환자가 디지털 치료제를 시작한 경우, 즉 환자가 앱을 열고 처방 코드를 입력하며 치료 모듈을 사용한 경우를 의미합니다.
이 측정치는 진료소 수준에서 계산된 10,000명당 도달한 환자 수로 보고됩니다.
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12개월
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환자의 디지털 치료제 사용이 임상 권장 사항에 부합하는 정도
기간: 15개월
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환자의 12주 처방 기간 동안 환자가 주당 4개의 앱 모듈을 사용하고 지난 30일 동안 임상의를 방문한 주의 평균 수입니다. 이 측정치는 진료소 수준에서 계산된 10,000명의 환자당 환자 주 수로 보고됩니다. 각 환자에 대해 충실도가 있는 주인지 식별하기 위해 각 환자의 reSET 활성화 날짜를 식별하고 이후 12주 동안의 모듈 사용을 검토합니다. 진료소 내 모든 환자에 대한 가능한 추적 관찰은 진료소 시작일로부터 최대 15개월까지 확장됩니다(적극적 구현을 위한 12개월과 적극적 구현 마지막 날에 접촉된 환자들의 충실도를 검토하기 위한 추가 12주 포함). |
15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여
기간: 15개월
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환자가 약물 사용 장애로 1회 이상 방문하는 평균 개월 수. 이 측정치는 병원 수준에서 계산되어 환자 10,000명당 환자 개월 수로 보고됩니다. 각 환자에 대해 해당 월이 참여가 있었는지 확인하기 위해, 환자의 reSET 활성화 날짜를 확인하고 이후 3개월 동안의 모듈 사용을 검토합니다. 병원 내 모든 환자에 대한 가능한 추적 관찰은 병원 시작일로부터 최대 15개월까지 확장됩니다(적극적 시행을 위한 12개월에 더해, 적극적 시행 마지막 날에 도달한 환자들의 참여를 검토하기 위한 추가 3개월 허용). |
15개월
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경제적 비용
기간: 37개월
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건강 시스템 및 지불자의 관점에서 구현, 직접적 개입, 운영 및 기타 간접적인 의료 비용을 포함한 비용.
이 측정치는 접근성, 충실도 및 참여도를 높이는 것의 인구 수준 비용 효과성을 계산하는 데 사용됩니다.
우리는 시험 기간 37개월 동안 발생한 비용과 시험 기간 이전 13개월 동안 발생한 비용을 계산했습니다.
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37개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치-2
기간: 12개월
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reSET 또는 reSET-O를 처방받은 환자.
이 지표는 진료소 수준에서 계산된 10,000명당 처방받은 환자 수로 보고됩니다.
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12개월
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Fidelity-2
기간: 15개월
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환자가 주당 최소 1개 모듈을 사용한 평균 주 수. 이 측정치는 진료소 수준에서 계산된 10,000명 환자당 환자 주 수로 보고됩니다. 각 환자에 대해 충실도가 있는 주를 식별하기 위해, 환자의 reSET 활성화 날짜를 확인하고 이후 12주 동안의 모듈 사용을 검토합니다. 진료소 내 모든 환자에 대한 가능한 추적 관찰은 진료소 시작일로부터 최대 15개월까지(활성 구현 12개월에 더해, 활성 구현 마지막 날에 도달한 환자들의 충실도를 검토하기 위한 추가 12주 포함) 확장됩니다. |
15개월
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물질 사용
기간: 환자의 기준 방문일로부터 최대 18개월
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접촉된 환자들 중 약물 사용을 줄인 환자들
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환자의 기준 방문일로부터 최대 18개월
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금연
기간: 환자의 기준 방문일로부터 최대 18개월
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접촉된 환자 중 약물을 금단한 환자.
접촉되어 금단을 달성한 환자의 수로 보고됩니다.
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환자의 기준 방문일로부터 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1794767
- R01DA047954 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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