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Tratamientos digitales para los trastornos por uso de opioides y otras sustancias en atención primaria (DIGITS)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

Tratamientos digitales para los trastornos por uso de opioides y otras sustancias (DIGITS) en la atención primaria: un ensayo de implementación híbrido tipo III

El ensayo DIGITS aborda una brecha de conocimiento crítica: cómo implementar mejor los tratamientos digitales para los opioides y otros trastornos por uso de sustancias en la atención primaria. El ensayo DIGITS es una asociación entre Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) en Seattle y Kaiser Permanente Washington, un sistema de atención médica en el estado de Washington.

En este estudio, las terapias digitales reSET y reSET-O autorizadas por la FDA se implementarán en las clínicas de atención primaria de Kaiser Permanente Washington. El estudio evaluará la medida en que dos intervenciones de estrategia de implementación, coaching de salud y coaching de práctica, mejoran la implementación. Las clínicas de atención primaria se aleatorizan para recibir estas intervenciones de la estrategia de implementación. Cada clínica tendrá un período de implementación activa de 12 meses a partir de su fecha de aleatorización. Para estudiar el uso continuo de reSET y reSET-O después de que se complete el período de implementación activa, un período de mantenimiento de hasta 12 meses seguirá al período de implementación activa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del ensayo DIGITS son:

  1. Estimar el efecto de las estrategias de implementación de la facilitación de la práctica y el coaching de salud para aumentar el alcance y la fidelidad de una terapia digital para los trastornos por uso de sustancias en las clínicas de atención primaria.
  2. Compare la rentabilidad a nivel de la población de cada estrategia de implementación para aumentar el alcance, la fidelidad y la abstinencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Tuvo una visita de atención primaria en una clínica participante durante el período de implementación activa o el período de sostenimiento
  • Dio positivo por uso de sustancias el día de la visita o en el año anterior
  • Adulto de 18 años o más en el momento de la visita

Criterios de inclusión de la clínica:

- Al menos 1 médico capacitado en el uso de reSET/reSET-O

Criterios de exclusión de pacientes:

- Pacientes que han solicitado a través de su sistema de salud optar por no participar en la investigación

Criterios de exclusión de la clínica:

- Previamente participó en una implementación piloto de reSET/reSET-O

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implementación estándar
Todas las clínicas de atención primaria implementarán reSET y reSET-O utilizando un enfoque de implementación estándar.
Conductual: Implementación estándar
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
Experimental: Implementación estándar más entrenamiento de salud
Las clínicas en este brazo implementarán reSET y reSET-O con una estrategia de implementación estándar y los pacientes en la clínica recibirán apoyo de un asesor de salud para ayudarlos a participar con reSET y reSET-O.
Conductual: Implementación estándar
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
Conductual: Entrenamiento de salud
La clínica tiene acceso a un entrenador de salud que realiza actividades de extensión con los pacientes. El entrenador de salud facilita el compromiso con la terapéutica digital y fomenta el contacto con el equipo de atención.
Experimental: Implementación estándar más facilitación de práctica
Las clínicas en este brazo implementarán reSET y reSET-O con una estrategia de implementación estándar y un facilitador de práctica brindará apoyo a la clínica para la implementación.
Conductual: Implementación estándar
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
Conductual: Facilitación de la práctica
Un facilitador capacitado brinda apoyo para la implementación mediante la entrega de las siguientes intervenciones al personal de la clínica: reforzar la educación, auditar y proporcionar retroalimentación, apoyar los ciclos de planificación-hacer-estudiar-actuar, involucrar a otros en el cambio.
Experimental: Implementación estándar más entrenamiento de salud y facilitación de práctica
Las clínicas en este brazo implementarán reSET y reSET-O con una estrategia de implementación estándar y los pacientes en la clínica recibirán apoyo de un asesor de salud para ayudarlos a participar con reSET y reSET-O. Además, un facilitador de prácticas brindará apoyo a la clínica para la implementación.
Conductual: Implementación estándar
Capacitación breve para médicos y un conjunto de herramientas de implementación que consta de ayudas de trabajo, materiales educativos para pacientes, conversaciones escritas, herramientas de registros de salud electrónicos y un banco de trabajo de gestión de la población.
Conductual: Entrenamiento de salud
La clínica tiene acceso a un entrenador de salud que realiza actividades de extensión con los pacientes. El entrenador de salud facilita el compromiso con la terapéutica digital y fomenta el contacto con el equipo de atención.
Conductual: Facilitación de la práctica
Un facilitador capacitado brinda apoyo para la implementación mediante la entrega de las siguientes intervenciones al personal de la clínica: reforzar la educación, auditar y proporcionar retroalimentación, apoyar los ciclos de planificación-hacer-estudiar-actuar, involucrar a otros en el cambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la terapéutica digital a pacientes en la consulta de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes que inician la terapéutica digital, definida por instancias en las que los pacientes abren la aplicación, ingresan el código de prescripción y usan un módulo de tratamiento.
12 meses
Fidelidad del uso de la terapéutica digital por parte de los pacientes a las recomendaciones clínicas
Periodo de tiempo: 15 meses
Número medio de semanas durante la prescripción de 12 semanas de los pacientes en las que los pacientes usan 4 módulos de aplicaciones por semana y han visitado a un médico en los últimos 30 días
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso
Periodo de tiempo: 15 meses
Número medio de meses en los que los pacientes realizan ≥1 visita por trastorno por consumo de sustancias
15 meses
Costos económicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos desde la perspectiva de un sistema de salud y pagador, incluidos la implementación, la intervención directa, la operación y otros costos indirectos de atención de la salud. Esta medida se utilizará para calcular la rentabilidad a nivel de la población de aumentar el alcance, la fidelidad y la participación.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance-2
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes a los que se les recetó reSET o reSET-O
12 meses
Fidelidad-2
Periodo de tiempo: 15 meses
Número medio de semanas en las que los pacientes utilizan al menos 1 módulo/semana
15 meses
Sostenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes a los que se llega durante el período de sostenimiento
12 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
La proporción de pacientes que son alcanzados y reducen su consumo de sustancias
Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
Abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente
La proporción de pacientes que son alcanzados y están en abstinencia de sustancias
Hasta 18 meses desde la fecha de la visita índice del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

9 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1794767
  • R01DA047954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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