Цифровое лечение опиоидов и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в первичной медико-санитарной помощи (DIGITS)
Цифровые методы лечения опиоидов и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (DIGITS) в первичной медико-санитарной помощи: испытание внедрения гибридного типа III
Испытание DIGITS устраняет критический пробел в знаниях: как лучше всего внедрить цифровое лечение опиоидов и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в первичной медико-санитарной помощи. Испытание DIGITS — это партнерство между Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) в Сиэтле и Kaiser Permanente Washington, системой оказания медицинских услуг в штате Вашингтон.
В этом исследовании одобренные FDA цифровые терапевтические средства reSET и reSET-O будут внедрены в клиниках первичной медико-санитарной помощи Kaiser Permanente в Вашингтоне. В исследовании будет оцениваться степень, в которой два вмешательства стратегии реализации, коучинг здоровья и практический коучинг, улучшают реализацию. Клиники первичной медико-санитарной помощи рандомизируются для получения этих вмешательств по стратегии реализации. Каждая клиника будет иметь 12-месячный период активной реализации, начинающийся с даты ее рандомизации. Чтобы изучить дальнейшее использование reSET и reSET-O после завершения периода активного внедрения, за периодом активного внедрения последует период поддержки продолжительностью до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели исследования DIGITS заключаются в следующем:
- Оцените влияние стратегий внедрения фасилитации практики и коучинга по вопросам здоровья на увеличение охвата и достоверности цифровой терапии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
- Сравните экономическую эффективность каждой стратегии реализации на уровне населения с точки зрения увеличения охвата, точности и воздержания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Посещали первичную медико-санитарную помощь в участвующей клинике в период активного внедрения или периода поддержки
- Положительный результат скрининга на употребление психоактивных веществ в день посещения или в предыдущем году
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше на момент посещения
Критерии включения клиники:
- По крайней мере 1 клиницист обучен использованию reSET/reSET-O
Критерии исключения пациентов:
- Пациенты, которые через свою систему здравоохранения обратились с просьбой отказаться от участия в исследованиях.
Критерии исключения клиники:
- Ранее участвовал в пилотном внедрении reSET/reSET-O
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реализация
Все клиники первичной медико-санитарной помощи будут внедрять reSET и reSET-O, используя стандартный подход к внедрению.
|
Краткий курс обучения врачей и комплект инструментов для внедрения, состоящий из пособий по работе, учебных материалов для пациентов, разговоров по сценарию, инструментов для электронных медицинских карт и рабочего места для управления населением.
|
|
Экспериментальный: Внедрение стандарта плюс обучение здоровью
Клиники в этой группе будут внедрять reSET и reSET-O со стандартной стратегией внедрения, и пациенты в клинике получат поддержку от медицинского тренера, который поможет им вовлечься в reSET и reSET-O.
|
Краткий курс обучения врачей и комплект инструментов для внедрения, состоящий из пособий по работе, учебных материалов для пациентов, разговоров по сценарию, инструментов для электронных медицинских карт и рабочего места для управления населением.
Клинике предоставляется доступ к медицинскому тренеру, который проводит разъяснительную работу с пациентами.
Коуч по вопросам здоровья способствует взаимодействию с цифровой терапией и поощряет контакт с командой по уходу.
|
|
Экспериментальный: Стандартная реализация плюс практическое содействие
Клиники в этой группе будут внедрять reSET и reSET-O со стандартной стратегией внедрения, а фасилитатор практики окажет клинике поддержку в реализации.
|
Краткий курс обучения врачей и комплект инструментов для внедрения, состоящий из пособий по работе, учебных материалов для пациентов, разговоров по сценарию, инструментов для электронных медицинских карт и рабочего места для управления населением.
Обученный фасилитатор оказывает поддержку в реализации, проводя следующие вмешательства для персонала клиники: поддержка обучения, аудит и предоставление обратной связи, поддержка циклов «планируй-делай-изучай-действуй», вовлекай других в изменения.
|
|
Экспериментальный: Внедрение стандарта плюс коучинг по вопросам здоровья и помощь в практике
Клиники в этой группе будут внедрять reSET и reSET-O со стандартной стратегией внедрения, и пациенты в клинике получат поддержку от медицинского тренера, который поможет им вовлечься в reSET и reSET-O.
Кроме того, фасилитатор практики окажет клинике поддержку в реализации.
|
Краткий курс обучения врачей и комплект инструментов для внедрения, состоящий из пособий по работе, учебных материалов для пациентов, разговоров по сценарию, инструментов для электронных медицинских карт и рабочего места для управления населением.
Клинике предоставляется доступ к медицинскому тренеру, который проводит разъяснительную работу с пациентами.
Коуч по вопросам здоровья способствует взаимодействию с цифровой терапией и поощряет контакт с командой по уходу.
Обученный фасилитатор оказывает поддержку в реализации, проводя следующие вмешательства для персонала клиники: поддержка обучения, аудит и предоставление обратной связи, поддержка циклов «планируй-делай-изучай-действуй», вовлекай других в изменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность цифрового терапевтического средства для пациентов в клинике первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты, которые начинают использовать цифровое терапевтическое средство, определяемое случаями, когда пациенты открывают приложение, вводят код назначения и используют лечебный модуль.
Показатель сообщается как количество пациентов, охваченных на 10 000 пациентов, рассчитанное на уровне клиники.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение пациентами рекомендаций по использованию цифрового терапевтического средства
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Среднее количество недель в течение 12-недельного периода назначения пациентов, в течение которых пациенты используют 4 модуля приложения в неделю и посещали клинициста в течение последних 30 дней. Этот показатель рассчитывается как количество пациенто-недель на 10 000 пациентов на уровне клиники. Для каждого пациента, чтобы определить, была ли неделя неделей с соблюдением протокола, мы определяем дату активации reSET для каждого пациента и анализируем использование модулей в течение следующих 12 недель. Возможный период наблюдения для всех пациентов в клинике составляет до 15 месяцев после даты начала работы клиники (позволяя 12 месяцев на активную реализацию плюс дополнительные 12 недель для анализа соблюдения протокола пациентами, которые были включены в последний день активной реализации). |
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Среднее количество месяцев, в течение которых пациенты совершают ≥1 визит по поводу расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Этот показатель представляется как количество пациенто-месяцев на 10 000 пациентов, рассчитываемое на уровне клиники. Для каждого пациента, чтобы определить, был ли месяц месяцем вовлеченности, мы определяем дату активации reSET для каждого пациента и анализируем использование модулей в течение последующих 3 месяцев. Возможное наблюдение для всех пациентов в клинике продолжается до 15 месяцев после даты начала работы клиники (что позволяет 12 месяцев на активное внедрение плюс дополнительные 3 месяца для анализа вовлеченности пациентов, достигнутых в последний день активного внедрения). |
15 месяцев
|
|
Экономические затраты
Временное ограничение: 37 месяцев
|
Затраты с точки зрения системы здравоохранения и плательщика, включая затраты на внедрение, прямое вмешательство, эксплуатацию и другие косвенные затраты на здравоохранение.
Этот показатель будет использоваться для расчета экономической эффективности на уровне населения за счет увеличения охвата, точности и вовлеченности.
Мы рассчитали затраты, понесенные в течение всех 37 месяцев испытательного периода, а также затраты, понесенные в течение 13 месяцев до начала испытательного периода.
|
37 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reach-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты, которым назначены reSET или reSET-O.
Показатель представлен в виде числа пациентов, которым назначены препараты, на 10 000 пациентов, рассчитанного на уровне клиники.
|
12 месяцев
|
|
Fidelity-2
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Среднее количество недель, в течение которых пациенты используют не менее 1 модуля/неделю. Этот показатель рассчитывается как количество пациенто-недель на 10 000 пациентов на уровне клиники. Для каждого пациента, чтобы определить, была ли неделя неделей с соблюдением протокола, мы определяем дату активации reSET для каждого пациента и анализируем использование модулей в течение следующих 12 недель. Возможный период наблюдения для всех пациентов в клинике составляет до 15 месяцев с даты начала работы клиники (предусматривая 12 месяцев активного внедрения плюс дополнительные 12 недель для оценки соблюдения протокола у пациентов, которые были включены в последний день активного внедрения). |
15 месяцев
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты визита пациента для индексации
|
Пациенты, которые были достигнуты и снизили употребление психоактивных веществ
|
До 18 месяцев с даты визита пациента для индексации
|
|
Воздержание
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты индексационного визита пациента
|
Пациенты, которые были достигнуты и воздерживаются от употребления психоактивных веществ.
Это сообщается как количество пациентов, которые были достигнуты и достигли воздержания.
|
До 18 месяцев с даты индексационного визита пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1794767
- R01DA047954 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .