Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri verihiutalepitoista plasmaa ja kortikosteroidia sotilas- ja siviilipotilaille, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko (PRP)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Potentiaalinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan verihiutalepitoista plasmaa ja kortikosteroideja potilaille, joilla on nivelrikko armeijassa ja siviiliväestössä

Olkapään nivelleikkaus parantaa kivun ja toiminnan onnistumista olkapään loppuvaiheen nivelrikon (OA) hoidossa iäkkäillä potilailla (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Kuitenkin optimaalinen ei-leikkauksellinen hoito olkapään OA:lle nuorille aktiivisille ja siviiliväestölle on vielä määrittämättä. Vaikka kortikosteroidi-injektiot (CSI) ovat varteenotettava vaihtoehto, jolla on diagnostista ja lyhytaikaista terapeuttista hyötyä glenohumeral OA:ssa, steroidi ei juurikaan ratkaise taustalla olevaa patologiaa ja lisää riskiä viereisen jänteen vajaatoiminnasta (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Autologisesta verestä peräisin oleva verihiutalerikas plasma (PRP) voi kuitenkin tehostaa pehmytkudosten paranemista, kuten aiemmin havaittiin lihaksissa ja jänteissä (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP sisältää kasvutekijöitä, joiden on tarkoitus helpottaa turvallisesti paikallista kudosten regeneraatiota, kuten useissa kliinisissä jännepatiaa tutkivissa tutkimuksissa on vahvistettu (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP on lupaava konsepti, joka kattaa tavanomaisten ei-leikkaustoimenpiteiden ja kirurgisten artroskopian tai nivelleikkausten välisen kuilun hyvin toimivassa potilaspopulaatiossa, jolla on refraktaarinen sairaus. Kuitenkin kliininen kirjallisuus, jossa selvitetään nivelensisäisten leukosyyttipitoisten PRP- (LP-PRP) -injektioiden vaikutuksia suuren nivelen rappeuttavaan OA:hen, on ollut hitaampaa, koska siitä puuttuu perusteltuja tietoja pienten näytteiden ja hoidon vaihtelun vuoksi. Tästä syystä korkean tason näyttöön perustuvat tutkimukset ovat edelleen kriittisiä LP-PRP:n terapeuttisen arvon ja kliinisen tehokkuuden määrittämisessä glenohumeraalisessa OA:ssa, jotta voidaan luoda standardi hoitokäytäntöjä ja ohjata järjestelmällistä toteutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään nivelleikkaus parantaa kivun ja toiminnan onnistumista olkapään loppuvaiheen nivelrikon (OA) hoidossa iäkkäillä potilailla (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Kuitenkin optimaalinen ei-leikkauksellinen hoito olkapään OA:lle nuorille aktiivisille ja siviiliväestölle on vielä määrittämättä. Vaikka kortikosteroidi-injektiot (CSI) ovat varteenotettava vaihtoehto, jolla on diagnostista ja lyhytaikaista terapeuttista hyötyä glenohumeral OA:ssa, steroidi ei juurikaan ratkaise taustalla olevaa patologiaa ja lisää riskiä viereisen jänteen vajaatoiminnasta (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Autologisesta verestä peräisin oleva verihiutalerikas plasma (PRP) voi kuitenkin tehostaa pehmytkudosten paranemista, kuten aiemmin havaittiin lihaksissa ja jänteissä (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP sisältää kasvutekijöitä, joiden on tarkoitus helpottaa turvallisesti paikallista kudosten regeneraatiota, kuten useissa kliinisissä jännepatiaa tutkivissa tutkimuksissa on vahvistettu (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP on lupaava konsepti, joka kattaa tavanomaisten ei-leikkaustoimenpiteiden ja kirurgisten artroskopian tai nivelleikkausten välisen kuilun hyvin toimivassa potilaspopulaatiossa, jolla on refraktaarinen sairaus. Kuitenkin kliininen kirjallisuus, jossa selvitetään nivelensisäisten leukosyyttipitoisten PRP- (LP-PRP) -injektioiden vaikutuksia suuren nivelen rappeuttavaan OA:hen, on ollut hitaampaa, koska siitä puuttuu perusteltuja tietoja pienten näytteiden ja hoidon vaihtelun vuoksi. Tästä syystä korkean tason näyttöön perustuvat tutkimukset ovat edelleen kriittisiä LP-PRP:n terapeuttisen arvon ja kliinisen tehokkuuden määrittämisessä glenohumeraalisessa OA:ssa, jotta voidaan luoda standardi hoitokäytäntöjä ja ohjata järjestelmällistä toteutusta.

Vaikka yleisesti käytetyt kortikosteroidi-injektiot ovat osoittaneet kliinistä hyötyä, steroidien käytöllä on tunnettuja haitallisia vaikutuksia, joita ovat nivelrikon nopeutunut eteneminen, rustotoksisuus ja lisääntynyt septisen niveltulehduksen riski. Tämän lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että kortikosteroidit lisäävät riskiä viereisen jänteen vajaatoiminnasta (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). On myös huolestuttavaa, että useat kortikosteroidi-injektiot lisäävät rasvan surkastumisen, ihon pigmenttimuutosten ja kudosten ohenemisen riskiä, ​​jos ne asetetaan väärin olkapään pinnallisempaan kudokseen. Nämä kortikosteroidi-injektioihin liittyvät negatiiviset havainnot ovat johtaneet jatkuvaan tutkimukseen vaihtoehtoisista ortobiologisista hoitomuodoista, jotka tarjoavat lyhyt- tai keskipitkän aikavälin hyötyä nivelrikkopotilaille.

Sitä vastoin autologisesta verestä peräisin oleva leukosyyttipuutteinen verihiutalerikas plasma (LP-PRP) on osoittanut turvallisuuden ja tehon useissa prekliinisissä, satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja meta-analyysitutkimuksissa muissa suurissa nivelissä, mikä aiheuttaa hidasta hyväksymistä. lääketieteellisessä yhteisössä käyttää tätä hoitovaihtoehtona huolimatta sen korkeammista kustannuksista verrattuna kortikosteroidi-injektioon (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Kuitenkin kliininen kirjallisuus, jossa selvitetään nivelensisäisten leukosyyttipitoisten PRP- (LP-PRP) -injektioiden vaikutuksia olkanivelen rappeuttavaan OA:hen, on ollut hitaampaa, koska siitä puuttuu perusteltuja tietoja pienten näytteiden ja hoidon vaihtelun vuoksi. Tästä syystä korkean tason näyttöön perustuvat tutkimukset ovat edelleen kriittisiä LP-PRP:n terapeuttisen arvon ja kliinisen tehokkuuden määrittämisessä glenohumeraalisessa OA:ssa, jotta voidaan luoda standardi hoitokäytäntöjä ja ohjata järjestelmällistä toteutusta. PRP on lupaava konsepti, joka kattaa tavanomaisten ei-leikkaustoimenpiteiden ja kirurgisten artroskopian tai nivelleikkausten välisen kuilun hyvin toimivassa potilaspopulaatiossa, jolla on refraktaarinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DEERS kelvollinen
  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta (mukaan lukien)
  • Esiintyy lievän tai keskivaikean olkapään oA:n aiheuttaman olkapääkivun oireita Samilson Prieton kriteerien mukaan standardin anterior-posterior (AP) röntgensarjassa
  • BMI < 40
  • Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Glenohumeraalisen nivelen nivelrikko, joka on kestänyt tavallisia hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet olkapään intraartikulaarista tai subakromiaalista injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty artroskopinen leikkaus tutkimuksen olkapäälle viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joille on tehty nivelleikkaus tutkimusolkapäälle
  • Diabetes (tyyppi 1 tai II)
  • Tulehdukselliset artropatiat
  • Fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • Potilaat, jotka käyttävät huumeita
  • Potilaat, joille on suunniteltu lähetys tai eroaminen armeijasta 12 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi estää optimaalisen lopputuloksen ja/tai häiritä osallistumista, kuten nivelen sisäinen sepsis, bakteremia, murtuma, nivelten epävakaus, nivelreuma, osteoporoosi, syöpä ja koagulopatia
  • Potilaat, joilla on ollut haittavaikutus aikaisemmasta kortikosteroidi- tai PRP-injektiosta joko dokumentoituna sairauskertomukseen tai potilaan jakamaan seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektioryhmä
Vähintään 2cc Leukosyyttien huono verihiutalerikas plasma

Vähintään 2cc Leukosyyttien huono verihiutalerikas plasma

PRP valmistetaan ottamalla osallistujalta 60 cm3 verta laskimopunktion kautta, pyörittämällä verinäytettä sentrifugissa ja injektoimalla sitten verihiutalerikas plasma (kerätty noin 2–5 cm3) tutkimuksen olkapäähän ultraääniohjauksella. Tämän näytteen laatii tutkimuksen suorittaja (lääkäriassistentti tai lääkäri). Kaikki ylijääneet veri hävitetään turvallisesti standardikäytäntöjen mukaisesti.

Active Comparator: Kortikosteroidi-injektioryhmä
5 cm3 normaalia suolaliuosta + 2 cm3 10 mg/ml triamsinoloniasetonidia (Kenalog)
5 cm3 normaalia suolaliuosta + 2 cm3 10 mg/ml triamsinoloniasetonidia (Kenalog)
Kokeellinen: Viivästynyt verihiutalerikkaan plasman injektioryhmä kortikosteroidi-injektion epäonnistuessa
Jos osallistuja ei hyödy kortikosteroidi-injektiosta kuuden viikon seuranta-aikaan mennessä, hän on oikeutettu verihiutalepitoiseen plasmainjektioon.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kortikosteroidi-injektioryhmään (CSI) ja joiden kiputaso ei ole parantunut 6 viikon CSI-käynnin jälkeen, vapautetaan tutkimusinjektionsa (CSI) suhteen ja heille tarjotaan mahdollisuus pysyä tutkimuksessa ja saada verihiutaleita. Rich Plasma -injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnissa ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
SANE-pistemäärä on validoitu potilaan raportoima tulosmitta. Se on yhden kysymyksen pistemäärä, joka kysyy: "miten arvioisit tämän päivän tilasi prosenttiosuutena normaalista (asteikolla 0-100 %, kun 100 % on normaali)?" SANE-pisteet kerätään hoidon vakiona.
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoidussa olkapäämuodossa (ASES) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Työkalu, jota käytetään auttamaan henkilöä arvioimaan tiettyjen tunteiden ja tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta. Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos veteraanien RAND 12 -kohteen terveystutkimuksessa (VR-12) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
VR-12 sisältää 12 kysymystä, jotka vastaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos Länsi-Ontarion nivelrikon olkapääindeksissä (WOOS) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
WOOS on potilaiden hallinnoima sairauskohtainen kyselylomake nivelrikkopotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi.7 Se tarjoaa pisteet neljällä alueella: (1) fyysiset oireet; (2) urheilu, virkistys ja työ; (3) elämäntapa; ja (4) tunteita. Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Kysymyksiä on 19, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1900. Pistemäärä 1900 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu on äärimmäisen heikentynyt, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu ei ole heikentynyt.
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Liikkeen vaihteluväli (ROM) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Olkapään liikealueen (ROM) testaus eri suuntiin. Jos liike tiettyyn suuntaan on tuskallista tai rajoitettua, tämä voi tarkoittaa, että patologia on läsnä tietyssä olkapään rakenteessa. Yleisiä ROM-testejä ovat: eteenpäin taivutus, abduktio, poikkivartaloadduktio, ulkoinen kierto, ojentaminen, sisäinen rotaatio, lapaluun liike
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäistä tason tietoja ei jaeta kenenkään kanssa. Vain kokonaistulokset jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa