Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale behandlinger for opioider og andre stofbrugsforstyrrelser i primærplejen (DIGITS)

19. marts 2026 opdateret af: Kaiser Permanente

Digitale behandlinger for opioider og andre stofbrugsforstyrrelser (DIGITS) i primærpleje: Et hybrid type III-implementeringsforsøg

DIGITS-forsøget adresserer et kritisk videnshul: Hvordan implementerer man bedst digitale behandlinger for opioider og andre stofmisbrugsforstyrrelser i primærplejen. DIGITS Trial er et partnerskab mellem Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) i Seattle og Kaiser Permanente Washington, et sundhedsydelsessystem i staten Washington.

I denne undersøgelse vil de FDA-autoriserede reset og reSET-O digitale terapier blive implementeret i Kaiser Permanente Washington primære klinikker. Undersøgelsen vil evaluere, i hvilket omfang to implementeringsstrategiske interventioner, sundhedscoaching og praksiscoaching, forbedrer implementeringen. Primærplejeklinikker er randomiseret til at modtage disse implementeringsstrategiinterventioner. Hver klinik vil have en 12-måneders aktiv implementeringsperiode, der begynder på dens randomiseringsdato. For at studere den fortsatte brug af reSET og reSET-O efter den aktive implementeringsperiode er afsluttet, vil en opretholdelsesperiode på op til 12 måneder følge den aktive implementeringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med DIGITS-forsøget er at:

  1. Estimer effekten af ​​praksisfacilitering og implementeringsstrategier for sundhedscoaching for at øge rækkevidden og troværdigheden af ​​et digitalt terapeutisk middel til stofbrugsforstyrrelser i primære klinikker.
  2. Sammenlign omkostningseffektiviteten på befolkningsniveau for hver implementeringsstrategi med øget rækkevidde, troskab og afholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Havde et primærplejebesøg i en deltagende klinik i den aktive implementeringsperiode eller opretholdelsesperiode
  • Screenet positiv for stofbrug på besøgsdagen eller i det foregående år
  • Voksen på 18 år eller ældre på tidspunktet for besøget

Klinikkens inklusionskriterier:

- Mindst 1 kliniker, der er uddannet i brugen af ​​reSET/reSET-O

Patientudelukkelseskriterier:

- Patienter, der via deres sundhedssystem har anmodet om at fravælge forskning

Klinikekskluderingskriterier:

- Har tidligere deltaget i en pilotimplementering af reSET/reSET-O

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard implementering
Alle primære klinikker vil implementere reset og reSET-O ved at bruge standardimplementeringsmetoden.
Adfærdsmæssigt: Standard implementering
Kort klinikeruddannelse og et implementeringsværktøj bestående af jobhjælpemidler, patientundervisningsmateriale, scriptede samtaler, elektroniske sygejournalværktøjer og et arbejdsbord til befolkningsstyring.
Eksperimentel: Standard Implementation Plus Sundhedscoaching
Klinikkerne i denne arm vil implementere RESET og RESET-O med en standardimplementeringsstrategi, og patienter på klinikken vil modtage støtte fra en sundhedscoach til at hjælpe dem med at engagere sig i RESET og RESET-O.
Adfærdsmæssigt: Standard implementering
Kort klinikeruddannelse og et implementeringsværktøj bestående af jobhjælpemidler, patientundervisningsmateriale, scriptede samtaler, elektroniske sygejournalværktøjer og et arbejdsbord til befolkningsstyring.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Klinikken får adgang til en sundhedscoach, som varetager opsøgende patienter. Sundhedscoachen faciliterer engagement med det digitale terapeutiske middel og opfordrer til kontakt med plejeteamet.
Eksperimentel: Standard Implementation Plus Practice Facilitation
Klinikkerne i denne arm vil implementere reSET og reSET-O med en standardimplementeringsstrategi, og en praksisfacilitator vil give klinikken støtte til implementering.
Adfærdsmæssigt: Standard implementering
Kort klinikeruddannelse og et implementeringsværktøj bestående af jobhjælpemidler, patientundervisningsmateriale, scriptede samtaler, elektroniske sygejournalværktøjer og et arbejdsbord til befolkningsstyring.
Adfærdsmæssigt: Øv facilitering
En uddannet facilitator yder støtte til implementering ved at levere følgende interventioner til klinikpersonale: Styrk uddannelse, Audit og Giv feedback, Støt Plan-Do-Study-Act-cyklusser, Engager andre i forandring.
Eksperimentel: Standard Implementering Plus Sundhedscoaching og Praksisfacilitering
Klinikkerne i denne arm vil implementere RESET og RESET-O med en standardimplementeringsstrategi, og patienter på klinikken vil modtage støtte fra en sundhedscoach til at hjælpe dem med at engagere sig i RESET og RESET-O. Derudover vil en praksisfacilitator give klinikken støtte til implementering.
Adfærdsmæssigt: Standard implementering
Kort klinikeruddannelse og et implementeringsværktøj bestående af jobhjælpemidler, patientundervisningsmateriale, scriptede samtaler, elektroniske sygejournalværktøjer og et arbejdsbord til befolkningsstyring.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Klinikken får adgang til en sundhedscoach, som varetager opsøgende patienter. Sundhedscoachen faciliterer engagement med det digitale terapeutiske middel og opfordrer til kontakt med plejeteamet.
Adfærdsmæssigt: Øv facilitering
En uddannet facilitator yder støtte til implementering ved at levere følgende interventioner til klinikpersonale: Styrk uddannelse, Audit og Giv feedback, Støt Plan-Do-Study-Act-cyklusser, Engager andre i forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital terapeutisk tilgængelighed for patienter i almen praksis
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, der påbegynder den digitale terapeutiske behandling, defineret som tilfælde, hvor patienter åbner appen, indtaster receptkoden og anvender en behandlingsmodul.
Målet rapporteres som antallet af patienter nået pr. 10.000 patienter, beregnet på klinikniveau.
12 måneder
Patienters Overholdelse af Anbefalinger ved Brug af Digital Terapi
Tidsramme: 15 måneder

Gennemsnitligt antal uger i patienternes 12-ugers receptperiode, hvor patienterne bruger 4 app-moduler/uge og har besøgt en kliniker inden for de sidste 30 dage. Denne måling rapporteres som antallet af patientuger pr. 10.000 patienter, beregnet på klinikniveau.

For hver patient identificerer vi, om en uge var en med fidus, ved at identificere hver patients reSET-aktiveringsdato og undersøge for modulbrug i de følgende 12 uger. Mulig opfølgning for alle patienter på en klinik strækker sig op til 15 måneder efter klinikkens startdato (hvilket giver 12 måneder til aktiv implementering plus yderligere 12 uger til at undersøge fidus for patienter, der nås på den sidste dag af den aktive implementering).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: 15 måneder

Gennemsnitligt antal måneder, hvor patienter har ≥1 besøg for stofmisbrugsforstyrrelse.

Denne måling rapporteres som antallet af patientmåneder pr. 10.000 patienter, beregnet på klinikniveau.

For hver patient identificerer vi, om en måned var en med engagement, ved at identificere hver patients reSET-aktiveringsdato og undersøge for modulbrug i de følgende 3 måneder. Mulig opfølgning for alle patienter på en klinik strækker sig op til 15 måneder efter klinikkens startdato (hvilket giver 12 måneder til aktiv implementering plus yderligere 3 måneder til at undersøge engagement for patienter, der nås på den sidste dag af aktiv implementering).
15 måneder
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: 37 måneder
Omkostninger fra et sundhedssystems og betalers perspektiv, herunder implementering, direkte intervention, drift og andre indirekte sundhedsomkostninger. Denne måling vil blive brugt til at beregne omkostningseffektiviteten på befolkningsniveau ved at øge rækkevidde, troværdighed og engagement. Vi beregnede omkostninger påløbet i alle 37 måneder af forsøgsperioden, plus omkostninger påløbet i de 13 måneder før forsøgsperioden.
37 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach-2
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, der får ordineret reSET eller reSET-O.
Målet rapporteres som antallet af patienter ordineret pr. 10.000 patienter, beregnet på klinikniveau.
12 måneder
Fidelity-2
Tidsramme: 15 måneder

Gennemsnitligt antal uger, hvor patienterne anvender mindst 1 modul/uge. Denne måling rapporteres som antallet af patientuger pr. 10.000 patienter, beregnet på klinikniveau.

For hver patient, for at identificere om en uge var en med trofasthed (fidelity), identificerer vi hver patients reSET-aktiveringsdato og undersøger for modulanvendelse i de følgende 12 uger. Mulig opfølgning for alle patienter på en klinik strækker sig op til 15 måneder efter klinikkens startdato (hvilket giver 12 måneder til aktiv implementering plus yderligere 12 uger til at undersøge trofasthed for patienter, der nås på den sidste dag af den aktive implementering).
15 måneder
Stofmisbrug
Tidsramme: Op til 18 måneder fra patientens indeksbesøgsdato
Patienter, der nås og reducerer deres stofbrug
Op til 18 måneder fra patientens indeksbesøgsdato
Afholdenhed
Tidsramme: Op til 18 måneder fra patientens indeksbesøgsdato
Patienter, der nås og er afholdende fra stoffer. Dette rapporteres som antallet af patienter, der nås og opnår afholdenhed.
Op til 18 måneder fra patientens indeksbesøgsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1794767
  • R01DA047954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedata blev indsamlet med en fritagelse for informeret samtykke, nogle af de indsamlede data er beskyttet af 42 CFR del 2-reglerne, og deltagerne i studiet kommer fra en sårbar befolkningsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Standard implementering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner