- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160441
Sammenligning af blodpladerigt plasma og kortikosteroid for militære og civile patienter med Glenohumeral slidgigt (PRP)
En prospektiv, enkeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner blodpladerigt plasma og kortikosteroid for patienter med Glenohumeral slidgigt i den militære og civile befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skulderarthroplasty giver succesfuld forbedring af smerte og funktion til behandling af slutstadie slidgigt (OA) i skulderen hos den ældre patientpopulation (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Imidlertid er den optimale ikke-operative behandling for skulder-OA i den unge aktive tjeneste og civilbefolkningen endnu ikke fastlagt. Selvom kortikosteroidinjektioner (CSI) er en levedygtig mulighed med diagnostisk og kortsigtet terapeutisk fordel ved glenohumeral OA, gør steroid ikke meget for at behandle den underliggende patologi og giver risiko for tilstødende senesvigt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Blodpladerigt plasma (PRP) afledt af autologt blod har dog potentialet til at forbedre bløddelsheling som tidligere observeret i muskler og sener (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP indeholder vækstfaktorer, der påstås sikkert at lette lokal vævsregenerering, som bekræftet i flere kliniske undersøgelser, der undersøger tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP er et lovende koncept til at bygge bro mellem konventionelle ikke-operative tiltag og kirurgiske artroskopi eller artroplastikmuligheder i en højtfungerende patientpopulation med refraktær sygdom. Imidlertid har klinisk litteratur, der belyser virkningerne af intraartikulære leukocytfattige PRP (LP-PRP)-injektioner i store led degenerativ OA, været langsommere til at dukke op, og mangler underbyggede data på grund af små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forbliver evidensbaserede undersøgelser på højt niveau stadig kritiske til at fastslå den terapeutiske værdi og kliniske effektivitet af LP-PRP i glenohumeral OA for at etablere standardbehandlingsprotokoller og vejlede systematisk implementering.
Selvom almindeligt anvendte kortikosteroidinjektioner har vist nogle kliniske fordele, er der kendte skadelige virkninger fra steroidbrug, som omfatter accelereret slidgigtprogression, brusktoksicitet og øget risiko for septisk arthritis. Ud over dette viser flere undersøgelser, at kortikosteroider giver risiko for tilstødende senesvigt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Der er også en bekymring for, at flere kortikosteroidinjektioner øger risikoen for fedtatrofi, hudpigmentændringer og vævsudtynding, hvis de placeres forkert i det mere overfladiske væv i skulderen. Disse negative resultater forbundet med kortikosteroidinjektioner har foranlediget igangværende forskning i alternative ortobiologiske behandlinger, der giver kort til mellemlang fordel for patienter med slidgigt.
Omvendt har leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP), afledt af autologt blod, vist sikkerhed og effekt i flere prækliniske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg og meta-analyse studier i de andre store led, hvilket forårsager langsom accept i det medicinske samfund for at bruge dette som en behandlingsmulighed på trods af dets øgede omkostninger sammenlignet med kortikosteroidinjektion (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Imidlertid har klinisk litteratur, der belyser virkningerne af intraartikulære leukocytfattige PRP (LP-PRP)-injektioner i skulderledsdegenerativ OA, været langsommere til at dukke op, idet der mangler dokumenterede data på grund af små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forbliver evidensbaserede undersøgelser på højt niveau stadig kritiske til at fastslå den terapeutiske værdi og kliniske effektivitet af LP-PRP i glenohumeral OA for at etablere standardbehandlingsprotokoller og vejlede systematisk implementering. PRP er et lovende koncept til at bygge bro mellem konventionelle ikke-operative tiltag og kirurgiske artroskopi eller artroplastikmuligheder i en højtfungerende patientpopulation med refraktær sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HJØRTE berettiget
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive)
- Viser symptomer på skuldersmerter forårsaget af mild til moderat skulder-OA som defineret af Samilson Prieto-kriterier på en standard anterior-posterior (AP) røntgenserie
- BMI <40
- Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Glenohumeral ledslidgigt, der har været modstandsdygtig over for standardbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget intraartikulær eller subakromial skulderinjektion(er) inden for de sidste 3 måneder
- Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi på undersøgelsesskulderen inden for det seneste år
- Patienter, der har gennemgået artroplastik på undersøgelsesskulderen
- Diabetes (type 1 eller II)
- Inflammatoriske artropatier
- Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
- Patienter, der tager narkotika
- Patienter med planlagt udsendelse eller adskillelse fra militæret inden for 12 måneder
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke optimalt resultat og/eller forstyrre deltagelse, såsom intraartikulær sepsis, bakteriæmi, fraktur, ustabilitet i leddene, leddegigt, osteoporose, cancer og koagulopati
- Patienter, der har haft en bivirkning på en tidligere kortikosteroid- eller PRP-injektion, enten dokumenteret i journalen eller delt af patienten under screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektionsgruppe
Minimum 2cc leukocytfattigt blodpladerigt plasma
|
Minimum 2cc leukocytfattigt blodpladerigt plasma PRP'et vil blive forberedt ved at trække 60 cc blod fra deltageren gennem venepunktur, centrifugere blodprøven i en centrifuge og derefter injicere det blodpladerige plasma (ca. 2-5 cc eller maks. indsamlet) i undersøgelsesskulderen ved hjælp af ultralydsvejledning. Denne prøve vil blive udarbejdet af undersøgelsesudbyderen (lægeassistent eller læge). Enhver resterende blod vil blive kasseret sikkert i henhold til standardprotokoller. |
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektionsgruppe
5cc normal saltvand + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
|
5cc normal saltvand + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
|
|
Eksperimentel: Forsinket blodpladerig plasmainjektionsgruppe ved mislykket kortikosteroidinjektion
Hvis en deltager ikke har nogen fordel af kortikosteroidinjektionen ved det seks uger lange opfølgningstidspunkt, vil denne deltager være berettiget til en blodpladerig plasmainjektion.
|
Deltagere, der er randomiseret til kortikosteroidinjektion (CSI) gruppen, som ikke rapporterer nogen forbedring i deres smerteniveau ved 6 ugers post-CSI besøg, vil blive afblændet for deres undersøgelses injektion (CSI) og vil blive tilbudt muligheden for at blive i undersøgelsen og modtage blodplader Rich Plasma injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SANE-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål.
Det er et enkelt spørgsmålsscore, der spørger, "hvordan vil du vurdere din tilstand i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
SANE-scoren indsamles som standardbehandling.
|
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter.
Der er én smerteskala på 50 point og ti dagligdagsaktiviteter på 50 point
|
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af visse fornemmelser og følelser, såsom smerte.
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
|
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
VR-12 består af 12 spørgsmål, der svarer til otte sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslig smerte, vitalitet, social funktion og mental sundhed.
|
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
WOOS er et patientadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt.7
Det giver score på fire domæner: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreation og arbejde; (3) livsstil; og (4) følelser.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala med en mulig score fra 0 til 100.
Der er 19 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 1900.
En score på 1900 betyder, at patienten har et ekstremt fald i den skulderrelaterede livskvalitet, hvorimod en score på 0 betyder, at patienten ikke har noget fald i skulderrelateret livskvalitet.
|
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i bevægelsesområde (ROM) fra før injektion til efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Test af skulderens bevægelsesområde (ROM) i forskellige retninger.
Hvis bevægelse i en bestemt retning er smertefuld eller begrænset, kan dette betyde, at patologi er til stede i en bestemt struktur af skulderen.
Almindelige ROM-tests omfatter: fremadfleksion, abduktion, cross-body adduktion, ekstern rotation, ekstension, intern rotation, skulderbladsbevægelse
|
Præ-injektion (baseline) og derefter post-injektion efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2021-0345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmainjektion
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada