Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osocza bogatopłytkowego i kortykosteroidów dla pacjentów wojskowych i cywilnych z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego i ramiennego (PRP)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące osocze bogatopłytkowe i kortykosteroid u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego w populacji wojskowej i cywilnej

Endoprotezoplastyka barku zapewnia skuteczną poprawę bólu i funkcji w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) barku w populacji starszych pacjentów (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Jednak optymalne nieoperacyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego u młodych osób w czynnej służbie iw populacji cywilnej nie zostało jeszcze określone. Chociaż zastrzyki z kortykosteroidów (CSI) są realną opcją diagnostyczną i krótkoterminową korzyścią terapeutyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych, steroidy mają niewielki wpływ na podstawową patologię i wiążą się z ryzykiem uszkodzenia sąsiednich ścięgien (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Osocze bogatopłytkowe (PRP) pochodzące z autologicznej krwi ma jednak potencjał do poprawy gojenia tkanek miękkich, co wcześniej zaobserwowano w mięśniach i ścięgnach (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP zawiera czynniki wzrostu, które rzekomo bezpiecznie ułatwiają miejscową regenerację tkanek, co zostało potwierdzone w wielu badaniach klinicznych dotyczących tendinopatii (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP to obiecująca koncepcja wypełniająca lukę między konwencjonalnymi środkami nieoperacyjnymi a opcjami artroskopii chirurgicznej lub artroplastyki w dobrze funkcjonującej populacji pacjentów z chorobą oporną na leczenie. Jednak literatura kliniczna wyjaśniająca skutki dostawowych iniekcji PRP ubogich w leukocyty (LP-PRP) w zwyrodnieniowej chorobie zwyrodnieniowej stawów pojawiała się wolniej i brakowało potwierdzonych danych ze względu na małe rozmiary próbek i zmienność leczenia. Dlatego badania oparte na dowodach wysokiego poziomu pozostają kluczowe dla ustalenia wartości terapeutycznej i skuteczności klinicznej LP-PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych w celu ustalenia standardów protokołów opieki i ukierunkowania systematycznego wdrażania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka barku zapewnia skuteczną poprawę bólu i funkcji w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) barku w populacji starszych pacjentów (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Jednak optymalne nieoperacyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego u młodych osób w czynnej służbie iw populacji cywilnej nie zostało jeszcze określone. Chociaż zastrzyki z kortykosteroidów (CSI) są realną opcją diagnostyczną i krótkoterminową korzyścią terapeutyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych, steroidy mają niewielki wpływ na podstawową patologię i wiążą się z ryzykiem uszkodzenia sąsiednich ścięgien (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Osocze bogatopłytkowe (PRP) pochodzące z autologicznej krwi ma jednak potencjał do poprawy gojenia tkanek miękkich, co wcześniej zaobserwowano w mięśniach i ścięgnach (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP zawiera czynniki wzrostu, które rzekomo bezpiecznie ułatwiają miejscową regenerację tkanek, co zostało potwierdzone w wielu badaniach klinicznych dotyczących tendinopatii (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP to obiecująca koncepcja wypełniająca lukę między konwencjonalnymi środkami nieoperacyjnymi a opcjami artroskopii chirurgicznej lub artroplastyki w dobrze funkcjonującej populacji pacjentów z chorobą oporną na leczenie. Jednak literatura kliniczna wyjaśniająca skutki dostawowych iniekcji PRP ubogich w leukocyty (LP-PRP) w zwyrodnieniowej chorobie zwyrodnieniowej stawów pojawiała się wolniej i brakowało potwierdzonych danych ze względu na małe rozmiary próbek i zmienność leczenia. Dlatego badania oparte na dowodach wysokiego poziomu pozostają kluczowe dla ustalenia wartości terapeutycznej i skuteczności klinicznej LP-PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych w celu ustalenia standardów protokołów opieki i ukierunkowania systematycznego wdrażania.

Chociaż powszechnie stosowane zastrzyki kortykosteroidów wykazały pewne korzyści kliniczne, znane są szkodliwe skutki stosowania sterydów, które obejmują przyspieszoną progresję choroby zwyrodnieniowej stawów, toksyczność chrząstki i zwiększone ryzyko septycznego zapalenia stawów. Ponadto wiele badań wykazało, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko uszkodzenia sąsiednich ścięgien (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Istnieje również obawa, że ​​wielokrotne wstrzyknięcia kortykosteroidów zwiększają ryzyko zaniku tkanki tłuszczowej, zmian pigmentu skóry i przerzedzenia tkanki, jeśli zostaną umieszczone nieprawidłowo w bardziej powierzchownej tkance barku. Te negatywne wyniki związane z iniekcjami kortykosteroidów skłoniły do ​​ciągłych badań nad alternatywnymi metodami leczenia ortobiologicznego, które zapewniają krótkotrwałe lub średnie korzyści pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Z drugiej strony, osocze ubogie w leukocyty i bogatopłytkowe (LP-PRP), pochodzące z autologicznej krwi, wykazało bezpieczeństwo i skuteczność w wielu przedklinicznych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i metaanalizach innych dużych stawów, powodując powolną akceptację w środowisku medycznym, aby wykorzystać to jako opcję leczenia, pomimo wyższych kosztów w porównaniu z zastrzykami z kortykosteroidów (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Jednak literatura kliniczna wyjaśniająca skutki dostawowych iniekcji PRP ubogich w leukocyty (LP-PRP) w zwyrodnieniowej chorobie zwyrodnieniowej stawu barkowego pojawiała się wolniej i brakowało potwierdzonych danych ze względu na małe rozmiary próbek i zmienność leczenia. Dlatego badania oparte na dowodach wysokiego poziomu pozostają kluczowe dla ustalenia wartości terapeutycznej i skuteczności klinicznej LP-PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych w celu ustalenia standardów protokołów opieki i ukierunkowania systematycznego wdrażania. PRP to obiecująca koncepcja wypełniająca lukę między konwencjonalnymi środkami nieoperacyjnymi a opcjami artroskopii chirurgicznej lub artroplastyki w dobrze funkcjonującej populacji pacjentów z chorobą oporną na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DEERS kwalifikuje się
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Przedstawienie objawów bólu barku spowodowanego przez łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową barku, zgodnie z kryteriami Samilsona Prieto na standardowej serii zdjęć rentgenowskich przednio-tylnych (AP)
  • BMI < 40
  • Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych, która była oporna na standardowe leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia dostawowe lub podbarkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową badanego barku w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę badanego barku
  • Cukrzyca (Typ 1 lub II)
  • Artropatie zapalne
  • Fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci biorący narkotyki
  • Pacjenci z planowanym rozmieszczeniem lub separacją z wojska w ciągu 12 miesięcy
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić uzyskanie optymalnego wyniku i/lub zakłócić uczestnictwo, takie jak posocznica dostawowa, bakteriemia, złamanie, niestabilność stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, rak i koagulopatia
  • Pacjenci, u których wystąpiła niepożądana reakcja na wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu lub PRP, udokumentowana w dokumentacji medycznej lub opisana przez pacjenta podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji osocza bogatopłytkowego
Minimum 2 cm3 leukocytów ubogich w płytki osocze bogatopłytkowe
Biologiczny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego

Minimum 2 cm3 leukocytów ubogich w płytki osocze bogatopłytkowe

PRP zostanie przygotowane poprzez pobranie 60 cm3 krwi od uczestnika przez wkłucie do żyły, odwirowanie próbki krwi w wirówce, a następnie wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (około 2-5 cm3 lub maks. Ta próbka zostanie przygotowana przez dostawcę badania (asystenta lekarza lub lekarza). Wszelkie resztki krwi zostaną bezpiecznie usunięte zgodnie ze standardowymi protokołami.
Aktywny komparator: Grupa iniekcji kortykosteroidów
5 cm3 normalnej soli fizjologicznej + 2 cm3 10 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Kenalog)
Biologiczny: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
5 cm3 normalnej soli fizjologicznej + 2 cm3 10 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Kenalog)
Eksperymentalny: Grupa opóźnionego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego po niepowodzeniu wstrzyknięcia kortykosteroidu
Jeśli uczestnik nie odniesie żadnej korzyści z wstrzyknięcia kortykosteroidu do sześciotygodniowego punktu kontrolnego, wówczas uczestnik ten będzie kwalifikował się do wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego.
Biologiczny: Opóźnione wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego po niepowodzeniu wstrzyknięcia kortykosteroidu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie kortykosteroidów (CSI), którzy nie zgłoszą poprawy poziomu bólu podczas wizyty 6 tygodni po CSI, zostaną odślepieni do badania wstrzyknięcia (CSI) i otrzymają opcję pozostania w badaniu i otrzymania płytek krwi Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE) od stanu przed wstrzyknięciem do stanu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik SANE jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Jest to wynik pojedynczego pytania, które zadaje pytanie: „Jak oceniłbyś swój dzisiejszy stan jako procent normalnego (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalny)?” Wynik SANE jest zbierany jako standard opieki.
Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana standardowego formularza ramion amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES) od stanu przed wstrzyknięciem do stanu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów
Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od stanu przed wstrzyknięciem do stanu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Narzędzie używane do pomocy osobie w ocenie intensywności pewnych doznań i uczuć, takich jak ból. Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w 12-itemowej ankiecie dotyczącej zdrowia weteranów RAND (VR-12) od stanu przed wstrzyknięciem do stanu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
VR-12 zawiera 12 pytań, które odpowiadają ośmiu domenom zdrowia, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom roli z powodu problemów fizycznych, ograniczeniom roli z powodu problemów emocjonalnych, bólowi ciała, witalności, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu.
Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów barkowych w Zachodnim Ontario (WOOS) od stanu przed wstrzyknięciem do stanu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
WOOS to podawany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, służący do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.7 Zapewnia wyniki w czterech domenach: (1) objawy fizyczne; (2) sport, rekreacja i praca; (3) styl życia; oraz (4) emocje. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej z możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 100. Składa się z 19 pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 1900. Wynik 1900 oznacza, że ​​pacjent ma skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem, podczas gdy wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie ma pogorszenia jakości życia związanej z barkiem.
Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana zakresu ruchu (ROM) od przed wstrzyknięciem do po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Badanie zakresu ruchu (ROM) barku w różnych kierunkach. Jeśli ruch w określonym kierunku jest bolesny lub ograniczony, może to oznaczać, że patologia dotyczy określonej struktury barku. Typowe testy ROM obejmują: zgięcie do przodu, odwodzenie, przywodzenie krzyżowe, rotację zewnętrzną, wyprost, rotację wewnętrzną, ruch łopatki
Przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), a następnie po wstrzyknięciu po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, San Diego
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2021-0345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane nikomu. Tylko łączne wyniki będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj