Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodplaterik plasma og kortikosteroid for militære og sivile pasienter med Glenohumeral artrose (PRP)

17. september 2025 oppdatert av: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

En prospektiv, enkeltblind, randomisert, multisenterstudie som sammenligner blodplaterik plasma og kortikosteroider for pasienter med Glenohumeral artrose i den militære og sivile befolkningen

Skulderproteser gir vellykket forbedring av smerte og funksjon for behandling av sluttstadium artrose (OA) i skulderen hos den eldre pasientpopulasjonen (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Imidlertid er den optimale ikke-operative behandlingen for skulder-OA i de unge aktive tjenestene og sivilbefolkningen ennå ikke bestemt. Selv om kortikosteroidinjeksjoner (CSI) er et levedyktig alternativ med diagnostisk og kortsiktig terapeutisk fordel ved glenohumeral OA, gjør steroid lite for å adressere den underliggende patologien og gir risiko for tilstøtende senesvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Blodplaterikt plasma (PRP) avledet fra autologt blod har imidlertid potensialet til å forbedre myktvevsheling som tidligere observert i muskler og sener (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP inneholder vekstfaktorer som påstås å forenkle lokal vevsregenerering på en sikker måte, som bekreftet i flere kliniske studier som undersøker tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP er et lovende konsept for å bygge bro mellom konvensjonelle ikke-operative tiltak og alternativer for kirurgisk artroskopi eller artroplastikk i en høyt fungerende pasientpopulasjon med refraktær sykdom. Imidlertid har klinisk litteratur som belyser effekten av intraartikulære leukocyttfattige PRP (LP-PRP)-injeksjoner i store ledddegenerativ OA vært tregere å dukke opp, og mangler dokumenterte data på grunn av små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forblir evidensbaserte studier på høyt nivå kritiske for å fastslå den terapeutiske verdien og den kliniske effekten av LP-PRP ved glenohumeral OA for å etablere standardbehandlingsprotokoller og veilede systematisk implementering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderproteser gir vellykket forbedring av smerte og funksjon for behandling av sluttstadium artrose (OA) i skulderen hos den eldre pasientpopulasjonen (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Imidlertid er den optimale ikke-operative behandlingen for skulder-OA i de unge aktive tjenestene og sivilbefolkningen ennå ikke bestemt. Selv om kortikosteroidinjeksjoner (CSI) er et levedyktig alternativ med diagnostisk og kortsiktig terapeutisk fordel ved glenohumeral OA, gjør steroid lite for å adressere den underliggende patologien og gir risiko for tilstøtende senesvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Blodplaterikt plasma (PRP) avledet fra autologt blod har imidlertid potensialet til å forbedre myktvevsheling som tidligere observert i muskler og sener (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP inneholder vekstfaktorer som påstås å forenkle lokal vevsregenerering på en sikker måte, som bekreftet i flere kliniske studier som undersøker tendinopati (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP er et lovende konsept for å bygge bro mellom konvensjonelle ikke-operative tiltak og alternativer for kirurgisk artroskopi eller artroplastikk i en høyt fungerende pasientpopulasjon med refraktær sykdom. Imidlertid har klinisk litteratur som belyser effekten av intraartikulære leukocyttfattige PRP (LP-PRP)-injeksjoner i store ledddegenerativ OA vært tregere å dukke opp, og mangler dokumenterte data på grunn av små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forblir evidensbaserte studier på høyt nivå kritiske for å fastslå den terapeutiske verdien og den kliniske effekten av LP-PRP ved glenohumeral OA for å etablere standardbehandlingsprotokoller og veilede systematisk implementering.

Selv om vanlige kortikosteroidinjeksjoner har vist en viss klinisk fordel, er det kjente skadelige effekter fra steroidbruk, som inkluderer akselerert artroseprogresjon, brusktoksisitet og økt risiko for septisk artritt. I tillegg til dette viser flere studier at kortikosteroider gir risiko for tilstøtende senesvikt (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Det er også en bekymring for at flere kortikosteroidinjeksjoner øker risikoen for fettatrofi, hudpigmentforandringer og vevfortynning hvis de plasseres feil i det mer overfladiske vevet i skulderen. Disse negative funnene forbundet med kortikosteroidinjeksjoner har ført til pågående forskning på alternative ortobiologiske behandlinger som gir kort til middels varighet for pasienter med slitasjegikt.

Motsatt har leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP), avledet fra autologt blod, vist sikkerhet og effekt i flere prekliniske, randomiserte kontrollerte kliniske studier og metaanalysestudier i de andre store leddene, noe som forårsaker langsom aksept i det medisinske miljøet for å bruke dette som et behandlingsalternativ, til tross for økte kostnader sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Imidlertid har klinisk litteratur som belyser effekten av intraartikulære leukocyttfattige PRP (LP-PRP)-injeksjoner i skulderleddsdegenerativ OA vært tregere å dukke opp, og mangler dokumenterte data på grunn av små prøvestørrelser og behandlingsvariabilitet. Derfor forblir evidensbaserte studier på høyt nivå kritiske for å fastslå den terapeutiske verdien og den kliniske effekten av LP-PRP ved glenohumeral OA for å etablere standardbehandlingsprotokoller og veilede systematisk implementering. PRP er et lovende konsept for å bygge bro mellom konvensjonelle ikke-operative tiltak og alternativer for kirurgisk artroskopi eller artroplastikk i en høyt fungerende pasientpopulasjon med refraktær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HJØRTE kvalifisert
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år (inkludert)
  • Presenterer symptomer på skuldersmerter forårsaket av mild til moderat skulder-OA som definert av Samilson Prieto-kriteriene på en standard anterior-posterior (AP) røntgenserie
  • BMI < 40
  • Villig og i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i denne etterforskningen
  • Glenohumeral leddartrose som har vært motstandsdyktig mot standardbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått intraartikulær eller subakromiell skulderinjeksjon(er) i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som har gjennomgått artroskopisk kirurgi på studieskulderen i løpet av det siste året
  • Pasienter som har gjennomgått artroplastikk på studieskulderen
  • Diabetes (type 1 eller II)
  • Inflammatoriske artropatier
  • Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Pasienter som tar narkotika
  • Pasienter med planlagt utplassering eller separasjon fra militæret innen 12 måneder
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan utelukke optimalt resultat og/eller forstyrre deltakelse som intraartikulær sepsis, bakteriemi, brudd, leddinstabilitet, revmatoid artritt, osteoporose, kreft og koagulopati
  • Pasienter som har hatt en bivirkning på en tidligere kortikosteroid- eller PRP-injeksjon enten dokumentert i journalen eller delt av pasienten under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe
Minimum 2cc leukocyttfattig blodplaterik plasma

Minimum 2cc leukocyttfattig blodplaterik plasma

PRP vil bli tilberedt ved å trekke 60 cc blod fra deltakeren gjennom venepunktur, spinne blodprøven i en sentrifuge og deretter injisere det blodplaterike plasmaet (ca. 2-5 cc eller maks. samlet) inn i studieskulderen ved hjelp av ultralydveiledning. Denne prøven vil bli utarbeidet av studietilbyderen (legeassistent eller lege). Eventuelle blodrester blir trygt kastet i henhold til standard protokoller.

Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjonsgruppe
5cc normal saltvann + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
5cc normal saltvann + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonid (Kenalog)
Eksperimentell: Forsinket blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe ved mislykket kortikosteroidinjeksjon
Hvis en deltaker ikke har noen fordel av kortikosteroidinjeksjonen innen seks ukers oppfølgingstidspunkt, vil denne deltakeren være kvalifisert for en blodplaterik plasmainjeksjon.
Deltakere som er randomisert til kortikosteroidinjeksjonsgruppen (CSI) som ikke rapporterer noen bedring i smertenivået 6 uker etter CSI-besøket, vil bli avblindet for studieinjeksjonen (CSI) og vil bli tilbudt muligheten til å bli i studien og motta blodplater Rik plasmainjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SANE-skåren er et validert pasientrapportert resultatmål. Det er et enkelt spørsmål som spør: "hvordan vil du vurdere tilstanden din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?" SANE-poengsummen samles inn som standardbehandling.
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
VR-12 består av 12 spørsmål som tilsvarer åtte helsedomener, inkludert generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
WOOS er et pasientadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvaliteten til pasienter med artrose.7 Den gir score på fire domener: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreasjon og arbeid; (3) livsstil; og (4) følelser. Hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala med en mulig poengsum fra 0 til 100. Det er 19 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 1900. En skår på 1900 betyr at pasienten har en ekstrem reduksjon i skulderrelatert livskvalitet, mens en skåre på 0 betyr at pasienten ikke har noen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet.
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i bevegelsesområde (ROM) fra før injeksjon til etter injeksjon
Tidsramme: Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Testing av bevegelsesområdet (ROM) til skulderen i forskjellige retninger. Hvis bevegelse i en bestemt retning er smertefull eller begrenset, kan dette bety at patologi er tilstede i en bestemt struktur i skulderen. Vanlige ROM-tester inkluderer: foroverfleksjon, abduksjon, cross-body adduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon, intern rotasjon, skulderbladsbevegelse
Pre-injeksjon (baseline) og deretter post-injeksjon ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data på individnivå vil ikke bli delt med noen. Bare samlede resultater vil bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere