Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedplaatjesrijk plasma en corticosteroïden voor militaire en civiele patiënten met glenohumerale artrose (PRP)

17 september 2025 bijgewerkt door: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie waarin bloedplaatjesrijk plasma en corticosteroïden worden vergeleken bij patiënten met glenohumerale artrose in de militaire en civiele bevolking

Schouderprothesen zorgen voor een succesvolle verbetering van pijn en functie bij de behandeling van eindstadium artrose (OA) van de schouder bij oudere patiënten (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). De optimale niet-operatieve behandeling van schouderartrose bij de jonge beroepsbevolking en de burgerbevolking moet echter nog worden bepaald. Hoewel injecties met corticosteroïden (CSI) een haalbare optie zijn met diagnostisch en therapeutisch voordeel op korte termijn bij glenohumerale artrose, doet steroïde weinig om de onderliggende pathologie aan te pakken en brengt het risico op aangrenzend peesfalen met zich mee (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) afgeleid van autoloog bloed heeft echter het potentieel om de genezing van zacht weefsel te verbeteren, zoals eerder waargenomen in spieren en pezen (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP bevat groeifactoren waarvan beweerd wordt dat ze lokale weefselregeneratie veilig mogelijk maken, zoals bevestigd in meerdere klinische onderzoeken naar tendinopathie (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP is een veelbelovend concept om de kloof te overbruggen tussen conventionele niet-operatieve maatregelen en chirurgische artroscopie- of artroplastiekopties in een goed functionerende patiëntenpopulatie met refractaire ziekte. Klinische literatuur die de effecten van intra-articulaire leukocyten-arme PRP (LP-PRP)-injecties bij degeneratieve OA van grote gewrichten opheldert, is echter langzamer opgekomen en heeft geen onderbouwde gegevens vanwege de kleine steekproefomvang en de variabiliteit van de behandeling. Daarom blijven evidence-based onderzoeken van hoog niveau van cruciaal belang bij het vaststellen van de therapeutische waarde en klinische werkzaamheid van LP-PRP bij glenohumerale artrose om zorgstandaardprotocollen vast te stellen en systematische implementatie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderprothesen zorgen voor een succesvolle verbetering van pijn en functie bij de behandeling van eindstadium artrose (OA) van de schouder bij oudere patiënten (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). De optimale niet-operatieve behandeling van schouderartrose bij de jonge beroepsbevolking en de burgerbevolking moet echter nog worden bepaald. Hoewel injecties met corticosteroïden (CSI) een haalbare optie zijn met diagnostisch en therapeutisch voordeel op korte termijn bij glenohumerale artrose, doet steroïde weinig om de onderliggende pathologie aan te pakken en brengt het risico op aangrenzend peesfalen met zich mee (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) afgeleid van autoloog bloed heeft echter het potentieel om de genezing van zacht weefsel te verbeteren, zoals eerder waargenomen in spieren en pezen (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP bevat groeifactoren waarvan beweerd wordt dat ze lokale weefselregeneratie veilig mogelijk maken, zoals bevestigd in meerdere klinische onderzoeken naar tendinopathie (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP is een veelbelovend concept om de kloof te overbruggen tussen conventionele niet-operatieve maatregelen en chirurgische artroscopie- of artroplastiekopties in een goed functionerende patiëntenpopulatie met refractaire ziekte. Klinische literatuur die de effecten van intra-articulaire leukocyten-arme PRP (LP-PRP)-injecties bij degeneratieve OA van grote gewrichten opheldert, is echter langzamer opgekomen en heeft geen onderbouwde gegevens vanwege de kleine steekproefomvang en de variabiliteit van de behandeling. Daarom blijven evidence-based onderzoeken van hoog niveau van cruciaal belang bij het vaststellen van de therapeutische waarde en klinische werkzaamheid van LP-PRP bij glenohumerale artrose om zorgstandaardprotocollen vast te stellen en systematische implementatie te begeleiden.

Hoewel veelgebruikte injecties met corticosteroïden enig klinisch voordeel hebben aangetoond, zijn er schadelijke effecten bekend van het gebruik van steroïden, waaronder een versnelde progressie van osteoartritis, kraakbeentoxiciteit en een verhoogd risico op septische artritis. Daarnaast tonen meerdere onderzoeken aan dat corticosteroïden het risico op aangrenzend peesfalen met zich meebrengen (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Er bestaat ook een zorg dat meerdere injecties met corticosteroïden het risico op vetatrofie, veranderingen in huidpigment en weefselverdunning verhogen als ze verkeerd in het meer oppervlakkige weefsel van de schouder worden geplaatst. Deze negatieve bevindingen in verband met injecties met corticosteroïden hebben geleid tot lopend onderzoek naar alternatieve orthobiologische behandelingen die korte tot middellange voordelen bieden voor patiënten met artrose.

Omgekeerd heeft Leukocyten-Poor Platelet-Rich Plasma (LP-PRP), afgeleid van autoloog bloed, veiligheid en werkzaamheid aangetoond in meerdere preklinische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken en meta-analysestudies in de andere grote gewrichten, waardoor de acceptatie traag is. in de medische gemeenschap om dit als behandelingsoptie te gebruiken, ondanks de hogere kosten in vergelijking met injectie met corticosteroïden (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Klinische literatuur die de effecten van intra-articulaire leukocyten-arme PRP (LP-PRP)-injecties bij degeneratieve artrose van het schoudergewricht opheldert, is echter langzamer opgekomen en heeft geen onderbouwde gegevens vanwege de kleine steekproefomvang en de variabiliteit van de behandeling. Daarom blijven evidence-based onderzoeken van hoog niveau van cruciaal belang bij het vaststellen van de therapeutische waarde en klinische werkzaamheid van LP-PRP bij glenohumerale artrose om zorgstandaardprotocollen vast te stellen en systematische implementatie te begeleiden. PRP is een veelbelovend concept om de kloof te overbruggen tussen conventionele niet-operatieve maatregelen en chirurgische artroscopie- of artroplastiekopties in een goed functionerende patiëntenpopulatie met refractaire ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DEERS komen in aanmerking
  • Man of vrouw, van 18 tot 70 jaar (inclusief)
  • Symptomen van schouderpijn, veroorzaakt door lichte tot matige schouderartrose, zoals gedefinieerd door Samilson Prieto-criteria op een standaard anterieur-posterieure (AP) röntgenserie
  • BMI < 40
  • Bereid en in staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Glenohumerale gewrichtsartrose die ongevoelig is voor standaard zorgbehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden intra-articulaire of subacromiale injectie(s) in de schouder hebben gekregen
  • Patiënten die in het afgelopen jaar een arthroscopische operatie aan de onderzoeksschouder hebben ondergaan
  • Patiënten die een artroplastiek aan de onderzoeksschouder hebben ondergaan
  • Diabetes (Type 1 of II)
  • Inflammatoire artropathieën
  • Fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënten die verdovende middelen gebruiken
  • Patiënten met geplande inzet of scheiding van het leger binnen 12 maanden
  • Elke andere ernstige medische aandoening die een optimaal resultaat in de weg kan staan ​​en/of deelname kan verstoren, zoals intra-articulaire sepsis, bacteriëmie, breuken, gewrichtsinstabiliteit, reumatoïde artritis, osteoporose, kanker en coagulopathie
  • Patiënten die een bijwerking hebben gehad op een eerdere injectie met corticosteroïden of PRP, ofwel gedocumenteerd in het medisch dossier of gedeeld door de patiënt tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectiegroep
Minimaal 2 cc leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie

Minimaal 2 cc leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma

De PRP wordt bereid door 60 cc bloed van de deelnemer af te nemen via venapunctie, het bloedmonster in een centrifuge te draaien en vervolgens het bloedplaatjesrijke plasma (ongeveer 2-5 cc of maximaal verzameld) in de onderzoeksschouder te injecteren met behulp van echografie. Dit monster wordt voorbereid door de onderzoeksaanbieder (arts-assistent of arts). Overgebleven bloed wordt veilig weggegooid volgens standaardprotocollen.
Actieve vergelijker: Corticosteroïde injectiegroep
5cc normale zoutoplossing + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonide (Kenalog)
Biologisch: Injectie met corticosteroïden
5cc normale zoutoplossing + 2cc 10 mg/ml triamcinolonacetonide (Kenalog)
Experimenteel: Vertraagde bloedplaatjesrijke plasma-injectiegroep na falen van injectie met corticosteroïden
Als een deelnemer geen enkel voordeel heeft van de injectie met corticosteroïden op het follow-uptijdstip van zes weken, komt die deelnemer in aanmerking voor een bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
Biologisch: Vertraagde bloedplaatjesrijke plasma-injectie na falen van de injectie van corticosteroïden
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met corticosteroïdeninjectie (CSI) die geen verbetering in hun pijnniveau rapporteren bij het 6 weken durende post-CSI-bezoek, worden ontblind voor hun onderzoeksinjectie (CSI) en krijgen de mogelijkheid om in het onderzoek te blijven en bloedplaatjes te krijgen Rijke plasma-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) van vóór injectie naar na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De SANE-score is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Het is een enkele vraagscore die vraagt: "Hoe zou u uw toestand vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?" De SANE-score wordt standaard verzameld.
Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) van vóór injectie tot na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien dagelijkse activiteiten die 50 punten waard zijn
Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van vóór injectie tot na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een ​​persoon te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn.
Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) van vóór injectie tot na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De VR-12 bestaat uit 12 vragen die overeenkomen met acht domeinen van gezondheid, waaronder algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) van vóór injectie tot na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De WOOS is een door de patiënt afgenomen, ziektespecifieke vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven van patiënten met artrose.7 Het geeft scores op vier domeinen: (1) lichamelijke klachten; (2) sport, recreatie en werk; (3) levensstijl; en (4) emoties. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een visuele analoge schaal met een mogelijke score van 0 tot 100. Er zijn 19 vragen en de totale score varieert van 0 tot 1900. Een score van 1900 betekent dat de patiënt een extreme afname heeft in de schoudergerelateerde kwaliteit van leven, terwijl een score van 0 betekent dat de patiënt geen afname heeft in de schoudergerelateerde kwaliteit van leven.
Pre-injectie (baseline) en daarna na injectie na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van vóór injectie tot na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie (baseline) en daarna post-injectie na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Het bewegingsbereik (ROM) van de schouder in verschillende richtingen testen. Als beweging in een bepaalde richting pijnlijk of beperkt is, kan dit betekenen dat er pathologie aanwezig is in een specifieke structuur van de schouder. Gangbare ROM-tests zijn: voorwaartse flexie, abductie, cross-body adductie, externe rotatie, extensie, interne rotatie, scapulaire beweging
Pre-injectie (baseline) en daarna post-injectie na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Medewerkers

United States Naval Medical Center, San Diego
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-2021-0345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op individuele niveau worden met niemand gedeeld. Alleen geaggregeerde resultaten worden publiekelijk gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren