Opiátok és egyéb szerhasználati zavarok digitális kezelése az alapellátásban (DIGITS)
2023. december 12. frissítette: Kaiser Permanente
Az opioidok és egyéb szerhasználati zavarok digitális kezelése (DIGITS) az alapellátásban: III. típusú hibrid megvalósítási próba
A DIGITS-próba egy kritikus tudáshiánnyal foglalkozik: Hogyan lehet a legjobban megvalósítani az opioidok és más szerhasználati zavarok digitális kezelését az alapellátásban. A DIGITS Trial a seattle-i Kaiser Permanente Washington Egészségügyi Kutatóintézet (KPWHRI) és a Washington állambeli Kaiser Permanente Washington egészségügyi ellátási rendszere közötti partnerség.
Ebben a tanulmányban az FDA által engedélyezett reSET és reSET-O digitális terápiát a Kaiser Permanente Washington alapellátási klinikákon valósítják meg. A tanulmány értékelni fogja, hogy két végrehajtási stratégiai beavatkozás, az egészségügyi coaching és a gyakorlati coaching mennyiben javítja a megvalósítást. Az alapellátási klinikákat véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják ezeket a végrehajtási stratégiai beavatkozásokat. Minden klinikán egy 12 hónapos aktív végrehajtási időszak lesz, amely a véletlenszerű besorolás időpontjától kezdődik. A reSET és a reSET-O folyamatos használatának tanulmányozásához az aktív megvalósítási időszak lejárta után egy legfeljebb 12 hónapos fenntartási időszak követi az aktív megvalósítási időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A DIGITS próba konkrét céljai a következők:
- Becsülje meg a gyakorlatok elősegítését és az egészségügyi coaching végrehajtási stratégiáinak hatását a szerhasználati zavarok digitális terápiájának elérhetőségének és hűségének növelésében az alapellátási klinikákon.
- Hasonlítsa össze az egyes megvalósítási stratégiák lakossági szintű költséghatékonyságát az elérés, a hűség és az absztinencia növelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Alapellátási látogatáson volt egy részt vevő klinikán az aktív megvalósítási időszakban vagy a fenntartási időszakban
- Szűrés pozitív szerhasználatra a látogatás napján vagy az előző évben
- A látogatás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
Klinikai felvételi kritériumok:
- Legalább 1 orvos, aki képzett a reSET/reSET-O használatára
Beteg kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egészségügyi rendszerükön keresztül kérték a kutatásból való kilépést
Klinikai kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett a reSET/reSET-O kísérleti megvalósításában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos megvalósítás
Az összes alapellátási klinika a reSET-et és a reSET-O-t szabványos megvalósítási megközelítéssel hajtja végre.
|
Rövid klinikai képzés és egy végrehajtási eszköztár, amely munkasegédekből, betegoktatási anyagokból, forgatókönyvezett beszélgetésekből, elektronikus egészségügyi nyilvántartási eszközökből és egy népességkezelési munkapadból áll.
|
|
Kísérleti: Standard Implementation Plus Health Coaching
Az ebbe a ágba tartozó klinikák a ReSET-et és a ReSET-O-t szabványos megvalósítási stratégiával hajtják végre, és a klinikán lévő betegek egészségügyi tanácsadótól kapnak támogatást, hogy segítsenek nekik a reSET és a reSET-O használatában.
|
Rövid klinikai képzés és egy végrehajtási eszköztár, amely munkasegédekből, betegoktatási anyagokból, forgatókönyvezett beszélgetésekből, elektronikus egészségügyi nyilvántartási eszközökből és egy népességkezelési munkapadból áll.
A klinika hozzáférést biztosít egy egészségügyi edzőhöz, aki ellátja a betegeket.
Az egészségügyi coach megkönnyíti a digitális terápiával való kapcsolatfelvételt, és bátorítja a kapcsolatot a gondozási csapattal.
|
|
Kísérleti: Standard Implementation Plus Gyakorlat Facilitáció
Az ebbe a ágba tartozó klinikák szabványos megvalósítási stratégiával hajtják végre a ReSET-et és a ReSET-O-t, és egy gyakorlatsegítő nyújt támogatást a klinikának a megvalósításhoz.
|
Rövid klinikai képzés és egy végrehajtási eszköztár, amely munkasegédekből, betegoktatási anyagokból, forgatókönyvezett beszélgetésekből, elektronikus egészségügyi nyilvántartási eszközökből és egy népességkezelési munkapadból áll.
Egy képzett facilitátor támogatást nyújt a megvalósításhoz azáltal, hogy a következő beavatkozásokat hajtja végre a klinika személyzete számára: Oktatás támogatása, Audit és visszacsatolás, Támogatja a Tervezés-csinálj-Tanulj-Cselekvés ciklusokat, Mások bevonása a változásba.
|
|
Kísérleti: Standard implementáció plusz egészségügyi coaching és gyakorlatok elősegítése
Az ebbe a ágba tartozó klinikák a ReSET-et és a ReSET-O-t szabványos megvalósítási stratégiával hajtják végre, és a klinikán lévő betegek egészségügyi tanácsadótól kapnak támogatást, hogy segítsenek nekik a reSET és a reSET-O használatában.
Ezenkívül egy gyakorlatvezető támogatást nyújt a klinikának a megvalósításhoz.
|
Rövid klinikai képzés és egy végrehajtási eszköztár, amely munkasegédekből, betegoktatási anyagokból, forgatókönyvezett beszélgetésekből, elektronikus egészségügyi nyilvántartási eszközökből és egy népességkezelési munkapadból áll.
A klinika hozzáférést biztosít egy egészségügyi edzőhöz, aki ellátja a betegeket.
Az egészségügyi coach megkönnyíti a digitális terápiával való kapcsolatfelvételt, és bátorítja a kapcsolatot a gondozási csapattal.
Egy képzett facilitátor támogatást nyújt a megvalósításhoz azáltal, hogy a következő beavatkozásokat hajtja végre a klinika személyzete számára: Oktatás támogatása, Audit és visszacsatolás, Támogatja a Tervezés-csinálj-Tanulj-Cselekvés ciklusokat, Mások bevonása a változásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális terápia elérése az alapellátási klinikán lévő betegek számára
Időkeret: 12 hónap
|
A digitális terápiát kezdeményező betegek aránya, amelyet azok az esetek határoznak meg, amikor a betegek megnyitják az alkalmazást, beírják a vénykódot, és kezelési modult használnak.
|
12 hónap
|
|
A betegek digitális terápiás használatának hűsége a klinikai ajánlásokhoz
Időkeret: 15 hónap
|
Azon hetek átlagos száma a betegek 12 hetes felírása alatt, amelyek során a betegek heti 4 alkalmazásmodult használnak, és az elmúlt 30 napban klinikushoz fordultak
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljegyzés
Időkeret: 15 hónap
|
Azon hónapok átlagos száma, amelyek során a betegek ≥1 alkalommal keresnek fel szerhasználati zavar miatt
|
15 hónap
|
|
Gazdasági költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Költségek az egészségügyi rendszer és a kifizető szempontjából, beleértve a megvalósítást, a közvetlen beavatkozást, a működési és egyéb közvetett egészségügyi költségeket.
Ezt a mérőszámot az elérés, a hűség és az elkötelezettség növelésének lakossági szintű költséghatékonyságának kiszámítására fogják használni.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach-2
Időkeret: 12 hónap
|
A reSET-et vagy a reSET-O-t felírt betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Fidelity-2
Időkeret: 15 hónap
|
Azon hetek átlagos száma, amikor a betegek legalább 1 modult használnak/hét
|
15 hónap
|
|
Fenntartás
Időkeret: 12 hónap
|
A fenntartói időszakban elért betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig a betegek indexlátogatásának dátumától számítva
|
Azon betegek aránya, akiket elérnek és csökkentik szerhasználatukat
|
Legfeljebb 18 hónapig a betegek indexlátogatásának dátumától számítva
|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig a betegek indexlátogatásának dátumától számítva
|
Azon betegek aránya, akiket elértek, és akik absztinensek az anyagoktól
|
Legfeljebb 18 hónapig a betegek indexlátogatásának dátumától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1794767
- R01DA047954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .