Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra blodplättsrik plasma och kortikosteroid för militära och civila patienter med Glenohumeral artros (PRP)

17 september 2025 uppdaterad av: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

En prospektiv, enkelblind, randomiserad, multicenterstudie som jämför blodplättsrik plasma och kortikosteroid för patienter med Glenohumeral artros i den militära och civila befolkningen

Skulderprotes ger framgångsrik förbättring av smärta och funktion för behandling av slutstadiets artros (OA) i axeln hos den äldre patientpopulationen (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Den optimala icke-operativa behandlingen för artrose i axeln i den unga aktiva tjänsten och civilbefolkningen har dock ännu inte fastställts. Även om kortikosteroidinjektioner (CSI) är ett genomförbart alternativ med diagnostiska och kortsiktiga terapeutiska fördelar vid glenohumeral OA, gör steroid lite för att ta itu med den underliggande patologin och ger risk för intilliggande sensvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Trombocytrik plasma (PRP) som härrör från autologt blod har dock potentialen att förbättra mjukvävnadsläkning, vilket tidigare observerats i muskler och senor (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP innehåller tillväxtfaktorer som påstås på ett säkert sätt underlätta lokal vävnadsregenerering, vilket bekräftas i flera kliniska studier som undersöker tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP är ett lovande koncept för att överbrygga klyftan mellan konventionella icke-operativa åtgärder och alternativ för kirurgisk artroskopi eller artroplastik i en högfungerande patientpopulation med refraktär sjukdom. Klinisk litteratur som belyser effekterna av intraartikulära leukocytfattiga PRP (LP-PRP)-injektioner vid degenerativ artros i stora leder har dock varit långsammare att dyka upp, utan underbyggda data på grund av små provstorlekar och behandlingsvariabilitet. Därför förblir evidensbaserade studier på hög nivå kritiska för att fastställa det terapeutiska värdet och den kliniska effekten av LP-PRP vid glenohumeral OA för att etablera standardvårdsprotokoll och vägleda systematisk implementering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skulderprotes ger framgångsrik förbättring av smärta och funktion för behandling av slutstadiets artros (OA) i axeln hos den äldre patientpopulationen (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Den optimala icke-operativa behandlingen för artrose i axeln i den unga aktiva tjänsten och civilbefolkningen har dock ännu inte fastställts. Även om kortikosteroidinjektioner (CSI) är ett genomförbart alternativ med diagnostiska och kortsiktiga terapeutiska fördelar vid glenohumeral OA, gör steroid lite för att ta itu med den underliggande patologin och ger risk för intilliggande sensvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Trombocytrik plasma (PRP) som härrör från autologt blod har dock potentialen att förbättra mjukvävnadsläkning, vilket tidigare observerats i muskler och senor (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP innehåller tillväxtfaktorer som påstås på ett säkert sätt underlätta lokal vävnadsregenerering, vilket bekräftas i flera kliniska studier som undersöker tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP är ett lovande koncept för att överbrygga klyftan mellan konventionella icke-operativa åtgärder och alternativ för kirurgisk artroskopi eller artroplastik i en högfungerande patientpopulation med refraktär sjukdom. Klinisk litteratur som belyser effekterna av intraartikulära leukocytfattiga PRP (LP-PRP)-injektioner vid degenerativ artros i stora leder har dock varit långsammare att dyka upp, utan underbyggda data på grund av små provstorlekar och behandlingsvariabilitet. Därför förblir evidensbaserade studier på hög nivå kritiska för att fastställa det terapeutiska värdet och den kliniska effekten av LP-PRP vid glenohumeral OA för att etablera standardvårdsprotokoll och vägleda systematisk implementering.

Även om vanliga kortikosteroidinjektioner har visat viss klinisk fördel, finns det kända skadliga effekter från steroidanvändning, som inkluderar accelererad artrosprogression, brosktoxicitet och ökad risk för septisk artrit. Utöver detta visar flera studier att kortikosteroider ger risk för intilliggande sensvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Det finns också en oro för att flera kortikosteroidinjektioner ökar risken för fettatrofi, hudpigmentförändringar och vävnadsförtunning om de placeras felaktigt i den mer ytliga vävnaden i axeln. Dessa negativa fynd associerade med kortikosteroidinjektioner har föranlett pågående forskning om alternativa ortobiologiska behandlingar som ger kort till medellång varaktighet för patienter med artros.

Omvänt har leukocytfattigt blodplättsrikt plasma (LP-PRP), härlett från autologt blod, visat säkerhet och effekt i flera prekliniska, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar och metaanalysstudier i de andra stora lederna, vilket orsakat långsam acceptans. inom det medicinska samfundet att använda detta som ett behandlingsalternativ, trots dess ökade kostnad jämfört med kortikosteroidinjektion (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Klinisk litteratur som belyser effekterna av intraartikulära leukocytfattiga PRP (LP-PRP)-injektioner i axelledsdegenerativ OA har dock varit långsammare att dyka upp, utan underbyggda data på grund av små provstorlekar och behandlingsvariabilitet. Därför förblir evidensbaserade studier på hög nivå kritiska för att fastställa det terapeutiska värdet och den kliniska effekten av LP-PRP vid glenohumeral OA för att etablera standardvårdsprotokoll och vägleda systematisk implementering. PRP är ett lovande koncept för att överbrygga klyftan mellan konventionella icke-operativa åtgärder och alternativ för kirurgisk artroskopi eller artroplastik i en högfungerande patientpopulation med refraktär sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HJORT berättigade
  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år (inklusive)
  • Uppvisar symtom på axelsmärta orsakade av mild till måttlig axel-OA enligt definitionen av Samilson Prieto-kriterier på en standard anterior-posterior (AP) röntgenserie
  • BMI <40
  • Vill och kan ge frivilligt informerat samtycke att delta i denna utredning
  • Glenohumeral ledartros som har varit motståndskraftig mot standardbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått intraartikulär eller subakromiell axelinjektion(er) under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som har genomgått artroskopisk kirurgi på studieaxeln under det senaste året
  • Patienter som har genomgått artroplastik på studieaxeln
  • Diabetes (typ 1 eller II)
  • Inflammatoriska artropatier
  • Fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
  • Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  • Patienter som tar narkotika
  • Patienter med planerad utplacering eller separation från militären inom 12 månader
  • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan utesluta optimalt resultat och/eller störa deltagandet såsom intraartikulär sepsis, bakteriemi, fraktur, ledinstabilitet, reumatoid artrit, osteoporos, cancer och koagulopati
  • Patienter som har haft en biverkning av en tidigare kortikosteroid- eller PRP-injektion antingen dokumenterad i journalen eller delas av patienten under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektionsgrupp
Minst 2cc leukocytfattigt blodplättsrikt plasma

Minst 2cc leukocytfattigt blodplättsrikt plasma

PRP kommer att förberedas genom att dra 60cc blod från deltagaren genom venpunktion, snurra blodprovet i en centrifug och sedan injicera den blodplättsrika plasman (ungefär 2-5cc eller max uppsamlad) i studieaxeln med hjälp av ultraljudsvägledning. Detta prov kommer att förberedas av studieleverantören (läkarassistent eller läkare). Eventuellt överblivet blod kasseras säkert enligt standardprotokoll.

Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektionsgrupp
5cc normal saltlösning + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
5cc normal saltlösning + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
Experimentell: Fördröjd blodplättsrik plasmainjektionsgrupp vid misslyckad kortikosteroidinjektion
Om en deltagare inte har någon nytta av kortikosteroidinjektionen vid sex veckors uppföljningstidpunkt, kommer den deltagaren att vara berättigad till en blodplättsrik plasmainjektion.
Deltagare som randomiserats till kortikosteroidinjektionsgruppen (CSI) och som inte rapporterar någon förbättring av sin smärtnivå vid 6 veckors besök efter CSI kommer att avblindas för sin studieinjektion (CSI) och kommer att erbjudas alternativet att stanna i studien och få trombocyter Rik plasmainjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SANE-poängen är ett validerat patientrapporterat resultatmått. Det är en enskild frågepoäng som frågar, "hur skulle du bedöma ditt tillstånd idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?" SANE-poängen samlas in som standardvård.
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändring i Visual Analogue Scale (VAS) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ett verktyg som används för att hjälpa en person att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, såsom smärta. Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
VR-12 består av 12 frågor som motsvarar åtta hälsodomäner, inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
WOOS är ett patientadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för mätning av livskvaliteten hos patienter med artros.7 Det ger poäng på fyra domäner: (1) fysiska symptom; (2) sport, rekreation och arbete; (3) livsstil; och (4) känslor. Varje fråga besvaras med hjälp av en visuell analog skala med en möjlig poäng från 0 till 100. Det finns 19 frågor och den totala poängen varierar från 0 till 1900. En poäng på 1900 betyder att patienten har en extrem minskning av den axelrelaterade livskvaliteten, medan en poäng på 0 betyder att patienten inte har någon minskning av axelrelaterad livskvalitet.
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändring i rörelseomfång (ROM) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Testa axelns rörelseomfång (ROM) i olika riktningar. Om rörelse i en specifik riktning är smärtsam eller begränsad kan detta betyda att patologi finns i en specifik struktur i axeln. Vanliga ROM-tester inkluderar: framåtböjning, abduktion, cross-body adduktion, extern rotation, extension, intern rotation, skulderbladsrörelse
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data på individnivå kommer inte att delas med någon. Endast sammanlagda resultat kommer att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera