Digitale behandlinger for opioider og andre rusforstyrrelser i primærhelsetjenesten (DIGITS)
Digitale behandlinger for opioider og andre rusforstyrrelser (DIGITS) i primærhelsetjenesten: En hybrid type III-implementeringsforsøk
DIGITS-utprøvingen adresserer et kritisk kunnskapshull: Hvordan implementere digitale behandlinger for opioider og andre rusmiddelforstyrrelser best i primærhelsetjenesten. DIGITS Trial er et partnerskap mellom Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) i Seattle, og Kaiser Permanente Washington, et leveringssystem for helsetjenester i staten Washington.
I denne studien vil de FDA-autoriserte reSET og reSET-O digitale terapiene bli implementert i Kaiser Permanente Washington primærhelseklinikker. Studien skal evaluere i hvilken grad to implementeringsstrategiintervensjoner, helsecoaching og praksiscoaching, forbedrer implementeringen. Primærklinikker er randomisert til å motta disse implementeringsstrategiintervensjonene. Hver klinikk vil ha en 12-måneders aktiv implementeringsperiode som begynner på randomiseringsdatoen. For å studere den fortsatte bruken av reSET og reSET-O etter at den aktive implementeringsperioden er fullført, vil en opprettholdelsesperiode på opptil 12 måneder følge den aktive implementeringsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål med DIGITS-prøven er å:
- Estimer effekten av praksistilrettelegging og implementeringsstrategier for helsecoaching for å øke rekkevidden og troverdigheten til et digitalt terapeutisk middel for rusforstyrrelser i primærhelseklinikker.
- Sammenlign kostnadseffektiviteten på befolkningsnivå for hver implementeringsstrategi for å øke rekkevidden, troskap og avholdenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Hadde et primærhelsebesøk i en deltakende klinikk i løpet av den aktive implementeringsperioden eller opprettholdelsesperioden
- Testet positivt for rusbruk på besøksdagen eller året før
- Voksen i alderen 18 år eller eldre ved besøkstidspunktet
Inkluderingskriterier for klinikken:
- Minst 1 kliniker som er opplært i bruk av reSET/reSET-O
Pasientekskluderingskriterier:
– Pasienter som har bedt om gjennom helsesystemet sitt om å velge bort forskning
Klinikkekskluderingskriterier:
- Tidligere deltatt i en pilotimplementering av reSET/reSET-O
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implementering
Alle primærhelseklinikker vil implementere reSET og reSET-O ved å bruke standard implementeringstilnærming.
|
Kort klinikeropplæring og et implementeringsverktøy som består av jobbhjelpemidler, pasientundervisningsmateriell, skriptede samtaler, elektroniske helsejournalverktøy og en arbeidsbenk for befolkningsadministrasjon.
|
|
Eksperimentell: Standard Implementering Pluss Helsecoaching
Klinikkene i denne armen vil implementere reSET og reSET-O med en standard implementeringsstrategi, og pasienter ved klinikken vil motta støtte fra en helsecoach for å hjelpe dem med å engasjere seg med reSET og reSET-O.
|
Kort klinikeropplæring og et implementeringsverktøy som består av jobbhjelpemidler, pasientundervisningsmateriell, skriptede samtaler, elektroniske helsejournalverktøy og en arbeidsbenk for befolkningsadministrasjon.
Klinikken gis tilgang til en helsecoach som driver oppsøking med pasienter.
Helsecoachen legger til rette for engasjement med det digitale terapeutiske og oppmuntrer til kontakt med omsorgsteamet.
|
|
Eksperimentell: Standard Implementering Pluss Praksistilrettelegging
Klinikkene i denne armen vil implementere reSET og reSET-O med en standard implementeringsstrategi og en praksistilrettelegger vil gi klinikken støtte for implementering.
|
Kort klinikeropplæring og et implementeringsverktøy som består av jobbhjelpemidler, pasientundervisningsmateriell, skriptede samtaler, elektroniske helsejournalverktøy og en arbeidsbenk for befolkningsadministrasjon.
En utdannet tilrettelegger gir støtte til implementering ved å levere følgende intervensjoner til klinikkpersonale: Styrke utdanning, revisjon og gi tilbakemelding, støtte plan-gjør-studie-handle-sykluser, engasjer andre i endring.
|
|
Eksperimentell: Standard Implementering Pluss Helsecoaching og Praksistilrettelegging
Klinikkene i denne armen vil implementere reSET og reSET-O med en standard implementeringsstrategi, og pasienter ved klinikken vil motta støtte fra en helsecoach for å hjelpe dem med å engasjere seg med reSET og reSET-O.
I tillegg vil en praksistilrettelegger gi klinikken støtte til implementering.
|
Kort klinikeropplæring og et implementeringsverktøy som består av jobbhjelpemidler, pasientundervisningsmateriell, skriptede samtaler, elektroniske helsejournalverktøy og en arbeidsbenk for befolkningsadministrasjon.
Klinikken gis tilgang til en helsecoach som driver oppsøking med pasienter.
Helsecoachen legger til rette for engasjement med det digitale terapeutiske og oppmuntrer til kontakt med omsorgsteamet.
En utdannet tilrettelegger gir støtte til implementering ved å levere følgende intervensjoner til klinikkpersonale: Styrke utdanning, revisjon og gi tilbakemelding, støtte plan-gjør-studie-handle-sykluser, engasjer andre i endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidden til den digitale terapeutiske tjenesten for pasienter på allmennlegekontoret
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter som starter med den digitale terapeutiske løsningen, definert som tilfeller der pasienter åpner appen, skriver inn reseptkoden og bruker en behandlingsmodul.
Målet rapporteres som antall pasienter som nås per 10 000 pasienter, beregnet på klinikknivå.
|
12 måneder
|
|
Pasienters nøyaktighet i bruk av digital terapeutisk behandling i forhold til kliniske anbefalinger
Tidsramme: 15 måneder
|
Gjennomsnittlig antall uker i løpet av pasientenes 12-ukers reseptperiode der pasientene bruker 4 app-moduler/uke og har besøkt en kliniker de siste 30 dagene. Denne målingen rapporteres som antall pasientuker per 10 000 pasienter, beregnet på klinikknivå. For hver pasient, for å identifisere om en uke var en med troskap til behandlingen, identifiserer vi hver pasients reSET-aktiveringsdato og undersøker modulbruk i løpet av de følgende 12 ukene. Mulig oppfølging for alle pasienter på en klinikk strekker seg opp til 15 måneder etter klinikkens startdato (som tillater 12 måneder for aktiv implementering pluss ytterligere 12 uker for å undersøke troskap for pasienter som nås på siste dag av aktiv implementering). |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: 15 måneder
|
Gjennomsnittlig antall måneder hvor pasienter gjør ≥1 besøk for stoffbrukslidelse. Denne målingen rapporteres som antall pasientmåneder per 10 000 pasienter, beregnet på klinikknivå. For hver pasient, for å identifisere om en måned var en med engasjement, identifiserer vi hver pasients reSET-aktiveringsdato og undersøker modulbruk i løpet av de følgende 3 månedene. Mulig oppfølging for alle pasienter på en klinikk strekker seg opptil 15 måneder etter klinikkens startdato (som tillater 12 måneder for aktiv implementering pluss ytterligere 3 måneder for å undersøke engasjement for pasienter som nås på siste dag av aktiv implementering). |
15 måneder
|
|
Økonomiske kostnader
Tidsramme: 37 måneder
|
Kostnader fra et helsevesen og betalers perspektiv, inkludert implementering, direkte intervensjon, drift og andre indirekte helsekostnader.
Denne målingen vil bli brukt til å beregne befolkningsnivåets kostnadseffektivitet ved å øke rekkevidde, trofasthet og engasjement. Vi beregnet kostnader påløpt i løpet av alle 37 månedene av prøveperioden, pluss kostnader påløpt i løpet av de 13 månedene før prøveperioden. |
37 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach-2
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter som har fått resept på reSET eller reSET-O.
Målet rapporteres som antall pasienter med resept per 10 000 pasienter, beregnet på klinikknivå. |
12 måneder
|
|
Fidelity-2
Tidsramme: 15 måneder
|
Gjennomsnittlig antall uker hvor pasientene bruker minst 1 modul/uke. Denne målingen rapporteres som antall pasientuker per 10 000 pasienter, beregnet på klinikknivå. For hver pasient, for å identifisere om en uke var en med troskap (fidelity), identifiserer vi hver pasients reSET-aktiveringsdato og undersøker for modulbruk i løpet av de følgende 12 ukene. Mulig oppfølging for alle pasienter på en klinikk strekker seg opp til 15 måneder etter klinikkens startdato (som tillater 12 måneder for aktiv implementering pluss ytterligere 12 uker for å undersøke troskap for pasienter som nås på den siste dagen av aktiv implementering). |
15 måneder
|
|
Substansbruk
Tidsramme: Opptil 18 måneder fra pasientens indeksbesøksdato
|
Pasienter som blir nådd og reduserer sitt rusmiddelbruk
|
Opptil 18 måneder fra pasientens indeksbesøksdato
|
|
Avholdenhet
Tidsramme: Opptil 18 måneder fra pasientens indeksbesøksdato
|
Pasienter som blir nådd og er avholdende fra rusmidler.
Dette rapporteres som antall pasienter som blir nådd og oppnår avholdenhet.
|
Opptil 18 måneder fra pasientens indeksbesøksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1794767
- R01DA047954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .