Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodpladerigt plasma og kortikosteroid for militære og civile patienter med Glenohumeral slidgigt (PRP)

17. september 2025 opdateret af: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

En prospektiv, enkeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner blodpladerigt plasma og kortikosteroid for patienter med Glenohumeral slidgigt i den militære og civile befolkning

Skulderarthroplasty giver succesfuld forbedring af smerte og funktion til behandling af slutstadie slidgigt (OA) i skulderen hos den ældre patientpopulation (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Imidlertid er den optimale ikke-operative behandling for skulder-OA i den unge aktive tjeneste og civilbefolkningen endnu ikke fastlagt. Selvom kortikosteroidinjektioner (CSI) er en levedygtig mulighed med diagnostisk og kortsigtet terapeutisk fordel ved glenohumeral OA, gør steroid ikke meget for at behandle den underliggende patologi og giver risiko for tilstødende senesvigt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Blodpladerigt plasma (PRP) afledt af autologt blod har dog potentialet til at forbedre bløddelsheling som tidligere observeret i muskler og sener (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP indeholder vækstfaktorer, der påstås sikkert at lette lokal vævsregenerering, som bekræftet i flere kliniske undersøgelser, der undersøger tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP er et lovende koncept til at bygge bro mellem konventionelle ikke-operative tiltag og kirurgiske artroskopi eller artroplastikmuligheder i en højtfungerende patientpopulation med refraktær sygdom. Imidlertid har klinisk litteratur, der belyser virkningerne af intraartikulære leukocytfattige PRP (LP-PRP)-injektioner i store led degenerativ OA, været langsommere til at dukke op, og mangler underbyggede data på grund af små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forbliver evidensbaserede undersøgelser på højt niveau stadig kritiske til at fastslå den terapeutiske værdi og kliniske effektivitet af LP-PRP i glenohumeral OA for at etablere standardbehandlingsprotokoller og vejlede systematisk implementering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skulderarthroplasty giver succesfuld forbedring af smerte og funktion til behandling af slutstadie slidgigt (OA) i skulderen hos den ældre patientpopulation (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Imidlertid er den optimale ikke-operative behandling for skulder-OA i den unge aktive tjeneste og civilbefolkningen endnu ikke fastlagt. Selvom kortikosteroidinjektioner (CSI) er en levedygtig mulighed med diagnostisk og kortsigtet terapeutisk fordel ved glenohumeral OA, gør steroid ikke meget for at behandle den underliggende patologi og giver risiko for tilstødende senesvigt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Blodpladerigt plasma (PRP) afledt af autologt blod har dog potentialet til at forbedre bløddelsheling som tidligere observeret i muskler og sener (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP indeholder vækstfaktorer, der påstås sikkert at lette lokal vævsregenerering, som bekræftet i flere kliniske undersøgelser, der undersøger tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP er et lovende koncept til at bygge bro mellem konventionelle ikke-operative tiltag og kirurgiske artroskopi eller artroplastikmuligheder i en højtfungerende patientpopulation med refraktær sygdom. Imidlertid har klinisk litteratur, der belyser virkningerne af intraartikulære leukocytfattige PRP (LP-PRP)-injektioner i store led degenerativ OA, været langsommere til at dukke op, og mangler underbyggede data på grund af små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forbliver evidensbaserede undersøgelser på højt niveau stadig kritiske til at fastslå den terapeutiske værdi og kliniske effektivitet af LP-PRP i glenohumeral OA for at etablere standardbehandlingsprotokoller og vejlede systematisk implementering.

Selvom almindeligt anvendte kortikosteroidinjektioner har vist nogle kliniske fordele, er der kendte skadelige virkninger fra steroidbrug, som omfatter accelereret slidgigtprogression, brusktoksicitet og øget risiko for septisk arthritis. Ud over dette viser flere undersøgelser, at kortikosteroider giver risiko for tilstødende senesvigt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Der er også en bekymring for, at flere kortikosteroidinjektioner øger risikoen for fedtatrofi, hudpigmentændringer og vævsudtynding, hvis de placeres forkert i det mere overfladiske væv i skulderen. Disse negative resultater forbundet med kortikosteroidinjektioner har foranlediget igangværende forskning i alternative ortobiologiske behandlinger, der giver kort til mellemlang fordel for patienter med slidgigt.

Omvendt har leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP), afledt af autologt blod, vist sikkerhed og effekt i flere prækliniske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg og meta-analyse studier i de andre store led, hvilket forårsager langsom accept i det medicinske samfund for at bruge dette som en behandlingsmulighed på trods af dets øgede omkostninger sammenlignet med kortikosteroidinjektion (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Imidlertid har klinisk litteratur, der belyser virkningerne af intraartikulære leukocytfattige PRP (LP-PRP)-injektioner i skulderledsdegenerativ OA, været langsommere til at dukke op, idet der mangler dokumenterede data på grund af små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forbliver evidensbaserede undersøgelser på højt niveau stadig kritiske til at fastslå den terapeutiske værdi og kliniske effektivitet af LP-PRP i glenohumeral OA for at etablere standardbehandlingsprotokoller og vejlede systematisk implementering. PRP er et lovende koncept til at bygge bro mellem konventionelle ikke-operative tiltag og kirurgiske artroskopi eller artroplastikmuligheder i en højtfungerende patientpopulation med refraktær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HJØRTE berettiget
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive)
  • Viser symptomer på skuldersmerter forårsaget af mild til moderat skulder-OA som defineret af Samilson Prieto-kriterier på en standard anterior-posterior (AP) røntgenserie
  • BMI <40
  • Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Glenohumeral ledslidgigt, der har været modstandsdygtig over for standardbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget intraartikulær eller subakromial skulderinjektion(er) inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi på undersøgelsesskulderen inden for det seneste år
  • Patienter, der har gennemgået artroplastik på undersøgelsesskulderen
  • Diabetes (type 1 eller II)
  • Inflammatoriske artropatier
  • Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Patienter, der tager narkotika
  • Patienter med planlagt udsendelse eller adskillelse fra militæret inden for 12 måneder
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke optimalt resultat og/eller forstyrre deltagelse, såsom intraartikulær sepsis, bakteriæmi, fraktur, ustabilitet i leddene, leddegigt, osteoporose, cancer og koagulopati
  • Patienter, der har haft en bivirkning på en tidligere kortikosteroid- eller PRP-injektion, enten dokumenteret i journalen eller delt af patienten under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektionsgruppe
Minimum 2cc leukocytfattigt blodpladerigt plasma

Minimum 2cc leukocytfattigt blodpladerigt plasma

PRP'et vil blive forberedt ved at trække 60 cc blod fra deltageren gennem venepunktur, centrifugere blodprøven i en centrifuge og derefter injicere det blodpladerige plasma (ca. 2-5 cc eller maks. indsamlet) i undersøgelsesskulderen ved hjælp af ultralydsvejledning. Denne prøve vil blive udarbejdet af undersøgelsesudbyderen (lægeassistent eller læge). Enhver resterende blod vil blive kasseret sikkert i henhold til standardprotokoller.

Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektionsgruppe
5cc normal saltvand + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
5cc normal saltvand + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
Eksperimentel: Forsinket blodpladerig plasmainjektionsgruppe ved mislykket kortikosteroidinjektion
Hvis en deltager ikke har nogen fordel af kortikosteroidinjektionen ved det seks uger lange opfølgningstidspunkt, vil denne deltager være berettiget til en blodpladerig plasmainjektion.
Deltagere, der er randomiseret til kortikosteroidinjektion (CSI) gruppen, som ikke rapporterer nogen forbedring i deres smerteniveau ved 6 ugers post-CSI besøg, vil blive afblændet for deres undersøgelses injektion (CSI) og vil blive tilbudt muligheden for at blive i undersøgelsen og modtage blodplader Rich Plasma injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SANE-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål. Det er et enkelt spørgsmålsscore, der spørger, "hvordan vil du vurdere din tilstand i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?" SANE-scoren indsamles som standardbehandling.
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala på 50 point og ti dagligdagsaktiviteter på 50 point
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
VR-12 består af 12 spørgsmål, der svarer til otte sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslig smerte, vitalitet, social funktion og mental sundhed.
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
WOOS er et patientadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt.7 Det giver score på fire domæner: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreation og arbejde; (3) livsstil; og (4) følelser. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala med en mulig score fra 0 til 100. Der er 19 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 1900. En score på 1900 betyder, at patienten har et ekstremt fald i den skulderrelaterede livskvalitet, hvorimod en score på 0 betyder, at patienten ikke har noget fald i skulderrelateret livskvalitet.
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i bevægelsesområde (ROM) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Test af skulderens bevægelsesområde (ROM) i forskellige retninger. Hvis bevægelse i en bestemt retning er smertefuld eller begrænset, kan dette betyde, at patologi er til stede i en bestemt struktur af skulderen. Almindelige ROM-tests omfatter: fremadfleksion, abduktion, cross-body adduktion, ekstern rotation, ekstension, intern rotation, skulderbladsbevægelse
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau vil ikke blive delt med nogen. Kun samlede resultater deles offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmainjektion

Abonner