Traitements numériques des opioïdes et autres troubles liés à l'utilisation de substances en soins primaires (DIGITS)
Traitements numériques pour les opioïdes et autres troubles liés à l'utilisation de substances (DIGITS) en soins primaires : un essai de mise en œuvre hybride de type III
L'essai DIGITS comble une lacune critique dans les connaissances : comment mettre en œuvre au mieux des traitements numériques pour les opioïdes et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances dans les soins primaires. L'essai DIGITS est un partenariat entre le Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) à Seattle et Kaiser Permanente Washington, un système de prestation de soins de santé dans l'État de Washington.
Dans cette étude, les thérapies numériques reSET et reSET-O autorisées par la FDA seront mises en œuvre dans les cliniques de soins primaires Kaiser Permanente Washington. L'étude évaluera dans quelle mesure deux interventions stratégiques de mise en œuvre, le coaching de santé et le coaching de pratique, améliorent la mise en œuvre. Les cliniques de soins primaires sont randomisées pour recevoir ces interventions de stratégie de mise en œuvre. Chaque clinique aura une période de mise en œuvre active de 12 mois commençant à sa date de randomisation. Pour étudier l'utilisation continue de reSET et de reSET-O après la fin de la période de mise en œuvre active, une période de maintien de 12 mois maximum suivra la période de mise en œuvre active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'essai DIGITS sont les suivants :
- Estimer l'effet des stratégies de mise en œuvre de la facilitation de la pratique et du coaching en santé pour accroître la portée et la fidélité d'une thérapie numérique pour les troubles liés à l'utilisation de substances dans les cliniques de soins primaires.
- Comparez le rapport coût-efficacité au niveau de la population de chaque stratégie de mise en œuvre en augmentant la portée, la fidélité et l'abstinence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- A eu une visite de soins primaires dans une clinique participante pendant la période de mise en œuvre active ou la période de maintien
- Dépisté positif pour la consommation de substances le jour de la visite ou au cours de l'année précédente
- Adulte âgé de 18 ans ou plus au moment de la visite
Critères d'inclusion à la clinique :
- Au moins 1 clinicien formé à l'utilisation de reSET/reSET-O
Critères d'exclusion des patients :
- Les patients qui ont demandé par l'intermédiaire de leur système de santé de se retirer de la recherche
Critères d'exclusion de la clinique :
- A déjà participé à une mise en œuvre pilote de reSET/reSET-O
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implémentation standard
Toutes les cliniques de soins primaires mettront en œuvre reSET et reSET-O en utilisant une approche de mise en œuvre standard.
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Une brève formation des cliniciens et une boîte à outils de mise en œuvre comprenant des outils de travail, du matériel éducatif pour les patients, des conversations scénarisées, des outils de dossier de santé électronique et un établi de gestion de la population.
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Expérimental: Mise en œuvre standard plus coaching santé
Les cliniques de ce bras mettront en œuvre reSET et reSET-O avec une stratégie de mise en œuvre standard et les patients de la clinique recevront le soutien d'un coach de santé pour les aider à s'engager avec reSET et reSET-O.
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Une brève formation des cliniciens et une boîte à outils de mise en œuvre comprenant des outils de travail, du matériel éducatif pour les patients, des conversations scénarisées, des outils de dossier de santé électronique et un établi de gestion de la population.
La clinique a accès à un coach de santé qui mène des activités de sensibilisation auprès des patients.
Le coach santé facilite l'engagement avec la thérapeutique numérique et favorise le contact avec l'équipe soignante.
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Expérimental: Mise en œuvre standard et facilitation de la pratique
Les cliniques de ce bras mettront en œuvre reSET et reSET-O avec une stratégie de mise en œuvre standard et un facilitateur de pratique fournira à la clinique un soutien pour la mise en œuvre.
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Une brève formation des cliniciens et une boîte à outils de mise en œuvre comprenant des outils de travail, du matériel éducatif pour les patients, des conversations scénarisées, des outils de dossier de santé électronique et un établi de gestion de la population.
Un animateur formé fournit un soutien à la mise en œuvre en offrant les interventions suivantes au personnel de la clinique : renforcer l'éducation, auditer et fournir des commentaires, soutenir les cycles Planifier-Faire-Étudier-Agir, Engager les autres dans le changement.
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Expérimental: Mise en œuvre standard plus coaching de santé et facilitation de la pratique
Les cliniques de ce bras mettront en œuvre reSET et reSET-O avec une stratégie de mise en œuvre standard et les patients de la clinique recevront le soutien d'un coach de santé pour les aider à s'engager avec reSET et reSET-O.
De plus, un animateur de pratique fournira à la clinique un soutien pour la mise en œuvre.
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Une brève formation des cliniciens et une boîte à outils de mise en œuvre comprenant des outils de travail, du matériel éducatif pour les patients, des conversations scénarisées, des outils de dossier de santé électronique et un établi de gestion de la population.
La clinique a accès à un coach de santé qui mène des activités de sensibilisation auprès des patients.
Le coach santé facilite l'engagement avec la thérapeutique numérique et favorise le contact avec l'équipe soignante.
Un animateur formé fournit un soutien à la mise en œuvre en offrant les interventions suivantes au personnel de la clinique : renforcer l'éducation, auditer et fournir des commentaires, soutenir les cycles Planifier-Faire-Étudier-Agir, Engager les autres dans le changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée de la Thérapeutique Numérique auprès des Patients dans le Cabinet de Soins Primaires
Délai: 12 mois
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Les patients qui initient la thérapie numérique, définis par les cas où les patients ouvrent l'application, entrent le code de prescription et utilisent un module de traitement.
La mesure est rapportée comme le nombre de patients atteints pour 10 000 patients, calculé au niveau de la clinique.
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12 mois
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Fidélité de l'utilisation du thérapeutique numérique par les patients aux recommandations cliniques
Délai: 15 mois
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Nombre moyen de semaines pendant la prescription de 12 semaines des patients au cours desquelles les patients utilisent 4 modules d'application par semaine et ont consulté un clinicien au cours des 30 derniers jours. Cette mesure est rapportée en nombre de semaines-patients pour 10 000 patients, calculée au niveau de la clinique. Pour chaque patient, afin d'identifier si une semaine était une semaine de fidélité, nous identifions la date d'activation de reSET de chaque patient et examinons l'utilisation des modules pendant les 12 semaines suivantes. Le suivi possible pour tous les patients d'une clinique s'étend jusqu'à 15 mois après la date de début de la clinique (permettant 12 mois pour la mise en œuvre active plus 12 semaines supplémentaires pour examiner la fidélité des patients atteints le dernier jour de la mise en œuvre active). |
15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement
Délai: 15 mois
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Nombre moyen de mois pendant lesquels les patients effectuent ≥1 visite pour un trouble lié à l'utilisation de substances. Cette mesure est rapportée comme le nombre de mois-patients pour 10 000 patients, calculé au niveau de la clinique. Pour chaque patient, afin d'identifier si un mois était un mois d'engagement, nous identifions la date d'activation de reSET pour chaque patient et examinons l'utilisation des modules au cours des 3 mois suivants. Le suivi possible pour tous les patients d'une clinique s'étend jusqu'à 15 mois après la date de début de la clinique (permettant 12 mois pour la mise en œuvre active plus 3 mois supplémentaires pour examiner l'engagement des patients atteints le dernier jour de la mise en œuvre active). |
15 mois
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Coûts économiques
Délai: 37 mois
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Coûts du point de vue du système de santé et du payeur, y compris les coûts de mise en œuvre, d'intervention directe, d'exploitation et autres coûts indirects de soins de santé.
Cette mesure sera utilisée pour calculer le rapport coût-efficacité au niveau de la population de l'augmentation de la portée, de la fidélité et de l'engagement. Nous avons calculé les coûts encourus pendant les 37 mois de la période d'essai, plus les coûts encourus pendant les 13 mois précédant la période d'essai. |
37 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reach-2
Délai: 12 mois
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Patients ayant reçu une prescription de reSET ou reSET-O.
La mesure est rapportée en nombre de patients ayant reçu une prescription pour 10 000 patients, calculée au niveau de la clinique.
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12 mois
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Fidélité-2
Délai: 15 mois
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Nombre moyen de semaines pendant lesquelles les patients utilisent au moins 1 module par semaine. Cette mesure est rapportée comme le nombre de semaines-patients pour 10 000 patients, calculé au niveau de la clinique. Pour chaque patient, afin d'identifier si une semaine était une semaine avec fidélité, nous identifions la date d'activation de reSET pour chaque patient et examinons l'utilisation des modules au cours des 12 semaines suivantes. Le suivi possible pour tous les patients d'une clinique s'étend jusqu'à 15 mois après la date de début de la clinique (permettant 12 mois pour la mise en œuvre active plus 12 semaines supplémentaires pour examiner la fidélité des patients atteints le dernier jour de la mise en œuvre active). |
15 mois
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Usage de substances
Délai: Jusqu'à 18 mois à partir de la date de la visite d'index du patient
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Patients atteints qui réduisent leur consommation de substances
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Jusqu'à 18 mois à partir de la date de la visite d'index du patient
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Abstinence
Délai: Jusqu'à 18 mois à partir de la date de visite de référence du patient
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Patients qui sont atteints et abstinents de substances.
Ceci est rapporté comme le nombre de patients atteints et atteignant l'abstinence.
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Jusqu'à 18 mois à partir de la date de visite de référence du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1794767
- R01DA047954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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