- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160441
Comparación de plasma rico en plaquetas y corticosteroides para pacientes militares y civiles con osteoartritis glenohumeral (PRP)
Un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y multicéntrico que compara el plasma rico en plaquetas y los corticosteroides para pacientes con osteoartritis glenohumeral en la población militar y civil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia de hombro proporciona una mejoría exitosa en el dolor y la función para el tratamiento de la osteoartritis (OA) terminal del hombro en la población de pacientes mayores (Sanchez 2008, Sampson 2010, Kon 2012, Fitzpatrick 2017). Sin embargo, aún no se ha determinado el tratamiento no quirúrgico óptimo para la artrosis de hombro en las poblaciones jóvenes en servicio activo y civiles. Aunque las inyecciones de corticosteroides (CSI) son una opción viable con un beneficio diagnóstico y terapéutico a corto plazo en la OA glenohumeral, los esteroides hacen poco para abordar la patología subyacente y confieren riesgo de insuficiencia del tendón adyacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014) . Sin embargo, el plasma rico en plaquetas (PRP) derivado de sangre autóloga tiene el potencial de mejorar la cicatrización de los tejidos blandos, como se observó previamente en músculos y tendones (Sanchez 2005, Randelli 2008, Hall 2009). El PRP contiene factores de crecimiento que supuestamente facilitan de manera segura la regeneración local del tejido, como se corrobora en múltiples estudios clínicos que investigan la tendinopatía (Virchenko 2006, Kesikburun 2013, Fitzpatrick 2017, Schwitzguebel 2019). PRP es un concepto prometedor para cerrar la brecha entre las medidas no quirúrgicas convencionales y las opciones de artroscopia o artroplastia quirúrgica en una población de pacientes de alto funcionamiento con enfermedad refractaria. Sin embargo, la literatura clínica que dilucida los efectos de las inyecciones intraarticulares de PRP pobre en leucocitos (LP-PRP) en la artrosis degenerativa de grandes articulaciones ha tardado en surgir, careciendo de datos comprobados debido al pequeño tamaño de las muestras y la variabilidad del tratamiento. Por lo tanto, los estudios basados en evidencia de alto nivel siguen siendo críticos para determinar el valor terapéutico y la eficacia clínica de LP-PRP en la OA glenohumeral para establecer protocolos de atención estándar y guiar la implementación sistemática.
Aunque las inyecciones de corticosteroides de uso común han mostrado algún beneficio clínico, se conocen efectos nocivos del uso de esteroides, que incluyen progresión acelerada de la osteoartritis, toxicidad del cartílago y mayor riesgo de artritis séptica. Además de esto, múltiples estudios demuestran que los corticosteroides confieren riesgo de insuficiencia del tendón adyacente (Kon 2009, Gosens 2011, Monto 2014, Tietze 2014). También existe la preocupación de que las inyecciones múltiples de corticosteroides aumenten el riesgo de atrofia de la grasa, cambios en la pigmentación de la piel y adelgazamiento del tejido si se colocan incorrectamente en el tejido más superficial del hombro. Estos hallazgos negativos asociados con las inyecciones de corticosteroides han impulsado la investigación en curso sobre tratamientos ortobiológicos alternativos que brinden beneficios de corta a mediana duración para los pacientes con osteoartritis.
Por el contrario, el plasma rico en plaquetas y pobre en leucocitos (LP-PRP), derivado de sangre autóloga, ha demostrado seguridad y eficacia en múltiples ensayos clínicos controlados aleatorios preclínicos y estudios de metanálisis en otras articulaciones grandes, lo que provoca una aceptación lenta. en la comunidad médica para utilizar esto como una opción de tratamiento, a pesar de su mayor costo en comparación con la inyección de corticosteroides (Campbell 2015, Cavallo 2014, Lai 2015, Laudy 2015, Patel 2013, Smith 2016, Tietze 2014, Piuzzi 2019). Sin embargo, la literatura clínica que dilucida los efectos de las inyecciones intraarticulares de PRP pobre en leucocitos (LP-PRP) en la artrosis degenerativa de la articulación del hombro ha tardado en surgir, careciendo de datos comprobados debido al pequeño tamaño de las muestras y la variabilidad del tratamiento. Por lo tanto, los estudios basados en evidencia de alto nivel siguen siendo críticos para determinar el valor terapéutico y la eficacia clínica de LP-PRP en la OA glenohumeral para establecer protocolos de atención estándar y guiar la implementación sistemática. PRP es un concepto prometedor para cerrar la brecha entre las medidas no quirúrgicas convencionales y las opciones de artroscopia o artroplastia quirúrgica en una población de pacientes de alto funcionamiento con enfermedad refractaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciervos elegibles
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años (inclusive)
- Presentar síntomas de dolor de hombro causado por OA de hombro de leve a moderada según lo definido por los criterios de Samilson Prieto en una serie estándar de rayos X anterior-posterior (AP)
- IMC < 40
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario para participar en esta investigación
- Artrosis de la articulación glenohumeral que ha sido refractaria a los tratamientos de atención estándar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido inyecciones intraarticulares o subacromiales en el hombro en los últimos 3 meses
- Pacientes que se han sometido a una cirugía artroscópica en el hombro del estudio en el último año
- Pacientes que se han sometido a una artroplastia en el hombro del estudio
- Diabetes (Tipo 1 o II)
- Artropatías inflamatorias
- Fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando
- Pacientes que toman estupefacientes
- Pacientes con despliegue planificado o separación del ejército dentro de los 12 meses
- Cualquier otra afección médica grave que pueda impedir un resultado óptimo y/o interferir con la participación, como sepsis intraarticular, bacteriemia, fractura, inestabilidad articular, artritis reumatoide, osteoporosis, cáncer y coagulopatía.
- Pacientes que han tenido una reacción adversa a una inyección previa de corticosteroides o PRP, ya sea documentada en el historial médico o compartida por el paciente durante la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
Mínimo 2 cc de plasma rico en plaquetas pobres en leucocitos
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Mínimo 2 cc de plasma rico en plaquetas pobres en leucocitos El PRP se preparará extrayendo 60 cc de sangre del participante a través de una venopunción, girando la muestra de sangre en una centrífuga y luego inyectando el plasma rico en plaquetas (aproximadamente 2-5 cc o un máximo recolectado) en el hombro del estudio usando una guía de ultrasonido. Esta muestra será preparada por el proveedor del estudio (asistente médico o médico). Cualquier resto de sangre se desechará de forma segura según los protocolos estándar. |
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Comparador activo: Grupo de inyección de corticosteroides
5 cc de solución salina normal + 2 cc de 10 mg/ml de acetónido de triamcinolona (Kenalog)
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5 cc de solución salina normal + 2 cc de 10 mg/ml de acetónido de triamcinolona (Kenalog)
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Experimental: Grupo de Inyección Retardada de Plasma Rico en Plaquetas por Falla en la Inyección de Corticosteroides
Si un participante no obtiene ningún beneficio de la inyección de corticosteroides en el punto de tiempo de seguimiento de seis semanas, entonces ese participante será elegible para una inyección de plasma rico en plaquetas.
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Los participantes aleatorizados al grupo de inyección de corticosteroides (CSI) que no informen mejoría en su nivel de dolor en la visita de 6 semanas posterior a la CSI no serán cegados a su inyección de estudio (CSI) y se les ofrecerá la opción de permanecer en el estudio y recibir plaquetas. Inyección de plasma rico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación numérica de evaluación única (SANE) de antes de la inyección a después de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación SANE es una medida de resultado validada informada por el paciente.
Es un puntaje de una sola pregunta que pregunta: "¿Cómo calificaría su condición hoy como un porcentaje de normal (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
La puntuación SANE se recopila como estándar de atención.
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Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el formulario estandarizado de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons desde antes de la inyección hasta después de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos
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Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) desde antes de la inyección hasta después de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Una herramienta utilizada para ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor.
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable.
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Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) de antes de la inyección a después de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El VR-12 consta de 12 preguntas que corresponden a ocho dominios de salud, que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
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Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el Índice de Hombro de Osteoartritis del Oeste de Ontario (WOOS) desde antes de la inyección hasta después de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El WOOS es un cuestionario específico de la enfermedad administrado por el paciente para medir la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis.7
Proporciona puntajes en cuatro dominios: (1) síntomas físicos; (2) deporte, recreación y trabajo; (3) estilo de vida; y (4) emociones.
Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual con una puntuación posible que va de 0 a 100.
Hay 19 preguntas y la puntuación total oscila entre 0 y 1900.
Una puntuación de 1900 significa que el paciente tiene una disminución extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro, mientras que una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene ninguna disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro.
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Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) desde antes de la inyección hasta después de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Probar el rango de movimiento (ROM) del hombro en diferentes direcciones.
Si el movimiento en una dirección específica es doloroso o limitado, esto puede significar que existe una patología en una estructura específica del hombro.
Las pruebas comunes de ROM incluyen: flexión hacia adelante, abducción, aducción cruzada, rotación externa, extensión, rotación interna, movimiento escapular
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Antes de la inyección (línea de base) y luego después de la inyección a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A prospective multi-site registry study of a specific protocol of autologous bone marrow concentrate for the treatment of shoulder rotator cuff tears and osteoarthritis. J Pain Res. 2015 Jun 5;8:269-76. doi: 10.2147/JPR.S80872. eCollection 2015.
- Hak A, Rajaratnam K, Ayeni OR, Moro J, Peterson D, Sprague S, Bhandari M. A Double-Blinded Placebo Randomized Controlled Trial Evaluating Short-term Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Reducing Postoperative Pain After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Pilot Study. Sports Health. 2015 Jan;7(1):58-66. doi: 10.1177/1941738114548413.
- Kon E, Filardo G, Drobnic M, Madry H, Jelic M, van Dijk N, Della Villa S. Non-surgical management of early knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):436-49. doi: 10.1007/s00167-011-1713-8. Epub 2011 Oct 25.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Monto RR. Platelet-rich plasma efficacy versus corticosteroid injection treatment for chronic severe plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2014 Apr;35(4):313-8. doi: 10.1177/1071100713519778. Epub 2014 Jan 13.
- Sanchez, M., Anitua, E., & Andia, I. (2005, May). Application of autologous growth factors on skeletal muscle healing. In 2nd World Congress on Regenerative Medicine. Podium Presentation.
- Schwitzguebel AJ, Kolo FC, Tirefort J, Kourhani A, Nowak A, Gremeaux V, Saffarini M, Ladermann A. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Interstitial Supraspinatus Tears: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1885-1892. doi: 10.1177/0363546519851097. Epub 2019 Jun 4.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Aguirre JJ, Andia I. Intra-articular injection of an autologous preparation rich in growth factors for the treatment of knee OA: a retrospective cohort study. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5):910-3.
- Tietze DC, Geissler K, Borchers J. The effects of platelet-rich plasma in the treatment of large-joint osteoarthritis: a systematic review. Phys Sportsmed. 2014 May;42(2):27-37. doi: 10.3810/psm.2014.05.2055.
- Virchenko O, Aspenberg P. How can one platelet injection after tendon injury lead to a stronger tendon after 4 weeks? Interplay between early regeneration and mechanical stimulation. Acta Orthop. 2006 Oct;77(5):806-12. doi: 10.1080/17453670610013033.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002.
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- WRNMMC-2021-0345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .