Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von plättchenreichem Plasma und Kortikosteroiden für militärische und zivile Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis (PRP)

17. September 2025 aktualisiert von: Sean Slaven, Walter Reed National Military Medical Center

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma und Kortikosteroiden bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis in der Militär- und Zivilbevölkerung

Die Schulterendoprothetik bietet eine erfolgreiche Schmerz- und Funktionsverbesserung bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA) im Endstadium der Schulter bei älteren Patienten (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Die optimale nicht-operative Behandlung von Schulter-OA bei jungen aktiven und zivilen Bevölkerungsgruppen muss jedoch noch bestimmt werden. Obwohl Kortikosteroid-Injektionen (CSI) eine praktikable Option mit diagnostischem und kurzfristigem therapeutischem Nutzen bei glenohumeraler OA sind, trägt Steroid wenig dazu bei, die zugrunde liegende Pathologie anzugehen, und birgt das Risiko eines angrenzenden Sehnenversagens (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus autologem Blut gewonnen wird, hat jedoch das Potenzial, die Weichteilheilung zu verbessern, wie es zuvor bei Muskeln und Sehnen beobachtet wurde (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP enthält Wachstumsfaktoren, die angeblich die lokale Geweberegeneration sicher erleichtern, wie in mehreren klinischen Studien zur Untersuchung der Tendinopathie bestätigt wurde (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP ist ein vielversprechendes Konzept, um die Lücke zwischen konventionellen nicht-operativen Maßnahmen und chirurgischen Arthroskopie- oder Arthroplastikoptionen bei einer hochfunktionalen Patientenpopulation mit refraktärer Erkrankung zu schließen. Die klinische Literatur, die die Auswirkungen von intraartikulären leukozytenarmen PRP (LP-PRP)-Injektionen bei degenerativer Arthrose großer Gelenke aufklärt, ist jedoch langsamer erschienen, da aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Behandlungsvariabilität keine fundierten Daten vorliegen. Daher bleiben evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau entscheidend, um den therapeutischen Wert und die klinische Wirksamkeit von LP-PRP bei glenohumeraler OA zu ermitteln, um Standardbehandlungsprotokolle zu etablieren und eine systematische Umsetzung zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterendoprothetik bietet eine erfolgreiche Schmerz- und Funktionsverbesserung bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA) im Endstadium der Schulter bei älteren Patienten (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Die optimale nicht-operative Behandlung von Schulter-OA bei jungen aktiven und zivilen Bevölkerungsgruppen muss jedoch noch bestimmt werden. Obwohl Kortikosteroid-Injektionen (CSI) eine praktikable Option mit diagnostischem und kurzfristigem therapeutischem Nutzen bei glenohumeraler OA sind, trägt Steroid wenig dazu bei, die zugrunde liegende Pathologie anzugehen, und birgt das Risiko eines angrenzenden Sehnenversagens (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus autologem Blut gewonnen wird, hat jedoch das Potenzial, die Weichteilheilung zu verbessern, wie es zuvor bei Muskeln und Sehnen beobachtet wurde (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP enthält Wachstumsfaktoren, die angeblich die lokale Geweberegeneration sicher erleichtern, wie in mehreren klinischen Studien zur Untersuchung der Tendinopathie bestätigt wurde (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP ist ein vielversprechendes Konzept, um die Lücke zwischen konventionellen nicht-operativen Maßnahmen und chirurgischen Arthroskopie- oder Arthroplastikoptionen bei einer hochfunktionalen Patientenpopulation mit refraktärer Erkrankung zu schließen. Die klinische Literatur, die die Auswirkungen von intraartikulären leukozytenarmen PRP (LP-PRP)-Injektionen bei degenerativer Arthrose großer Gelenke aufklärt, ist jedoch langsamer erschienen, da aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Behandlungsvariabilität keine fundierten Daten vorliegen. Daher bleiben evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau entscheidend, um den therapeutischen Wert und die klinische Wirksamkeit von LP-PRP bei glenohumeraler OA zu ermitteln, um Standardbehandlungsprotokolle zu etablieren und eine systematische Umsetzung zu leiten.

Obwohl häufig verwendete Kortikosteroid-Injektionen einen gewissen klinischen Nutzen gezeigt haben, gibt es bekannte schädliche Wirkungen durch die Verwendung von Steroiden, zu denen ein beschleunigtes Fortschreiten der Osteoarthritis, Knorpeltoxizität und ein erhöhtes Risiko einer septischen Arthritis gehören. Darüber hinaus zeigen mehrere Studien, dass Kortikosteroide das Risiko eines angrenzenden Sehnenversagens mit sich bringen (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Es besteht auch die Sorge, dass mehrere Kortikosteroid-Injektionen das Risiko von Fettatrophie, Hautpigmentveränderungen und Gewebeverdünnung erhöhen, wenn sie falsch im oberflächlicheren Gewebe der Schulter platziert werden. Diese negativen Befunde im Zusammenhang mit Kortikosteroid-Injektionen haben zu einer laufenden Forschung nach alternativen orthobiologischen Behandlungen geführt, die kurz- bis mittelfristigen Nutzen für Patienten mit Osteoarthritis bieten.

Umgekehrt hat leukozytenarmes plättchenreiches Plasma (LP-PRP), das aus autologem Blut gewonnen wird, seine Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren vorklinischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und Metaanalysestudien in anderen großen Gelenken gezeigt, was zu einer langsamen Akzeptanz führt in der medizinischen Gemeinschaft, dies trotz der höheren Kosten im Vergleich zur Kortikosteroidinjektion als Behandlungsoption zu nutzen (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Die klinische Literatur, die die Auswirkungen von intraartikulären leukozytenarmen PRP (LP-PRP)-Injektionen bei degenerativer Arthrose des Schultergelenks erläutert, ist jedoch langsamer aufgetaucht, da aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Behandlungsvariabilität keine fundierten Daten vorliegen. Daher bleiben evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau entscheidend, um den therapeutischen Wert und die klinische Wirksamkeit von LP-PRP bei glenohumeraler OA zu ermitteln, um Standardbehandlungsprotokolle zu etablieren und eine systematische Umsetzung zu leiten. PRP ist ein vielversprechendes Konzept, um die Lücke zwischen konventionellen nicht-operativen Maßnahmen und chirurgischen Arthroskopie- oder Arthroplastikoptionen bei einer hochfunktionalen Patientenpopulation mit refraktärer Erkrankung zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIRSCHE geeignet
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Symptome von Schulterschmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Schulter-OA verursacht werden, wie durch die Samilson-Prieto-Kriterien auf einer Standard-Anterior-Posterior (AP)-Röntgenserie definiert
  • BMI < 40
  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu geben
  • Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, die auf Standardbehandlungen nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten intraartikuläre oder subakromiale Injektionen in die Schulter erhalten haben
  • Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer arthroskopischen Operation an der Studienschulter unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Arthroplastik an der Studienschulter unterzogen haben
  • Diabetes (Typ 1 oder II)
  • Entzündliche Arthropathien
  • Fibromyalgie oder chronisches Erschöpfungssyndrom
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Patienten, die Betäubungsmittel einnehmen
  • Patienten mit geplantem Einsatz oder Trennung vom Militär innerhalb von 12 Monaten
  • Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die ein optimales Ergebnis ausschließen und/oder die Teilnahme beeinträchtigen könnten, wie z. B. intraartikuläre Sepsis, Bakteriämie, Fraktur, Gelenkinstabilität, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Krebs und Koagulopathie
  • Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auf eine frühere Kortikosteroid- oder PRP-Injektion aufgetreten ist, die entweder in der Krankenakte dokumentiert oder vom Patienten während des Screenings mitgeteilt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektionsgruppe
Mindestens 2 cc leukozytenarmes plättchenreiches Plasma

Mindestens 2 cc leukozytenarmes plättchenreiches Plasma

Das PRP wird vorbereitet, indem dem Teilnehmer 60 cc Blut durch Venenpunktion entnommen, die Blutprobe in einer Zentrifuge zentrifugiert und dann das plättchenreiche Plasma (ca. 2-5 cc oder max. gesammelt) unter Ultraschallführung in die Schulter der Studie injiziert wird. Diese Probe wird vom Studienanbieter (Assistenzarzt oder Arzt) vorbereitet. Blutreste werden gemäß den Standardprotokollen sicher entsorgt.

Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektionsgruppe
5 cc normale Kochsalzlösung + 2 cc 10 mg/ml Triamcinolonacetonid (Kenalog)
5 cc normale Kochsalzlösung + 2 cc 10 mg/ml Triamcinolonacetonid (Kenalog)
Experimental: Gruppe mit verzögerter plättchenreicher Plasmainjektion nach Versagen der Corticosteroid-Injektion
Wenn ein Teilnehmer bis zum sechswöchigen Follow-up-Zeitpunkt keinen Nutzen aus der Kortikosteroid-Injektion hat, kommt dieser Teilnehmer für eine plättchenreiche Plasma-Injektion in Frage.
Teilnehmer, die in die Gruppe der Kortikosteroid-Injektionen (CSI) randomisiert wurden und beim Besuch 6 Wochen nach der CSI keine Verbesserung ihres Schmerzniveaus melden, werden für ihre Studieninjektion (CSI) entblindet und erhalten die Option, in der Studie zu bleiben und Thrombozyten zu erhalten Rich-Plasma-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SANE-Score ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß. Es handelt sich um eine einzelne Frage, die fragt: "Wie würden Sie Ihren heutigen Zustand als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?" Der SANE-Score wird als Behandlungsstandard erhoben.
Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten
Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Ein Werkzeug, mit dem eine Person die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerzen, einschätzen kann. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung in der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der VR-12 umfasst 12 Fragen, die acht Bereichen der Gesundheit entsprechen, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung des Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der WOOS ist ein patientengeführter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Osteoarthritis.7 Es bietet Bewertungen in vier Bereichen: (1) körperliche Symptome; (2) Sport, Erholung und Arbeit; (3) Lebensstil; und (4) Emotionen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 beantwortet. Es gibt 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900. Ein Score von 1900 bedeutet, dass der Patient eine extreme Einschränkung der schulterbezogenen Lebensqualität hat, während ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Einschränkung der schulterbezogenen Lebensqualität hat.
Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Testen des Bewegungsbereichs (ROM) der Schulter in verschiedene Richtungen. Wenn die Bewegung in eine bestimmte Richtung schmerzhaft oder eingeschränkt ist, kann dies bedeuten, dass eine Pathologie in einer bestimmten Struktur der Schulter vorliegt. Übliche ROM-Tests umfassen: Vorwärtsbeugung, Abduktion, Cross-Body-Adduktion, Außenrotation, Extension, Innenrotation, Skapulabewegung
Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individuelle Ebene werden nicht an niemanden geteilt. Nur aggregierte Ergebnisse werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Blutplättchenreiche Plasmainjektion

Abonnieren