Tratamentos digitais para transtornos por uso de opioides e outras substâncias na atenção primária (DIGITS)
Tratamentos digitais para transtornos por uso de opioides e outras substâncias (DIGITS) na atenção primária: um estudo de implementação híbrido tipo III
O DIGITS Trial aborda uma lacuna crítica de conhecimento: como implementar da melhor forma os tratamentos digitais para opioides e outros transtornos por uso de substâncias na atenção primária. O DIGITS Trial é uma parceria entre Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) em Seattle, e Kaiser Permanente Washington, um sistema de prestação de cuidados de saúde no estado de Washington.
Neste estudo, a terapêutica digital reSET e reSET-O autorizada pela FDA será implementada nas clínicas de cuidados primários Kaiser Permanente Washington. O estudo avaliará até que ponto duas intervenções estratégicas de implementação, coaching em saúde e coaching prático, melhoram a implementação. As clínicas de atenção primária são randomizadas para receber essas intervenções de estratégia de implementação. Cada clínica terá um período de implementação ativa de 12 meses a partir de sua data de randomização. Para estudar o uso continuado de reSET e reSET-O após a conclusão do período de implementação ativa, um período de manutenção de até 12 meses seguirá o período de implementação ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do DIGITS Trial são:
- Estimar o efeito da facilitação da prática e das estratégias de implementação do coaching em saúde para aumentar o alcance e a fidelidade de uma terapêutica digital para transtornos por uso de substâncias em clínicas de atenção primária.
- Compare o custo-efetividade em nível populacional de cada estratégia de implementação para aumentar o alcance, a fidelidade e a abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Teve uma visita de cuidados primários em uma clínica participante durante o período de implementação ativa ou período de manutenção
- Testado positivo para uso de substâncias no dia da visita ou no ano anterior
- Adulto com 18 anos ou mais no momento da visita
Critérios de inclusão clínica:
- Pelo menos 1 clínico treinado no uso de reSET/reSET-O
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Pacientes que solicitaram por meio de seu sistema de saúde o cancelamento da pesquisa
Critérios de exclusão da clínica:
- Participou anteriormente de uma implementação piloto de reSET/reSET-O
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implementação padrão
Todas as clínicas de atenção primária implementarão o reSET e o reSET-O usando a abordagem de implementação padrão.
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Breve treinamento clínico e um kit de ferramentas de implementação que consiste em auxiliares de trabalho, materiais educacionais para pacientes, conversas com script, ferramentas de registro eletrônico de saúde e uma bancada de gerenciamento populacional.
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Experimental: Implementação padrão mais coaching de saúde
As clínicas neste ramo implementarão o reSET e o reSET-O com uma estratégia de implementação padrão e os pacientes da clínica receberão suporte de um coach de saúde para ajudá-los a se envolver com o reSET e o reSET-O.
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Breve treinamento clínico e um kit de ferramentas de implementação que consiste em auxiliares de trabalho, materiais educacionais para pacientes, conversas com script, ferramentas de registro eletrônico de saúde e uma bancada de gerenciamento populacional.
A clínica tem acesso a um técnico de saúde que conduz o contato com os pacientes.
O health coach facilita o envolvimento com a terapêutica digital e incentiva o contato com a equipe de atendimento.
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Experimental: Implementação padrão mais facilitação prática
As clínicas neste ramo implementarão o reSET e o reSET-O com uma estratégia de implementação padrão e um facilitador prático fornecerá à clínica suporte para a implementação.
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Breve treinamento clínico e um kit de ferramentas de implementação que consiste em auxiliares de trabalho, materiais educacionais para pacientes, conversas com script, ferramentas de registro eletrônico de saúde e uma bancada de gerenciamento populacional.
Um facilitador treinado fornece suporte para a implementação, realizando as seguintes intervenções para a equipe clínica: Reforçar a educação, auditar e fornecer feedback, apoiar ciclos de planejar-fazer-estudar-agir, envolver outros na mudança.
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Experimental: Implementação padrão mais treinamento em saúde e facilitação prática
As clínicas neste ramo implementarão o reSET e o reSET-O com uma estratégia de implementação padrão e os pacientes da clínica receberão suporte de um coach de saúde para ajudá-los a se envolver com o reSET e o reSET-O.
Além disso, um facilitador da prática fornecerá à clínica suporte para a implementação.
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Breve treinamento clínico e um kit de ferramentas de implementação que consiste em auxiliares de trabalho, materiais educacionais para pacientes, conversas com script, ferramentas de registro eletrônico de saúde e uma bancada de gerenciamento populacional.
A clínica tem acesso a um técnico de saúde que conduz o contato com os pacientes.
O health coach facilita o envolvimento com a terapêutica digital e incentiva o contato com a equipe de atendimento.
Um facilitador treinado fornece suporte para a implementação, realizando as seguintes intervenções para a equipe clínica: Reforçar a educação, auditar e fornecer feedback, apoiar ciclos de planejar-fazer-estudar-agir, envolver outros na mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da Terapêutica Digital aos Doentes na Clínica de Cuidados de Saúde Primários
Prazo: 12 meses
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Pacientes que iniciam a terapêutica digital, definido por ocasiões em que os pacientes abrem a aplicação, inserem o código da prescrição e utilizam um módulo de tratamento.
A medida é reportada como o número de pacientes alcançados por 10.000 pacientes, calculado ao nível da clínica.
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12 meses
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Fidelidade dos Pacientes na Utilização do Terapêutico Digital às Recomendações Clínicas
Prazo: 15 meses
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Número médio de semanas durante a prescrição de 12 semanas dos pacientes em que os pacientes utilizam 4 módulos da aplicação/semana e visitaram um clínico nos últimos 30 dias. Esta medida é reportada como o número de semanas do paciente por 10.000 pacientes, calculado a nível da clínica. Para cada paciente, para identificar se uma semana foi de fidelidade, identificamos a data de ativação do reSET de cada paciente e examinamos a utilização de módulos durante as 12 semanas seguintes. O seguimento possível para todos os pacientes numa clínica estende-se até 15 meses após a data de início da clínica (permitindo 12 meses para implementação ativa mais 12 semanas adicionais para examinar a fidelidade dos pacientes que são alcançados no último dia da implementação ativa). |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compromisso
Prazo: 15 meses
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Número médio de meses em que os pacientes fazem ≥1 visita por perturbação do uso de substâncias. Esta medida é reportada como o número de meses do paciente por 10.000 pacientes, calculado ao nível da clínica. Para cada paciente, para identificar se um mês foi de envolvimento, identificamos a data de ativação do reSET de cada paciente e examinamos a utilização do módulo nos 3 meses seguintes. O acompanhamento possível para todos os pacientes numa clínica estende-se até 15 meses após a data de início da clínica (permitindo 12 meses para implementação ativa mais 3 meses adicionais para examinar o envolvimento dos pacientes que são alcançados no último dia da implementação ativa). |
15 meses
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Custos Econômicos
Prazo: 37 meses
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Custos do ponto de vista de um sistema de saúde e pagador, incluindo implementação, intervenção direta, operação e outros custos indiretos de saúde.
Esta medida será utilizada para calcular a relação custo-eficácia a nível populacional do aumento do alcance, fidelidade e envolvimento. Calculámos os custos incorridos durante todos os 37 meses do período de ensaio, mais os custos incorridos durante os 13 meses anteriores ao período de ensaio. |
37 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reach-2
Prazo: 12 meses
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Pacientes aos quais foi prescrito reSET ou reSET-O.
A medida é reportada como o número de pacientes prescritos por 10.000 pacientes, calculada ao nível da clínica.
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12 meses
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Fidelidade-2
Prazo: 15 meses
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Número médio de semanas em que os pacientes utilizam pelo menos 1 módulo/semana. Esta medida é reportada como o número de semanas de paciente por 10 000 pacientes, calculado a nível da clínica. Para cada paciente, para identificar se uma semana teve fidelidade, identificamos a data de ativação do reSET do paciente e examinamos a utilização de módulos nas 12 semanas seguintes. O possível acompanhamento para todos os pacientes numa clínica estende-se até 15 meses após a data de início da clínica (permitindo 12 meses para implementação ativa mais 12 semanas adicionais para examinar a fidelidade para pacientes que são alcançados no último dia da implementação ativa). |
15 meses
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Consumo de Substâncias
Prazo: Até 18 meses a partir da data da consulta inicial do paciente
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Pacientes que são contactados e reduzem o uso de substâncias
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Até 18 meses a partir da data da consulta inicial do paciente
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Abstinência
Prazo: Até 18 meses a partir da data da visita índice do paciente
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Pacientes que são contactados e que se abstêm de substâncias.
Este dado é reportado como o número de pacientes que são contactados e que atingem a abstinência.
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Até 18 meses a partir da data da visita índice do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1794767
- R01DA047954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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