Komfort med GraduCheck under kompressionsbandage

Studiebeskrivning

Detta är en prospektiv utvärderingsstudie som jämför GraduCheck® under Urgo K2 kompressionsbandagesystem.

För varje volontär ska studien genomföras under 7 dagar. Detta inkluderar ett första besök på kliniken (The Woundcare Consultants Clinic - med ett Covid-säkert protokoll), och ifyllande av ett utvärderingsformulär hemma 24 timmar, 3 dagar och 7 dagar efter det första besöket.

De frivilliga som redan deltar i GraduCheck®-utvärderingsstudien (prospektiv bedömning för att utvärdera användningen av GraduCheck® för att möjliggöra erfarna vävnadsviabilitetssjuksköterskor att uppnå idealiskt sub-bandagetryck hos friska frivilliga. IRAS: 309519) som vill fortsätta med denna länkade studie kommer redan att vara på kliniken och har redan genomgått sex kompressionssystembyten, där det slutliga kompressionssystemet är ett av de två som är involverade i denna studie.

Frivilliga ska kunna ta bort kompressionen själva i slutet av studien men är välkomna att återvända för att en sjuksköterska kan ta bort den, om så önskas.

Studieplats

Studien ska inledas på Woundcare Consultants Clinic (med ett Covid-secure-protokoll på plats) på dag 0. På denna plats kommer volontärer att utvärderas, samtyckas, randomiseras (om så är lämpligt) och Urgo K2-kompressionssystemen placeras på ben, med GraduCheck®-enheten på lämplig sida.

Den första utvärderingen kommer att slutföras av volontären under ledning av TVN vid behov.

Volontären åker sedan hem med kompressionen på plats på båda benen, utvärderingsformuläret och vattentäta överdrag för kompressionssystemen för att volontären ska kunna duscha. Resten av studien kommer därför att ske hemma hos volontären.

Friska volontärer

Tolv (12) friska frivilliga kommer att rekryteras.

Bedömning av volontärer

Innan studien påbörjas kommer alla potentiella frivilliga som uttrycker intresse för att gå med i studien att få ett patientinformationsblad och ett samtyckesformulär.

De som har läst patientinformationsbladet och samtyckesformuläret och ändå vill vara med kommer att bjudas in för bedömning.

Friska frivilliga deltagare som uppfyller ovanstående kriterier (en del av de som uppmätts vid bedömningen) kommer att bedömas genom att använda en Doppler Ability ultraljudsapparat för att mäta ankle Brachial Pressure Index (ABPI), utesluta all ischemisk sjukdom i nedre extremiteterna. Friska frivilliga deltagare måste ha en ABPI-avläsning mellan 0,8 och 1,2.

En blodtrycksmätare manschett kommer att placeras runt underbenen vid fotleden, efter varandra, och blåses upp till 40 mmHg. Volontärer kommer att behöva kunna tolerera detta för att få vara med.

Samtycke

Friska frivilliga som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna (inklusive bedömningen av ABPI och manschetten uppblåst runt fotleden), till högst 12, kommer att uppmanas att samtycka till studien.

De friska frivilliga kommer att ha fått möjlighet att diskutera alla punkter i studien eller samtycke innan de undertecknar samtyckesformuläret.

Som en del av samtyckesprocessen kommer de friska volontärerna att informeras om att de kan dra sig ur när som helst, av vilken anledning som helst, utan att behöva berätta för arrangörerna om orsaken.

Studieprotokollet:

Frivilliga som redan har slutfört den länkade studien - Prospektiv bedömning för att utvärdera användningen av GraduCheck® för att möjliggöra för erfarna vävnadsviabilitetssjuksköterskor att uppnå idealiskt underbandagetryck hos friska frivilliga - IRAS: 309519 kommer redan att ha Urgo K2-kompressionssystemet bandagerat på ett ben. med GraduCheck®-enheten på plats.

Dessa frivilliga behöver bara det andra benet förbands av samma TVN som utförde den primära benkompressionen, med ett identiskt Urgo K2 förbandssystem, men utan GraduCheck®-enheten på plats.

Hos frivilliga som ensam deltar i den här studien kommer båda benen att förbindas, köp ett enda TVN med identiska Urgo K2 kompressionssystem på varje ben. Den sida som har den extra GraduCheck®-enheten kommer att väljas genom randomisering av kuvert.

Den sida som randomiserats till GraduCheck®-enheten kommer att komprimeras först, med TVN som använder GraduCheck®-resultaten i realtid för att säkerställa optimal tryckprofil. De kommer sedan att upprepa samma kompressionsteknik på det andra benet, men utan att en GraduCheck® kompressionsenhet ingår.

Volontären kommer att få 10 minuter på sig att gå runt i rummet eller sitta för att vänja sig vid kompressionen.

De kommer sedan att bli ombedda att fylla i det första utvärderingsbladet. Detta kommer att göras i samarbete med TVN för att säkerställa att de förstår processen.

Volontären kommer sedan att skrivas ut hem med Urgo K2-kompressionen på varje ben, med GraduCheck®-enheten på ena sidan. De kommer att skrivas ut med utvärderingsformuläret och instruktioner för att fylla i det följande dag öppna parentes dag ett eller stänga parentes dag 3 och dag 7.

En tid kommer att bokas för volontären att återvända till TVN för att ta bort kompressions- och GraduCheck®-enheten och lämna in det ifyllda formuläret. om volontären har valt att ta bort förbanden själv, kommer de att lämna tillbaka GraduCheck®-enheten och det ifyllda utvärderingsformuläret.

Processen kommer att vara som följer:

A] för frivilliga inblandade i länkad studie IRAS: 309519 som fortsätter med denna studie Om volontären redan har varit involverad i studien: Prospektiv bedömning för att utvärdera användningen av GraduCheck® för att möjliggöra erfarna vävnadsviabilitetssjuksköterskor att uppnå idealiskt underbandagetryck in Healthy Volunteers - IRAS: 309519, denna andra studie kommer att fortsätta från slutet av den föregående studien.

Genom att vara en del av den tidigare studien har volontären redan genomgått bedömning och kommer att ha Urgo K2 kompressionssystem på ett ben med GraduCheck®-systemet på plats.

Därför är protokollet för dessa frivilliga för samma TVN som utförde sin Urgo K2-kompression att göra samma sak med ett identiskt system på det andra benet.

Med båda benen hoptryckta, det ena med GraduCheck®-enheten på plats, kan dessa frivilliga nu ansluta sig till det gemensamma protokollet nedan.

B] för frivilliga som är nya i denna studie

Frivilliga som inte deltog i den länkade studien Prospective Assessment för att utvärdera användningen av GraduCheck® för att möjliggöra erfarna vävnadsviabilitetssjuksköterskor att uppnå idealiskt sub-bandagetryck hos friska frivilliga - IRAS: 309519 kommer att följa protokollet:

Varje frivillig kommer att bedömas genom att få sitt ankelbrachialtryck (ABPI) mätt och noterat (måste vara mellan 0,8-1,2) och ha en blodtrycksmanschett placerad runt underbenet precis ovanför fotleden på varje sida och uppblåst till 40 mm Hg för att se till att de tål trycket.

Förutsatt att denna bedömning är tillfredsställande och inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda, kommer volontären att gå igenom samtyckesprocessen för studien.

Förutsatt att de ger sitt samtycke och gärna fortsätter:

1. - benet som ska behandlas med Urgo K2 kompressionssystem med GraduCheck®-enheten på plats (indexbenet) kommer att väljas genom randomisering av kuvert. Det kommer antingen att vara vänster eller höger.
2. - TVN kommer att utföra kompression av det valda benet med Urgo K2 enligt tillverkarens instruktioner. Men när det första lagret sätts på kommer GraduCheck®-enheten att placeras på det första lagret av bandage i den främre sidopositionen av underbenet. Bandaget kommer sedan att slutföras med det tryck som mäts av GraduCheck®-enheten för att säkerställa korrekt tryckprofil.

3. - när kompressionssystemet med GraduCheck® är på plats på indexbenet kommer samma TVN omedelbart att applicera ett identiskt Urgo K2 kompressionssystem på det andra benet (kontrollbenet) i syfte att efterlikna samma kompressionstryck som de använde på indexbenet .

   Gemensamma studieprocesser

4. - volontären kommer nu att ha ett Urgo K2-kompressionssystem på båda underbenen, båda applicerade av samma TVN, med en GraduCheck®-enhet på plats på indexbenet och utan på kontrollbenet.

   Volontären kommer att bli ombedd att gå runt och sitta ner som de vill i 10 minuter.

5. - efter 10 minuter, förutsatt att volontären är bekväm med kompressionssystemet på varje ben, kommer volontären att gå igenom avsnittet Dag 0 på utvärderingsformuläret och fylla i det. TVN kommer att närvara om det finns några frågor.
6. - volontären kommer sedan att tillåtas hem med kompressionssystemet på plats på båda benen som sedan kommer att sitta på plats under de kommande 7 dagarna och nätterna (GraduCheck® k på indexsidan), med utvärderingsformuläret och plastöverdrag för de nedre ben för att volontären ska kunna duscha medan han bär kompressionen.

7. - Volontären kommer att fylla i utvärderingsformuläret på:

   • Dag 1
   • Dag 3
   • Dag 7
8. - Volontären kommer att återvända till studiecentret en vecka efter studiestart för att kompressionen ska tas bort, GraduCheck®-enheten och utvärderingsformuläret lämnas in. Om volontären har tagit bort sitt eget kompressionsbandage före denna tidpunkt kommer de att ta det in till studiecentret för att lämna tillbaka kompressionsbandaget och GraduCheck®-enheten tillsammans med utvärderingsformuläret.