関節窩上腕骨変形性関節症の軍人および民間人の患者に対する多血小板血漿とコルチコステロイドの比較 (PRP)
軍人および民間人集団における関節窩上腕骨変形性関節症患者の多血小板血漿とコルチコステロイドを比較する前向き、単盲検、無作為化、多施設研究
調査の概要
状態
詳細な説明
肩関節形成術は、高齢患者集団における肩の末期変形性関節症 (OA) の治療において、痛みと機能の改善に成功しています (Sanchez 2008、Sampson 2010、Kon 2012、Fitzpatrick 2017)。 ただし、若い現役および民間人集団における肩 OA の最適な非手術的治療法はまだ決定されていません。 コルチコステロイド注射 (CSI) は、肩甲上腕骨 OA の診断的および短期的な治療上の利点を伴う実行可能なオプションですが、ステロイドは根底にある病理にほとんど対処せず、隣接する腱障害のリスクを与えます (Kon 2009、Gosens 2011、Monto 2014、Tietze 2014)。 . しかし、自己血由来の多血小板血漿 (PRP) は、以前に筋肉や腱で観察されたように、軟部組織の治癒を促進する可能性があります (Sanchez 2005、Randelli 2008、Hall 2009)。 PRP には、腱障害を調査する複数の臨床研究で裏付けられているように、局所組織再生を安全に促進するとされる成長因子が含まれています (Virchenko 2006、Kesikburun 2013、Fitzpatrick 2017、Schwitzguebel 2019)。 PRP は、難治性疾患の高機能患者集団において、従来の非手術的手段と外科的関節鏡検査または関節形成術の選択肢との間のギャップを埋める有望な概念です。 ただし、大関節変性 OA における関節内白血球の少ない PRP (LP-PRP) 注射の効果を解明する臨床文献は、出現するのが遅く、サンプル サイズが小さく、治療の変動性が原因で実証されたデータが不足しています。 したがって、標準的なケアプロトコルを確立し、体系的な実施を導くために、肩甲上腕骨OAにおけるLP-PRPの治療的価値と臨床的有効性を確認する上で、エビデンスに基づく高レベルの研究が依然として重要です。
一般的に使用されるコルチコステロイド注射は臨床的にある程度の利点を示していますが、ステロイドの使用には、変形性関節症の進行の加速、軟骨毒性、および敗血症性関節炎のリスクの増加などの有害な影響が知られています. これに加えて、複数の研究で、コルチコステロイドが隣接腱障害のリスクをもたらすことが示されています (Kon 2009、Gosens 2011、Monto 2014、Tietze 2014)。 複数回のコルチコステロイド注射は、肩のより表層の組織に誤って配置された場合、脂肪萎縮、皮膚色素の変化、および組織の菲薄化のリスクを高めるという懸念もあります. コルチコステロイド注射に関連するこれらの否定的な発見により、変形性関節症の患者に短期から中期の利益をもたらすオルソバイオロジー代替治療の研究が進行中です。
逆に、自己血に由来する希薄血小板血漿 (LP-PRP) は、複数の前臨床、無作為対照臨床試験、および他の大きな関節でのメタ分析研究で安全性と有効性を実証しており、受け入れが遅い原因となっています。医療界では、コルチコステロイド注射と比較してコストが増加するにもかかわらず、これを治療オプションとして利用することができます (Campbell 2015、Cavallo 2014、Lai 2015、Laudy 2015、Patel 2013、Smith 2016、Tietze 2014、Piuzzi 2019)。 ただし、肩関節変性 OA における関節内白血球の少ない PRP (LP-PRP) 注射の効果を解明する臨床文献は、出現するのが遅く、サンプルサイズが小さく、治療の変動性が原因で実証されたデータが不足しています。 したがって、標準的なケアプロトコルを確立し、体系的な実施を導くために、肩甲上腕骨OAにおけるLP-PRPの治療的価値と臨床的有効性を確認する上で、エビデンスに基づく高レベルの研究が依然として重要です。 PRP は、難治性疾患の高機能患者集団において、従来の非手術的手段と外科的関節鏡検査または関節形成術の選択肢との間のギャップを埋める有望な概念です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DEERS対象
- 18歳から70歳までの男性または女性
- -標準的な前後(AP)X線シリーズのSamilson Prieto基準で定義された、軽度から中等度の肩OAによって引き起こされる肩の痛みの症状を呈する
- BMI < 40
- -この調査に参加するための自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 標準治療に難治性の肩関節変形性関節症
除外基準:
- -過去3か月以内に肩の関節内または肩峰下注射を受けた患者
- -過去1年以内に研究肩に鏡視下手術を受けた患者
- -研究の肩に関節形成術を受けた患者
- 糖尿病(1型または2型)
- 炎症性関節症
- 線維筋痛症または慢性疲労症候群
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 麻薬を服用している患者
- -12か月以内に軍からの配備または分離が計画されている患者
- -最適な結果を妨げたり、参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状(関節内敗血症、菌血症、骨折、関節の不安定性、関節リウマチ、骨粗鬆症、癌、凝固障害など)
- -以前のコルチコステロイドまたはPRP注射に対して有害反応があった患者 カルテに記録されているか、スクリーニング中に患者によって共有されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多血小板血漿注射グループ
最低 2cc 白血球 乏しい血小板 豊富な血漿
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最低 2cc 白血球 乏しい血小板 豊富な血漿 PRP は、静脈穿刺によって参加者から 60cc の血液を採取し、遠心分離機で血液サンプルを回転させ、超音波ガイドを使用して血小板が豊富な血漿 (約 2 ~ 5cc または最大で収集) を研究の肩に注入することによって準備されます。 このサンプルは、研究提供者 (医師助手または医師) によって準備されます。 残った血液は、標準プロトコルに従って安全に廃棄されます。 |
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アクティブコンパレータ:コルチコステロイド注射グループ
5cc 生理食塩水 + 2cc 10 mg/ml トリアムシノロン アセトニド (ケナログ)
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5cc 生理食塩水 + 2cc 10 mg/ml トリアムシノロン アセトニド (ケナログ)
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実験的:コルチコステロイド注射失敗時の遅延多血小板血漿注射群
参加者が6週間のフォローアップ時点までにコルチコステロイド注射の恩恵を受けていない場合、その参加者は多血小板血漿注射の対象となります。
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コルチコステロイド注射(CSI)グループに無作為に割り付けられ、CSI 訪問後 6 週間で疼痛レベルの改善が報告されなかった参加者は、試験注射(CSI)の盲検化が解除され、試験に留まって血小板を受け取るオプションが提供されます。濃厚プラズマ注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前から注射後の単一評価数値評価(SANE)の変化
時間枠:注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SANE スコアは、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。
これは、「今日のあなたの状態を正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% までの尺度で 100% が正常です)?」という 1 つの質問スコアです。
SANE スコアは、標準治療として収集されます。
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注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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注射前から注射後の米国肩肘関節標準肩フォーム (ASES) の変化
時間枠:注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
50 点に相当する 1 つの痛みの尺度と、50 点に相当する 10 の日常生活動作があります。
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注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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注射前から注射後のビジュアルアナログスケール(VAS)の変化
時間枠:注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツール。
痛みのビジュアル アナログ スケールは、一方の端が痛みなしを意味し、もう一方の端が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
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注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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退役軍人RAND12項目健康調査(VR-12)の注射前から注射後の変化
時間枠:注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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VR-12 は、一般的な健康の認識、身体機能、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、身体の痛み、活力、社会的機能、および精神的健康を含む、健康の 8 つの領域に対応する 12 の質問で構成されています。
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注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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注射前から注射後の西オンタリオ変形性関節症肩指数(WOOS)の変化
時間枠:注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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WOOS は、変形性関節症患者の生活の質を測定するための、患者が管理する疾患固有のアンケートです.7
4 つのドメインでスコアを提供します。(1) 身体症状。 (2) スポーツ、レクリエーション、および仕事。 (3) ライフスタイル。 (4)感情。
各質問は、0 から 100 までの範囲の可能なスコアを持つビジュアル アナログ スケールを使用して回答されます。
問題数は 19 問で、合計点数は 0 ~ 1900 点です。
スコア 1900 は、患者の肩関連の生活の質が極端に低下していることを示し、スコア 0 は、患者の肩関連の生活の質が低下していないことを示します。
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注射前(ベースライン)、注射後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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注射前から注射後の可動域 (ROM) の変化
時間枠:注射前(ベースライン)、注射後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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さまざまな方向で肩の可動域 (ROM) をテストします。
特定の方向への動きが痛い、または制限されている場合、これは病状が肩の特定の構造に存在することを示している可能性があります。
一般的な ROM テストには、前屈、外転、クロスボディ内転、外旋、伸展、内旋、肩甲骨の動きが含まれます。
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注射前(ベースライン)、注射後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- WRNMMC-2021-0345
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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