- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05160441
견상완 골관절염이 있는 군인 및 민간인 환자를 위한 혈소판 풍부 혈장 및 코르티코스테로이드 비교 (PRP)
군인 및 민간인 인구에서 견갑상완 골관절염 환자를 위한 혈소판 풍부 혈장과 코르티코스테로이드를 비교하는 전향적, 단일 맹검, 무작위, 다중 센터 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
어깨 관절 성형술은 고령 환자 집단에서 어깨의 말기 골관절염(OA) 치료를 위한 통증 및 기능의 성공적인 개선을 제공합니다(Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). 그러나 젊은 현역 및 민간인의 어깨 OA에 대한 최적의 비수술적 치료는 아직 결정되지 않았습니다. 코르티코스테로이드 주사(CSI)가 관절와상완골 OA에서 진단 및 단기 치료 이점이 있는 실행 가능한 옵션이지만, 스테로이드는 근본적인 병리를 해결하는 데 거의 도움이 되지 않으며 인접 힘줄 부전의 위험을 부여합니다(Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . 그러나 자가 혈액에서 추출한 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 이전에 근육과 힘줄에서 관찰된 것처럼 연조직 치유를 향상시킬 가능성이 있습니다(Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP는 건병증을 조사하는 여러 임상 연구(Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019)에서 확증된 바와 같이 국소 조직 재생을 안전하게 촉진하는 것으로 알려진 성장 인자를 포함합니다. PRP는 불응성 질환이 있는 고기능 환자 집단에서 기존의 비수술적 조치와 외과적 관절경 또는 관절성형술 옵션 사이의 격차를 해소하는 유망한 개념입니다. 그러나 큰 관절 퇴행성 OA에서 관절 내 백혈구 부족 PRP(LP-PRP) 주사의 효과를 설명하는 임상 문헌은 작은 표본 크기와 치료 변동성으로 인해 입증된 데이터가 부족하여 더 느리게 나타났습니다. 따라서 높은 수준의 증거 기반 연구는 치료 프로토콜의 표준을 설정하고 체계적인 구현을 안내하기 위해 glenohumeral OA에서 LP-PRP의 치료 가치와 임상 효능을 확인하는 데 여전히 중요합니다.
일반적으로 사용되는 코르티코스테로이드 주사가 일부 임상적 이점을 보여주었지만, 스테로이드 사용으로 인해 골관절염 진행 가속화, 연골 독성 및 패혈성 관절염 위험 증가와 같은 유해한 영향이 알려져 있습니다. 이 외에도 여러 연구에서 코르티코스테로이드가 인접한 힘줄 부전의 위험을 부여한다는 것을 보여줍니다(Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). 또한 여러 차례의 코르티코스테로이드 주사가 어깨의 더 표면적인 조직에 잘못 배치될 경우 지방 위축, 피부 색소 변화 및 조직 얇아짐의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려도 있습니다. 코르티코스테로이드 주사와 관련된 이러한 부정적인 결과는 골관절염 환자에게 단기간에서 중간 기간의 혜택을 제공하는 대체 정형생물학적 치료법에 대한 지속적인 연구를 촉발했습니다.
반대로, 자가 혈액에서 추출한 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP)은 여러 전임상, 무작위 통제 임상 시험 및 다른 큰 관절에 대한 메타 분석 연구에서 안전성과 효능이 입증되어 수용이 더디게 되었습니다. 코르티코스테로이드 주사에 비해 비용이 증가함에도 불구하고 이를 치료 옵션으로 활용하기 위해 의료계에서 (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). 그러나 어깨 관절 퇴행성 OA에서 관절 내 백혈구 부족 PRP(LP-PRP) 주사의 효과를 설명하는 임상 문헌은 작은 샘플 크기와 치료 변동성으로 인해 입증된 데이터가 부족하여 더 느리게 나타났습니다. 따라서 높은 수준의 증거 기반 연구는 치료 프로토콜의 표준을 설정하고 체계적인 구현을 안내하기 위해 glenohumeral OA에서 LP-PRP의 치료 가치와 임상 효능을 확인하는 데 여전히 중요합니다. PRP는 불응성 질환이 있는 고기능 환자 집단에서 기존의 비수술적 조치와 외과적 관절경 또는 관절성형술 옵션 사이의 격차를 해소하는 유망한 개념입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DEERS 적격
- 18세 이상 70세 이하의 남녀(포함)
- 표준 전방-후방(AP) Xray 시리즈에서 Samilson Prieto 기준에 의해 정의된 경도에서 중등도의 어깨 OA로 인한 어깨 통증의 증상 제시
- BMI < 40
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 표준 치료 치료에 반응하지 않는 견갑상완 관절 골관절염
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 어깨관절내 주사 또는 견봉하주사를 받은 환자
- 지난 1년 이내에 연구 어깨에 관절경 수술을 받은 환자
- 연구 대상 어깨 관절 성형술을 받은 환자
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 염증성 관절병증
- 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 마약 복용 환자
- 12개월 이내에 군대에서 배치 또는 분리가 계획된 환자
- 관절 내 패혈증, 균혈증, 골절, 관절 불안정, 류마티스 관절염, 골다공증, 암 및 응고병증과 같이 최적의 결과를 방해하거나 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 이전 코르티코스테로이드 또는 PRP 주사에 대해 의료 기록에 문서화되었거나 스크리닝 중에 환자가 공유한 부작용이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주입 그룹
최소 2cc 백혈구 빈약한 혈소판 풍부 혈장
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최소 2cc 백혈구 빈약한 혈소판 풍부 혈장 PRP는 정맥 천자를 통해 참가자로부터 60cc 혈액을 채취하고 혈액 샘플을 원심분리기에서 회전시킨 다음 초음파 유도를 사용하여 연구 어깨에 혈소판이 풍부한 혈장(약 2-5cc 또는 최대 수집)을 주입하여 준비됩니다. 이 샘플은 연구 제공자(의사 보조 또는 의사)가 준비합니다. 남은 혈액은 표준 프로토콜에 따라 안전하게 폐기됩니다. |
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 주사 그룹
5cc 생리 식염수 + 2cc 10mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog)
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5cc 생리 식염수 + 2cc 10mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog)
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실험적: 코르티코스테로이드 주입 실패 시 지연된 혈소판 풍부 혈장 주입 그룹
참가자가 6주 후속 시점까지 코르티코스테로이드 주사로부터 아무런 이점이 없는 경우 해당 참가자는 혈소판 풍부 혈장 주사를 받을 자격이 있습니다.
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CSI 방문 후 6주 동안 통증 수준이 개선되지 않았다고 보고한 코르티코스테로이드 주사(CSI) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 주사(CSI)에 대한 눈가림이 해제되고 연구에 머물면서 혈소판을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 리치 플라즈마 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 전에서 주입 후로 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 변화
기간: 주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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SANE 점수는 검증된 환자 보고 결과 척도입니다.
"오늘 당신의 상태를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"를 묻는 단일 질문 점수입니다.
SANE 점수는 치료 표준으로 수집됩니다.
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주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) 주사 전에서 주사 후로의 변화
기간: 주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점 상당의 통증 척도 1개와 50점 상당의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
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주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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주사 전과 주사 후의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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통증과 같은 특정 감각 및 느낌의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝이 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
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주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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Veterans RAND 12-Item Health Survey(VR-12) 주사 전에서 주사 후로의 변화
기간: 주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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VR-12는 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함하여 건강의 8개 영역에 해당하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
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주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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주사 전과 주사 후 웨스턴 온타리오 골관절염 어깨 지수(WOOS)의 변화
기간: 주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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WOOS는 골관절염 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 환자가 관리하는 질병별 설문지입니다.7
네 가지 영역에 대한 점수를 제공합니다: (1) 신체적 증상; (2) 스포츠, 레크리에이션 및 작업; (3) 라이프 스타일; 및 (4) 감정.
각 질문은 0에서 100까지 가능한 점수 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 답변합니다.
19개의 질문이 있으며 총 점수 범위는 0에서 1900까지입니다.
1900점은 환자가 어깨와 관련된 삶의 질의 현저한 감소를 의미하는 반면, 0점은 환자가 어깨 관련 삶의 질의 감소가 없음을 의미합니다.
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주사 전(기준선) 및 주사 후 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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주사 전에서 주사 후로 운동 범위(ROM)의 변화
기간: 주사 전(기준선) 및 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후 주사
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여러 방향에서 어깨의 가동 범위(ROM)를 테스트합니다.
특정 방향으로의 움직임이 고통스럽거나 제한적이라면 어깨의 특정 구조에 병리가 있음을 의미할 수 있습니다.
일반적인 ROM 테스트에는 다음이 포함됩니다. 전방 굴곡, 외전, 교차체 내전, 외회전, 신전, 내회전, 견갑골 운동
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주사 전(기준선) 및 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후 주사
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
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