Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale behandelingen voor opioïden en andere stoornissen in het gebruik van middelen in de eerstelijnszorg (DIGITS)

12 december 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Digitale behandelingen voor opioïden en andere middelengebruiksstoornissen (DIGITS) in de eerstelijnszorg: een hybride type III-implementatieproef

Het DIGITS-onderzoek pakt een kritieke kenniskloof aan: hoe digitale behandelingen voor opioïden en andere stoornissen in het gebruik van middelen het beste kunnen worden geïmplementeerd in de eerstelijnszorg. De DIGITS Trial is een samenwerking tussen het Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) in Seattle en Kaiser Permanente Washington, een gezondheidszorgsysteem in de staat Washington.

In deze studie zullen de door de FDA goedgekeurde digitale therapieën reSET en reSET-O worden geïmplementeerd in de eerstelijnsklinieken van Kaiser Permanente in Washington. Het onderzoek zal evalueren in hoeverre twee implementatiestrategie-interventies, gezondheidscoaching en praktijkcoaching, de implementatie verbeteren. Eerstelijnsklinieken worden gerandomiseerd om deze implementatiestrategie-interventies te ontvangen. Elke kliniek heeft een actieve implementatieperiode van 12 maanden die begint op de datum van randomisatie. Om het voortgezette gebruik van reSET en reSET-O te bestuderen nadat de actieve implementatieperiode is voltooid, volgt een ondersteuningsperiode van maximaal 12 maanden na de actieve implementatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen van de DIGITS-proef zijn:

  1. Schat het effect in van implementatiestrategieën voor praktijkfacilitering en gezondheidscoaching bij het vergroten van het bereik en de betrouwbaarheid van een digitale therapie voor stoornissen in het gebruik van middelen in eerstelijnsklinieken.
  2. Vergelijk de kosteneffectiviteit op populatieniveau van elke implementatiestrategie wat betreft het vergroten van bereik, trouw en onthouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Eerstelijnsbezoek gehad in een deelnemende kliniek tijdens de actieve implementatieperiode of ondersteuningsperiode
  • Positief gescreend op middelengebruik op de dag van het bezoek of in het voorgaande jaar
  • Volwassene van 18 jaar of ouder op het moment van bezoek

Criteria voor opname in de kliniek:

- Minimaal 1 clinicus getraind in het gebruik van reSET/reSET-O

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

- Patiënten die via hun gezondheidssysteem hebben verzocht om af te zien van onderzoek

Uitsluitingscriteria kliniek:

- Eerder deelgenomen aan een pilot-implementatie van reSET/reSET-O

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard implementatie
Alle eerstelijnsklinieken zullen reSET en reSET-O implementeren met behulp van een standaard implementatiebenadering.
Gedragsmatig: Standaard uitvoering
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
Experimenteel: Standaard Implementatie Plus Gezondheidscoaching
De klinieken in deze arm zullen reSET en reSET-O implementeren met een standaard implementatiestrategie en patiënten in de kliniek zullen ondersteuning krijgen van een gezondheidscoach om hen te helpen met reSET en reSET-O om te gaan.
Gedragsmatig: Standaard uitvoering
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
De kliniek krijgt toegang tot een gezondheidscoach die outreach met patiënten uitvoert. De gezondheidscoach faciliteert de betrokkenheid bij de digitale therapeut en stimuleert het contact met het zorgteam.
Experimenteel: Standaard implementatie plus praktijkbegeleiding
De klinieken in deze tak zullen reSET en reSET-O implementeren met een standaard implementatiestrategie en een praktijkbegeleider zal de kliniek ondersteunen bij de implementatie.
Gedragsmatig: Standaard uitvoering
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
Gedragsmatig: Praktijk Facilitatie
Een getrainde facilitator biedt ondersteuning bij de implementatie door de volgende interventies te bieden aan het ziekenhuispersoneel: onderwijs versterken, auditen en feedback geven, cycli van plannen-doen-studeren-handelen ondersteunen, anderen betrekken bij verandering.
Experimenteel: Standaard implementatie plus gezondheidscoaching en praktijkbegeleiding
De klinieken in deze arm zullen reSET en reSET-O implementeren met een standaard implementatiestrategie en patiënten in de kliniek zullen ondersteuning krijgen van een gezondheidscoach om hen te helpen met reSET en reSET-O om te gaan. Daarnaast zal een praktijkbegeleider de kliniek ondersteunen bij de implementatie.
Gedragsmatig: Standaard uitvoering
Korte training voor clinici en een implementatietoolkit bestaande uit taakhulpmiddelen, educatief materiaal voor patiënten, gescripte gesprekken, hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers en een werkbank voor populatiebeheer.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
De kliniek krijgt toegang tot een gezondheidscoach die outreach met patiënten uitvoert. De gezondheidscoach faciliteert de betrokkenheid bij de digitale therapeut en stimuleert het contact met het zorgteam.
Gedragsmatig: Praktijk Facilitatie
Een getrainde facilitator biedt ondersteuning bij de implementatie door de volgende interventies te bieden aan het ziekenhuispersoneel: onderwijs versterken, auditen en feedback geven, cycli van plannen-doen-studeren-handelen ondersteunen, anderen betrekken bij verandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van de digitale therapie voor patiënten in de eerstelijnskliniek
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat de digitale therapie start, gedefinieerd door gevallen waarin patiënten de app openen, de receptcode invoeren en een behandelingsmodule gebruiken.
12 maanden
Getrouwheid van het gebruik van de digitale therapie door patiënten met klinische aanbevelingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Gemiddeld aantal weken tijdens het 12 weken durende recept van patiënten waarin patiënten 4 app-modules per week gebruiken en in de afgelopen 30 dagen een arts hebben bezocht
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloving
Tijdsspanne: 15 maanden
Gemiddeld aantal maanden waarin patiënten ≥1 bezoek afleggen voor een stoornis in het gebruik van middelen
15 maanden
Economische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten vanuit het perspectief van een gezondheidssysteem en betaler inclusief implementatie, directe interventie, operationele kosten en andere indirecte kosten voor gezondheidszorg. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de kosteneffectiviteit op populatieniveau te berekenen van het vergroten van het bereik, de trouw en de betrokkenheid.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik-2
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat reSET of reSET-O heeft voorgeschreven
12 maanden
Trouw-2
Tijdsspanne: 15 maanden
Gemiddeld aantal weken waarin patiënten minimaal 1 module/week gebruiken
15 maanden
Onderhoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat wordt bereikt tijdens de ondersteuningsperiode
12 maanden
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de datum van het indexbezoek van de patiënt
Het deel van de patiënten dat wordt bereikt en hun middelengebruik vermindert
Tot 18 maanden vanaf de datum van het indexbezoek van de patiënt
Onthouding
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de datum van het indexbezoek van de patiënt
Het percentage patiënten dat wordt bereikt en zich onthoudt van middelen
Tot 18 maanden vanaf de datum van het indexbezoek van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

9 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1794767
  • R01DA047954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Standaard uitvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren