Confort de GraduCheck sous bandage compressif

Description de l'étude

Il s'agit d'une étude d'évaluation prospective comparant GraduCheck® sous le système de bandage compressif Urgo K2.

Pour chaque volontaire, l'étude est à réaliser sur 7 jours. Cela comprend une première visite à la clinique (The Woundcare Consultants Clinic - avec un protocole sécurisé Covid) et la réalisation d'un formulaire d'évaluation à domicile 24 heures, 3 jours et 7 jours après la visite initiale.

Les volontaires qui participent déjà à l'étude d'évaluation GraduCheck® (évaluation prospective pour évaluer l'utilisation de GraduCheck® pour permettre aux infirmières expérimentées en viabilité des tissus d'atteindre des pressions sous-bandage idéales chez des volontaires sains. IRAS : 309519) qui souhaitent poursuivre cette étude liée seront déjà à la clinique après avoir déjà subi six changements de système de compression, le système de compression final étant l'un des deux impliqués dans cette étude.

Les volontaires devraient être en mesure de retirer la compression eux-mêmes à la fin de l'étude, mais sont invités à revenir pour qu'une infirmière la retire, si elles le préfèrent.

Lieu d'étude

L'étude doit être lancée à la Woundcare Consultants Clinic (avec un protocole sécurisé Covid en place) le jour 0. Dans ce lieu, les volontaires seront évalués, consentis, randomisés (le cas échéant) et les systèmes de compression Urgo K2 placés sur le jambes, avec le dispositif GraduCheck® du côté approprié.

La première évaluation sera complétée par le volontaire sous la direction du TVN si nécessaire.

Le volontaire rentrera ensuite chez lui avec la compression en place sur les deux jambes, le formulaire d'évaluation et des housses imperméables pour les systèmes de compression pour permettre au volontaire de prendre des douches. Le reste de l'étude se déroulera donc au domicile du volontaire.

Volontaires en bonne santé

Douze (12) volontaires sains seront recrutés.

Évaluation des bénévoles

Avant le début de l'étude, tout volontaire potentiel qui exprime son intérêt à participer à l'étude recevra une fiche d'information du patient et un formulaire de consentement.

Ceux qui ont lu la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement, et qui souhaitent toujours être impliqués, seront invités à se faire évaluer.

Les participants volontaires en bonne santé qui remplissent les critères ci-dessus (en partie ceux mesurés lors de l'évaluation) seront évalués à l'aide d'un appareil à ultrasons Doppler Ability pour mesurer l'indice de pression brachiale cheville (ABPI), exclure toute maladie ischémique des membres inférieurs. Les participants volontaires en bonne santé doivent avoir une lecture ABPI entre 0,8 et 1,2.

Un brassard de sphygmomanomètre sera placé autour du bas des jambes au niveau de la cheville, l'un après l'autre, et gonflé à 40 mmHg. Les volontaires devront être capables de tolérer cela pour être inclus.

Consentement

Les volontaires sains qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion (y compris l'évaluation de l'ABPI et le brassard gonflé autour de la cheville), jusqu'à un maximum de 12, seront invités à consentir à l'étude.

Les volontaires sains auront eu l'occasion de discuter de tous les points de l'étude ou de leur consentement avant de signer le formulaire de consentement.

Dans le cadre du processus de consentement, les volontaires sains seront informés qu'ils peuvent se retirer à tout moment, pour n'importe quelle raison, sans avoir à en informer les organisateurs.

Le protocole d'étude :

Les volontaires qui ont déjà terminé l'étude liée - Évaluation prospective pour évaluer l'utilisation de GraduCheck® pour permettre aux infirmières expérimentées en viabilité des tissus d'atteindre des pressions de sous-bandage idéales chez des volontaires sains - IRAS : 309519 auront déjà le système de compression Urgo K2 bandé sur une jambe avec le dispositif GraduCheck® in situ.

Ces volontaires auront seulement besoin que l'autre jambe soit bandée par le même TVN qui a effectué la compression primaire de la jambe, en utilisant un système de pansement Urgo K2 identique, mais sans le dispositif GraduCheck® in situ.

Chez les volontaires qui participent seuls à cette étude, les deux jambes seront bandées acheter un seul TVN en utilisant des systèmes de compression Urgo K2 identiques sur chaque jambe. Le côté qui aura le dispositif GraduCheck® supplémentaire sera sélectionné par randomisation de l'enveloppe.

Le côté randomisé vers le dispositif GraduCheck® sera compressé en premier, le TVN utilisant les résultats GraduCheck® en temps réel pour assurer un profil de pression optimal. Ils répéteront ensuite la même technique de compression sur l'autre jambe, mais sans qu'un dispositif de compression GraduCheck® soit inclus.

Le volontaire disposera de 10 minutes pour marcher dans la pièce ou s'asseoir pour s'habituer à la compression.

Il leur sera ensuite demandé de remplir la première fiche d'évaluation. Cela se fera en collaboration avec le TVN pour s'assurer qu'ils comprennent le processus.

Le volontaire sera ensuite renvoyé chez lui en portant la compression Urgo K2 sur chaque jambe, avec le dispositif GraduCheck® d'un côté. Ils seront déchargés avec le formulaire d'évaluation et les instructions pour le remplir le lendemain parenthèses ouvertes le premier jour ou parenthèses fermées les jours 3 et 7.

Un rendez-vous sera pris pour que le volontaire revienne au TVN pour retirer le dispositif de compression et GraduCheck®, et remettre le formulaire complété. si le volontaire a choisi de retirer lui-même les pansements, il remettra le dispositif GraduCheck® et le formulaire d'évaluation rempli.

Le processus sera le suivant :

A] pour les volontaires impliqués dans l'étude liée IRAS : 309519 qui poursuivent cette étude Si le volontaire a déjà participé à l'étude : évaluation prospective pour évaluer l'utilisation de GraduCheck® pour permettre aux infirmières expérimentées en viabilité tissulaire d'atteindre des pressions idéales sous le bandage chez des volontaires sains - IRAS : 309519, cette deuxième étude se poursuivra à partir de la fin de l'étude précédente.

En faisant partie de l'étude précédente, le volontaire aura déjà subi une évaluation et aura le système de compression Urgo K2 sur une jambe avec le système GraduCheck® en place.

Par conséquent, pour ces volontaires, le protocole est que le même TVN qui a effectué sa compression Urgo K2 fasse de même avec un système identique sur l'autre jambe.

Les deux jambes étant comprimées, une avec le dispositif GraduCheck® en place, ces volontaires peuvent désormais rejoindre le protocole commun ci-dessous.

B] pour les volontaires nouveaux dans cette étude

Les volontaires qui n'ont pas participé à l'étude associée Evaluation prospective pour évaluer l'utilisation de GraduCheck® pour permettre aux infirmières expérimentées en viabilité des tissus d'atteindre les pressions idéales sous les bandages chez les volontaires sains - IRAS : 309519 suivront le protocole :

Chaque volontaire sera évalué en mesurant et en notant sa pression brachiale cheville (ABPI) (doit être comprise entre 0,8 et 1,2) et en plaçant un brassard de tension artérielle autour de la jambe juste au-dessus de la cheville de chaque côté et gonflé à 40 mm Hg pour s'assurer qu'ils peuvent tolérer la pression.

Si cette évaluation est satisfaisante et si les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le volontaire passera par le processus de consentement pour l'étude.

À condition qu'ils donnent leur consentement et qu'ils soient heureux de procéder :

1. - la jambe à traiter avec le système de compression Urgo K2 avec le dispositif GraduCheck® en place (la jambe index) sera sélectionnée par randomisation enveloppe. Ce sera soit à gauche soit à droite.
2. - le TVN effectuera la compression de la jambe sélectionnée à l'aide de l'Urgo K2 selon les instructions du fabricant. Cependant, lors de la mise en place de la première couche, le dispositif GraduCheck® sera placé sur la première couche de bandage dans la position latérale antérieure du bas de la jambe. Le bandage sera ensuite complété en utilisant la pression mesurée par l'appareil GraduCheck® pour assurer le bon profil de pression.

3. - une fois le système de compression avec GraduCheck® en place sur la jambe index, le même TVN appliquera immédiatement un système de compression Urgo K2 identique sur l'autre jambe (jambe témoin) visant à imiter la même pression de compression qu'il a utilisée sur la jambe index .

   Processus d'étude communs

4. - le volontaire aura désormais un système de compression Urgo K2 sur les deux jambes inférieures, toutes deux appliquées par le même TVN, avec un appareil GraduCheck® en place sur la jambe index et sans sur la jambe contrôle.

   Le volontaire sera invité à marcher et à s'asseoir comme il le souhaite pendant 10 minutes.

5. - après 10 minutes, à condition que le volontaire soit à l'aise avec le système de compression sur chaque jambe, le volontaire parcourra la section Jour 0 du formulaire d'évaluation et le remplira. Le TVN sera présent s'il y a des questions.
6. - le volontaire sera ensuite autorisé à rentrer chez lui avec le système de compression en place sur les deux jambes qui restera ensuite en place pendant les 7 jours et nuits suivants (GraduCheck® k sur le côté index), avec le formulaire d'évaluation et les revêtements en plastique pour le bas jambes pour permettre au volontaire de prendre des douches tout en portant la compression.

7. - le volontaire remplira le formulaire d'évaluation sur :

   • Jour 1
   • Jour 3
   • Jour 7
8. - le volontaire reviendra au centre d'étude une semaine après le début de l'étude pour retirer la compression, remettre le dispositif GraduCheck® et le formulaire d'évaluation. Si le volontaire a retiré son propre bandage compressif avant cette heure, il l'apportera au centre d'étude pour retourner le bandage compressif et le dispositif GraduCheck® avec le formulaire d'évaluation.