Tratamientos digitales para los trastornos por uso de opioides y otras sustancias en atención primaria (DIGITS)
Tratamientos digitales para los trastornos por uso de opioides y otras sustancias (DIGITS) en la atención primaria: un ensayo de implementación híbrido tipo III
El ensayo DIGITS aborda una brecha de conocimiento crítica: cómo implementar mejor los tratamientos digitales para los opioides y otros trastornos por uso de sustancias en la atención primaria. El ensayo DIGITS es una asociación entre Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) en Seattle y Kaiser Permanente Washington, un sistema de atención médica en el estado de Washington.
En este estudio, las terapias digitales reSET y reSET-O autorizadas por la FDA se implementarán en las clínicas de atención primaria de Kaiser Permanente Washington. El estudio evaluará la medida en que dos intervenciones de estrategia de implementación, coaching de salud y coaching de práctica, mejoran la implementación. Las clínicas de atención primaria se aleatorizan para recibir estas intervenciones de la estrategia de implementación. Cada clínica tendrá un período de implementación activa de 12 meses a partir de su fecha de aleatorización. Para estudiar el uso continuo de reSET y reSET-O después de que se complete el período de implementación activa, un período de mantenimiento de hasta 12 meses seguirá al período de implementación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del ensayo DIGITS son:
- Estimar el efecto de las estrategias de implementación de la facilitación de la práctica y el coaching de salud para aumentar el alcance y la fidelidad de una terapia digital para los trastornos por uso de sustancias en las clínicas de atención primaria.
- Compare la rentabilidad a nivel de la población de cada estrategia de implementación para aumentar el alcance, la fidelidad y la abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Tuvo una visita de atención primaria en una clínica participante durante el período de implementación activa o el período de sostenimiento
- Dio positivo por uso de sustancias el día de la visita o en el año anterior
- Adulto de 18 años o más en el momento de la visita
Criterios de inclusión de la clínica:
- Al menos 1 médico capacitado en el uso de reSET/reSET-O
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes que han solicitado a través de su sistema de salud optar por no participar en la investigación
Criterios de exclusión de la clínica:
- Previamente participó en una implementación piloto de reSET/reSET-O
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implementación estándar
Todas las clínicas de atención primaria implementarán reSET y reSET-O utilizando un enfoque de implementación estándar.
|
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
|
|
Experimental: Implementación estándar más entrenamiento de salud
Las clínicas en este brazo implementarán reSET y reSET-O con una estrategia de implementación estándar y los pacientes en la clínica recibirán apoyo de un asesor de salud para ayudarlos a participar con reSET y reSET-O.
|
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
La clínica tiene acceso a un entrenador de salud que realiza actividades de extensión con los pacientes.
El entrenador de salud facilita el compromiso con la terapéutica digital y fomenta el contacto con el equipo de atención.
|
|
Experimental: Implementación estándar más facilitación de práctica
Las clínicas en este brazo implementarán reSET y reSET-O con una estrategia de implementación estándar y un facilitador de práctica brindará apoyo a la clínica para la implementación.
|
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
Un facilitador capacitado brinda apoyo para la implementación mediante la entrega de las siguientes intervenciones al personal de la clínica: reforzar la educación, auditar y proporcionar retroalimentación, apoyar los ciclos de planificación-hacer-estudiar-actuar, involucrar a otros en el cambio.
|
|
Experimental: Implementación estándar más entrenamiento de salud y facilitación de práctica
Las clínicas en este brazo implementarán reSET y reSET-O con una estrategia de implementación estándar y los pacientes en la clínica recibirán apoyo de un asesor de salud para ayudarlos a participar con reSET y reSET-O.
Además, un facilitador de prácticas brindará apoyo a la clínica para la implementación.
|
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
La clínica tiene acceso a un entrenador de salud que realiza actividades de extensión con los pacientes.
El entrenador de salud facilita el compromiso con la terapéutica digital y fomenta el contacto con el equipo de atención.
Un facilitador capacitado brinda apoyo para la implementación mediante la entrega de las siguientes intervenciones al personal de la clínica: reforzar la educación, auditar y proporcionar retroalimentación, apoyar los ciclos de planificación-hacer-estudiar-actuar, involucrar a otros en el cambio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcance del Terapéutico Digital a los Pacientes en la Clínica de Atención Primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes que inician la terapia digital, definida por instancias en las que los pacientes abren la aplicación, introducen el código de prescripción y utilizan un módulo de tratamiento.
La medida se reporta como el número de pacientes alcanzados por cada 10.000 pacientes, calculado a nivel de clínica. |
12 meses
|
|
Fidelidad del uso por parte de los pacientes del terapéutico digital a las recomendaciones clínicas
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Número medio de semanas durante la prescripción de 12 semanas de los pacientes en las que los pacientes utilizan 4 módulos de la aplicación/semana y han visitado a un clínico en los últimos 30 días. Esta medida se reporta como el número de semanas de paciente por cada 10.000 pacientes, calculado a nivel de clínica. Para cada paciente, para identificar si una semana fue de fidelidad, identificamos la fecha de activación de reSET de cada paciente y examinamos el uso de módulos durante las siguientes 12 semanas. El posible seguimiento para todos los pacientes en una clínica se extiende hasta 15 meses después de la fecha de inicio de la clínica (permitiendo 12 meses para la implementación activa más 12 semanas adicionales para examinar la fidelidad de los pacientes que son alcanzados el último día de la implementación activa). |
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Número medio de meses en los que los pacientes realizan ≥1 visita por trastorno por uso de sustancias. Esta medida se informa como el número de meses de paciente por cada 10.000 pacientes, calculado a nivel de clínica. Para cada paciente, para identificar si un mes fue uno con compromiso, identificamos la fecha de activación de reSET de cada paciente y examinamos el uso de módulos durante los siguientes 3 meses. El posible seguimiento para todos los pacientes en una clínica se extiende hasta 15 meses después de la fecha de inicio de la clínica (permitiendo 12 meses para la implementación activa más 3 meses adicionales para examinar el compromiso de los pacientes que son contactados en el último día de la implementación activa). |
15 meses
|
|
Costos Económicos
Periodo de tiempo: 37 meses
|
Costes desde la perspectiva del sistema sanitario y del pagador, incluidos los costes de implementación, intervención directa, operativos y otros costes sanitarios indirectos.
Esta medida se utilizará para calcular la rentabilidad a nivel poblacional del aumento del alcance, la fidelidad y la participación.
Calculamos los costes incurridos durante los 37 meses completos del periodo de ensayo, más los costes incurridos durante los 13 meses previos al periodo de ensayo.
|
37 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcance-2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes a los que se les recetó reSET o reSET-O.
La medida se informa como el número de pacientes a los que se les recetó por cada 10.000 pacientes, calculada a nivel de clínica.
|
12 meses
|
|
Fidelidad-2
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Número medio de semanas en las que los pacientes utilizan al menos 1 módulo/semana. Esta medida se reporta como el número de semanas-paciente por cada 10.000 pacientes, calculado a nivel de clínica. Para cada paciente, para identificar si una semana fue una semana con fidelidad, identificamos la fecha de activación de reSET de cada paciente y examinamos el uso de módulos durante las siguientes 12 semanas. El posible seguimiento para todos los pacientes en una clínica se extiende hasta 15 meses después de la fecha de inicio de la clínica (permitiendo 12 meses para la implementación activa más 12 semanas adicionales para examinar la fidelidad de los pacientes que son contactados el último día de la implementación activa). |
15 meses
|
|
Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
|
Pacientes que son contactados y reducen su consumo de sustancias
|
Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
|
Pacientes que son contactados y se abstienen de sustancias.
Esto se informa como el número de pacientes que son contactados y logran la abstinencia.
|
Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong ES, Dorsey CN, Beatty TC, Bobb JF, Stefanik-Guizlo K, Key DL, Ramaprasan A, Idu AE, Fortney JC, Mogk J, Palazzo L, Caldeiro RM, King D, McWethy AG, Glass JE. Economic cost of strategic implementation approaches to increase uptake of digital therapeutics for substance use disorders in a large integrated health system. PLOS Digit Health. 2026 Jan 8;5(1):e0001145. doi: 10.1371/journal.pdig.0001145. eCollection 2026 Jan.
- Glass JE, Dorsey CN, Beatty T, Bobb JF, Wong ES, Palazzo L, King D, Mogk J, Stefanik-Guizlo K, Idu A, Key D, Fortney JC, Thomas R, McWethy AG, Caldeiro RM, Bradley KA. Study protocol for a factorial-randomized controlled trial evaluating the implementation, costs, effectiveness, and sustainment of digital therapeutics for substance use disorder in primary care (DIGITS Trial). Implement Sci. 2023 Feb 1;18(1):3. doi: 10.1186/s13012-022-01258-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1794767
- R01DA047954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .