Comodidad de GraduCheck bajo vendaje de compresión

Descripción del estudio

Este es un estudio de evaluación prospectivo que compara GraduCheck® con el sistema de vendaje de compresión Urgo K2.

Para cada voluntario, el estudio se llevará a cabo durante 7 días. Esto incluye una visita inicial a la clínica (The Woundcare Consultants Clinic, con un protocolo seguro de Covid) y completar un formulario de evaluación en el hogar a las 24 horas, 3 días y 7 días después de la visita inicial.

Aquellos voluntarios que ya están en el estudio de evaluación GraduCheck® (Evaluación prospectiva para evaluar el uso de GraduCheck® en la habilitación de enfermeras experimentadas en viabilidad de tejidos para lograr presiones ideales de subvendaje en voluntarios sanos). IRAS: 309519) que deseen continuar con este estudio vinculado ya estarán en la clínica y ya se han sometido a seis cambios en el sistema de compresión, siendo el sistema de compresión final uno de los dos involucrados en este estudio.

Los voluntarios deberían poder quitarse la compresión ellos mismos al final del estudio, pero pueden regresar para que una enfermera se la quite, si así lo prefieren.

lugar de estudio

El estudio se iniciará en la Clínica de consultores de cuidado de heridas (con un protocolo seguro de Covid) el día 0. En este lugar, los voluntarios serán evaluados, consentidos, aleatorizados (si corresponde) y los sistemas de compresión Urgo K2 colocados en el piernas, con el dispositivo GraduCheck® en el lado correspondiente.

La primera evaluación será completada por el voluntario bajo la guía de TVN si es necesario.

Luego, el voluntario se irá a casa con la compresión en ambas piernas, el formulario de evaluación y cubiertas impermeables para los sistemas de compresión para permitir que el voluntario se duche. Por lo tanto, el resto del estudio se llevará a cabo en la casa del voluntario.

Voluntarios Saludables

Se reclutarán doce (12) voluntarios sanos.

Evaluación de los voluntarios

Antes de que comience el estudio, cualquier voluntario potencial que exprese interés en unirse al estudio recibirá una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento.

Aquellos que hayan leído la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento, y aún deseen participar, serán invitados a una evaluación.

Los participantes voluntarios sanos que cumplan con los criterios anteriores (parte de los medidos en la evaluación) serán evaluados mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido Doppler Ability para medir el índice de presión tobillo-brazo (ABPI), excluir cualquier enfermedad isquémica de las extremidades inferiores. Los participantes voluntarios sanos deben tener una lectura de ABPI entre 0,8 y 1,2.

Se colocará un manguito de esfigmomanómetro alrededor de la parte inferior de las piernas a la altura del tobillo, uno tras otro, y se inflará a 40 mmHg. Los voluntarios deberán ser capaces de tolerar esto para ser incluidos.

Consentir

Los voluntarios sanos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión (incluida la evaluación de ABPI y el manguito inflado alrededor del tobillo), hasta un máximo de 12, serán invitados a dar su consentimiento para el estudio.

Los voluntarios sanos habrán tenido la oportunidad de discutir cualquier punto del estudio o consentimiento antes de firmar el formulario de consentimiento.

Como parte del proceso de consentimiento, se informará a los voluntarios sanos que pueden retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo, sin tener que informar a los organizadores del motivo.

El protocolo de estudio:

Voluntarios que ya completaron el estudio vinculado - Evaluación prospectiva para evaluar el uso de GraduCheck® para permitir que las enfermeras experimentadas en viabilidad tisular logren las presiones ideales debajo del vendaje en voluntarios sanos - IRAS: 309519 ya tendrá el sistema de compresión Urgo K2 vendado en una pierna con el dispositivo GraduCheck® in situ.

Estos voluntarios solo necesitarán que la otra pierna sea vendada por el mismo TVN que realizó la compresión primaria de la pierna, utilizando un sistema de vendaje Urgo K2 idéntico, pero sin el dispositivo GraduCheck® in situ.

En los voluntarios que participan solos en este estudio, se vendarán ambas piernas con un solo TVN utilizando sistemas de compresión Urgo K2 idénticos en cada pierna. El lado que tendrá el dispositivo GraduCheck® adicional se seleccionará mediante aleatorización de sobres.

El lado asignado aleatoriamente al dispositivo GraduCheck® se comprimirá primero, y el TVN utilizará los resultados de GraduCheck® en tiempo real para garantizar un perfil de presión óptimo. Luego repetirán la misma técnica de compresión en la otra pierna, pero sin incluir un dispositivo de compresión GraduCheck®.

El voluntario tendrá 10 minutos para caminar por la habitación o sentarse para acostumbrarse a la compresión.

A continuación, se les pedirá que rellenen la primera hoja de evaluación. Esto se hará en conjunto con TVN para asegurar que entiendan el proceso.

