Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala behandlingar för opioider och andra missbruksrubbningar i primärvården (DIGITS)

19 mars 2026 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Digitala behandlingar för opioider och andra substansanvändningsstörningar (DIGITS) i primärvården: en hybrid typ III-implementeringsförsök

DIGITS-försöket tar itu med en kritisk kunskapslucka: Hur man bäst implementerar digitala behandlingar för opioider och andra missbruksrubbningar i primärvården. DIGITS Trial är ett partnerskap mellan Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) i Seattle och Kaiser Permanente Washington, ett sjukvårdssystem i delstaten Washington.

I denna studie kommer de FDA-auktoriserade återställnings- och återställnings-O-digitalterapierna att implementeras på primärvårdsklinikerna i Kaiser Permanente Washington. Studien kommer att utvärdera i vilken utsträckning två implementeringsstrategiinterventioner, hälsocoaching och praktikcoaching, förbättrar implementeringen. Primärvårdskliniker är randomiserade för att ta emot dessa implementeringsstrategiinterventioner. Varje klinik kommer att ha en 12-månaders aktiv implementeringsperiod som börjar på datumet för randomiseringen. För att studera den fortsatta användningen av återställ och återställ-O efter att den aktiva implementeringsperioden är klar, kommer en uppehållsperiod på upp till 12 månader att följa den aktiva implementeringsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften med DIGITS-prövningen är att:

  1. Uppskatta effekten av övningsfacilitering och implementeringsstrategier för hälsocoachning för att öka räckvidden och troheten hos en digital terapi för missbruksstörningar på primärvårdskliniker.
  2. Jämför kostnadseffektiviteten på befolkningsnivå för varje implementeringsstrategi för att öka räckvidden, trohet och avhållsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Hade ett primärvårdsbesök på en deltagande klinik under den aktiva implementeringsperioden eller försörjningsperioden
  • Undersöktes positivt för droganvändning på dagen för besöket eller föregående år
  • Vuxen som är 18 år eller äldre vid besökstillfället

Inklusionskriterier för kliniken:

- Minst 1 läkare utbildad i användningen av återställning/återställning-O

Uteslutningskriterier för patient:

– Patienter som har begärt via sitt sjukvårdssystem att välja bort forskning

Uteslutningskriterier för klinik:

- Har tidigare deltagit i en pilotimplementering av reSET/reSET-O

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardimplementering
Alla primärvårdskliniker kommer att implementera återställning och återställning med standardimplementering.
Beteende: Standardimplementering
Kort klinikutbildning och en implementeringsverktygssats som består av arbetshjälpmedel, utbildningsmaterial för patienten, skriptade konversationer, elektroniska journalverktyg och en arbetsbänk för befolkningshantering.
Experimentell: Standard Implementation Plus Health Coaching
Klinikerna i denna arm kommer att implementera återställning och återställning-O med en standardimplementeringsstrategi och patienter på kliniken kommer att få stöd från en hälsocoach för att hjälpa dem att engagera sig i återställning och återställning.
Beteende: Standardimplementering
Kort klinikutbildning och en implementeringsverktygssats som består av arbetshjälpmedel, utbildningsmaterial för patienten, skriptade konversationer, elektroniska journalverktyg och en arbetsbänk för befolkningshantering.
Beteende: Hälsocoaching
Kliniken ges tillgång till en hälsocoach som bedriver uppsökande kontakt med patienter. Hälsocoachen underlättar engagemang med det digitala terapeutiska medlet och uppmuntrar kontakt med vårdteamet.
Experimentell: Standard Implementation Plus Practice Facilitation
Klinikerna i denna arm kommer att implementera återställning och återställning-O med en standardimplementeringsstrategi och en praktikhandledare kommer att ge kliniken stöd för implementering.
Beteende: Standardimplementering
Kort klinikutbildning och en implementeringsverktygssats som består av arbetshjälpmedel, utbildningsmaterial för patienten, skriptade konversationer, elektroniska journalverktyg och en arbetsbänk för befolkningshantering.
Beteende: Öva Facilitering
En utbildad handledare ger stöd för implementering genom att leverera följande interventioner till klinikpersonal: Förstärka utbildning, granska och ge feedback, stödja Plan-Gör-Studera-Handling, Engagera andra i förändring.
Experimentell: Standardimplementering plus hälsocoaching och praktikfacilitering
Klinikerna i denna arm kommer att implementera återställning och återställning-O med en standardimplementeringsstrategi och patienter på kliniken kommer att få stöd från en hälsocoach för att hjälpa dem att engagera sig i återställning och återställning. Dessutom kommer en praktikhandledare att ge kliniken stöd för implementering.
Beteende: Standardimplementering
Kort klinikutbildning och en implementeringsverktygssats som består av arbetshjälpmedel, utbildningsmaterial för patienten, skriptade konversationer, elektroniska journalverktyg och en arbetsbänk för befolkningshantering.
Beteende: Hälsocoaching
Kliniken ges tillgång till en hälsocoach som bedriver uppsökande kontakt med patienter. Hälsocoachen underlättar engagemang med det digitala terapeutiska medlet och uppmuntrar kontakt med vårdteamet.
Beteende: Öva Facilitering
En utbildad handledare ger stöd för implementering genom att leverera följande interventioner till klinikpersonal: Förstärka utbildning, granska och ge feedback, stödja Plan-Gör-Studera-Handling, Engagera andra i förändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitala terapeutiska insatsers räckvidd till patienter på vårdcentralen
Tidsram: 12 månader
Patienter som påbörjar den digitala terapeutiska behandlingen, definierat som tillfällen då patienter öppnar appen, anger receptkoden och använder en behandlingsmodul. Måttet rapporteras som antalet patienter som nås per 10 000 patienter, beräknat på kliniknivå.
12 månader
Patienters användning av den digitala terapin i enlighet med kliniska rekommendationer
Tidsram: 15 månader

Genomsnittligt antal veckor under patienternas 12-veckors receptperiod där patienter använder 4 appmoduler/vecka och har besökt en kliniker under de senaste 30 dagarna. Denna mått rapporteras som antalet patientveckor per 10 000 patienter, beräknat på kliniknivå.

För varje patient, för att identifiera om en vecka var en med följsamhet, identifierar vi varje patients reSET-aktiveringsdatum och undersöker modulanvändning under de följande 12 veckorna. Möjlig uppföljning för alla patienter på en klinik sträcker sig upp till 15 månader efter klinikens startdatum (vilket tillåter 12 månader för aktiv implementering plus ytterligare 12 veckor för att undersöka följsamhet för patienter som nås på den sista dagen av aktiv implementering).
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: 15 månader

Genomsnittligt antal månader under vilka patienter gör ≥1 besök för substansbruksstörning.

Denna mått rapporteras som antalet patientmånader per 10 000 patienter, beräknat på kliniknivå.

För varje patient, för att identifiera om en månad var en med engagemang, identifierar vi varje patients reSET-aktiveringsdatum och undersöker efter modulanvändning under de följande 3 månaderna. Möjlig uppföljning för alla patienter på en klinik sträcker sig upp till 15 månader efter klinikens startdatum (vilket tillåter 12 månader för aktiv implementering plus ytterligare 3 månader för att undersöka engagemang för patienter som nås på den sista dagen av aktiv implementering).
15 månader
Ekonomiska kostnader
Tidsram: 37 månader
Kostnader ur ett hälso- och sjukvårdssystems och betalares perspektiv, inklusive implementerings-, direkta interventions-, drift- och andra indirekta hälso- och sjukvårdskostnader. Detta mått kommer att användas för att beräkna kostnadseffektiviteten på befolkningsnivå av att öka räckvidd, trohet och engagemang. Vi beräknade kostnader som uppstod under alla 37 månader av försöksperioden, plus kostnader som uppstod under de 13 månader före försöksperioden.
37 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reach-2
Tidsram: 12 månader
Patienter som ordinerats reSET eller reSET-O. Måttet rapporteras som antalet patienter som ordinerats per 10 000 patienter, beräknat på kliniknivå.
12 månader
Fidelity-2
Tidsram: 15 månader

Genomsnittligt antal veckor under vilka patienter använder minst 1 modul/vecka. Denna mått redovisas som antalet patientveckor per 10 000 patienter, beräknat på kliniknivå.

För varje patient, för att identifiera om en vecka var en med trohet till behandlingen, identifierar vi varje patients reSET-aktiveringsdatum och undersöker modulanvändning under de följande 12 veckorna. Möjlig uppföljning för alla patienter på en klinik sträcker sig upp till 15 månader efter klinikens startdatum (vilket tillåter 12 månader för aktiv implementering plus ytterligare 12 veckor för att undersöka troheten för patienter som nås den sista dagen av aktiv implementering).
15 månader
Substansbruk
Tidsram: Upp till 18 månader från patientens indexbesöksdatum
Patienter som nårs och minskar sitt substansbruk
Upp till 18 månader från patientens indexbesöksdatum
Avhållsamhet
Tidsram: Upp till 18 månader från patientens indexbesöksdatum
Patienter som nås och är fria från substanser. Detta rapporteras som antalet patienter som nås och uppnår abstinens.
Upp till 18 månader från patientens indexbesöksdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1794767
  • R01DA047954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata samlades in med dispens från informerat samtycke, en del av den insamlade datan skyddas av 42 CFR del 2-förordningarna, deltagarna i studien tillhör en sårbar befolkning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera