Digitale behandelingen voor opioïden en andere stoornissen in het gebruik van middelen in de eerstelijnszorg (DIGITS)
Digitale behandelingen voor opioïden en andere middelengebruiksstoornissen (DIGITS) in de eerstelijnszorg: een hybride type III-implementatieproef
Het DIGITS-onderzoek pakt een kritieke kenniskloof aan: hoe digitale behandelingen voor opioïden en andere stoornissen in het gebruik van middelen het beste kunnen worden geïmplementeerd in de eerstelijnszorg. De DIGITS Trial is een samenwerking tussen het Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) in Seattle en Kaiser Permanente Washington, een gezondheidszorgsysteem in de staat Washington.
In deze studie zullen de door de FDA goedgekeurde digitale therapieën reSET en reSET-O worden geïmplementeerd in de eerstelijnsklinieken van Kaiser Permanente in Washington. Het onderzoek zal evalueren in hoeverre twee implementatiestrategie-interventies, gezondheidscoaching en praktijkcoaching, de implementatie verbeteren. Eerstelijnsklinieken worden gerandomiseerd om deze implementatiestrategie-interventies te ontvangen. Elke kliniek heeft een actieve implementatieperiode van 12 maanden die begint op de datum van randomisatie. Om het voortgezette gebruik van reSET en reSET-O te bestuderen nadat de actieve implementatieperiode is voltooid, volgt een ondersteuningsperiode van maximaal 12 maanden na de actieve implementatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van de DIGITS-proef zijn:
- Schat het effect in van implementatiestrategieën voor praktijkfacilitering en gezondheidscoaching bij het vergroten van het bereik en de betrouwbaarheid van een digitale therapie voor stoornissen in het gebruik van middelen in eerstelijnsklinieken.
- Vergelijk de kosteneffectiviteit op populatieniveau van elke implementatiestrategie wat betreft het vergroten van bereik, trouw en onthouding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Eerstelijnsbezoek gehad in een deelnemende kliniek tijdens de actieve implementatieperiode of ondersteuningsperiode
- Positief gescreend op middelengebruik op de dag van het bezoek of in het voorgaande jaar
- Volwassene van 18 jaar of ouder op het moment van bezoek
Criteria voor opname in de kliniek:
- Minimaal 1 clinicus getraind in het gebruik van reSET/reSET-O
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Patiënten die via hun gezondheidssysteem hebben verzocht om af te zien van onderzoek
Uitsluitingscriteria kliniek:
- Eerder deelgenomen aan een pilot-implementatie van reSET/reSET-O
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard implementatie
Alle eerstelijnsklinieken zullen reSET en reSET-O implementeren met behulp van een standaard implementatiebenadering.
|
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
|
|
Experimenteel: Standaard Implementatie Plus Gezondheidscoaching
De klinieken in deze arm zullen reSET en reSET-O implementeren met een standaard implementatiestrategie en patiënten in de kliniek zullen ondersteuning krijgen van een gezondheidscoach om hen te helpen met reSET en reSET-O om te gaan.
|
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
De kliniek krijgt toegang tot een gezondheidscoach die outreach met patiënten uitvoert.
De gezondheidscoach faciliteert de betrokkenheid bij de digitale therapeut en stimuleert het contact met het zorgteam.
|
|
Experimenteel: Standaard implementatie plus praktijkbegeleiding
De klinieken in deze tak zullen reSET en reSET-O implementeren met een standaard implementatiestrategie en een praktijkbegeleider zal de kliniek ondersteunen bij de implementatie.
|
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
Een getrainde facilitator biedt ondersteuning bij de implementatie door de volgende interventies te bieden aan het ziekenhuispersoneel: onderwijs versterken, auditen en feedback geven, cycli van plannen-doen-studeren-handelen ondersteunen, anderen betrekken bij verandering.
|
|
Experimenteel: Standaard implementatie plus gezondheidscoaching en praktijkbegeleiding
De klinieken in deze arm zullen reSET en reSET-O implementeren met een standaard implementatiestrategie en patiënten in de kliniek zullen ondersteuning krijgen van een gezondheidscoach om hen te helpen met reSET en reSET-O om te gaan.
Daarnaast zal een praktijkbegeleider de kliniek ondersteunen bij de implementatie.
|
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
De kliniek krijgt toegang tot een gezondheidscoach die outreach met patiënten uitvoert.
De gezondheidscoach faciliteert de betrokkenheid bij de digitale therapeut en stimuleert het contact met het zorgteam.
Een getrainde facilitator biedt ondersteuning bij de implementatie door de volgende interventies te bieden aan het ziekenhuispersoneel: onderwijs versterken, auditen en feedback geven, cycli van plannen-doen-studeren-handelen ondersteunen, anderen betrekken bij verandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van de digitale therapeutische oplossing voor patiënten in de huisartsenpraktijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten die starten met de digitale therapie, gedefinieerd als gevallen waarin patiënten de app openen, de receptcode invoeren en een behandelmodule gebruiken.
De maat wordt gerapporteerd als het aantal bereikte patiënten per 10.000 patiënten, berekend op kliniekniveau.
|
12 maanden
|
|
Getrouwheid van Patiënten aan het Gebruik van de Digitale Therapeutische Volgens Klinische Aanbevelingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gemiddeld aantal weken tijdens het 12-weken voorschrift van patiënten waarin patiënten 4 app-modules/week gebruiken en in de afgelopen 30 dagen een clinicus hebben bezocht. Deze maat wordt gerapporteerd als het aantal patiëntweken per 10.000 patiënten, berekend op kliniekniveau. Voor elke patiënt identificeren we, om te bepalen of een week een week met trouwheid was, de activeringsdatum van reSET en onderzoeken we het modulegebruik gedurende de volgende 12 weken. Mogelijke follow-up voor alle patiënten in een kliniek loopt tot 15 maanden na de startdatum van de kliniek (waarbij 12 maanden voor actieve implementatie wordt toegestaan plus een extra 12 weken om de trouwheid te onderzoeken voor patiënten die op de laatste dag van actieve implementatie worden bereikt). |
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gemiddeld aantal maanden waarin patiënten ≥1 bezoek afleggen voor stoornis in het gebruik van middelen. Deze maat wordt gerapporteerd als het aantal patiëntmaanden per 10.000 patiënten, berekend op kliniekniveau. Voor elke patiënt bepalen we of een maand een maand met betrokkenheid was door de activatiedatum van reSET te identificeren en het gebruik van modules te onderzoeken gedurende de daaropvolgende 3 maanden. Mogelijke follow-up voor alle patiënten in een kliniek strekt zich uit tot 15 maanden na de startdatum van de kliniek (waarbij 12 maanden voor actieve implementatie wordt toegestaan plus een extra 3 maanden om de betrokkenheid te onderzoeken voor patiënten die op de laatste dag van actieve implementatie worden bereikt). |
15 maanden
|
|
Economische Kosten
Tijdsspanne: 37 maanden
|
Kosten vanuit het perspectief van een gezondheidssysteem en betaler, inclusief implementatie-, directe interventie-, operationele- en andere indirecte gezondheidszorgkosten.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om de kosteneffectiviteit op bevolkingsniveau te berekenen van het vergroten van bereik, trouw aan de behandeling en betrokkenheid.
We berekenden de kosten die tijdens alle 37 maanden van de proefperiode werden gemaakt, plus de kosten die tijdens de 13 maanden voorafgaand aan de proefperiode werden gemaakt.
|
37 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reach-2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten aan wie reSET of reSET-O is voorgeschreven.
De maatstaf wordt gerapporteerd als het aantal patiënten per 10.000 patiënten aan wie het is voorgeschreven, berekend op kliniekniveau.
|
12 maanden
|
|
Fidelity-2
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gemiddeld aantal weken waarin patiënten minimaal 1 module/week gebruiken. Deze maat wordt gerapporteerd als het aantal patiëntweken per 10.000 patiënten, berekend op kliniekniveau. Voor elke patiënt bepalen we of een week een week met trouwe naleving was door de activatiedatum van reSET voor elke patiënt te identificeren en het modulegebruik gedurende de volgende 12 weken te onderzoeken. Mogelijke follow-up voor alle patiënten in een kliniek strekt zich uit tot 15 maanden na de startdatum van de kliniek (waarbij 12 maanden voor actieve implementatie plus een extra 12 weken om de trouwe naleving te onderzoeken voor patiënten die op de laatste dag van actieve implementatie worden bereikt). |
15 maanden
|
|
Substantiële gebruik
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de indexbezoeksdatum van de patiënt
|
Patiënten die bereikt worden en hun middelengebruik verminderen
|
Tot 18 maanden vanaf de indexbezoeksdatum van de patiënt
|
|
Abstinentie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de indexbezoekdatum van de patiënt
|
Patiënten die bereikt worden en geen middelen meer gebruiken.
Dit wordt gerapporteerd als het aantal patiënten dat wordt bereikt en abstinentie bereikt.
|
Tot 18 maanden vanaf de indexbezoekdatum van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1794767
- R01DA047954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .