Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba opioidů a jiných poruch užívání návykových látek v primární péči (DIGITS)

19. března 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Digitální léčba opioidů a jiných poruch užívání látek (DIGITS) v primární péči: Zkouška zavádění hybridního typu III

Studie DIGITS se zabývá kritickou mezerou ve znalostech: Jak nejlépe zavést digitální léčbu opioidů a jiných poruch souvisejících s užíváním látek v primární péči. DIGITS Trial je partnerství mezi Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) v Seattlu a Kaiser Permanente Washington, systémem poskytování zdravotní péče ve státě Washington.

V této studii budou digitální terapeutika reSET a reSET-O autorizovaná FDA implementována na klinikách primární péče Kaiser Permanente Washington. Studie vyhodnotí, do jaké míry dva intervence implementační strategie, zdravotní koučování a praktické koučování, zlepšují implementaci. Kliniky primární péče jsou náhodně vybírány, aby obdržely tyto intervence implementační strategie. Každá klinika bude mít 12měsíční aktivní implementační období počínající datem randomizace. Pro studium dalšího používání reSET a reSET-O po dokončení aktivního implementačního období bude po aktivním implementačním období následovat udržovací období až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle zkoušky DIGITS jsou:

  1. Odhadněte účinek usnadňování praxe a implementačních strategií zdravotního koučování na zvýšení dosahu a věrnosti digitálního terapeutika pro poruchy užívání návykových látek na klinikách primární péče.
  2. Porovnejte nákladovou efektivitu každé implementační strategie na úrovni populace při zvyšování dosahu, věrnosti a abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Absolvoval návštěvu primární péče na zúčastněné klinice během období aktivní implementace nebo období podpory
  • V den návštěvy nebo v předchozím roce pozitivně testován na užívání látek
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší v době návštěvy

Kritéria pro zařazení na kliniku:

- Alespoň 1 lékař vyškolený v používání reSET/reSET-O

Kritéria pro vyloučení pacienta:

- Pacienti, kteří prostřednictvím svého zdravotního systému požádali o odhlášení z výzkumu

Kritéria vyloučení z kliniky:

- Dříve se podílel na pilotní implementaci reSET/reSET-O

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní implementace
Všechny kliniky primární péče zavedou reSET a reSET-O pomocí standardního implementačního přístupu.
Behaviorální: Standardní provedení
Krátké školení klinického lékaře a sada nástrojů pro implementaci sestávající z pracovních pomůcek, vzdělávacích materiálů pro pacienty, skriptovaných konverzací, nástrojů elektronických zdravotních záznamů a pracovního stolu pro řízení populace.
Experimentální: Standardní implementace plus zdravotní koučink
Kliniky v této větvi zavedou reSET a reSET-O se standardní implementační strategií a pacienti na klinice obdrží podporu od zdravotního kouče, který jim pomůže zapojit se do reSET a reSET-O.
Behaviorální: Standardní provedení
Krátké školení klinického lékaře a sada nástrojů pro implementaci sestávající z pracovních pomůcek, vzdělávacích materiálů pro pacienty, skriptovaných konverzací, nástrojů elektronických zdravotních záznamů a pracovního stolu pro řízení populace.
Behaviorální: Koučování zdraví
Klinika má přístup ke zdravotnímu trenérovi, který vede terénní pomoc s pacienty. Zdravotní kouč usnadňuje zapojení do digitální terapie a podporuje kontakt s pečovatelským týmem.
Experimentální: Standardní implementace plus praxe facilitace
Klinika v této větvi bude implementovat reSET a reSET-O se standardní implementační strategií a praktický facilitátor poskytne klinice podporu při implementaci.
Behaviorální: Standardní provedení
Krátké školení klinického lékaře a sada nástrojů pro implementaci sestávající z pracovních pomůcek, vzdělávacích materiálů pro pacienty, skriptovaných konverzací, nástrojů elektronických zdravotních záznamů a pracovního stolu pro řízení populace.
Behaviorální: Facilitace praxe
Vyškolený facilitátor poskytuje podporu při implementaci tím, že poskytuje personálu kliniky následující intervence: Posílit vzdělávání, Audit a poskytovat zpětnou vazbu, Podporovat cykly Plán-Studuj-Jednej, Zapojte ostatní do změn.
Experimentální: Standardní implementace plus zdravotní koučování a usnadňování praxe
Kliniky v této větvi zavedou reSET a reSET-O se standardní implementační strategií a pacienti na klinice obdrží podporu od zdravotního kouče, který jim pomůže zapojit se do reSET a reSET-O. Kromě toho facilitátor praxe poskytne klinice podporu při implementaci.
Behaviorální: Standardní provedení
Krátké školení klinického lékaře a sada nástrojů pro implementaci sestávající z pracovních pomůcek, vzdělávacích materiálů pro pacienty, skriptovaných konverzací, nástrojů elektronických zdravotních záznamů a pracovního stolu pro řízení populace.
Behaviorální: Koučování zdraví
Klinika má přístup ke zdravotnímu trenérovi, který vede terénní pomoc s pacienty. Zdravotní kouč usnadňuje zapojení do digitální terapie a podporuje kontakt s pečovatelským týmem.
Behaviorální: Facilitace praxe
Vyškolený facilitátor poskytuje podporu při implementaci tím, že poskytuje personálu kliniky následující intervence: Posílit vzdělávání, Audit a poskytovat zpětnou vazbu, Podporovat cykly Plán-Studuj-Jednej, Zapojte ostatní do změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah digitálního terapeutického prostředku na pacienty v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, kteří zahájí digitální terapii, což je definováno případy, kdy pacienti otevřou aplikaci, zadají předpisový kód a použijí léčebný modul. Ukazatel je vykazován jako počet dosažených pacientů na 10 000 pacientů, vypočítaný na úrovni kliniky.
12 měsíců
Důslednost používání digitálního terapeutika pacienty podle klinických doporučení
Časové okno: 15 měsíců

Průměrný počet týdnů během 12týdenního předpisu pacienta, ve kterých pacient používá 4 moduly aplikace/týden a navštívil klinikaře v posledních 30 dnech. Tato míra je uváděna jako počet pacientotýdnů na 10 000 pacientů, vypočítaná na úrovni kliniky.

U každého pacienta, abychom identifikovali, zda týden byl týdnem s věrností, identifikujeme datum aktivace reSET u každého pacienta a zkoumáme použití modulů během následujících 12 týdnů. Možné sledování všech pacientů na klinice se rozšiřuje až na 15 měsíců po datu zahájení kliniky (což umožňuje 12 měsíců pro aktivní implementaci plus dalších 12 týdnů pro zkoumání věrnosti u pacientů, kteří jsou osloveni v poslední den aktivní implementace).
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení
Časové okno: 15 měsíců

Průměrný počet měsíců, ve kterých pacienti absolvují ≥1 návštěvu kvůli poruše užívání návykových látek.

Tato míra je uváděna jako počet pacientů na měsíc na 10 000 pacientů, vypočítaný na úrovni kliniky.

Pro každého pacienta, abychom zjistili, zda byl měsíc měsícem s angažovaností, identifikujeme datum aktivace reSET u každého pacienta a zkoumáme používání modulů během následujících 3 měsíců. Možné sledování všech pacientů na klinice trvá až 15 měsíců od data zahájení kliniky (což umožňuje 12 měsíců pro aktivní implementaci plus další 3 měsíce ke zkoumání angažovanosti u pacientů, kteří jsou dosaženi v poslední den aktivní implementace).
15 měsíců
Ekonomické náklady
Časové okno: 37 měsíců
Náklady z pohledu zdravotního systému a plátce zahrnující implementaci, přímou intervenci, provoz a další nepřímé náklady na zdravotní péči. Tento ukazatel bude použit pro výpočet nákladové efektivity na úrovni populace při zvyšování dosahu, věrnosti a zapojení. Vypočítali jsme náklady vzniklé během všech 37 měsíců zkušebního období plus náklady vzniklé během 13 měsíců před zkušebním obdobím.
37 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach-2
Časové okno: 12 měsíců
Pacientům předepsán reSET nebo reSET-O. Míra se uvádí jako počet pacientů s předpisem na 10 000 pacientů, vypočteno na úrovni kliniky.
12 měsíců
Fidelity-2
Časové okno: 15 měsíců

Průměrný počet týdnů, během nichž pacienti využívají alespoň 1 modul/týden. Tato míra je uváděna jako počet pacientotýdnů na 10 000 pacientů, vypočtená na úrovni kliniky.

Pro každého pacienta, abychom určili, zda týden splňoval kritéria věrnosti, identifikujeme datum aktivace reSETu pacienta a zkoumáme využití modulů během následujících 12 týdnů. Možné sledování všech pacientů na klinice trvá až 15 měsíců od data zahájení kliniky (což umožňuje 12 měsíců pro aktivní implementaci plus dalších 12 týdnů pro posouzení věrnosti u pacientů, kteří jsou osloveni v poslední den aktivní implementace).
15 měsíců
Užívání návykových látek
Časové okno: Až 18 měsíců od data indexové návštěvy pacienta
Pacienti, kteří jsou osloveni a sníží užívání návykových látek
Až 18 měsíců od data indexové návštěvy pacienta
Abstinence
Časové okno: Až 18 měsíců od data indexové návštěvy pacienta
Pacienti, kteří jsou osloveni a abstinují od návykových látek. Toto je hlášeno jako počet pacientů, kteří jsou osloveni a dosáhnou abstinence.
Až 18 měsíců od data indexové návštěvy pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1794767
  • R01DA047954 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje studie byly shromážděny s výjimkou z informovaného souhlasu, část shromážděných údajů je chráněna předpisy 42 CFR část 2, účastníci studie patří do zranitelné populace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na Standardní provedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit