Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání plazmy bohaté na krevní destičky a kortikosteroidů u vojenských a civilních pacientů s glenohumerální osteoartrózou (PRP)

17. září 2025 aktualizováno: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající plazmu bohatou na krevní destičky a kortikosteroidy u pacientů s glenohumerální osteoartrózou ve vojenské a civilní populaci

Artroplastika ramene poskytuje úspěšné zlepšení bolesti a funkce pro léčbu osteoartrózy v konečném stadiu (OA) ramene u starší populace pacientů (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Optimální neoperativní léčba OA ramene u mladé aktivní služby a civilní populace však dosud nebyla stanovena. Přestože injekce kortikosteroidů (CSI) jsou životaschopnou možností s diagnostickým a krátkodobým terapeutickým přínosem u glenohumerální OA, steroidy jen málo řeší základní patologii a přinášejí riziko selhání přilehlých šlach (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) získaná z autologní krve má však potenciál zlepšit hojení měkkých tkání, jak bylo dříve pozorováno u svalů a šlach (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP obsahuje růstové faktory, které mají bezpečně usnadnit lokální regeneraci tkání, jak bylo potvrzeno v mnoha klinických studiích zkoumajících tendinopatii (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP je slibný koncept pro překlenutí propasti mezi konvenčními neoperativními opatřeními a možnostmi chirurgické artroskopie nebo artroplastiky u vysoce funkční populace pacientů s refrakterním onemocněním. Nicméně klinická literatura objasňující účinky intraartikulárních injekcí PRP s nízkým obsahem leukocytů (LP-PRP) u degenerativní OA velkých kloubů se objevovala pomaleji, protože kvůli malým velikostem vzorků a variabilitě léčby postrádala podložená data. Proto studie na vysoké úrovni založené na důkazech zůstávají kritické při zjišťování terapeutické hodnoty a klinické účinnosti LP-PRP u glenohumerální OA, aby bylo možné stanovit standardní protokoly péče a vést k systematické implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroplastika ramene poskytuje úspěšné zlepšení bolesti a funkce pro léčbu osteoartrózy v konečném stadiu (OA) ramene u starší populace pacientů (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Optimální neoperativní léčba OA ramene u mladé aktivní služby a civilní populace však dosud nebyla stanovena. Přestože injekce kortikosteroidů (CSI) jsou životaschopnou možností s diagnostickým a krátkodobým terapeutickým přínosem u glenohumerální OA, steroidy jen málo řeší základní patologii a přinášejí riziko selhání přilehlých šlach (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) získaná z autologní krve má však potenciál zlepšit hojení měkkých tkání, jak bylo dříve pozorováno u svalů a šlach (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP obsahuje růstové faktory, které mají bezpečně usnadnit lokální regeneraci tkání, jak bylo potvrzeno v mnoha klinických studiích zkoumajících tendinopatii (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP je slibný koncept pro překlenutí propasti mezi konvenčními neoperativními opatřeními a možnostmi chirurgické artroskopie nebo artroplastiky u vysoce funkční populace pacientů s refrakterním onemocněním. Nicméně klinická literatura objasňující účinky intraartikulárních injekcí PRP s nízkým obsahem leukocytů (LP-PRP) u degenerativní OA velkých kloubů se objevovala pomaleji, protože kvůli malým velikostem vzorků a variabilitě léčby postrádala podložená data. Proto studie na vysoké úrovni založené na důkazech zůstávají kritické při zjišťování terapeutické hodnoty a klinické účinnosti LP-PRP u glenohumerální OA, aby bylo možné stanovit standardní protokoly péče a vést k systematické implementaci.

Ačkoli běžně používané injekce kortikosteroidů prokázaly určitý klinický přínos, jsou známy škodlivé účinky užívání steroidů, které zahrnují zrychlenou progresi osteoartrózy, toxicitu pro chrupavku a zvýšené riziko septické artritidy. Kromě toho četné studie prokazují, že kortikosteroidy propůjčují riziko selhání sousedních šlach (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Existuje také obava, že vícenásobné injekce kortikosteroidů zvyšují riziko atrofie tuku, změn kožního pigmentu a ztenčení tkáně, pokud jsou umístěny nesprávně do povrchnější tkáně ramene. Tyto negativní nálezy spojené s injekcemi kortikosteroidů podnítily pokračující výzkum alternativní ortobiologické léčby, která pacientům s osteoartrózou poskytuje krátkodobý až střednědobý přínos.

Naopak plazma bohatá na leukocyty (LP-PRP), získaná z autologní krve, prokázala bezpečnost a účinnost v mnoha předklinických, randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a metaanalytických studiích u jiných velkých kloubů, což způsobilo pomalé přijetí v lékařské komunitě to využít jako možnost léčby, a to i přes její zvýšené náklady ve srovnání s injekcí kortikosteroidů (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Nicméně klinická literatura objasňující účinky intraartikulárních injekcí PRP s nízkým obsahem leukocytů (LP-PRP) u degenerativní OA ramenního kloubu se objevovala pomaleji, protože kvůli malým velikostem vzorků a variabilitě léčby postrádala podložená data. Proto studie na vysoké úrovni založené na důkazech zůstávají kritické při zjišťování terapeutické hodnoty a klinické účinnosti LP-PRP u glenohumerální OA, aby bylo možné stanovit standardní protokoly péče a vést k systematické implementaci. PRP je slibný koncept pro překlenutí propasti mezi konvenčními neoperativními opatřeními a možnostmi chirurgické artroskopie nebo artroplastiky u vysoce funkční populace pacientů s refrakterním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DEERS způsobilé
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně)
  • Příznaky bolesti ramene způsobené mírnou až střední OA ramene, jak je definováno kritérii Samilson Prieto na standardní předozadní (AP) sérii rentgenů
  • BMI < 40
  • Ochotný a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování
  • Osteoartróza glenohumerálního kloubu, která je odolná vůči standardní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali intraartikulární nebo subakromiální injekci (injekce) do ramene v posledních 3 měsících
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili artroskopickou operaci ramene studie
  • Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku na rameni studie
  • Diabetes (typ 1 nebo II)
  • Zánětlivé artropatie
  • Fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • Pacienti užívající narkotika
  • Pacienti s plánovaným nasazením nebo odloučením od armády do 12 měsíců
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl bránit optimálnímu výsledku a/nebo narušovat účast, jako je intraartikulární sepse, bakterémie, zlomeniny, nestabilita kloubů, revmatoidní artritida, osteoporóza, rakovina a koagulopatie
  • Pacienti, kteří měli nežádoucí reakci na předchozí injekci kortikosteroidu nebo PRP buď zdokumentovanou v lékařském záznamu nebo sdílenou pacientem během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Minimálně 2 cm3 plazmy bohaté na leukocyty s nízkými krevními destičkami
Biologický: Plazmová injekce bohatá na destičky

Minimálně 2 cm3 plazmy bohaté na leukocyty s nízkými krevními destičkami

PRP bude připraveno odebráním 60 cm3 krve od účastníka venepunkcí, odstředěním vzorku krve v odstředivce a následným vstříknutím plazmy bohaté na krevní destičky (shromážděno přibližně 2-5 cm3 nebo max.) do ramene studie pomocí ultrazvukového navádění. Tento vzorek připraví poskytovatel studie (asistent lékaře nebo lékař). Veškeré zbytky krve budou bezpečně zlikvidovány podle standardních protokolů.
Aktivní komparátor: Injekční skupina kortikosteroidů
5 cm3 normálního fyziologického roztoku + 2 cm3 10 mg/ml triamcinolon acetonid (Kenalog)
Biologický: Injekce kortikosteroidů
5 cm3 normálního fyziologického roztoku + 2 cm3 10 mg/ml triamcinolon acetonid (Kenalog)
Experimentální: Skupina zpožděné injekce plazmy bohaté na krevní destičky po selhání injekce kortikosteroidů
Pokud účastník nebude mít žádný prospěch z injekce kortikosteroidů do šestitýdenního sledování, bude mít nárok na injekci plazmy bohaté na krevní destičky.
Biologický: Zpožděná injekce plazmy bohaté na krevní destičky po selhání injekce kortikosteroidů
Účastníci randomizovaní do skupiny s injekcí kortikosteroidů (CSI), kteří neuvádějí žádné zlepšení úrovně bolesti 6 týdnů po návštěvě CSI, nebudou zaslepeni vůči své studijní injekci (CSI) a bude jim nabídnuta možnost zůstat ve studii a dostávat destičky Bohatá plazmová injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) z před injekcí na po injekci
Časové okno: Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre SANE je ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Jedná se o jediné skóre, které se ptá: „Jak byste ohodnotili svůj dnešní stav jako procento normálního stavu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“ Skóre SANE se shromažďuje jako standardní péče.
Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna standardizovaného ramenního formuláře amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) z před injekcí na po injekci
Časové okno: Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů
Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) z před injekcí na po injekci
Časové okno: Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nástroj, který člověku pomáhá hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve 12položkovém zdravotním průzkumu veteránů RAND (VR-12) z před injekcí na po injekci
Časové okno: Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
VR-12 obsahuje 12 otázek, které odpovídají osmi oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, tělesné bolesti, vitalitě, sociálnímu fungování a duševnímu zdraví.
Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu osteoartrózy ramenního kloubu západního Ontaria (WOOS) z před injekcí na po injekci
Časové okno: Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
WOOS je pacientem spravovaný, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života pacientů s osteoartrózou.7 Poskytuje skóre ve čtyřech oblastech: (1) fyzické symptomy; (2) sport, rekreace a práce; (3) životní styl; a (4) emoce. Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice s možným skóre v rozmezí od 0 do 100. Existuje 19 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900. Skóre 1900 znamená, že u pacienta došlo k extrémnímu snížení kvality života související s ramenem, zatímco skóre 0 znamená, že u pacienta nedošlo k žádnému snížení kvality života související s ramenem.
Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna rozsahu pohybu (ROM) od před injekcí do po injekci
Časové okno: Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Testování rozsahu pohybu (ROM) ramene v různých směrech. Pokud je pohyb v určitém směru bolestivý nebo omezený, může to znamenat, že ve specifické struktuře ramene je přítomna patologie. Mezi běžné testy ROM patří: flexe vpřed, abdukce, addukce napříč tělem, vnější rotace, extenze, vnitřní rotace, pohyb lopatky
Před injekcí (základní hodnota) a poté po injekci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2021-0345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data na úrovni nebudou s nikým sdílena. Pouze agregované výsledky budou sdíleny veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit