- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160441
Sammenligning av blodplaterik plasma og kortikosteroid for militære og sivile pasienter med Glenohumeral artrose (PRP)
En prospektiv, enkeltblind, randomisert, multisenterstudie som sammenligner blodplaterik plasma og kortikosteroider for pasienter med Glenohumeral artrose i den militære og sivile befolkningen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skulderproteser gir vellykket forbedring av smerte og funksjon for behandling av sluttstadium artrose (OA) i skulderen hos den eldre pasientpopulasjonen (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Imidlertid er den optimale ikke-operative behandlingen for skulder-OA i de unge aktive tjenestene og sivilbefolkningen ennå ikke bestemt. Selv om kortikosteroidinjeksjoner (CSI) er et levedyktig alternativ med diagnostisk og kortsiktig terapeutisk fordel ved glenohumeral OA, gjør steroid lite for å adressere den underliggende patologien og gir risiko for tilstøtende senesvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Blodplaterikt plasma (PRP) avledet fra autologt blod har imidlertid potensialet til å forbedre myktvevsheling som tidligere observert i muskler og sener (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP inneholder vekstfaktorer som påstås å forenkle lokal vevsregenerering på en sikker måte, som bekreftet i flere kliniske studier som undersøker tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP er et lovende konsept for å bygge bro mellom konvensjonelle ikke-operative tiltak og alternativer for kirurgisk artroskopi eller artroplastikk i en høyt fungerende pasientpopulasjon med refraktær sykdom. Imidlertid har klinisk litteratur som belyser effekten av intraartikulære leukocyttfattige PRP (LP-PRP)-injeksjoner i store ledddegenerativ OA vært tregere å dukke opp, og mangler dokumenterte data på grunn av små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forblir evidensbaserte studier på høyt nivå kritiske for å fastslå den terapeutiske verdien og den kliniske effekten av LP-PRP ved glenohumeral OA for å etablere standardbehandlingsprotokoller og veilede systematisk implementering.
Selv om vanlige kortikosteroidinjeksjoner har vist en viss klinisk fordel, er det kjente skadelige effekter fra steroidbruk, som inkluderer akselerert artroseprogresjon, brusktoksisitet og økt risiko for septisk artritt. I tillegg til dette viser flere studier at kortikosteroider gir risiko for tilstøtende senesvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Det er også en bekymring for at flere kortikosteroidinjeksjoner øker risikoen for fettatrofi, hudpigmentforandringer og vevfortynning hvis de plasseres feil i det mer overfladiske vevet i skulderen. Disse negative funnene forbundet med kortikosteroidinjeksjoner har ført til pågående forskning på alternative ortobiologiske behandlinger som gir kort til middels varighet for pasienter med slitasjegikt.
Motsatt har leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP), avledet fra autologt blod, vist sikkerhet og effekt i flere prekliniske, randomiserte kontrollerte kliniske studier og metaanalysestudier i de andre store leddene, noe som forårsaker langsom aksept i det medisinske miljøet for å bruke dette som et behandlingsalternativ, til tross for økte kostnader sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Imidlertid har klinisk litteratur som belyser effekten av intraartikulære leukocyttfattige PRP (LP-PRP)-injeksjoner i skulderleddsdegenerativ OA vært tregere å dukke opp, og mangler dokumenterte data på grunn av små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forblir evidensbaserte studier på høyt nivå kritiske for å fastslå den terapeutiske verdien og den kliniske effekten av LP-PRP ved glenohumeral OA for å etablere standardbehandlingsprotokoller og veilede systematisk implementering. PRP er et lovende konsept for å bygge bro mellom konvensjonelle ikke-operative tiltak og alternativer for kirurgisk artroskopi eller artroplastikk i en høyt fungerende pasientpopulasjon med refraktær sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HJØRTE kvalifisert
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år (inkludert)
- Presenterer symptomer på skuldersmerter forårsaket av mild til moderat skulder-OA som definert av Samilson Prieto-kriteriene på en standard anterior-posterior (AP) røntgenserie
- BMI < 40
- Villig og i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i denne etterforskningen
- Glenohumeral leddartrose som har vært motstandsdyktig mot standardbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått intraartikulær eller subakromiell skulderinjeksjon(er) i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som har gjennomgått artroskopisk kirurgi på studieskulderen i løpet av det siste året
- Pasienter som har gjennomgått artroplastikk på studieskulderen
- Diabetes (type 1 eller II)
- Inflammatoriske artropatier
- Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- Pasienter som tar narkotika
- Pasienter med planlagt utplassering eller separasjon fra militæret innen 12 måneder
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan utelukke optimalt resultat og/eller forstyrre deltakelse som intraartikulær sepsis, bakteriemi, brudd, leddinstabilitet, revmatoid artritt, osteoporose, kreft og koagulopati
- Pasienter som har hatt en bivirkning på en tidligere kortikosteroid- eller PRP-injeksjon enten dokumentert i journalen eller delt av pasienten under screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe
Minimum 2cc leukocyttfattig blodplaterik plasma
|
Minimum 2cc leukocyttfattig blodplaterik plasma PRP vil bli tilberedt ved å trekke 60 cc blod fra deltakeren gjennom venepunktur, spinne blodprøven i en sentrifuge og deretter injisere det blodplaterike plasmaet (ca. 2-5 cc eller maks. samlet) inn i studieskulderen ved hjelp av ultralydveiledning. Denne prøven vil bli utarbeidet av studietilbyderen (legeassistent eller lege). Eventuelle blodrester blir trygt kastet i henhold til standard protokoller. |
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjonsgruppe
5cc normal saltvann + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
|
5cc normal saltvann + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
|
|
Eksperimentell: Forsinket blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe ved mislykket kortikosteroidinjeksjon
Hvis en deltaker ikke har noen fordel av kortikosteroidinjeksjonen innen seks ukers oppfølgingstidspunkt, vil denne deltakeren være kvalifisert for en blodplaterik plasmainjeksjon.
|
Deltakere som er randomisert til kortikosteroidinjeksjonsgruppen (CSI) som ikke rapporterer noen bedring i smertenivået 6 uker etter CSI-besøket, vil bli avblindet for studieinjeksjonen (CSI) og vil bli tilbudt muligheten til å bli i studien og motta blodplater Rik plasmainjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SANE-skåren er et validert pasientrapportert resultatmål.
Det er et enkelt spørsmål som spør: "hvordan vil du vurdere tilstanden din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
SANE-poengsummen samles inn som standardbehandling.
|
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng
|
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
|
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
VR-12 består av 12 spørsmål som tilsvarer åtte helsedomener, inkludert generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
|
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
WOOS er et pasientadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvaliteten til pasienter med artrose.7
Den gir score på fire domener: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreasjon og arbeid; (3) livsstil; og (4) følelser.
Hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala med en mulig poengsum fra 0 til 100.
Det er 19 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 1900.
En skår på 1900 betyr at pasienten har en ekstrem reduksjon i skulderrelatert livskvalitet, mens en skåre på 0 betyr at pasienten ikke har noen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet.
|
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Testing av bevegelsesområdet (ROM) til skulderen i forskjellige retninger.
Hvis bevegelse i en bestemt retning er smertefull eller begrenset, kan dette bety at patologi er tilstede i en bestemt struktur i skulderen.
Vanlige ROM-tester inkluderer: foroverfleksjon, abduksjon, cross-body adduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon, intern rotasjon, skulderbladsbevegelse
|
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2021-0345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .