- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160441
Comparando plasma rico em plaquetas e corticosteróides para pacientes militares e civis com osteoartrite glenoumeral (PRP)
Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e multicêntrico comparando plasma rico em plaquetas e corticosteróides para pacientes com osteoartrite glenoumeral na população militar e civil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia do ombro proporciona melhora bem-sucedida da dor e da função para o tratamento da osteoartrite (OA) do ombro em estágio terminal na população de pacientes mais velhos (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). No entanto, o tratamento não cirúrgico ideal para OA de ombro em jovens da ativa e populações civis ainda não foi determinado. Embora as injeções de corticosteroides (CSI) sejam uma opção viável com benefício diagnóstico e terapêutico de curto prazo na OA glenoumeral, o esteroide faz pouco para tratar a patologia subjacente e confere risco de falha do tendão adjacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . O plasma rico em plaquetas (PRP) derivado do sangue autólogo, no entanto, tem o potencial de melhorar a cicatrização dos tecidos moles, conforme observado anteriormente em músculos e tendões (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). O PRP contém fatores de crescimento que supostamente facilitam com segurança a regeneração tecidual local, conforme corroborado em vários estudos clínicos que investigam tendinopatia (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). O PRP é um conceito promissor para preencher a lacuna entre as medidas não cirúrgicas convencionais e as opções de artroscopia cirúrgica ou artroplastia em uma população de pacientes de alto funcionamento com doença refratária. No entanto, a literatura clínica que elucida os efeitos das injeções intra-articulares de PRP pobre em leucócitos (LP-PRP) na OA degenerativa de grandes articulações tem surgido mais lentamente, faltando dados substanciados devido ao tamanho pequeno das amostras e à variabilidade do tratamento. Portanto, estudos baseados em evidências de alto nível permanecem críticos para determinar o valor terapêutico e a eficácia clínica do LP-PRP na OA glenoumeral, a fim de estabelecer protocolos padrão de atendimento e orientar a implementação sistemática.
Embora as injeções de corticosteroides comumente usadas tenham mostrado algum benefício clínico, existem efeitos deletérios conhecidos do uso de esteroides, que incluem progressão acelerada da osteoartrite, toxicidade da cartilagem e aumento do risco de artrite séptica. Além disso, vários estudos demonstram que os corticosteroides conferem risco de falha do tendão adjacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Há também a preocupação de que múltiplas injeções de corticosteroides aumentem o risco de atrofia da gordura, alterações na pigmentação da pele e adelgaçamento do tecido, se colocadas incorretamente no tecido mais superficial do ombro. Esses achados negativos associados às injeções de corticosteroides levaram à pesquisa contínua de tratamentos ortobiológicos alternativos que fornecem benefícios de curta a média duração para pacientes com osteoartrite.
Por outro lado, o Plasma Rico em Plaquetas Pobres em Leucócitos (LP-PRP), derivado de sangue autólogo, demonstrou segurança e eficácia em vários ensaios clínicos controlados randomizados pré-clínicos e estudos de meta-análise em outras grandes articulações, causando aceitação lenta na comunidade médica para utilizar isso como uma opção de tratamento, apesar de seu custo aumentado em comparação com a injeção de corticosteróide (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). No entanto, a literatura clínica que elucida os efeitos das injeções intraarticulares de PRP pobre em leucócitos (LP-PRP) na OA degenerativa da articulação do ombro tem surgido mais lentamente, faltando dados substanciados devido ao pequeno tamanho das amostras e à variabilidade do tratamento. Portanto, estudos baseados em evidências de alto nível permanecem críticos para determinar o valor terapêutico e a eficácia clínica do LP-PRP na OA glenoumeral, a fim de estabelecer protocolos padrão de atendimento e orientar a implementação sistemática. O PRP é um conceito promissor para preencher a lacuna entre as medidas não cirúrgicas convencionais e as opções de artroscopia cirúrgica ou artroplastia em uma população de pacientes de alto funcionamento com doença refratária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly G Kilcoyne, MD
- Número de telefone: 301-295-8522
- E-mail: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer L Smith, MD
- E-mail: jennifer.l.smith848mil@mail.mil
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contato:
- Kelly G Kilcoyne, MD
- Número de telefone: 301-295-8522
- E-mail: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DEERS elegível
- Masculino ou feminino, dos 18 aos 70 anos (inclusive)
- Apresentar sintomas de dor no ombro causada por OA de ombro leve a moderada, conforme definido pelos critérios de Samilson Prieto em uma série de raios X ântero-posterior (AP) padrão
- IMC < 40
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário para participar desta investigação
- Osteoartrite da articulação glenoumeral refratária aos tratamentos de cuidados padrão
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam injeção intra-articular ou subacromial do ombro nos últimos 3 meses
- Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica no ombro do estudo no último ano
- Pacientes submetidos a artroplastia no ombro do estudo
- Diabetes (tipo 1 ou II)
- Artropatias inflamatórias
- Fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Pacientes que tomam narcóticos
- Pacientes com implantação planejada ou separação das forças armadas dentro de 12 meses
- Qualquer outra condição médica séria que possa impedir o resultado ideal e/ou interferir na participação, como sepse intra-articular, bacteremia, fratura, instabilidade articular, artrite reumatoide, osteoporose, câncer e coagulopatia
- Pacientes que tiveram uma reação adversa a uma injeção anterior de corticosteroide ou PRP documentada no prontuário médico ou compartilhada pelo paciente durante a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Injeção de Plasma Rico em Plaquetas
Plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos mínimo de 2 cc
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Plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos mínimo de 2 cc O PRP será preparado extraindo 60 cc de sangue do participante por meio de punção venosa, girando a amostra de sangue em uma centrífuga e, em seguida, injetando o plasma rico em plaquetas (aproximadamente 2-5 cc ou máximo coletado) no ombro do estudo usando orientação por ultrassom. Esta amostra será preparada pelo provedor do estudo (médico assistente ou médico). Qualquer sobra de sangue será descartada com segurança de acordo com os protocolos padrão. |
Comparador Ativo: Grupo de injeção de corticosteróides
5 cc de solução salina normal + 2 cc 10 mg/ml Acetonido de triancinolona (Kenalog)
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5 cc de solução salina normal + 2 cc 10 mg/ml Acetonido de triancinolona (Kenalog)
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Experimental: Grupo de Injeção Tardia de Plasma Rico em Plaquetas após Falha na Injeção de Corticosteroides
Se um participante não tiver nenhum benefício com a injeção de corticosteróides até o período de acompanhamento de seis semanas, esse participante será elegível para uma injeção de plasma rico em plaquetas.
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Os participantes randomizados para o grupo de injeção de corticosteróides (CSI) que relatam nenhuma melhora em seu nível de dor na visita de 6 semanas após a CSI não serão cegos para a injeção do estudo (CSI) e terão a opção de permanecer no estudo e receber plaquetas Injeção de Plasma Rico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) de antes da injeção para depois da injeção
Prazo: Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação SANE é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada.
É uma pontuação de pergunta única que pergunta: "como você classificaria sua condição hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
A pontuação SANE é coletada como padrão de atendimento.
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Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) de antes da injeção para depois da injeção
Prazo: Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos
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Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) de antes da injeção para depois da injeção
Prazo: Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Uma ferramenta usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor.
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável.
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Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) de antes da injeção para depois da injeção
Prazo: Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O VR-12 compreende 12 questões que correspondem a oito domínios de saúde, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, dor corporal, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
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Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no índice de ombro de osteoartrite de Western Ontario (WOOS) de antes da injeção para depois da injeção
Prazo: Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O WOOS é um questionário específico da doença administrado pelo paciente para medir a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite.7
Ele fornece pontuações em quatro domínios: (1) sintomas físicos; (2) esporte, recreação e trabalho; (3) estilo de vida; e (4) emoções.
Cada pergunta é respondida usando uma escala analógica visual com uma pontuação possível variando de 0 a 100.
São 19 questões, e a pontuação total varia de 0 a 1900.
Uma pontuação de 1900 significa que o paciente tem uma diminuição extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro, enquanto uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro.
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Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na amplitude de movimento (ADM) de antes da injeção para depois da injeção
Prazo: Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Testando a amplitude de movimento (ADM) do ombro em diferentes direções.
Se o movimento em uma direção específica for doloroso ou limitado, isso pode significar que a patologia está presente em uma estrutura específica do ombro.
Testes comuns de ADM incluem: flexão anterior, abdução, adução cruzada, rotação externa, extensão, rotação interna, movimento escapular
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Pré-injeção (basal) e depois pós-injeção em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- WRNMMC-2021-0345
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