圧縮包帯の下での GraduCheck の快適さ

調査の説明

これは、Urgo K2 圧縮包帯システムの下で GraduCheck® を比較する前向き評価研究です。

ボランティアごとに、研究は7日間にわたって実施されます。 これには、クリニックへの最初の 1 回の訪問 (The Woundcare Consultants Clinic - Covid の安全なプロトコルを使用) と、最初の訪問から 24 時間後、3 日後、および 7 日後の自宅での評価フォームの記入が含まれます。

すでに GraduCheck® 評価研究 (経験豊富な組織生存率看護師が健康なボランティアで理想的な包帯下圧を達成できるようにするための GraduCheck® の使用を評価するための前向き評価) に参加しているボランティア。 IRAS: 309519) このリンクされた研究を継続することを希望する患者は、既に 6 回の圧迫システムの変更を受けており、最終的な圧迫システムはこの研究に関与する 2 つのうちの 1 つです。

ボランティアは、研究の最後に自分で圧迫を取り除くことができるはずですが、必要に応じて、看護師が圧迫を取り除くために戻ってくることを歓迎します.

研究の場所

この研究は、0 日目に Woundcare Consultants Clinic (Covid で安全なプロトコルが導入されている) で開始されます。 GraduCheck® デバイスを適切な側に置きます。

最初の評価は、必要に応じて TVN の指導の下、ボランティアによって行われます。

ボランティアはその後、両脚に圧迫を施し、評価フォームと、ボランティアがシャワーを浴びられるように圧迫システムの防水カバーを持って帰宅します。 したがって、残りの調査はボランティアの自宅で行われます。

健康ボランティア

12 人の健康なボランティアが募集されます。

ボランティアの評価

研究が開始される前に、研究への参加に関心を示した潜在的なボランティアには、患者情報シートと同意書が渡されます。

患者情報シートと同意書を読み、それでも参加を希望する人は、評価のために招待されます.

上記の基準を満たす健康なボランティア参加者 (評価で測定されたものの一部) は、ドップラー能力超音波装置を使用して足首上腕圧指数 (ABPI) を測定し、下肢虚血性疾患を除外して評価されます。 健康なボランティア参加者は、0.8 から 1.2 の間の ABPI 読み取り値を持っている必要があります。

血圧計のカフは、足首の下肢の周りに次々と配置され、40mmHg まで膨張します。 ボランティアは、これを受け入れることができる必要があります。

同意

包含基準と除外基準 (ABPI の評価と足首の周りに膨らませたカフを含む) を満たす健康なボランティアは、最大 12 人まで、研究への同意を求められます。

健康なボランティアには、同意書に署名する前に、研究または同意のポイントについて話し合う機会が与えられます。

同意プロセスの一環として、健康なボランティアには、主催者に理由を伝えることなく、どの段階でも、理由を問わず辞退できることが通知されます。

研究プロトコル:

リンクされた研究をすでに完了しているボランティア-経験豊富な組織生存率看護師が健康なボランティアで理想的なサブ包帯圧力を達成することを可能にするGraduCheck®の使用を評価するための前向き評価-IRAS：309519は、片足にUrgo K2圧縮システムをすでに包帯していますその場で GraduCheck® デバイスを使用して。

これらのボランティアは、同一の Urgo K2 包帯システムを使用して、一次脚圧迫を行ったのと同じ TVN によってもう一方の脚に包帯を巻くだけで済みますが、その場で GraduCheck® デバイスは使用しません。

この研究に単独で参加しているボランティアでは、両足に包帯を巻いて、各足に同一の Urgo K2 圧縮システムを使用して単一の TVN を購入します。 GraduCheck® デバイスを追加する側は、エンベロープのランダム化によって選択されます。

GraduCheck® デバイスにランダム化された側が最初に圧縮され、TVN は GraduCheck® の結果をリアルタイムで使用して、最適な圧力プロファイルを確保します。 次に、GraduCheck® 圧迫装置を使用せずに、もう一方の脚で同じ圧迫法を繰り返します。

ボランティアは、圧迫に慣れるために 10 分間、部屋の中を歩き回ったり座ったりする時間が与えられます。

その後、最初の評価シートに記入するよう求められます。 これは、TVN がプロセスを確実に理解できるように、TVN と連携して行われます。

ボランティアはその後、両脚に Urgo K2 圧迫を装着し、片側に GraduCheck® 装置を装着して退院します。 彼らは評価フォームとそれに記入するための指示を持って退院します。

ボランティアが TVN に戻って圧迫と GraduCheck® 装置を取り除き、記入済みのフォームを提出するように予約が取られます。 ボランティアが包帯を自分で外すことを選択した場合、GraduCheck® デバイスと記入済みの評価フォームを手元に戻します。

プロセスは次のようになります。

A] リンクされた研究 IRAS: 309519 に参加し、この研究を継続しているボランティアの場合: ボランティアがすでに研究に参加している場合: 経験豊富な組織生存率の看護師が理想的な包帯下圧力を達成できるようにするための GraduCheck® の使用を評価するための前向き評価健康なボランティア - IRAS: 309519 では、この 2 番目の研究は前の研究の終わりから継続されます。

以前の研究に参加することで、ボランティアはすでに評価を受けており、GraduCheck® システムが配置された片足に Urgo K2 圧迫システムを装着しています。

したがって、これらのボランティアのプロトコルは、Urgo K2 圧縮を実行したのと同じ TVN が、もう一方の脚の同じシステムで同じことを行うためのものです。

GraduCheck® デバイスを装着した状態で両脚を圧迫した状態で、これらのボランティアは以下の共通プロトコルに参加できるようになりました。

B] この研究に初めて参加するボランティアの場合

リンクされた研究に参加しなかったボランティアは、経験豊富な組織生存率看護師が健康なボランティアで理想的な包帯下圧力を達成できるようにする際の GraduCheck® の使用を評価するための前向き評価 - IRAS: 309519 プロトコルに従います。

各ボランティアは、足首上腕圧（ABPI）を測定して記録し（0.8〜1.2の間でなければならない）、両側の足首のすぐ上の下肢の周りに血圧カフを配置し、40 mm Hgに膨らませることによって評価されます。彼らが圧力に耐えられることを確認してください。

この評価が満足のいくものであり、包含/除外基準が満たされている場合、ボランティアは研究の同意プロセスを経ます。

彼らが同意し、喜んで続行する場合:

1. - GraduCheck® デバイスを装着した Urgo K2 圧縮システムで治療する脚 (人差し指の脚) は、エンベロープのランダム化によって選択されます。 左右どちらかになります。
2. - TVN は、メーカーの指示に従って、Urgo K2 を使用して選択された脚の圧縮を実行します。 ただし、最初の層が装着されると、GraduCheck® デバイスは、下腿の前側方位置の包帯の最初の層に配置されます。 その後、GraduCheck® デバイスによって測定された圧力を使用して包帯が完了し、正しい圧力プロファイルが確保されます。

3. - GraduCheck® を使用した着圧システムが人差し指の脚に配置されると、同じ TVN がすぐに同じ Urgo K2 着圧システムをもう一方の脚 (コントロール脚) に適用し、人差し指に使用したのと同じ圧縮圧力をエミュレートします。 .

   一般的な学習プロセス

4. - ボランティアは、両下肢に Urgo K2 圧迫システムを装着し、どちらも同じ TVN によって適用され、GraduCheck® デバイスが人差し指に装着され、対照脚には装着されていません。

   ボランティアは、歩き回り、10分間好きなように座るように求められます.

5. - 10 分後、ボランティアが各脚の圧迫システムに慣れている場合、ボランティアは評価フォームの 0 日目のセクションを調べて記入します。 質問があればTVNが同席します。
6. - ボランティアはその後、両脚に圧迫システムを装着した状態で帰宅を許可され (GraduCheck® k をインデックス側に)、評価フォームと下部のプラスチック カバーを付けて、7 日間および夜間にその場所に留まります。ボランティアが圧迫を着用しながらシャワーを浴びることができるようにするための足。

7. - ボランティアは以下の評価フォームに記入します:

   • 1日目
   • 3日目
   • 7日目
8. - ボランティアは研究開始から 1 週間後に研究センターに戻り、圧迫を取り除き、GraduCheck® デバイスと評価フォームを提出します。 ボランティアがこの時間の前に自分の圧迫包帯を外した場合は、研究センターに持ち込んで、圧迫包帯と GraduCheck® デバイスを評価フォームと一緒に返却します。