- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160441
Confronto tra plasma ricco di piastrine e corticosteroidi per pazienti militari e civili con osteoartrite gleno-omerale (PRP)
Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico che confronta il plasma ricco di piastrine e il corticosteroide per i pazienti con osteoartrite gleno-omerale nella popolazione militare e civile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica della spalla fornisce un miglioramento efficace del dolore e della funzione per il trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale (OA) della spalla nella popolazione di pazienti anziani (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Tuttavia, il trattamento non operatorio ottimale per l'OA della spalla nei giovani in servizio attivo e nelle popolazioni civili deve ancora essere determinato. Sebbene le iniezioni di corticosteroidi (CSI) siano un'opzione praticabile con benefici diagnostici e terapeutici a breve termine nell'OA gleno-omerale, lo steroide fa poco per affrontare la patologia sottostante e conferisce il rischio di insufficienza del tendine adiacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Il plasma ricco di piastrine (PRP) derivato dal sangue autologo, tuttavia, ha il potenziale per migliorare la guarigione dei tessuti molli come precedentemente osservato nei muscoli e nei tendini (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). Il PRP contiene fattori di crescita che si presume facilitino in modo sicuro la rigenerazione tissutale locale, come confermato in molteplici studi clinici che indagano sulla tendinopatia (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). Il PRP è un concetto promettente per colmare il divario tra le misure non chirurgiche convenzionali e le opzioni di artroscopia o artroplastica chirurgica in una popolazione di pazienti ad alto funzionamento con malattia refrattaria. Tuttavia, la letteratura clinica che chiarisce gli effetti delle iniezioni intra-articolari di PRP povero di leucociti (LP-PRP) nell'OA degenerativa delle grandi articolazioni è stata più lenta ad emergere, mancando di dati comprovati a causa delle piccole dimensioni del campione e della variabilità del trattamento. Pertanto, gli studi di alto livello basati sull'evidenza rimangono fondamentali per accertare il valore terapeutico e l'efficacia clinica di LP-PRP nell'OA gleno-omerale al fine di stabilire standard di protocolli di cura e guidare l'implementazione sistematica.
Sebbene le iniezioni di corticosteroidi comunemente usate abbiano mostrato alcuni benefici clinici, sono noti effetti deleteri dell'uso di steroidi, che includono la progressione accelerata dell'osteoartrosi, la tossicità della cartilagine e un aumento del rischio di artrite settica. Oltre a questo, numerosi studi dimostrano che i corticosteroidi conferiscono il rischio di insufficienza del tendine adiacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). C'è anche la preoccupazione che più iniezioni di corticosteroidi aumentino il rischio di atrofia del grasso, alterazioni del pigmento cutaneo e assottigliamento dei tessuti se posizionate in modo errato nel tessuto più superficiale della spalla. Questi risultati negativi associati alle iniezioni di corticosteroidi hanno stimolato la ricerca in corso su trattamenti ortobiologici alternativi che forniscano benefici di breve e media durata per i pazienti con osteoartrite.
