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Comparaison du plasma riche en plaquettes et du corticostéroïde pour les patients militaires et civils atteints d'arthrose glénohumérale (PRP)

17 septembre 2025 mis à jour par: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Une étude prospective, en simple aveugle, randomisée et multicentrique comparant le plasma riche en plaquettes et les corticostéroïdes pour les patients atteints d'arthrose glénohumérale dans la population militaire et civile

L'arthroplastie de l'épaule permet une amélioration réussie de la douleur et de la fonction pour le traitement de l'arthrose en phase terminale (OA) de l'épaule chez la population de patients âgés (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Cependant, le traitement non opératoire optimal de l'arthrose de l'épaule chez les jeunes en service actif et les populations civiles reste à déterminer. Bien que les injections de corticostéroïdes (CSI) soient une option viable avec un bénéfice diagnostique et thérapeutique à court terme dans l'arthrose gléno-humérale, les stéroïdes ne font pas grand-chose pour traiter la pathologie sous-jacente et confèrent un risque de défaillance du tendon adjacent (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Cependant, le plasma riche en plaquettes (PRP) dérivé du sang autologue a le potentiel d'améliorer la cicatrisation des tissus mous, comme observé précédemment dans les muscles et les tendons (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). Le PRP contient des facteurs de croissance censés faciliter en toute sécurité la régénération tissulaire locale, comme le corroborent de nombreuses études cliniques portant sur la tendinopathie (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). Le PRP est un concept prometteur pour combler le fossé entre les mesures non opératoires conventionnelles et les options d'arthroscopie chirurgicale ou d'arthroplastie dans une population de patients à haut niveau de fonctionnement atteints d'une maladie réfractaire. Cependant, la littérature clinique élucidant les effets des injections intra-articulaires de PRP pauvre en leucocytes (LP-PRP) dans l'arthrose dégénérative des grandes articulations a été plus lente à émerger, faute de données étayées en raison de la petite taille des échantillons et de la variabilité du traitement. Par conséquent, des études de haut niveau fondées sur des preuves restent essentielles pour déterminer la valeur thérapeutique et l'efficacité clinique du LP-PRP dans l'arthrose gléno-humérale afin d'établir des protocoles de soins standard et de guider la mise en œuvre systématique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie de l'épaule permet une amélioration réussie de la douleur et de la fonction pour le traitement de l'arthrose en phase terminale (OA) de l'épaule chez la population de patients âgés (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Cependant, le traitement non opératoire optimal de l'arthrose de l'épaule chez les jeunes en service actif et les populations civiles reste à déterminer. Bien que les injections de corticostéroïdes (CSI) soient une option viable avec un bénéfice diagnostique et thérapeutique à court terme dans l'arthrose gléno-humérale, les stéroïdes ne font pas grand-chose pour traiter la pathologie sous-jacente et confèrent un risque de défaillance du tendon adjacent (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Cependant, le plasma riche en plaquettes (PRP) dérivé du sang autologue a le potentiel d'améliorer la cicatrisation des tissus mous, comme observé précédemment dans les muscles et les tendons (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). Le PRP contient des facteurs de croissance censés faciliter en toute sécurité la régénération tissulaire locale, comme le corroborent de nombreuses études cliniques portant sur la tendinopathie (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). Le PRP est un concept prometteur pour combler le fossé entre les mesures non opératoires conventionnelles et les options d'arthroscopie chirurgicale ou d'arthroplastie dans une population de patients à haut niveau de fonctionnement atteints d'une maladie réfractaire. Cependant, la littérature clinique élucidant les effets des injections intra-articulaires de PRP pauvre en leucocytes (LP-PRP) dans l'arthrose dégénérative des grandes articulations a été plus lente à émerger, faute de données étayées en raison de la petite taille des échantillons et de la variabilité du traitement. Par conséquent, des études de haut niveau fondées sur des preuves restent essentielles pour déterminer la valeur thérapeutique et l'efficacité clinique du LP-PRP dans l'arthrose gléno-humérale afin d'établir des protocoles de soins standard et de guider la mise en œuvre systématique.

Bien que les injections de corticostéroïdes couramment utilisées aient montré certains avantages cliniques, l'utilisation de stéroïdes a des effets délétères connus, notamment une progression accélérée de l'arthrose, une toxicité du cartilage et un risque accru d'arthrite septique. En plus de cela, plusieurs études démontrent que les corticostéroïdes confèrent un risque de défaillance du tendon adjacent (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Il est également à craindre que plusieurs injections de corticostéroïdes augmentent le risque d'atrophie graisseuse, de modifications de la pigmentation de la peau et d'amincissement des tissus si elles sont mal placées dans les tissus les plus superficiels de l'épaule. Ces résultats négatifs associés aux injections de corticostéroïdes ont suscité des recherches en cours sur des traitements orthobiologiques alternatifs qui offrent des avantages de courte à moyenne durée aux patients souffrant d'arthrose.

À l'inverse, le plasma pauvre en leucocytes et riche en plaquettes (LP-PRP), dérivé de sang autologue, a démontré son innocuité et son efficacité dans de multiples essais cliniques contrôlés randomisés précliniques et des études de méta-analyse dans les autres grosses articulations, entraînant une acceptation lente dans la communauté médicale pour l'utiliser comme option de traitement, malgré son coût accru par rapport à l'injection de corticostéroïdes (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Cependant, la littérature clinique élucidant les effets des injections intra-articulaires de PRP pauvre en leucocytes (LP-PRP) dans l'arthrose dégénérative de l'épaule a été plus lente à émerger, faute de données étayées en raison de la petite taille des échantillons et de la variabilité du traitement. Par conséquent, des études de haut niveau fondées sur des preuves restent essentielles pour déterminer la valeur thérapeutique et l'efficacité clinique du LP-PRP dans l'arthrose gléno-humérale afin d'établir des protocoles de soins standard et de guider la mise en œuvre systématique. Le PRP est un concept prometteur pour combler le fossé entre les mesures non opératoires conventionnelles et les options d'arthroscopie chirurgicale ou d'arthroplastie dans une population de patients à haut niveau de fonctionnement atteints d'une maladie réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible CERF
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans (inclus)
  • Présentant des symptômes de douleur à l'épaule causée par une arthrose de l'épaule légère à modérée telle que définie par les critères de Samilson Prieto sur une série standard de radiographies antéro-postérieures (AP)
  • IMC < 40
  • Disposé et capable de donner son consentement volontaire et éclairé pour participer à cette enquête
  • Arthrose gléno-humérale réfractaire aux soins standards

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des injections intra-articulaires ou sous-acromiales à l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant subi une chirurgie arthroscopique sur l'épaule étudiée au cours de l'année écoulée
  • Patients ayant subi une arthroplastie sur l'épaule de l'étude
  • Diabète (Type 1 ou II)
  • Arthropathies inflammatoires
  • Fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique
  • Patiente enceinte ou qui allaite
  • Patients prenant des stupéfiants
  • Patients avec un déploiement prévu ou une séparation de l'armée dans les 12 mois
  • Toute autre condition médicale grave qui pourrait empêcher un résultat optimal et / ou interférer avec la participation, comme la septicémie intra-articulaire, la bactériémie, la fracture, l'instabilité articulaire, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéoporose, le cancer et la coagulopathie
  • Patients ayant eu un effet indésirable à une précédente injection de corticostéroïde ou de PRP documenté dans le dossier médical ou partagé par le patient lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection de plasma riche en plaquettes
Plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes d'au moins 2 cc
Biologique: Injection de plasma riche en plaquettes

Plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes d'au moins 2 cc

Le PRP sera préparé en prélevant 60 cc de sang du participant par ponction veineuse, en faisant tourner l'échantillon de sang dans une centrifugeuse, puis en injectant le plasma riche en plaquettes (environ 2 à 5 cc ou maximum collecté) dans l'épaule de l'étude à l'aide d'un guidage par ultrasons. Cet échantillon sera préparé par le fournisseur de l'étude (assistant médical ou médecin). Tout sang restant sera éliminé en toute sécurité conformément aux protocoles standard.
Comparateur actif: Groupe d'injection de corticostéroïdes
5 cc de solution saline normale + 2 cc d'acétonide de triamcinolone à 10 mg/ml (Kenalog)
Biologique: Injection de corticostéroïde
5 cc de solution saline normale + 2 cc d'acétonide de triamcinolone à 10 mg/ml (Kenalog)
Expérimental: Groupe d'injection retardée de plasma riche en plaquettes après échec de l'injection de corticostéroïdes
Si un participant ne tire aucun avantage de l'injection de corticostéroïdes au bout de six semaines de suivi, ce participant sera alors éligible pour une injection de plasma riche en plaquettes.
Biologique: Injection retardée de plasma riche en plaquettes après échec de l'injection de corticostéroïdes
Les participants randomisés dans le groupe d'injection de corticostéroïdes (CSI) qui ne signalent aucune amélioration de leur niveau de douleur lors de la visite post-CSI de 6 semaines ne verront pas leur injection d'étude (CSI) et se verront offrir la possibilité de rester dans l'étude et de recevoir des plaquettes. Injection de plasma riche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) d'avant l'injection à après l'injection
Délai: Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le score SANE est une mesure validée des résultats rapportés par les patients. Il s'agit d'un score à une seule question qui demande : "comment évalueriez-vous votre état aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?" Le score SANE est collecté en tant que norme de soins.
Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du formulaire d'épaule standardisé des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) d'avant l'injection à après l'injection
Délai: Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne. Il y a une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points
Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'avant l'injection à après l'injection
Délai: Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Outil utilisé pour aider une personne à évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur. L'échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite avec une extrémité signifiant aucune douleur et l'autre extrémité signifiant la pire douleur imaginable.
Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans le Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) d'avant l'injection à après l'injection
Délai: Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le VR-12 comprend 12 questions qui correspondent à huit domaines de la santé, y compris les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations de rôle en raison de problèmes physiques, les limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels, la douleur corporelle, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'indice d'arthrose de l'épaule (WOOS) de l'ouest de l'Ontario entre avant l'injection et après l'injection
Délai: Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le WOOS est un questionnaire administré par le patient et spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose.7 Il fournit des scores dans quatre domaines : (1) symptômes physiques ; (2) sport, loisirs et travail; (3) style de vie; et (4) les émotions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score possible allant de 0 à 100. Il y a 19 questions et le score total varie de 0 à 1900. Un score de 1900 signifie que le patient a une diminution extrême de la qualité de vie liée à l'épaule, alors qu'un score de 0 signifie que le patient n'a pas de diminution de la qualité de vie liée à l'épaule.
Pré-injection (ligne de base) puis post-injection à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement d'amplitude de mouvement (ROM) d'avant l'injection à après l'injection
Délai: Pré-injection (baseline) puis post-injection à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Test de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule dans différentes directions. Si le mouvement dans une direction spécifique est douloureux ou limité, cela peut signifier qu'une pathologie est présente dans une structure spécifique de l'épaule. Les tests ROM courants incluent : flexion avant, abduction, adduction transversale, rotation externe, extension, rotation interne, mouvement scapulaire
Pré-injection (baseline) puis post-injection à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Collaborateurs

United States Naval Medical Center, San Diego
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRNMMC-2021-0345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de niveau individuel ne seront partagées avec personne. Seuls les résultats agrégés seront partagés publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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