- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05160441
Jämföra blodplättsrik plasma och kortikosteroid för militära och civila patienter med Glenohumeral artros (PRP)
En prospektiv, enkelblind, randomiserad, multicenterstudie som jämför blodplättsrik plasma och kortikosteroid för patienter med Glenohumeral artros i den militära och civila befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skulderprotes ger framgångsrik förbättring av smärta och funktion för behandling av slutstadiets artros (OA) i axeln hos den äldre patientpopulationen (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Den optimala icke-operativa behandlingen för artrose i axeln i den unga aktiva tjänsten och civilbefolkningen har dock ännu inte fastställts. Även om kortikosteroidinjektioner (CSI) är ett genomförbart alternativ med diagnostiska och kortsiktiga terapeutiska fördelar vid glenohumeral OA, gör steroid lite för att ta itu med den underliggande patologin och ger risk för intilliggande sensvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Trombocytrik plasma (PRP) som härrör från autologt blod har dock potentialen att förbättra mjukvävnadsläkning, vilket tidigare observerats i muskler och senor (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP innehåller tillväxtfaktorer som påstås på ett säkert sätt underlätta lokal vävnadsregenerering, vilket bekräftas i flera kliniska studier som undersöker tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP är ett lovande koncept för att överbrygga klyftan mellan konventionella icke-operativa åtgärder och alternativ för kirurgisk artroskopi eller artroplastik i en högfungerande patientpopulation med refraktär sjukdom. Klinisk litteratur som belyser effekterna av intraartikulära leukocytfattiga PRP (LP-PRP)-injektioner vid degenerativ artros i stora leder har dock varit långsammare att dyka upp, utan underbyggda data på grund av små provstorlekar och behandlingsvariabilitet. Därför förblir evidensbaserade studier på hög nivå kritiska för att fastställa det terapeutiska värdet och den kliniska effekten av LP-PRP vid glenohumeral OA för att etablera standardvårdsprotokoll och vägleda systematisk implementering.
Även om vanliga kortikosteroidinjektioner har visat viss klinisk fördel, finns det kända skadliga effekter från steroidanvändning, som inkluderar accelererad artrosprogression, brosktoxicitet och ökad risk för septisk artrit. Utöver detta visar flera studier att kortikosteroider ger risk för intilliggande sensvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Det finns också en oro för att flera kortikosteroidinjektioner ökar risken för fettatrofi, hudpigmentförändringar och vävnadsförtunning om de placeras felaktigt i den mer ytliga vävnaden i axeln. Dessa negativa fynd associerade med kortikosteroidinjektioner har föranlett pågående forskning om alternativa ortobiologiska behandlingar som ger kort till medellång varaktighet för patienter med artros.
Omvänt har leukocytfattigt blodplättsrikt plasma (LP-PRP), härlett från autologt blod, visat säkerhet och effekt i flera prekliniska, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar och metaanalysstudier i de andra stora lederna, vilket orsakat långsam acceptans. inom det medicinska samfundet att använda detta som ett behandlingsalternativ, trots dess ökade kostnad jämfört med kortikosteroidinjektion (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Klinisk litteratur som belyser effekterna av intraartikulära leukocytfattiga PRP (LP-PRP)-injektioner i axelledsdegenerativ OA har dock varit långsammare att dyka upp, utan underbyggda data på grund av små provstorlekar och behandlingsvariabilitet. Därför förblir evidensbaserade studier på hög nivå kritiska för att fastställa det terapeutiska värdet och den kliniska effekten av LP-PRP vid glenohumeral OA för att etablera standardvårdsprotokoll och vägleda systematisk implementering. PRP är ett lovande koncept för att överbrygga klyftan mellan konventionella icke-operativa åtgärder och alternativ för kirurgisk artroskopi eller artroplastik i en högfungerande patientpopulation med refraktär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HJORT berättigade
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år (inklusive)
- Uppvisar symtom på axelsmärta orsakade av mild till måttlig axel-OA enligt definitionen av Samilson Prieto-kriterier på en standard anterior-posterior (AP) röntgenserie
- BMI <40
- Vill och kan ge frivilligt informerat samtycke att delta i denna utredning
- Glenohumeral ledartros som har varit motståndskraftig mot standardbehandlingar
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått intraartikulär eller subakromiell axelinjektion(er) under de senaste 3 månaderna
- Patienter som har genomgått artroskopisk kirurgi på studieaxeln under det senaste året
- Patienter som har genomgått artroplastik på studieaxeln
- Diabetes (typ 1 eller II)
- Inflammatoriska artropatier
- Fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Patienter som tar narkotika
- Patienter med planerad utplacering eller separation från militären inom 12 månader
- Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan utesluta optimalt resultat och/eller störa deltagandet såsom intraartikulär sepsis, bakteriemi, fraktur, ledinstabilitet, reumatoid artrit, osteoporos, cancer och koagulopati
- Patienter som har haft en biverkning av en tidigare kortikosteroid- eller PRP-injektion antingen dokumenterad i journalen eller delas av patienten under screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektionsgrupp
Minst 2cc leukocytfattigt blodplättsrikt plasma
|
Minst 2cc leukocytfattigt blodplättsrikt plasma PRP kommer att förberedas genom att dra 60cc blod från deltagaren genom venpunktion, snurra blodprovet i en centrifug och sedan injicera den blodplättsrika plasman (ungefär 2-5cc eller max uppsamlad) i studieaxeln med hjälp av ultraljudsvägledning. Detta prov kommer att förberedas av studieleverantören (läkarassistent eller läkare). Eventuellt överblivet blod kasseras säkert enligt standardprotokoll. |
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektionsgrupp
5cc normal saltlösning + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
|
5cc normal saltlösning + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
|
|
Experimentell: Fördröjd blodplättsrik plasmainjektionsgrupp vid misslyckad kortikosteroidinjektion
Om en deltagare inte har någon nytta av kortikosteroidinjektionen vid sex veckors uppföljningstidpunkt, kommer den deltagaren att vara berättigad till en blodplättsrik plasmainjektion.
|
Deltagare som randomiserats till kortikosteroidinjektionsgruppen (CSI) och som inte rapporterar någon förbättring av sin smärtnivå vid 6 veckors besök efter CSI kommer att avblindas för sin studieinjektion (CSI) och kommer att erbjudas alternativet att stanna i studien och få trombocyter Rik plasmainjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
SANE-poängen är ett validerat patientrapporterat resultatmått.
Det är en enskild frågepoäng som frågar, "hur skulle du bedöma ditt tillstånd idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
SANE-poängen samlas in som standardvård.
|
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter.
Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng
|
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Ändring i Visual Analogue Scale (VAS) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Ett verktyg som används för att hjälpa en person att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, såsom smärta.
Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
VR-12 består av 12 frågor som motsvarar åtta hälsodomäner, inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
|
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
WOOS är ett patientadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för mätning av livskvaliteten hos patienter med artros.7
Det ger poäng på fyra domäner: (1) fysiska symptom; (2) sport, rekreation och arbete; (3) livsstil; och (4) känslor.
Varje fråga besvaras med hjälp av en visuell analog skala med en möjlig poäng från 0 till 100.
Det finns 19 frågor och den totala poängen varierar från 0 till 1900.
En poäng på 1900 betyder att patienten har en extrem minskning av den axelrelaterade livskvaliteten, medan en poäng på 0 betyder att patienten inte har någon minskning av axelrelaterad livskvalitet.
|
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Ändring i rörelseomfång (ROM) från före injektion till efter injektion
Tidsram: Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Testa axelns rörelseomfång (ROM) i olika riktningar.
Om rörelse i en specifik riktning är smärtsam eller begränsad kan detta betyda att patologi finns i en specifik struktur i axeln.
Vanliga ROM-tester inkluderar: framåtböjning, abduktion, cross-body adduktion, extern rotation, extension, intern rotation, skulderbladsrörelse
|
Förinjektion (baslinje) och sedan efter injektion vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2021-0345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .