Komfort av GraduCheck under kompresjonsbandasje

Studiebeskrivelse

Dette er en prospektiv evalueringsstudie som sammenligner GraduCheck® under Urgo K2 kompresjonsbandasjesystemet.

For hver frivillig skal studien gjennomføres over 7 dager. Dette inkluderer ett første besøk på klinikken (The Woundcare Consultants Clinic - med en Covid-sikker protokoll), og utfylling av et evalueringsskjema hjemme 24 timer, 3 dager og 7 dager etter det første besøket.

De frivillige som allerede er med på GraduCheck®-evalueringsstudien (prospektiv vurdering for å evaluere bruken av GraduCheck® for å gjøre det mulig for erfarne vevslevedyktige sykepleiere å oppnå ideelle sub-bandasjetrykk hos friske frivillige. IRAS: 309519) som ønsker å fortsette med denne tilknyttede studien, vil allerede være i klinikken etter å ha gjennomgått seks kompresjonssystemendringer allerede, med det endelige kompresjonssystemet som ett av de to som er involvert i denne studien.

Frivillige skal være i stand til å fjerne kompresjonen selv ved slutten av studien, men er velkommen til å komme tilbake for å få en sykepleier for å fjerne den, hvis foretrukket.

Studiested

Studien skal startes ved Woundcare Consultants Clinic (med en Covid-sikker protokoll på plass) på dag 0. På dette stedet vil frivillige bli vurdert, samtykket, randomisert (hvis det er aktuelt) og Urgo K2-kompresjonssystemene plasseres på bena, med GraduCheck®-enheten på riktig side.

Den første evalueringen vil bli fullført av den frivillige under veiledning av TVN om nødvendig.

Den frivillige vil da reise hjem med kompresjonen på plass på begge bena, evalueringsskjemaet og vanntette deksler for kompresjonssystemene for å la den frivillige få dusj. Resten av studiet vil derfor foregå hjemme hos den frivillige.

Friske Frivillige

Tolv (12) friske frivillige vil bli rekruttert.

Vurdering av frivillige

Før studien starter, vil enhver potensiell frivillig som uttrykker interesse for å bli med i studien få et pasientinformasjonsark og et samtykkeskjema.

De som har lest pasientinformasjonsskjema og samtykkeskjema, og fortsatt ønsker å være med, vil bli invitert inn til vurdering.

Friske frivillige deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor (en del av de som ble målt ved vurderingen) vil bli vurdert ved å bruke en Doppler Ability-ultralydenhet for å måle Ankel Brachial Pressure Index (ABPI), ekskludere eventuell iskemisk sykdom i nedre ekstremiteter. Friske frivillige deltakere må ha en ABPI-avlesning mellom 0,8 og 1,2.

En blodtrykksmansjett plasseres rundt underbena ved ankelen, etter hverandre, og blåses opp til 40 mmHg. Frivillige må kunne tåle dette for å bli inkludert.

Samtykke

Friske frivillige som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene (inkludert vurdering av ABPI og mansjett oppblåst rundt ankelen), til maksimalt 12, vil bli invitert til å samtykke i studien.

De friske frivillige vil ha fått en mulighet til å diskutere alle punkter i studien eller samtykke før de signerer samtykkeskjemaet.

Som en del av samtykkeprosessen vil de friske frivillige bli informert om at de kan trekke seg når som helst, uansett årsak, uten å måtte fortelle arrangørene om årsaken.

Studieprotokollen:

Frivillige som allerede har fullført den tilknyttede studien - Prospektiv vurdering for å evaluere bruken av GraduCheck® for å gjøre det mulig for erfarne vevslevedyktige sykepleiere å oppnå ideelle sub-bandasjetrykk hos friske frivillige - IRAS: 309519 vil allerede ha Urgo K2 kompresjonssystem bandasjert på ett ben med GraduCheck®-enheten på plass.

Disse frivillige trenger bare det andre benet for å bli bandasjert av samme TVN som utførte den primære benkompresjonen, ved å bruke et identisk Urgo K2-bandasjesystem, men uten GraduCheck®-enheten in situ.

Hos frivillige som tar del av denne studien alene, vil begge bena bli bandasjert, kjøp en enkelt TVN med identiske Urgo K2 kompresjonssystemer på hvert ben. Siden som skal ha den ekstra GraduCheck®-enheten vil bli valgt ved randomisering av konvolutten.

Siden som er randomisert til GraduCheck®-enheten vil bli komprimert først, mens TVN bruker GraduCheck®-resultatene i sanntid for å sikre optimal trykkprofil. De vil da gjenta den samme kompresjonsteknikken på det andre benet, men uten at en GraduCheck® kompresjonsenhet er inkludert.

Den frivillige vil få 10 minutter til å gå rundt i rommet eller sitte for å venne seg til kompresjonen.

De vil da bli bedt om å fylle ut det første evalueringsarket. Dette vil bli gjort i samarbeid med TVN for å sikre at de forstår prosessen.

Den frivillige vil deretter bli utskrevet hjem med Urgo K2-kompresjonen på hvert ben, med GraduCheck®-enheten på den ene siden. De vil bli utskrevet med evalueringsskjemaet og instruksjoner om å fylle ut det neste dag åpne parentes dag én eller lukke parentes dag 3 og dag 7.

Det vil bli gjort en avtale for den frivillige å returnere til TVN for å fjerne kompresjonen og GraduCheck®-enheten, og levere inn det utfylte skjemaet. hvis den frivillige har valgt å fjerne bandasjene selv, vil de returnere for å levere GraduCheck®-enheten og det utfylte evalueringsskjemaet.

Prosessen vil være som følger:

A] for frivillige involvert i koblet studie IRAS: 309519 som fortsetter på denne studien Hvis frivillige allerede har vært involvert i studien: Prospektiv vurdering for å evaluere bruken av GraduCheck® for å gjøre det mulig for erfarne vevslevedyktige sykepleiere å oppnå ideelle sub-bandasjetrykk i Healthy Volunteers - IRAS: 309519, vil denne andre studien fortsette fra slutten av forrige studie.

Ved å være en del av den forrige studien vil den frivillige allerede ha gjennomgått vurdering og vil ha Urgo K2 kompresjonssystem på ett ben med GraduCheck®-systemet på plass.

Derfor er protokollen for disse frivillige at den samme TVN som utførte Urgo K2-kompresjonen skal gjøre det samme med et identisk system på det andre beinet.

Med begge bena komprimert, det ene med GraduCheck®-enheten på plass, kan disse frivillige nå bli med i den vanlige protokollen nedenfor.

B] for frivillige som er nye i denne studien

Frivillige som ikke deltok i den tilknyttede studien Prospective Assessment for å evaluere bruken av GraduCheck® for å gjøre det mulig for erfarne vevslevedyktige sykepleiere å oppnå ideelle underbandasjetrykk hos friske frivillige – IRAS: 309519 vil følge protokollen:

Hver frivillig vil bli vurdert ved å få målt og notert ankelbrachialtrykket (ABPI) (må være mellom 0,8-1,2) og ha en blodtrykksmansjett plassert rundt underbenet rett over ankelen på hver side og blåst opp til 40 mm Hg for å sikre at de tåler trykket.

Forutsatt at denne vurderingen er tilfredsstillende, og inkluderings-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil den frivillige gå gjennom samtykkeprosessen for studien.

Forutsatt at de gir samtykke og gjerne fortsetter:

1. - benet som skal behandles med Urgo K2 kompresjonssystem med GraduCheck®-enheten på plass (indeksbenet) vil bli valgt ved randomisering av konvolutten. Det vil enten være venstre eller høyre.
2. - TVN vil utføre kompresjon av det valgte benet ved å bruke Urgo K2 i henhold til produsentens instruksjoner. Men når det første laget legges på, vil GraduCheck®-enheten plasseres på det første laget med bandasje i fremre sidestilling av underbenet. Bandasjeringen vil deretter bli fullført ved å bruke trykket målt av GraduCheck®-enheten for å sikre riktig trykkprofil.

3. - når kompresjonssystemet med GraduCheck® er på plass på indeksbenet, vil det samme TVN umiddelbart påføre et identisk Urgo K2 kompresjonssystem på det andre benet (kontrollbenet) for å etterligne det samme kompresjonstrykket som de brukte på indeksbenet .

   Felles studieprosesser

4. - den frivillige vil nå ha et Urgo K2 kompresjonssystem på begge underbenene, begge påført av samme TVN, med en GraduCheck®-enhet på plass på indeksbenet og uten på kontrollbenet.

   Den frivillige vil bli bedt om å gå rundt og sette seg ned som de vil i 10 minutter.

5. - etter 10 minutter, forutsatt at den frivillige er komfortabel med kompresjonssystemet på hvert ben, vil den frivillige gå gjennom Dag 0-delen på evalueringsskjemaet og fylle ut det. TVN vil være tilstede hvis det er spørsmål.
6. - Den frivillige vil da få lov til å komme hjem med kompresjonssystemet på plass på begge bena som deretter vil holde seg på plass de neste 7 dagene og nettene (GraduCheck® k på indekssiden), med evalueringsskjema og plastbelegg for den nedre ben for å gjøre det mulig for frivillige å få dusjer mens de har på seg kompresjonen.

7. - den frivillige vil fylle ut evalueringsskjemaet på:

   • Dag 1
   • Dag 3
   • Dag 7
8. - Den frivillige vil returnere til studiesenteret en uke etter studiestart for at kompresjonen skal fjernes, GraduCheck®-enheten og evalueringsskjemaet leveres inn. Hvis den frivillige har fjernet sin egen kompresjonsbandasje før dette tidspunktet, vil de bringe den inn til studiesenteret for å returnere kompresjonsbandasjen og GraduCheck®-enheten sammen med evalueringsskjemaet.