- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160441
Vergleich von plättchenreichem Plasma und Kortikosteroiden für militärische und zivile Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis (PRP)
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma und Kortikosteroiden bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis in der Militär- und Zivilbevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterendoprothetik bietet eine erfolgreiche Schmerz- und Funktionsverbesserung bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA) im Endstadium der Schulter bei älteren Patienten (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Die optimale nicht-operative Behandlung von Schulter-OA bei jungen aktiven und zivilen Bevölkerungsgruppen muss jedoch noch bestimmt werden. Obwohl Kortikosteroid-Injektionen (CSI) eine praktikable Option mit diagnostischem und kurzfristigem therapeutischem Nutzen bei glenohumeraler OA sind, trägt Steroid wenig dazu bei, die zugrunde liegende Pathologie anzugehen, und birgt das Risiko eines angrenzenden Sehnenversagens (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). . Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus autologem Blut gewonnen wird, hat jedoch das Potenzial, die Weichteilheilung zu verbessern, wie es zuvor bei Muskeln und Sehnen beobachtet wurde (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). PRP enthält Wachstumsfaktoren, die angeblich die lokale Geweberegeneration sicher erleichtern, wie in mehreren klinischen Studien zur Untersuchung der Tendinopathie bestätigt wurde (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP ist ein vielversprechendes Konzept, um die Lücke zwischen konventionellen nicht-operativen Maßnahmen und chirurgischen Arthroskopie- oder Arthroplastikoptionen bei einer hochfunktionalen Patientenpopulation mit refraktärer Erkrankung zu schließen. Die klinische Literatur, die die Auswirkungen von intraartikulären leukozytenarmen PRP (LP-PRP)-Injektionen bei degenerativer Arthrose großer Gelenke aufklärt, ist jedoch langsamer erschienen, da aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Behandlungsvariabilität keine fundierten Daten vorliegen. Daher bleiben evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau entscheidend, um den therapeutischen Wert und die klinische Wirksamkeit von LP-PRP bei glenohumeraler OA zu ermitteln, um Standardbehandlungsprotokolle zu etablieren und eine systematische Umsetzung zu leiten.
Obwohl häufig verwendete Kortikosteroid-Injektionen einen gewissen klinischen Nutzen gezeigt haben, gibt es bekannte schädliche Wirkungen durch die Verwendung von Steroiden, zu denen ein beschleunigtes Fortschreiten der Osteoarthritis, Knorpeltoxizität und ein erhöhtes Risiko einer septischen Arthritis gehören. Darüber hinaus zeigen mehrere Studien, dass Kortikosteroide das Risiko eines angrenzenden Sehnenversagens mit sich bringen (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). Es besteht auch die Sorge, dass mehrere Kortikosteroid-Injektionen das Risiko von Fettatrophie, Hautpigmentveränderungen und Gewebeverdünnung erhöhen, wenn sie falsch im oberflächlicheren Gewebe der Schulter platziert werden. Diese negativen Befunde im Zusammenhang mit Kortikosteroid-Injektionen haben zu einer laufenden Forschung nach alternativen orthobiologischen Behandlungen geführt, die kurz- bis mittelfristigen Nutzen für Patienten mit Osteoarthritis bieten.
Umgekehrt hat leukozytenarmes plättchenreiches Plasma (LP-PRP), das aus autologem Blut gewonnen wird, seine Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren vorklinischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und Metaanalysestudien in anderen großen Gelenken gezeigt, was zu einer langsamen Akzeptanz führt in der medizinischen Gemeinschaft, dies trotz der höheren Kosten im Vergleich zur Kortikosteroidinjektion als Behandlungsoption zu nutzen (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Die klinische Literatur, die die Auswirkungen von intraartikulären leukozytenarmen PRP (LP-PRP)-Injektionen bei degenerativer Arthrose des Schultergelenks erläutert, ist jedoch langsamer aufgetaucht, da aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Behandlungsvariabilität keine fundierten Daten vorliegen. Daher bleiben evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau entscheidend, um den therapeutischen Wert und die klinische Wirksamkeit von LP-PRP bei glenohumeraler OA zu ermitteln, um Standardbehandlungsprotokolle zu etablieren und eine systematische Umsetzung zu leiten. PRP ist ein vielversprechendes Konzept, um die Lücke zwischen konventionellen nicht-operativen Maßnahmen und chirurgischen Arthroskopie- oder Arthroplastikoptionen bei einer hochfunktionalen Patientenpopulation mit refraktärer Erkrankung zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIRSCHE geeignet
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
- Symptome von Schulterschmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Schulter-OA verursacht werden, wie durch die Samilson-Prieto-Kriterien auf einer Standard-Anterior-Posterior (AP)-Röntgenserie definiert
- BMI < 40
- Bereit und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu geben
- Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, die auf Standardbehandlungen nicht anspricht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten intraartikuläre oder subakromiale Injektionen in die Schulter erhalten haben
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer arthroskopischen Operation an der Studienschulter unterzogen haben
- Patienten, die sich einer Arthroplastik an der Studienschulter unterzogen haben
- Diabetes (Typ 1 oder II)
- Entzündliche Arthropathien
- Fibromyalgie oder chronisches Erschöpfungssyndrom
- Patientin, die schwanger ist oder stillt
- Patienten, die Betäubungsmittel einnehmen
- Patienten mit geplantem Einsatz oder Trennung vom Militär innerhalb von 12 Monaten
- Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die ein optimales Ergebnis ausschließen und/oder die Teilnahme beeinträchtigen könnten, wie z. B. intraartikuläre Sepsis, Bakteriämie, Fraktur, Gelenkinstabilität, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Krebs und Koagulopathie
- Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auf eine frühere Kortikosteroid- oder PRP-Injektion aufgetreten ist, die entweder in der Krankenakte dokumentiert oder vom Patienten während des Screenings mitgeteilt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektionsgruppe
Mindestens 2 cc leukozytenarmes plättchenreiches Plasma
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Mindestens 2 cc leukozytenarmes plättchenreiches Plasma Das PRP wird vorbereitet, indem dem Teilnehmer 60 cc Blut durch Venenpunktion entnommen, die Blutprobe in einer Zentrifuge zentrifugiert und dann das plättchenreiche Plasma (ca. 2-5 cc oder max. gesammelt) unter Ultraschallführung in die Schulter der Studie injiziert wird. Diese Probe wird vom Studienanbieter (Assistenzarzt oder Arzt) vorbereitet. Blutreste werden gemäß den Standardprotokollen sicher entsorgt. |
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektionsgruppe
5 cc normale Kochsalzlösung + 2 cc 10 mg/ml Triamcinolonacetonid (Kenalog)
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5 cc normale Kochsalzlösung + 2 cc 10 mg/ml Triamcinolonacetonid (Kenalog)
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Experimental: Gruppe mit verzögerter plättchenreicher Plasmainjektion nach Versagen der Corticosteroid-Injektion
Wenn ein Teilnehmer bis zum sechswöchigen Follow-up-Zeitpunkt keinen Nutzen aus der Kortikosteroid-Injektion hat, kommt dieser Teilnehmer für eine plättchenreiche Plasma-Injektion in Frage.
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Teilnehmer, die in die Gruppe der Kortikosteroid-Injektionen (CSI) randomisiert wurden und beim Besuch 6 Wochen nach der CSI keine Verbesserung ihres Schmerzniveaus melden, werden für ihre Studieninjektion (CSI) entblindet und erhalten die Option, in der Studie zu bleiben und Thrombozyten zu erhalten Rich-Plasma-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der SANE-Score ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß.
Es handelt sich um eine einzelne Frage, die fragt: "Wie würden Sie Ihren heutigen Zustand als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
Der SANE-Score wird als Behandlungsstandard erhoben.
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Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten
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Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Ein Werkzeug, mit dem eine Person die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerzen, einschätzen kann.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung in der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der VR-12 umfasst 12 Fragen, die acht Bereichen der Gesundheit entsprechen, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
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Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Veränderung des Western Ontario Osteoarthritis Shoulder Index (WOOS) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der WOOS ist ein patientengeführter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Osteoarthritis.7
Es bietet Bewertungen in vier Bereichen: (1) körperliche Symptome; (2) Sport, Erholung und Arbeit; (3) Lebensstil; und (4) Emotionen.
Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 beantwortet.
Es gibt 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900.
Ein Score von 1900 bedeutet, dass der Patient eine extreme Einschränkung der schulterbezogenen Lebensqualität hat, während ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Einschränkung der schulterbezogenen Lebensqualität hat.
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Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) von vor der Injektion zu nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Testen des Bewegungsbereichs (ROM) der Schulter in verschiedene Richtungen.
Wenn die Bewegung in eine bestimmte Richtung schmerzhaft oder eingeschränkt ist, kann dies bedeuten, dass eine Pathologie in einer bestimmten Struktur der Schulter vorliegt.
Übliche ROM-Tests umfassen: Vorwärtsbeugung, Abduktion, Cross-Body-Adduktion, Außenrotation, Extension, Innenrotation, Skapulabewegung
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Vor der Injektion (Baseline) und dann nach der Injektion nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- WRNMMC-2021-0345
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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