比较富血小板血浆和皮质类固醇对患有盂肱骨关节炎的军人和平民患者的疗效 (PRP)
一项前瞻性、单盲、随机、多中心研究,在军人和平民人群中比较富含血小板的血浆和皮质类固醇治疗盂肱骨关节炎患者
研究概览
详细说明
肩关节置换术成功改善了老年患者肩部终末期骨关节炎 (OA) 的疼痛和功能(Sanchez 2008,Sampson 2010,Kon 2012,Fitzpatrick 2017)。 然而,年轻现役军人和平民肩部 OA 的最佳非手术治疗方法尚未确定。 尽管皮质类固醇注射 (CSI) 是一种可行的选择,对盂肱关节 OA 具有诊断和短期治疗益处,但类固醇对解决潜在的病理学作用很小,并且会带来相邻肌腱衰竭的风险 (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . 然而,源自自体血液的富血小板血浆 (PRP) 具有增强软组织愈合的潜力,正如之前在肌肉和肌腱中观察到的那样(Sanchez 2005,Randelli 2008,Hall 2009)。 PRP 含有据称可安全促进局部组织再生的生长因子,这已在调查肌腱病的多项临床研究中得到证实(Virchenko 2006、Kesikburun 2013、Fitzpatrick 2017、Schwitzguebel 2019)。 PRP 是一个很有前途的概念,可以在患有难治性疾病的高功能患者群体中弥合传统非手术措施与外科关节镜检查或关节成形术选择之间的差距。 然而,阐明关节内贫白细胞 PRP (LP-PRP) 注射对大关节退行性 OA 的影响的临床文献出现较慢,由于样本量小和治疗变异性,缺乏证实的数据。 因此,高水平的循证研究对于确定 LP-PRP 在盂肱关节 OA 中的治疗价值和临床疗效以建立护理方案标准和指导系统实施仍然至关重要。
尽管常用的皮质类固醇注射已显示出一些临床益处,但已知使用类固醇会产生有害影响,包括加速骨关节炎进展、软骨毒性和增加化脓性关节炎的风险。 除此之外,多项研究表明皮质类固醇会增加相邻肌腱衰竭的风险(Kon 2009,Gosens 2011,Monto 2014,Tietze 2014)。 还有一个问题是,如果注射皮质类固醇的部位不当,注射皮质类固醇会增加脂肪萎缩、皮肤色素变化和组织变薄的风险。 这些与皮质类固醇注射相关的负面发现促使人们继续研究替代骨科生物疗法,这些疗法可为骨关节炎患者提供短期至中期的益处。
相反,源自自体血液的贫白细胞富血小板血浆 (LP-PRP) 在多个临床前、随机对照临床试验和其他大关节的荟萃分析研究中证明了安全性和有效性,导致接受缓慢尽管与皮质类固醇注射相比成本增加,但医学界仍将其用作治疗选择(Campbell 2015、Cavallo 2014、Lai 2015、Laudy 2015、Patel 2013、Smith 2016、Tietze 2014、Piuzzi 2019)。 然而,阐明关节内贫白细胞 PRP (LP-PRP) 注射对肩关节退行性 OA 影响的临床文献出现较慢,由于样本量小和治疗变异性,缺乏证实的数据。 因此,高水平的循证研究对于确定 LP-PRP 在盂肱关节 OA 中的治疗价值和临床疗效以建立护理方案标准和指导系统实施仍然至关重要。 PRP 是一个很有前途的概念,可以在患有难治性疾病的高功能患者群体中弥合传统非手术措施与外科关节镜检查或关节成形术选择之间的差距。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合条件的鹿
- 男女不限,年龄18岁至70岁(含)
- 根据 Samilson Prieto 标准在标准前后 (AP) X 射线系列中的定义,呈现由轻度至中度肩部 OA 引起的肩痛症状
- 体重指数 < 40
- 愿意并能够自愿知情同意参与本次调查
- 标准护理治疗难以治愈的盂肱关节骨关节炎
排除标准:
- 在过去 3 个月内接受过肩关节内或肩峰下注射的患者
- 在过去一年内接受过肩关节关节镜手术的患者
- 在研究肩上接受过关节成形术的患者
- 糖尿病(1 型或 II 型)
- 炎性关节病
- 纤维肌痛或慢性疲劳综合症
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 服用麻醉剂的患者
- 计划在 12 个月内从军队部署或离职的患者
- 任何其他可能妨碍最佳结果和/或干扰参与的严重医疗状况,例如关节内败血症、菌血症、骨折、关节不稳、类风湿性关节炎、骨质疏松症、癌症和凝血障碍
- 对既往皮质类固醇或 PRP 注射有不良反应的患者,无论是记录在病历中还是在筛查期间由患者分享
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富血小板血浆注射组
最低 2cc 白细胞贫富血小板血浆
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最低 2cc 白细胞贫富血小板血浆 PRP 将通过静脉穿刺从参与者身上抽取 60cc 血液,在离心机中旋转血样,然后使用超声引导将富含血小板的血浆(大约 2-5cc 或最大收集量)注入研究肩部来制备。 该样本将由研究提供者(医师助理或医师)准备。 任何剩余的血液都将按照标准协议安全丢弃。 |
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有源比较器:皮质类固醇注射组
5cc 生理盐水 + 2cc 10 mg/ml 曲安奈德 (Kenalog)
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5cc 生理盐水 + 2cc 10 mg/ml 曲安奈德 (Kenalog)
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实验性的:皮质类固醇注射失败后延迟富血小板血浆注射组
如果参与者在六周的随访时间点之前没有从皮质类固醇注射中获益,那么该参与者将有资格接受富含血小板的血浆注射。
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随机分配到皮质类固醇注射 (CSI) 组且在 CSI 访问后 6 周报告其疼痛水平没有改善的参与者将对其研究注射 (CSI) 不知情,并可选择留在研究中并接受血小板富血浆注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从注射前到注射后单一评估数值评估 (SANE) 的变化
大体时间:注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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SANE 评分是经过验证的患者报告的结果衡量标准。
这是一个单一的问题分数,问“你如何评价你今天的状况作为正常的百分比(0% 到 100% 的比例,100% 是正常的)?”
收集 SANE 评分作为护理标准。
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注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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美国肩肘外科医生标准化肩关节形态 (ASES) 从注射前到注射后的变化
大体时间:注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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ASES 是一个 100 分制的量表,由两个维度组成:疼痛和日常生活活动。
有一个50分的疼痛量表和10个50分的日常生活活动
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注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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从注射前到注射后视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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一种用于帮助人们评估某些感觉和感受(例如疼痛)强度的工具。
疼痛的视觉模拟量表是一条直线,一端表示没有疼痛,另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
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注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 从注射前到注射后的变化
大体时间:注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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VR-12 包含 12 个问题,对应八个健康领域,包括一般健康认知、身体机能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、活力、社会功能和心理健康。
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注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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从注射前到注射后西安大略骨关节炎肩指数 (WOOS) 的变化
大体时间:注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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WOOS 是一种由患者管理的针对特定疾病的问卷,用于测量骨关节炎患者的生活质量。 7
它提供四个方面的分数:(1) 身体症状; (2) 运动、娱乐和工作; (3) 生活方式; (4) 情绪。
每个问题都使用视觉模拟量表回答,可能的分数范围为 0 到 100。
共19道题,总分为0-1900分。
1900 分表示患者肩部相关生活质量极度下降,而 0 分表示患者肩部相关生活质量没有下降。
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注射前(基线)和注射后 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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从注射前到注射后运动范围 (ROM) 的变化
大体时间:注射前(基线)和注射后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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测试肩膀在不同方向的运动范围 (ROM)。
如果特定方向的运动疼痛或受限,这可能表明肩部的特定结构存在病变。
常见的 ROM 测试包括:前屈、外展、交叉内收、外旋、伸展、内旋、肩胛骨运动
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注射前(基线)和注射后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
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其他研究编号
- WRNMMC-2021-0345
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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