- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05160441
Veri verihiutalepitoista plasmaa ja kortikosteroidia sotilas- ja siviilipotilaille, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko (PRP)
Potentiaalinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan verihiutalepitoista plasmaa ja kortikosteroideja potilaille, joilla on nivelrikko armeijassa ja siviiliväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään nivelleikkaus parantaa kivun ja toiminnan onnistumista olkapään loppuvaiheen nivelrikon (OA) hoidossa iäkkäillä potilailla (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Kuitenkin optimaalinen ei-leikkauksellinen hoito olkapään OA:lle nuorille aktiivisille ja siviiliväestölle on vielä määrittämättä. Vaikka kortikosteroidi-injektiot (CSI) ovat varteenotettava vaihtoehto, jolla on diagnostista ja lyhytaikaista terapeuttista hyötyä glenohumeral OA:ssa, steroidi ei juurikaan ratkaise taustalla olevaa patologiaa ja lisää riskiä viereisen jänteen vajaatoiminnasta (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Autologisesta verestä peräisin oleva verihiutalerikas plasma (PRP) voi kuitenkin tehostaa pehmytkudosten paranemista, kuten aiemmin havaittiin lihaksissa ja jänteissä (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP sisältää kasvutekijöitä, joiden on tarkoitus helpottaa turvallisesti paikallista kudosten regeneraatiota, kuten useissa kliinisissä jännepatiaa tutkivissa tutkimuksissa on vahvistettu (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP on lupaava konsepti, joka kattaa tavanomaisten ei-leikkaustoimenpiteiden ja kirurgisten artroskopian tai nivelleikkausten välisen kuilun hyvin toimivassa potilaspopulaatiossa, jolla on refraktaarinen sairaus. Kuitenkin kliininen kirjallisuus, jossa selvitetään nivelensisäisten leukosyyttipitoisten PRP- (LP-PRP) -injektioiden vaikutuksia suuren nivelen rappeuttavaan OA:hen, on ollut hitaampaa, koska siitä puuttuu perusteltuja tietoja pienten näytteiden ja hoidon vaihtelun vuoksi. Tästä syystä korkean tason näyttöön perustuvat tutkimukset ovat edelleen kriittisiä LP-PRP:n terapeuttisen arvon ja kliinisen tehokkuuden määrittämisessä glenohumeraalisessa OA:ssa, jotta voidaan luoda standardi hoitokäytäntöjä ja ohjata järjestelmällistä toteutusta.
Vaikka yleisesti käytetyt kortikosteroidi-injektiot ovat osoittaneet kliinistä hyötyä, steroidien käytöllä on tunnettuja haitallisia vaikutuksia, joita ovat nivelrikon nopeutunut eteneminen, rustotoksisuus ja lisääntynyt septisen niveltulehduksen riski. Tämän lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että kortikosteroidit lisäävät riskiä viereisen jänteen vajaatoiminnasta (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). On myös huolestuttavaa, että useat kortikosteroidi-injektiot lisäävät rasvan surkastumisen, ihon pigmenttimuutosten ja kudosten ohenemisen riskiä, jos ne asetetaan väärin olkapään pinnallisempaan kudokseen. Nämä kortikosteroidi-injektioihin liittyvät negatiiviset havainnot ovat johtaneet jatkuvaan tutkimukseen vaihtoehtoisista ortobiologisista hoitomuodoista, jotka tarjoavat lyhyt- tai keskipitkän aikavälin hyötyä nivelrikkopotilaille.
Sitä vastoin autologisesta verestä peräisin oleva leukosyyttipuutteinen verihiutalerikas plasma (LP-PRP) on osoittanut turvallisuuden ja tehon useissa prekliinisissä, satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja meta-analyysitutkimuksissa muissa suurissa nivelissä, mikä aiheuttaa hidasta hyväksymistä. lääketieteellisessä yhteisössä käyttää tätä hoitovaihtoehtona huolimatta sen korkeammista kustannuksista verrattuna kortikosteroidi-injektioon (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Kuitenkin kliininen kirjallisuus, jossa selvitetään nivelensisäisten leukosyyttipitoisten PRP- (LP-PRP) -injektioiden vaikutuksia olkanivelen rappeuttavaan OA:hen, on ollut hitaampaa, koska siitä puuttuu perusteltuja tietoja pienten näytteiden ja hoidon vaihtelun vuoksi. Tästä syystä korkean tason näyttöön perustuvat tutkimukset ovat edelleen kriittisiä LP-PRP:n terapeuttisen arvon ja kliinisen tehokkuuden määrittämisessä glenohumeraalisessa OA:ssa, jotta voidaan luoda standardi hoitokäytäntöjä ja ohjata järjestelmällistä toteutusta. PRP on lupaava konsepti, joka kattaa tavanomaisten ei-leikkaustoimenpiteiden ja kirurgisten artroskopian tai nivelleikkausten välisen kuilun hyvin toimivassa potilaspopulaatiossa, jolla on refraktaarinen sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DEERS kelvollinen
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Esiintyy lievän tai keskivaikean olkapään oA:n aiheuttaman olkapääkivun oireita Samilson Prieton kriteerien mukaan standardin anterior-posterior (AP) röntgensarjassa
- BMI < 40
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Glenohumeraalisen nivelen nivelrikko, joka on kestänyt tavallisia hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet olkapään intraartikulaarista tai subakromiaalista injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty artroskopinen leikkaus tutkimuksen olkapäälle viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joille on tehty nivelleikkaus tutkimusolkapäälle
- Diabetes (tyyppi 1 tai II)
- Tulehdukselliset artropatiat
- Fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita
- Potilaat, joille on suunniteltu lähetys tai eroaminen armeijasta 12 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi estää optimaalisen lopputuloksen ja/tai häiritä osallistumista, kuten nivelen sisäinen sepsis, bakteremia, murtuma, nivelten epävakaus, nivelreuma, osteoporoosi, syöpä ja koagulopatia
- Potilaat, joilla on ollut haittavaikutus aikaisemmasta kortikosteroidi- tai PRP-injektiosta joko dokumentoituna sairauskertomukseen tai potilaan jakamaan seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektioryhmä
Vähintään 2cc Leukosyyttien huono verihiutalerikas plasma
|
Vähintään 2cc Leukosyyttien huono verihiutalerikas plasma PRP valmistetaan ottamalla osallistujalta 60 cm3 verta laskimopunktion kautta, pyörittämällä verinäytettä sentrifugissa ja injektoimalla sitten verihiutalerikas plasma (kerätty noin 2–5 cm3) tutkimuksen olkapäähän ultraääniohjauksella. Tämän näytteen laatii tutkimuksen suorittaja (lääkäriassistentti tai lääkäri). Kaikki ylijääneet veri hävitetään turvallisesti standardikäytäntöjen mukaisesti. |
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektioryhmä
5 cm3 normaalia suolaliuosta + 2 cm3 10 mg/ml triamsinoloniasetonidia (Kenalog)
|
5 cm3 normaalia suolaliuosta + 2 cm3 10 mg/ml triamsinoloniasetonidia (Kenalog)
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt verihiutalerikkaan plasman injektioryhmä kortikosteroidi-injektion epäonnistuessa
Jos osallistuja ei hyödy kortikosteroidi-injektiosta kuuden viikon seuranta-aikaan mennessä, hän on oikeutettu verihiutalepitoiseen plasmainjektioon.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kortikosteroidi-injektioryhmään (CSI) ja joiden kiputaso ei ole parantunut 6 viikon CSI-käynnin jälkeen, vapautetaan tutkimusinjektionsa (CSI) suhteen ja heille tarjotaan mahdollisuus pysyä tutkimuksessa ja saada verihiutaleita. Rich Plasma -injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnissa ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
SANE-pistemäärä on validoitu potilaan raportoima tulosmitta.
Se on yhden kysymyksen pistemäärä, joka kysyy: "miten arvioisit tämän päivän tilasi prosenttiosuutena normaalista (asteikolla 0-100 %, kun 100 % on normaali)?"
SANE-pisteet kerätään hoidon vakiona.
|
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoidussa olkapäämuodossa (ASES) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä
|
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
Työkalu, jota käytetään auttamaan henkilöä arvioimaan tiettyjen tunteiden ja tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta.
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos veteraanien RAND 12 -kohteen terveystutkimuksessa (VR-12) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
VR-12 sisältää 12 kysymystä, jotka vastaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
|
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Länsi-Ontarion nivelrikon olkapääindeksissä (WOOS) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
WOOS on potilaiden hallinnoima sairauskohtainen kyselylomake nivelrikkopotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi.7
Se tarjoaa pisteet neljällä alueella: (1) fyysiset oireet; (2) urheilu, virkistys ja työ; (3) elämäntapa; ja (4) tunteita.
Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Kysymyksiä on 19, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1900.
Pistemäärä 1900 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu on äärimmäisen heikentynyt, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu ei ole heikentynyt.
|
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Liikkeen vaihteluväli (ROM) ennen injektiota injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Olkapään liikealueen (ROM) testaus eri suuntiin.
Jos liike tiettyyn suuntaan on tuskallista tai rajoitettua, tämä voi tarkoittaa, että patologia on läsnä tietyssä olkapään rakenteessa.
Yleisiä ROM-testejä ovat: eteenpäin taivutus, abduktio, poikkivartaloadduktio, ulkoinen kierto, ojentaminen, sisäinen rotaatio, lapaluun liike
|
Ennen injektiota (perustaso) ja sitten injektion jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2021-0345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .