Opioidien ja muiden päihteiden käyttöhäiriöiden digitaaliset hoidot perusterveydenhuollossa (DIGITS)
Opioidien ja muiden päihteiden käyttöhäiriöiden digitaaliset hoidot (DIGITS) perusterveydenhuollossa: Hybridityypin III toteutuskoe
DIGITS-kokeilussa käsitellään kriittistä tiedon puutetta: Miten opioidien ja muiden päihteidenkäyttöhäiriöiden digitaalisia hoitoja voidaan parhaiten toteuttaa perusterveydenhuollossa. DIGITS Trial on kumppanuus Kaiser Permanente Washington Health Research Instituten (KPWHRI) Seattlessa ja Kaiser Permanente Washingtonin, terveydenhuollon jakelujärjestelmän Washingtonin osavaltiossa, välillä.
Tässä tutkimuksessa FDA:n hyväksymät reSET- ja reSET-O-digitaaliset terapiat otetaan käyttöön Kaiser Permanente Washingtonin perusterveydenhuollon klinikoilla. Tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin kaksi toteutusstrategian interventiota, terveysvalmennus ja harjoitusvalmennus, parantavat toteutusta. Perusterveydenhuollon klinikat satunnaistetaan vastaanottamaan näitä täytäntöönpanostrategian interventioita. Jokaisella klinikalla on 12 kuukauden aktiivinen käyttöönottojakso, joka alkaa sen satunnaistamispäivästä. ReSET:n ja reSET-O:n käytön jatkamisen tutkimiseksi aktiivisen käyttöönottojakson päätyttyä, aktiivista käyttöönottojaksoa seuraa jopa 12 kuukauden ylläpitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DIGITS-kokeilun erityistavoitteet ovat:
- Arvioi harjoitusten fasilitoinnin ja terveysvalmennuksen toteutusstrategioiden vaikutusta päihteidenkäyttöhäiriöiden digitaalisen terapian tavoittavuuden ja tarkkuuden lisäämiseen perusterveydenhuollon klinikoilla.
- Vertaa kunkin toteutusstrategian väestötason kustannustehokkuutta tavoittavuuden, uskollisuuden ja pidättymisen lisäämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Kävi perusterveydenhuollon käynnillä osallistuvalla klinikalla aktiivisen toteutusjakson tai ylläpitojakson aikana
- Seulottu positiivinen päihteiden käytön suhteen käyntipäivänä tai edellisenä vuonna
- Vierailuhetkellä 18 vuotta täyttänyt aikuinen
Klinikan osallistumiskriteerit:
- Vähintään 1 kliinikon koulutettu reSET/reSET-O:n käyttöön
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat pyytäneet terveydenhuoltojärjestelmänsä kautta kieltäytymään tutkimuksesta
Klinikan poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin reSET/reSET-O:n pilottitoteutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiototeutus
Kaikki perusterveydenhuollon klinikat ottavat käyttöön reSET- ja reSET-O-standardin mukaisen toteutustavan.
|
Lyhyt kliinikkokoulutus ja toteutustyökalupakki, joka koostuu työn apuvälineistä, potilaiden koulutusmateriaalista, käsikirjoitetuista keskusteluista, sähköisistä terveyskertomustyökaluista ja väestönhallinnan työpöydästä.
|
|
Kokeellinen: Standard Implementation Plus Health Coaching
Tämän haaran klinikat ottavat käyttöön ReSETin ja ReSET-O:n vakiokäyttöstrategialla, ja klinikan potilaat saavat tukea terveysvalmentajalta, joka auttaa heitä käyttämään reSET- ja reSET-O:ta.
|
Lyhyt kliinikkokoulutus ja toteutustyökalupakki, joka koostuu työn apuvälineistä, potilaiden koulutusmateriaalista, käsikirjoitetuista keskusteluista, sähköisistä terveyskertomustyökaluista ja väestönhallinnan työpöydästä.
Klinikalle tarjotaan pääsy terveysvalmentajalle, joka tekee lähetystyötä potilaiden kanssa.
Terveysvalmentaja helpottaa sitoutumista digitaaliseen terapiaan ja rohkaisee yhteydenpitoon hoitotiimiin.
|
|
Kokeellinen: Standard Implementation Plus Practice Facilitation
Tämän haaran klinikat ottavat käyttöön reSETin ja reSET-O:n standardin käyttöönottostrategian avulla, ja harjoitusohjaaja tarjoaa klinikalle tukea käyttöönottoon.
|
Lyhyt kliinikkokoulutus ja toteutustyökalupakki, joka koostuu työn apuvälineistä, potilaiden koulutusmateriaalista, käsikirjoitetuista keskusteluista, sähköisistä terveyskertomustyökaluista ja väestönhallinnan työpöydästä.
Koulutettu ohjaaja tukee toimeenpanoa toimittamalla seuraavat interventiot klinikan henkilökunnalle: Vahvista koulutusta, Audit ja anna palautetta, Tue Suunnittele-Tee-Opiskeli-Toimi syklejä, Ota muut mukaan muutokseen.
|
|
Kokeellinen: Standard Implementation Plus terveysvalmennus ja harjoittelun helpottaminen
Tämän haaran klinikat ottavat käyttöön ReSETin ja ReSET-O:n vakiokäyttöstrategialla, ja klinikan potilaat saavat tukea terveysvalmentajalta, joka auttaa heitä käyttämään reSET- ja reSET-O:ta.
Lisäksi harjoitusohjaaja antaa klinikalle tukea toteutuksessa.
|
Lyhyt kliinikkokoulutus ja toteutustyökalupakki, joka koostuu työn apuvälineistä, potilaiden koulutusmateriaalista, käsikirjoitetuista keskusteluista, sähköisistä terveyskertomustyökaluista ja väestönhallinnan työpöydästä.
Klinikalle tarjotaan pääsy terveysvalmentajalle, joka tekee lähetystyötä potilaiden kanssa.
Terveysvalmentaja helpottaa sitoutumista digitaaliseen terapiaan ja rohkaisee yhteydenpitoon hoitotiimiin.
Koulutettu ohjaaja tukee toimeenpanoa toimittamalla seuraavat interventiot klinikan henkilökunnalle: Vahvista koulutusta, Audit ja anna palautetta, Tue Suunnittele-Tee-Opiskeli-Toimi syklejä, Ota muut mukaan muutokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen terapeuttisen ratkaisun saavutettavuus potilaille ensihoitoklinikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, jotka aloittavat digitaalisen terapian, määriteltynä tapauksina, joissa potilaat avaavat sovelluksen, syöttävät reseptikoodin ja käyttävät hoitomoduulia.
Mittari raportoidaan saavutettujen potilaiden määränä 10 000 potilasta kohden, laskettuna klinikan tasolla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden digitaalisen terapian käytön sitoutuminen kliinisiin suosituksiin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Keskimääräinen viikkojen määrä potilaiden 12 viikon reseptijakson aikana, jolloin potilaat käyttävät 4 sovellusmoduulia/viikko ja ovat käyneet lääkärin viimeisen 30 päivän aikana. Tämä mittari ilmoitetaan potilasviikkojen määränä 10 000 potilasta kohden laskettuna klinikan tasolla. Jokaisen potilaan kohdalla tunnistamme, oliko kyseinen viikko uskollisuusviikko, tunnistamalla potilaan reSET-aktivointipäivän ja tarkastelemalla moduulien käyttöä seuraavien 12 viikon aikana. Kaikkien klinikan potilaiden mahdollinen seuranta ulottuu jopa 15 kuukauden päähän klinikan alkupäivästä (sallien 12 kuukautta aktiivista toteutusta plus lisäksi 12 viikkoa uskollisuuden tarkastelua potilaille, jotka saavutetaan aktiivisen toteutuksen viimeisenä päivänä). |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Keskimääräinen kuukausien lukumäärä, jonka aikana potilaat tekevät ≥1 käynnin päihdehäiriön vuoksi. Tämä mittari ilmoitetaan potilas-kuukausien lukumääränä 10 000 potilasta kohden, laskettuna klinikan tasolla. Jokaisen potilaan osalta tunnistamme, oliko kuukausi sellainen, jolloin oli aktiivista osallistumista, tunnistamalla jokaisen potilaan reSET-aktivointipäivän ja tutkimalla moduulin käyttöä seuraavan 3 kuukauden aikana. Kaikkien klinikan potilaiden mahdollinen seuranta ulottuu jopa 15 kuukauteen klinikan alkamispäivän jälkeen (mahdollistaen 12 kuukautta aktiivista toteutusta plus lisäksi 3 kuukautta osallistumisen tutkimiseen niille potilaille, joihin päästään käsiksi aktiivisen toteutuksen viimeisenä päivänä). |
15 kuukautta
|
|
Talouskustannukset
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Kustannukset terveysjärjestelmän ja maksajan näkökulmasta, mukaan lukien käyttöönotto-, suora interventio-, käyttö- ja muut epäsuorat terveydenhuoltokustannukset.
Tätä mittaria käytetään väestötason kustannustehokkuuden laskemiseen saavutettavuuden, uskollisuuden ja sitoutumisen lisäämiseksi. Laskimme kaikissa 37 koejakson kuukaudessa aiheutuneet kustannukset sekä kokeenjaksoa edeltäneinä 13 kuukautena aiheutuneet kustannukset. |
37 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reach-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joille on määrätty reSET tai reSET-O.
Mittari ilmoitetaan määrättyjen potilaiden määränä 10 000 potilasta kohden, laskettuna klinikan tasolla.
|
12 kuukautta
|
|
Uskollisuus-2
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Keskimääräinen viikkojen määrä, jona potilaat käyttävät vähintään yhtä moduulia/viikko. Tämä mittari raportoidaan potilasviikkojen määränä per 10 000 potilasta, laskettuna klinikan tasolla. Kunkin potilaan kohdalla määritettäessä, oliko viikko uskollisuusviikko, tunnistamme kunkin potilaan reSET-aktivointipäivämäärän ja tarkastelemme moduulien käyttöä seuraavien 12 viikon aikana. Kaikkien klinikan potilaiden mahdollinen seuranta ulottuu enintään 15 kuukautta klinikan alkupäivämäärän jälkeen (mikä mahdollistaa 12 kuukautta aktiivista toteutusta plus lisäksi 12 viikkoa uskollisuuden tarkastelua potilaille, jotka saavutetaan aktiivisen toteutuksen viimeisenä päivänä). |
15 kuukautta
|
|
Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta potilaan indeksikäyntipäivästä
|
Potilaat, jotka saavutetaan ja vähentävät päihteiden käyttöään
|
Enintään 18 kuukautta potilaan indeksikäyntipäivästä
|
|
Abstinenssi
Aikaikkuna: Aina 18 kuukauden ajalta potilaan indeksikäynnin päivämäärästä
|
Potilaat, jotka saavutetaan ja jotka ovat pidättäytyneet päihteistä.
Tämä ilmoitetaan potilaiden lukumääränä, jotka saavutetaan ja jotka saavuttavat pidättäytymisen.
|
Aina 18 kuukauden ajalta potilaan indeksikäynnin päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1794767
- R01DA047954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .