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Digitale Behandlungen für Opioide und andere Substanzgebrauchsstörungen in der Primärversorgung (DIGITS)

19. März 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Digitale Behandlungen für Opioide und andere Substanzgebrauchsstörungen (DIGITS) in der Primärversorgung: Eine hybride Typ-III-Implementierungsstudie

Die DIGITS-Studie adressiert eine kritische Wissenslücke: Wie lassen sich digitale Behandlungen für Opioide und andere Substanzstörungen in der Primärversorgung am besten implementieren? Die DIGITS-Studie ist eine Partnerschaft zwischen dem Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) in Seattle und Kaiser Permanente Washington, einem Gesundheitsversorgungssystem im US-Bundesstaat Washington.

In dieser Studie werden die von der FDA zugelassenen digitalen Therapeutika reSET und reSET-O in den Primärversorgungskliniken Kaiser Permanente Washington implementiert. Die Studie wird evaluieren, inwieweit zwei Implementierungsstrategieinterventionen, Gesundheitscoaching und Praxiscoaching, die Implementierung verbessern. Primärversorgungskliniken werden randomisiert, um diese Implementierungsstrategieinterventionen zu erhalten. Jede Klinik hat einen 12-monatigen aktiven Implementierungszeitraum, der mit dem Datum der Randomisierung beginnt. Um die fortgesetzte Verwendung von reSET und reSET-O nach Abschluss des aktiven Implementierungszeitraums zu untersuchen, folgt auf den aktiven Implementierungszeitraum ein Erhaltungszeitraum von bis zu 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele der DIGITS-Studie sind:

  1. Schätzen Sie die Wirkung von Implementierungsstrategien für Praxiserleichterungen und Gesundheitscoaching bei der Erhöhung der Reichweite und Genauigkeit eines digitalen Therapeutikums für Substanzgebrauchsstörungen in Kliniken der Grundversorgung.
  2. Vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit jeder Implementierungsstrategie auf Bevölkerungsebene in Bezug auf die Steigerung von Reichweite, Treue und Abstinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Hatte während des aktiven Implementierungszeitraums oder des Erhaltungszeitraums einen Besuch in der Grundversorgung in einer teilnehmenden Klinik
  • Am Tag des Besuchs oder im Vorjahr positiv auf Drogenkonsum getestet
  • Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Besuchs

Klinische Einschlusskriterien:

- Mindestens 1 Kliniker, der in der Anwendung von reSET/reSET-O geschult ist

Ausschlusskriterien für Patienten:

- Patienten, die über ihr Gesundheitssystem beantragt haben, sich von der Forschung abzumelden

Klinische Ausschlusskriterien:

- Zuvor an einer Pilotimplementierung von reSET/reSET-O teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplementierung
Alle Primärversorgungskliniken implementieren reSET und reSET-O unter Verwendung des Standardimplementierungsansatzes.
Verhalten: Standardimplementierung
Kurze Klinikschulung und ein Implementierungs-Toolkit, bestehend aus Arbeitshilfen, Patientenschulungsmaterialien, Gesprächsskripten, Tools für elektronische Patientenakten und einer Populationsmanagement-Workbench.
Experimental: Standardimplementierung plus Gesundheitscoaching
Die Kliniken in diesem Arm werden reSET und reSET-O mit einer Standardimplementierungsstrategie implementieren, und die Patienten in der Klinik erhalten Unterstützung von einem Gesundheitscoach, der ihnen hilft, sich auf reSET und reSET-O einzulassen.
Verhalten: Standardimplementierung
Kurze Klinikschulung und ein Implementierungs-Toolkit, bestehend aus Arbeitshilfen, Patientenschulungsmaterialien, Gesprächsskripten, Tools für elektronische Patientenakten und einer Populationsmanagement-Workbench.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Der Klinik wird Zugang zu einem Gesundheitscoach gewährt, der die Kontaktaufnahme mit den Patienten durchführt. Der Gesundheitscoach erleichtert die Auseinandersetzung mit dem digitalen Therapeutikum und fördert den Kontakt zum Pflegeteam.
Experimental: Standardimplementierung plus Praxiserleichterung
Die Kliniken in diesem Arm werden reSET und reSET-O mit einer Standardimplementierungsstrategie implementieren und ein Praxismoderator wird die Klinik bei der Implementierung unterstützen.
Verhalten: Standardimplementierung
Kurze Klinikschulung und ein Implementierungs-Toolkit, bestehend aus Arbeitshilfen, Patientenschulungsmaterialien, Gesprächsskripten, Tools für elektronische Patientenakten und einer Populationsmanagement-Workbench.
Verhalten: Moderation üben
Ein geschulter Moderator bietet Unterstützung bei der Implementierung, indem er Klinikmitarbeitern die folgenden Interventionen anbietet: Aufklärung stärken, prüfen und Feedback geben, Plan-Do-Studie-Handlungszyklen unterstützen, andere in Veränderungen einbeziehen.
Experimental: Standardimplementierung plus Gesundheitscoaching und Übungserleichterung
Die Kliniken in diesem Arm werden reSET und reSET-O mit einer Standardimplementierungsstrategie implementieren, und die Patienten in der Klinik erhalten Unterstützung von einem Gesundheitscoach, der ihnen hilft, sich auf reSET und reSET-O einzulassen. Zusätzlich unterstützt ein Praxismoderator die Klinik bei der Umsetzung.
Verhalten: Standardimplementierung
Kurze Klinikschulung und ein Implementierungs-Toolkit, bestehend aus Arbeitshilfen, Patientenschulungsmaterialien, Gesprächsskripten, Tools für elektronische Patientenakten und einer Populationsmanagement-Workbench.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Der Klinik wird Zugang zu einem Gesundheitscoach gewährt, der die Kontaktaufnahme mit den Patienten durchführt. Der Gesundheitscoach erleichtert die Auseinandersetzung mit dem digitalen Therapeutikum und fördert den Kontakt zum Pflegeteam.
Verhalten: Moderation üben
Ein geschulter Moderator bietet Unterstützung bei der Implementierung, indem er Klinikmitarbeitern die folgenden Interventionen anbietet: Aufklärung stärken, prüfen und Feedback geben, Plan-Do-Studie-Handlungszyklen unterstützen, andere in Veränderungen einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite der digitalen Therapie für Patienten in der Hausarztpraxis
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die die digitale Therapie beginnen, definiert durch Fälle, in denen Patienten die App öffnen, den Rezeptcode eingeben und ein Behandlungsmodul verwenden. Die Kennzahl wird als Anzahl der erreichten Patienten pro 10.000 Patienten angegeben, berechnet auf Klinikebene.
12 Monate
Treue der Patienten bei der Anwendung des digitalen Therapeutikums an klinische Empfehlungen
Zeitfenster: 15 Monate

Durchschnittliche Anzahl von Wochen während der 12-wöchigen Verschreibung der Patienten, in denen die Patienten 4 App-Module/Woche nutzen und in den letzten 30 Tagen einen Kliniker aufgesucht haben. Dieses Maß wird als Anzahl der Patientenwochen pro 10.000 Patienten angegeben und auf Klinikebene berechnet.

Für jeden Patienten, um festzustellen, ob eine Woche eine mit Treue war, identifizieren wir das Aktivierungsdatum von reSET für jeden Patienten und untersuchen die Modulnutzung in den folgenden 12 Wochen. Die mögliche Nachbeobachtung für alle Patienten in einer Klinik erstreckt sich bis zu 15 Monate nach dem Startdatum der Klinik (ermöglicht 12 Monate für aktive Implementierung plus zusätzliche 12 Wochen, um die Treue für Patienten zu untersuchen, die am letzten Tag der aktiven Implementierung erreicht werden).
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: 15 Monate

Durchschnittliche Anzahl von Monaten, in denen Patienten ≥1 Besuch wegen einer Substanzgebrauchsstörung machen.

Dieses Maß wird als Anzahl der Patientenmonate pro 10.000 Patienten berichtet und auf Klinikebene berechnet.

Für jeden Patienten ermitteln wir, ob ein Monat ein Monat mit Engagement war, indem wir das Aktivierungsdatum von reSET für jeden Patienten identifizieren und die Modulnutzung in den folgenden 3 Monaten untersuchen. Die mögliche Nachbeobachtung für alle Patienten in einer Klinik erstreckt sich bis zu 15 Monate nach dem Startdatum der Klinik (12 Monate für die aktive Implementierung plus zusätzliche 3 Monate, um das Engagement für Patienten zu untersuchen, die am letzten Tag der aktiven Implementierung erreicht werden).
15 Monate
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: 37 Monate
Kosten aus der Perspektive eines Gesundheitssystems und Zahlers, einschließlich Implementierungs-, direkter Interventions-, Betriebs- und anderer indirekter Gesundheitskosten. Dieses Maß wird verwendet, um die Kosteneffektivität auf Bevölkerungsebene der Erhöhung von Reichweite, Treue und Engagement zu berechnen. Wir haben die während aller 37 Monate des Studienzeitraums entstandenen Kosten sowie die während der 13 Monate vor dem Studienzeitraum entstandenen Kosten berechnet.
37 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reach-2
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, denen reSET oder reSET-O verschrieben wurde. Das Maß wird als Anzahl der Patienten pro 10.000 Patienten angegeben, berechnet auf Klinikebene.
12 Monate
Fidelity-2
Zeitfenster: 15 Monate

Durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen Patienten mindestens 1 Modul/Woche nutzen. Dieses Maß wird als Anzahl der Patientenwochen pro 10.000 Patienten angegeben, berechnet auf Klinikebene.

Für jeden Patienten ermitteln wir, ob eine Woche eine mit Einhaltung war, indem wir das Aktivierungsdatum von reSET für jeden Patienten identifizieren und die Modulnutzung in den folgenden 12 Wochen untersuchen. Die mögliche Nachbeobachtung für alle Patienten in einer Klinik erstreckt sich bis zu 15 Monate nach dem Startdatum der Klinik (12 Monate für die aktive Implementierung plus zusätzliche 12 Wochen zur Überprüfung der Einhaltung bei Patienten, die am letzten Tag der aktiven Implementierung erreicht werden).
15 Monate
Substanzkonsum
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Index-Besuchsdatum des Patienten
Patienten, die erreicht werden und ihren Substanzkonsum reduzieren
Bis zu 18 Monate ab dem Index-Besuchsdatum des Patienten
Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Indexbesuchstermin des Patienten
Patienten, die erreicht werden und von Substanzen abstinent sind. Dies wird als Anzahl der Patienten gemeldet, die erreicht werden und Abstinenz erreichen.
Bis zu 18 Monate ab dem Indexbesuchstermin des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1794767
  • R01DA047954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten wurden mit einem Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung erhoben, einige der erhobenen Daten sind durch die Vorschriften von 42 CFR Teil 2 geschützt, die Teilnehmer der Studie gehören einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe an.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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