Al contrario, il plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LP-PRP), derivato da sangue autologo, ha dimostrato sicurezza ed efficacia in molteplici studi clinici preclinici controllati randomizzati e studi di meta-analisi nelle altre grandi articolazioni, causando una lenta accettazione nella comunità medica di utilizzare questo come opzione terapeutica, nonostante il suo costo maggiore rispetto all'iniezione di corticosteroidi (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Tuttavia, la letteratura clinica che chiarisce gli effetti delle iniezioni intraarticolari di PRP povero di leucociti (LP-PRP) nell'OA degenerativa dell'articolazione della spalla è stata più lenta ad emergere, mancando di dati comprovati a causa delle piccole dimensioni del campione e della variabilità del trattamento. Pertanto, gli studi di alto livello basati sull'evidenza rimangono fondamentali per accertare il valore terapeutico e l'efficacia clinica di LP-PRP nell'OA gleno-omerale al fine di stabilire standard di protocolli di cura e guidare l'implementazione sistematica. Il PRP è un concetto promettente per colmare il divario tra le misure non chirurgiche convenzionali e le opzioni di artroscopia o artroplastica chirurgica in una popolazione di pazienti ad alto funzionamento con malattia refrattaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CERVI ammissibili
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
- Presenta sintomi di dolore alla spalla causati da OA della spalla da lieve a moderata come definito dai criteri di Samilson Prieto su una serie radiografica antero-posteriore (AP) standard
- IMC < 40
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario a partecipare a questa indagine
- Artrosi dell'articolazione gleno-omerale refrattaria ai trattamenti di cura standard
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intraarticolari o subacromiali della spalla negli ultimi 3 mesi
- Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica sulla spalla dello studio nell'ultimo anno
- Pazienti sottoposti ad artroplastica sulla spalla dello studio
- Diabete (Tipo 1 o II)
- Artropatie infiammatorie
- Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che assumono stupefacenti
- Pazienti con dispiegamento pianificato o separazione dall'esercito entro 12 mesi
- Qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe precludere un esito ottimale e/o interferire con la partecipazione come sepsi intra-articolare, batteriemia, frattura, instabilità articolare, artrite reumatoide, osteoporosi, cancro e coagulopatia
- Pazienti che hanno avuto una reazione avversa a una precedente iniezione di corticosteroidi o PRP documentata nella cartella clinica o condivisa dal paziente durante lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine
Minimo 2 cc di plasma ricco di piastrine povero di leucociti
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Minimo 2 cc di plasma ricco di piastrine povero di leucociti Il PRP verrà preparato prelevando 60 cc di sangue dal partecipante attraverso venopuntura, facendo girare il campione di sangue in una centrifuga e quindi iniettando il plasma ricco di piastrine (circa 2-5 cc o massimo raccolto) nella spalla dello studio utilizzando la guida ecografica. Questo campione sarà preparato dal fornitore dello studio (assistente medico o medico). L'eventuale sangue residuo verrà eliminato in modo sicuro secondo i protocolli standard. |
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di corticosteroidi
5 cc di soluzione salina normale + 2 cc di triamcinolone acetonide da 10 mg/ml (Kenalog)
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5 cc di soluzione salina normale + 2 cc di triamcinolone acetonide da 10 mg/ml (Kenalog)
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Sperimentale: Gruppo di iniezione ritardata di plasma ricco di piastrine in caso di fallimento dell'iniezione di corticosteroidi
Se un partecipante non ha alcun beneficio dall'iniezione di corticosteroidi entro il periodo di follow-up di sei settimane, allora quel partecipante sarà idoneo per un'iniezione di plasma ricco di piastrine.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di iniezione di corticosteroidi (CSI) che non riportano alcun miglioramento del loro livello di dolore alla visita post-CSI di 6 settimane saranno aperti alla loro iniezione di studio (CSI) e verrà offerta la possibilità di rimanere nello studio e ricevere Piastrine Iniezione di plasma ricco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio SANE è una misura di esito riportata dal paziente validata.
È un singolo punteggio di domanda che chiede "come valuteresti la tua condizione oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
Il punteggio SANE viene raccolto come standard di cura.
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Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Cambiamento nella forma standardizzata della spalla (ASES) dei chirurghi americani della spalla e del gomito da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana.
C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti
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Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile.
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Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica del Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il VR-12 comprende 12 domande che corrispondono a otto domini di salute, tra cui percezioni generali sulla salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo a causa di problemi fisici, limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi, dolore fisico, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale.
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Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione del Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il WOOS è un questionario specifico per la malattia somministrato dal paziente per la misurazione della qualità della vita dei pazienti con osteoartrite.7
Fornisce punteggi su quattro domini: (1) sintomi fisici; (2) sport, ricreazione e lavoro; (3) stile di vita; e (4) emozioni.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva con un possibile punteggio che va da 0 a 100.
Ci sono 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900.
Un punteggio di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla, mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla.
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Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione del range di movimento (ROM) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Testare la gamma di movimento (ROM) della spalla in diverse direzioni.
Se il movimento in una specifica direzione è doloroso o limitato, ciò può significare che la patologia è presente in una specifica struttura della spalla.
I test ROM comuni includono: flessione in avanti, abduzione, adduzione trasversale del corpo, rotazione esterna, estensione, rotazione interna, movimento scapolare
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Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
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- WRNMMC-2021-0345
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