Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение богатой тромбоцитами плазмы и кортикостероидов у военных и гражданских пациентов с плечелопаточным остеоартритом (PRP)

17 сентября 2025 г. обновлено: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Проспективное, простое слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее обогащенную тромбоцитами плазму и кортикостероиды у пациентов с плечелопаточным остеоартритом у военнослужащих и гражданского населения

Эндопротезирование плечевого сустава обеспечивает успешное уменьшение боли и улучшения функции при лечении остеоартрита (ОА) плеча в терминальной стадии у пациентов пожилого возраста (Sanchez, 2008, Sampson, 2010, Kon, 2012, Fitzpatrick, 2017). Тем не менее, оптимальное консервативное лечение ОА плечевого сустава у молодых военнослужащих и гражданского населения еще предстоит определить. Хотя инъекции кортикостероидов (ИКС) являются жизнеспособным вариантом с диагностическим и краткосрочным терапевтическим эффектом при плечелопаточном ОА, стероиды мало влияют на основную патологию и повышают риск недостаточности смежного сухожилия (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Однако богатая тромбоцитами плазма (PRP), полученная из аутологичной крови, может способствовать заживлению мягких тканей, как это ранее наблюдалось в мышцах и сухожилиях (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP содержит факторы роста, которые якобы способствуют безопасному восстановлению локальной ткани, что подтверждается многочисленными клиническими исследованиями тендинопатии (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP является многообещающей концепцией для преодоления разрыва между традиционными неоперативными мерами и вариантами хирургической артроскопии или эндопротезирования у высокофункциональной популяции пациентов с рефрактерным заболеванием. Тем не менее, клиническая литература, разъясняющая эффекты внутрисуставных инъекций PRP с низким содержанием лейкоцитов (LP-PRP) при дегенеративном ОА крупных суставов, появлялась медленнее из-за отсутствия обоснованных данных из-за небольшого размера выборки и вариабельности лечения. Таким образом, исследования высокого уровня, основанные на фактических данных, остаются критически важными для установления терапевтической ценности и клинической эффективности LP-PRP при плечелопаточном ОА, чтобы установить стандартные протоколы лечения и направлять систематическое применение.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндопротезирование плечевого сустава обеспечивает успешное уменьшение боли и улучшения функции при лечении остеоартрита (ОА) плеча в терминальной стадии у пациентов пожилого возраста (Sanchez, 2008, Sampson, 2010, Kon, 2012, Fitzpatrick, 2017). Тем не менее, оптимальное консервативное лечение ОА плечевого сустава у молодых военнослужащих и гражданского населения еще предстоит определить. Хотя инъекции кортикостероидов (ИКС) являются жизнеспособным вариантом с диагностическим и краткосрочным терапевтическим эффектом при плечелопаточном ОА, стероиды мало влияют на основную патологию и повышают риск недостаточности смежного сухожилия (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Однако богатая тромбоцитами плазма (PRP), полученная из аутологичной крови, может способствовать заживлению мягких тканей, как это ранее наблюдалось в мышцах и сухожилиях (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP содержит факторы роста, которые якобы способствуют безопасному восстановлению локальной ткани, что подтверждается многочисленными клиническими исследованиями тендинопатии (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP является многообещающей концепцией для преодоления разрыва между традиционными неоперативными мерами и вариантами хирургической артроскопии или эндопротезирования у высокофункциональной популяции пациентов с рефрактерным заболеванием. Тем не менее, клиническая литература, разъясняющая эффекты внутрисуставных инъекций PRP с низким содержанием лейкоцитов (LP-PRP) при дегенеративном ОА крупных суставов, появлялась медленнее из-за отсутствия обоснованных данных из-за небольшого размера выборки и вариабельности лечения. Таким образом, исследования высокого уровня, основанные на фактических данных, остаются критически важными для установления терапевтической ценности и клинической эффективности LP-PRP при плечелопаточном ОА, чтобы установить стандартные протоколы лечения и направлять систематическое применение.

Хотя обычно используемые инъекции кортикостероидов показали некоторую клиническую пользу, известны вредные эффекты от использования стероидов, которые включают ускоренное прогрессирование остеоартрита, токсичность хряща и повышенный риск септического артрита. В дополнение к этому многочисленные исследования показывают, что кортикостероиды повышают риск недостаточности смежных сухожилий (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Также существует опасение, что многократные инъекции кортикостероидов увеличивают риск атрофии жира, изменения пигмента кожи и истончения ткани при неправильном введении в более поверхностные ткани плеча. Эти отрицательные результаты, связанные с инъекциями кортикостероидов, побудили к продолжению исследований альтернативных ортобиологических методов лечения, которые обеспечивают краткосрочную и среднесрочную пользу для пациентов с остеоартритом.

И наоборот, богатая тромбоцитами плазма с низким содержанием лейкоцитов (LP-PRP), полученная из аутологичной крови, продемонстрировала безопасность и эффективность в многочисленных доклинических рандомизированных контролируемых клинических испытаниях и исследованиях метаанализа других крупных суставов, что привело к медленному принятию. в медицинском сообществе, чтобы использовать его в качестве варианта лечения, несмотря на его более высокую стоимость по сравнению с инъекцией кортикостероидов (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Тем не менее, клиническая литература, разъясняющая эффекты внутрисуставных инъекций PRP с низким содержанием лейкоцитов (LP-PRP) при дегенеративном ОА плечевого сустава, появлялась медленнее из-за отсутствия обоснованных данных из-за небольшого размера выборки и вариабельности лечения. Таким образом, исследования высокого уровня, основанные на фактических данных, остаются критически важными для установления терапевтической ценности и клинической эффективности LP-PRP при плечелопаточном ОА, чтобы установить стандартные протоколы лечения и направлять систематическое применение. PRP является многообещающей концепцией для преодоления разрыва между традиционными неоперативными мерами и вариантами хирургической артроскопии или эндопротезирования у высокофункциональной популяции пациентов с рефрактерным заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • DEERS право
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно)
  • Наличие симптомов боли в плече, вызванной ОА плеча от легкой до умеренной степени, согласно критериям Samilson Prieto на стандартной серии передне-задних (AP) рентгеновских снимков.
  • ИМТ < 40
  • Желание и возможность дать добровольное информированное согласие на участие в этом расследовании
  • Остеоартроз плечевого сустава, не поддающийся стандартному лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие внутрисуставные или субакромиальные инъекции в плечо за последние 3 месяца
  • Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на исследуемом плече в течение последнего года.
  • Пациенты, перенесшие эндопротезирование исследуемого плеча
  • Диабет (тип 1 или II)
  • Воспалительные артропатии
  • Фибромиалгия или синдром хронической усталости
  • Беременная или кормящая женщина
  • Больные, принимающие наркотики
  • Пациенты с запланированным развертыванием или увольнением из армии в течение 12 месяцев
  • Любые другие серьезные медицинские состояния, которые могут препятствовать оптимальному исходу и/или мешать участию, такие как внутрисуставной сепсис, бактериемия, переломы, нестабильность суставов, ревматоидный артрит, остеопороз, рак и коагулопатия.
  • Пациенты, у которых была неблагоприятная реакция на предыдущую инъекцию кортикостероида или PRP, либо задокументированная в медицинской карте, либо рассказанная пациентом во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы
Минимум 2 см3 бедной лейкоцитами плазмы, богатой тромбоцитами

Минимум 2 см3 бедной лейкоцитами плазмы, богатой тромбоцитами

PRP будет подготовлен путем забора 60 мл крови участника через венепункцию, вращения образца крови в центрифуге, а затем инъекции богатой тромбоцитами плазмы (примерно 2-5 кубических сантиметров или максимально собранных) в исследуемое плечо с использованием ультразвукового контроля. Этот образец будет подготовлен поставщиком исследования (фельдшером или врачом). Любая оставшаяся кровь будет безопасно утилизирована в соответствии со стандартными протоколами.

Активный компаратор: Группа инъекций кортикостероидов
5 мл физиологического раствора + 2 куб. см 10 мг/мл триамцинолона ацетонида (Kenalog)
5 мл физиологического раствора + 2 куб. см 10 мг/мл триамцинолона ацетонида (Kenalog)
Экспериментальный: Группа отсроченных инъекций богатой тромбоцитами плазмы при неудачной инъекции кортикостероидов
Если участник не получает никакой пользы от инъекции кортикостероидов к шестинедельному периоду наблюдения, то этот участник будет иметь право на введение богатой тромбоцитами плазмы.
Участники, рандомизированные в группу инъекций кортикостероидов (CSI), которые не сообщают об уменьшении уровня боли через 6 недель после визита CSI, будут разоблачены в отношении их исследуемой инъекции (CSI), и им будет предложен вариант остаться в исследовании и получить тромбоциты. Инъекция богатой плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) с до инъекции на после инъекции
Временное ограничение: До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Шкала SANE — это подтвержденная оценка исхода, о которой сообщают пациенты. Это один вопрос, который спрашивает: «Как бы вы оценили свое состояние сегодня в процентах от нормального (шкала от 0% до 100%, где 100% — нормальное)?» Оценка SANE проводится в качестве стандарта медицинской помощи.
До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение стандартизированной формы плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES) с периода до инъекции на после инъекции
Временное ограничение: До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность. Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а десять действий в повседневной жизни оцениваются в 50 баллов.
До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от до инъекции до после инъекции
Временное ограничение: До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Инструмент, используемый, чтобы помочь человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, таких как боль. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец — самую сильную вообразимую боль.
До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение в Опросе здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12) с до инъекции на после инъекции
Временное ограничение: До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
VR-12 включает 12 вопросов, которые соответствуют восьми областям здоровья, включая общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, телесную боль, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение плечевого индекса остеоартрита Западного Онтарио (WOOS) по сравнению с периодом до инъекции и после инъекции
Временное ограничение: До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
WOOS представляет собой заполняемый пациентами опросник по конкретному заболеванию для измерения качества жизни пациентов с остеоартритом.7 Он предоставляет оценки по четырем областям: (1) физические симптомы; (2) спорт, отдых и работа; (3) образ жизни; и (4) эмоции. Ответ на каждый вопрос дается с использованием визуальной аналоговой шкалы с возможной оценкой от 0 до 100. Всего 19 вопросов, а общий балл варьируется от 0 до 1900. Оценка 1900 означает, что у пациента резко снижено качество жизни, связанное с плечом, тогда как оценка 0 означает, что у пациента нет снижения качества жизни, связанного с плечом.
До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение диапазона движений (ROM) от до инъекции до после инъекции
Временное ограничение: До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Тестирование объема движений (ДД) плеча в разных направлениях. Если движения в определенном направлении болезненны или ограничены, это может означать, что патология присутствует в определенной структуре плеча. Общие тесты ROM включают: сгибание вперед, отведение, приведение через тело, внешнее вращение, разгибание, внутреннее вращение, движение лопатки.
До инъекции (исходный уровень), а затем после инъекции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные индивидуального уровня не будут переданы ни с кем. Только совокупные результаты будут переданы публично.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться