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Confronto tra plasma ricco di piastrine e corticosteroidi per pazienti militari e civili con osteoartrite gleno-omerale (PRP)

17 settembre 2025 aggiornato da: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico che confronta il plasma ricco di piastrine e il corticosteroide per i pazienti con osteoartrite gleno-omerale nella popolazione militare e civile

L'artroplastica della spalla fornisce un miglioramento efficace del dolore e della funzione per il trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale (OA) della spalla nella popolazione di pazienti anziani (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Tuttavia, il trattamento non operatorio ottimale per l'OA della spalla nei giovani in servizio attivo e nelle popolazioni civili deve ancora essere determinato. Sebbene le iniezioni di corticosteroidi (CSI) siano un'opzione praticabile con benefici diagnostici e terapeutici a breve termine nell'OA gleno-omerale, lo steroide fa poco per affrontare la patologia sottostante e conferisce il rischio di insufficienza del tendine adiacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Il plasma ricco di piastrine (PRP) derivato dal sangue autologo, tuttavia, ha il potenziale per migliorare la guarigione dei tessuti molli come precedentemente osservato nei muscoli e nei tendini (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). Il PRP contiene fattori di crescita che si presume facilitino in modo sicuro la rigenerazione tissutale locale, come confermato in molteplici studi clinici che indagano sulla tendinopatia (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). Il PRP è un concetto promettente per colmare il divario tra le misure non chirurgiche convenzionali e le opzioni di artroscopia o artroplastica chirurgica in una popolazione di pazienti ad alto funzionamento con malattia refrattaria. Tuttavia, la letteratura clinica che chiarisce gli effetti delle iniezioni intra-articolari di PRP povero di leucociti (LP-PRP) nell'OA degenerativa delle grandi articolazioni è stata più lenta ad emergere, mancando di dati comprovati a causa delle piccole dimensioni del campione e della variabilità del trattamento. Pertanto, gli studi di alto livello basati sull'evidenza rimangono fondamentali per accertare il valore terapeutico e l'efficacia clinica di LP-PRP nell'OA gleno-omerale al fine di stabilire standard di protocolli di cura e guidare l'implementazione sistematica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica della spalla fornisce un miglioramento efficace del dolore e della funzione per il trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale (OA) della spalla nella popolazione di pazienti anziani (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Tuttavia, il trattamento non operatorio ottimale per l'OA della spalla nei giovani in servizio attivo e nelle popolazioni civili deve ancora essere determinato. Sebbene le iniezioni di corticosteroidi (CSI) siano un'opzione praticabile con benefici diagnostici e terapeutici a breve termine nell'OA gleno-omerale, lo steroide fa poco per affrontare la patologia sottostante e conferisce il rischio di insufficienza del tendine adiacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Il plasma ricco di piastrine (PRP) derivato dal sangue autologo, tuttavia, ha il potenziale per migliorare la guarigione dei tessuti molli come precedentemente osservato nei muscoli e nei tendini (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). Il PRP contiene fattori di crescita che si presume facilitino in modo sicuro la rigenerazione tissutale locale, come confermato in molteplici studi clinici che indagano sulla tendinopatia (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). Il PRP è un concetto promettente per colmare il divario tra le misure non chirurgiche convenzionali e le opzioni di artroscopia o artroplastica chirurgica in una popolazione di pazienti ad alto funzionamento con malattia refrattaria. Tuttavia, la letteratura clinica che chiarisce gli effetti delle iniezioni intra-articolari di PRP povero di leucociti (LP-PRP) nell'OA degenerativa delle grandi articolazioni è stata più lenta ad emergere, mancando di dati comprovati a causa delle piccole dimensioni del campione e della variabilità del trattamento. Pertanto, gli studi di alto livello basati sull'evidenza rimangono fondamentali per accertare il valore terapeutico e l'efficacia clinica di LP-PRP nell'OA gleno-omerale al fine di stabilire standard di protocolli di cura e guidare l'implementazione sistematica.

Sebbene le iniezioni di corticosteroidi comunemente usate abbiano mostrato alcuni benefici clinici, sono noti effetti deleteri dell'uso di steroidi, che includono la progressione accelerata dell'osteoartrosi, la tossicità della cartilagine e un aumento del rischio di artrite settica. Oltre a questo, numerosi studi dimostrano che i corticosteroidi conferiscono il rischio di insufficienza del tendine adiacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). C'è anche la preoccupazione che più iniezioni di corticosteroidi aumentino il rischio di atrofia del grasso, alterazioni del pigmento cutaneo e assottigliamento dei tessuti se posizionate in modo errato nel tessuto più superficiale della spalla. Questi risultati negativi associati alle iniezioni di corticosteroidi hanno stimolato la ricerca in corso su trattamenti ortobiologici alternativi che forniscano benefici di breve e media durata per i pazienti con osteoartrite.

Al contrario, il plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LP-PRP), derivato da sangue autologo, ha dimostrato sicurezza ed efficacia in molteplici studi clinici preclinici controllati randomizzati e studi di meta-analisi nelle altre grandi articolazioni, causando una lenta accettazione nella comunità medica di utilizzare questo come opzione terapeutica, nonostante il suo costo maggiore rispetto all'iniezione di corticosteroidi (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Tuttavia, la letteratura clinica che chiarisce gli effetti delle iniezioni intraarticolari di PRP povero di leucociti (LP-PRP) nell'OA degenerativa dell'articolazione della spalla è stata più lenta ad emergere, mancando di dati comprovati a causa delle piccole dimensioni del campione e della variabilità del trattamento. Pertanto, gli studi di alto livello basati sull'evidenza rimangono fondamentali per accertare il valore terapeutico e l'efficacia clinica di LP-PRP nell'OA gleno-omerale al fine di stabilire standard di protocolli di cura e guidare l'implementazione sistematica. Il PRP è un concetto promettente per colmare il divario tra le misure non chirurgiche convenzionali e le opzioni di artroscopia o artroplastica chirurgica in una popolazione di pazienti ad alto funzionamento con malattia refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CERVI ammissibili
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Presenta sintomi di dolore alla spalla causati da OA della spalla da lieve a moderata come definito dai criteri di Samilson Prieto su una serie radiografica antero-posteriore (AP) standard
  • IMC < 40
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario a partecipare a questa indagine
  • Artrosi dell'articolazione gleno-omerale refrattaria ai trattamenti di cura standard

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intraarticolari o subacromiali della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica sulla spalla dello studio nell'ultimo anno
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica sulla spalla dello studio
  • Diabete (Tipo 1 o II)
  • Artropatie infiammatorie
  • Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono stupefacenti
  • Pazienti con dispiegamento pianificato o separazione dall'esercito entro 12 mesi
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe precludere un esito ottimale e/o interferire con la partecipazione come sepsi intra-articolare, batteriemia, frattura, instabilità articolare, artrite reumatoide, osteoporosi, cancro e coagulopatia
  • Pazienti che hanno avuto una reazione avversa a una precedente iniezione di corticosteroidi o PRP documentata nella cartella clinica o condivisa dal paziente durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine
Minimo 2 cc di plasma ricco di piastrine povero di leucociti

Minimo 2 cc di plasma ricco di piastrine povero di leucociti

Il PRP verrà preparato prelevando 60 cc di sangue dal partecipante attraverso venopuntura, facendo girare il campione di sangue in una centrifuga e quindi iniettando il plasma ricco di piastrine (circa 2-5 cc o massimo raccolto) nella spalla dello studio utilizzando la guida ecografica. Questo campione sarà preparato dal fornitore dello studio (assistente medico o medico). L'eventuale sangue residuo verrà eliminato in modo sicuro secondo i protocolli standard.

Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di corticosteroidi
5 cc di soluzione salina normale + 2 cc di triamcinolone acetonide da 10 mg/ml (Kenalog)
5 cc di soluzione salina normale + 2 cc di triamcinolone acetonide da 10 mg/ml (Kenalog)
Sperimentale: Gruppo di iniezione ritardata di plasma ricco di piastrine in caso di fallimento dell'iniezione di corticosteroidi
Se un partecipante non ha alcun beneficio dall'iniezione di corticosteroidi entro il periodo di follow-up di sei settimane, allora quel partecipante sarà idoneo per un'iniezione di plasma ricco di piastrine.
I partecipanti randomizzati al gruppo di iniezione di corticosteroidi (CSI) che non riportano alcun miglioramento del loro livello di dolore alla visita post-CSI di 6 settimane saranno aperti alla loro iniezione di studio (CSI) e verrà offerta la possibilità di rimanere nello studio e ricevere Piastrine Iniezione di plasma ricco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il punteggio SANE è una misura di esito riportata dal paziente validata. È un singolo punteggio di domanda che chiede "come valuteresti la tua condizione oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?" Il punteggio SANE viene raccolto come standard di cura.
Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella forma standardizzata della spalla (ASES) dei chirurghi americani della spalla e del gomito da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti
Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica della scala analogica visiva (VAS) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile.
Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il VR-12 comprende 12 domande che corrispondono a otto domini di salute, tra cui percezioni generali sulla salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo a causa di problemi fisici, limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi, dolore fisico, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale.
Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il WOOS è un questionario specifico per la malattia somministrato dal paziente per la misurazione della qualità della vita dei pazienti con osteoartrite.7 Fornisce punteggi su quattro domini: (1) sintomi fisici; (2) sport, ricreazione e lavoro; (3) stile di vita; e (4) emozioni. Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva con un possibile punteggio che va da 0 a 100. Ci sono 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900. Un punteggio di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla, mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla.
Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del range di movimento (ROM) da prima dell'iniezione a dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Testare la gamma di movimento (ROM) della spalla in diverse direzioni. Se il movimento in una specifica direzione è doloroso o limitato, ciò può significare che la patologia è presente in una specifica struttura della spalla. I test ROM comuni includono: flessione in avanti, abduzione, adduzione trasversale del corpo, rotazione esterna, estensione, rotazione interna, movimento scapolare
Pre-iniezione (basale) e quindi post-iniezione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello individuale non saranno condivisi con nessuno. Solo i risultati aggregati saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Iniezione di plasma ricco di piastrine

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