Luego, se dará de alta al voluntario para que regrese a casa usando la compresión Urgo K2 en cada pierna, con el dispositivo GraduCheck® en un lado. Serán dados de alta con el formulario de evaluación e instrucciones para completarlo al día siguiente paréntesis abierto día uno o paréntesis cerrado día 3 y día 7.

Se programará una cita para que el voluntario regrese por TVN para retirar el dispositivo de compresión y GraduCheck®, y entregar el formulario completo. si el voluntario ha elegido quitarse los apósitos él mismo, volverá a entregar el dispositivo GraduCheck® y el formulario de evaluación completo.

El proceso será el siguiente:

A] para voluntarios involucrados en el estudio vinculado IRAS: 309519 que continúan en este estudio Si el voluntario ya ha participado en el estudio: Evaluación prospectiva para evaluar el uso de GraduCheck® para permitir que las enfermeras experimentadas en viabilidad tisular logren las presiones ideales debajo del vendaje en Voluntarios Saludables - IRAS: 309519, este segundo estudio continuará desde el final del estudio anterior.

Al ser parte del estudio previo, el voluntario ya habrá sido evaluado y tendrá el sistema de compresión Urgo K2 en una pierna con el sistema GraduCheck® colocado.

Por lo tanto, para estos voluntarios, el protocolo es que el mismo TVN que realizó su compresión Urgo K2 haga lo mismo con un sistema idéntico en la otra pierna.

Con ambas piernas comprimidas, una con el dispositivo GraduCheck® en su lugar, estos voluntarios ahora pueden unirse al protocolo común a continuación.

B] para voluntarios nuevos en este estudio

Los voluntarios que no participaron en el estudio vinculado Evaluación prospectiva para evaluar el uso de GraduCheck® para permitir que las enfermeras experimentadas en viabilidad tisular logren las presiones ideales debajo del vendaje en voluntarios sanos - IRAS: 309519 seguirán el protocolo:

Se evaluará a cada voluntario midiendo y anotando su presión tobillo-brazo (ABPI, por sus siglas en inglés) (debe estar entre 0,8 y 1,2) y se le colocará un manguito de presión arterial alrededor de la parte inferior de la pierna justo por encima del tobillo a cada lado y se inflará a 40 mm Hg para asegurarse de que puedan tolerar la presión.

Siempre que esta evaluación sea satisfactoria y se cumplan los criterios de inclusión/exclusión, el voluntario pasará por el proceso de consentimiento para el estudio.

Siempre que den su consentimiento y estén dispuestos a proceder:

1. - la pierna a tratar con el sistema de compresión Urgo K2 con el dispositivo GraduCheck® colocado (la pierna índice) se seleccionará mediante aleatorización de sobres. Será a la izquierda o a la derecha.
2. - TVN realizará la compresión de la pierna seleccionada utilizando el Urgo K2 según las instrucciones del fabricante. Sin embargo, cuando se coloca la primera capa, el dispositivo GraduCheck® se colocará sobre la primera capa de vendaje en la posición lateral anterior de la parte inferior de la pierna. A continuación, se completará el vendaje utilizando la presión medida por el dispositivo GraduCheck® para garantizar el perfil de presión correcto.

3. - una vez colocado el sistema de compresión con GraduCheck® en la pata del índice, el mismo TVN aplicará inmediatamente un sistema de compresión Urgo K2 idéntico en la otra pata (pata de control) con el objetivo de emular la misma presión de compresión que utilizó en la pata del índice .

   Procesos de estudio comunes

4. - el voluntario ahora tendrá un sistema de compresión Urgo K2 en ambas piernas, ambos aplicados por el mismo TVN, con un dispositivo GraduCheck® en la pierna índice y sin en la pierna de control.

   Se le pedirá al voluntario que camine y se siente como desee durante 10 minutos.

5. - después de 10 minutos, siempre que el voluntario se sienta cómodo con el sistema de compresión en cada pierna, el voluntario revisará la sección Día 0 en el formulario de evaluación y lo completará. TVN estará presente si hay alguna duda.
6. - el voluntario podrá volver a casa con el sistema de compresión colocado en ambas piernas, que permanecerá colocado durante los próximos 7 días y noches (GraduCheck® k en el lado índice), con el formulario de evaluación y cubiertas de plástico para la parte inferior piernas para permitir que el voluntario se duche mientras usa la compresión.

7. - el voluntario completará el formulario de evaluación en:

   • Día 1
   • Día 3
   • Día 7
8. - el voluntario regresará al centro de estudio una semana después del inicio del estudio para que le retiren la compresión, le entreguen el dispositivo GraduCheck® y el formulario de evaluación. Si el voluntario se ha quitado el vendaje de compresión antes de este tiempo, lo traerá al centro de estudio para devolver el vendaje de compresión y el dispositivo GraduCheck® junto con el formulario de evaluación.