Komfort GraduCheck pod kompresní bandáží

Popis studie

Toto je prospektivní hodnotící studie srovnávající GraduCheck® pod systémem kompresních bandáží Urgo K2.

U každého dobrovolníka má být studie provedena po dobu 7 dnů. To zahrnuje jednu úvodní návštěvu kliniky (The Woundcare Consultants Clinic – s protokolem Covid-secure) a vyplnění hodnotícího formuláře doma 24 hodin, 3 dny a 7 dní po první návštěvě.

Ti dobrovolníci, kteří se již účastní hodnotící studie GraduCheck® (prospektivní hodnocení k vyhodnocení použití GraduCheck® při umožnění zkušeným sestrám v oblasti životaschopnosti tkání k dosažení ideálního podbandážového tlaku u zdravých dobrovolníků. IRAS: 309519), kteří si přejí pokračovat v této propojené studii, již budou na klinice a prošli již šesti změnami kompresního systému, přičemž konečný kompresní systém je jedním ze dvou zahrnutých v této studii.

Dobrovolníci by měli být schopni odstranit kompresi sami na konci studie, ale mohou se vrátit, aby je odstranila sestra, pokud to dává přednost.

Místo studia

Studie má být zahájena na klinice Woundcare Consultants Clinic (se zavedeným protokolem Covid-secure) v den 0. Na tomto místě budou dobrovolníci hodnoceni, schváleni, randomizováni (pokud je to vhodné) a kompresní systémy Urgo K2 budou umístěny na nohy, se zařízením GraduCheck® na příslušné straně.

První hodnocení v případě potřeby provede dobrovolník pod vedením TVN.

Dobrovolník pak půjde domů s kompresí na obou nohách, hodnotícím formulářem a vodotěsnými kryty kompresních systémů, aby se dobrovolník mohl osprchovat. Zbytek studia tedy bude probíhat u dobrovolníka doma.

Zdraví dobrovolníci

Bude přijato dvanáct (12) zdravých dobrovolníků.

Hodnocení dobrovolníků

Před zahájením studie bude každému potenciálnímu dobrovolníkovi, který projeví zájem zapojit se do studie, předán informační list pro pacienta a formulář souhlasu.

Ti, kteří si přečetli informační list pacienta a formulář souhlasu, a přesto si přejí být zapojeni, budou pozváni k posouzení.

Zdraví dobrovolní účastníci, kteří splňují výše uvedená kritéria (část z těch, která byla naměřena při hodnocení), budou posouzeni pomocí ultrazvukového přístroje Doppler Ability k měření kotníkového tlakového indexu (ABPI), s vyloučením jakékoli ischemické choroby dolních končetin. Zdraví dobrovolní účastníci musí mít hodnotu ABPI mezi 0,8 a 1,2.

Manžeta sfygmomanometru bude umístěna kolem bérců u kotníku, jedna po druhé, a nafouknuta na 40 mmHg. Dobrovolníci budou muset být schopni tolerovat toto, aby byli zahrnuti.

Souhlas

Zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (včetně hodnocení ABPI a manžety nafouknuté kolem kotníku), do maximálního počtu 12, budou vyzváni, aby souhlasili se studií.

Zdraví dobrovolníci dostanou příležitost prodiskutovat jakékoli body studie nebo souhlasu před podpisem formuláře souhlasu.

V rámci souhlasu budou zdraví dobrovolníci informováni o tom, že mohou odstoupit v jakékoli fázi, z jakéhokoli důvodu, aniž by museli sdělit svůj důvod organizátorům.

Protokol studie:

Dobrovolníci, kteří již dokončili propojenou studii – Prospektivní hodnocení k vyhodnocení použití GraduCheck® při umožnění zkušeným sestrám v oblasti životaschopnosti tkání k dosažení ideálního podbandážového tlaku u zdravých dobrovolníků – IRAS: 309519 již budou mít kompresní systém Urgo K2 obvázaný na jedné noze se zařízením GraduCheck® in situ.

Tito dobrovolníci budou potřebovat pouze bandáž druhé nohy stejnou TVN, která provedla primární kompresi nohy, pomocí identického obvazového systému Urgo K2, ale bez zařízení GraduCheck® in situ.

U dobrovolníků, kteří se této studie zúčastní samostatně, budou obě nohy obvázány, kupte si jednu TVN pomocí identických kompresních systémů Urgo K2 na každé noze. Strana, která má mít další zařízení GraduCheck®, bude vybrána náhodným výběrem obálky.

Strana náhodně přiřazená k zařízení GraduCheck® bude komprimována jako první, přičemž TVN použije výsledky GraduCheck® v reálném čase, aby se zajistil optimální profil tlaku. Poté zopakují stejnou kompresní techniku ​​na druhé noze, ale bez kompresního zařízení GraduCheck®.

Dobrovolník dostane 10 minut na procházku po místnosti nebo na sezení, aby si zvykl na kompresi.

Poté budou požádáni o vyplnění prvního hodnotícího listu. To bude provedeno ve spojení s TVN, aby bylo zajištěno, že rozumí procesu.

Dobrovolník bude poté propuštěn domů s kompresí Urgo K2 na každé noze se zařízením GraduCheck® na jedné straně. Budou propuštěni s hodnotícím formulářem a pokyny k jeho vyplnění následující den první den v otevřených závorkách nebo 3. a 7. den v uzavřených závorkách.

Bude domluvena schůzka, aby se dobrovolník vrátil do TVN, aby odstranil kompresi a zařízení GraduCheck® a odevzdal vyplněný formulář. pokud se dobrovolník rozhodl odstranit obvazy sám, vrátí je k odevzdání zařízení GraduCheck® a vyplněný hodnotící formulář.

Proces bude následující:

A] pro dobrovolníky zapojené do související studie IRAS: 309519, kteří pokračují v této studii Pokud byl dobrovolník již do studie zapojen: Prospektivní hodnocení k vyhodnocení použití GraduCheck® při umožnění zkušeným sestrám v oblasti životaschopnosti tkání k dosažení ideálního tlaku pod bandáží v Healthy Volunteers - IRAS: 309519 bude tato druhá studie pokračovat od konce předchozí studie.

Tím, že je dobrovolník součástí předchozí studie, již prošel hodnocením a bude mít na jedné noze kompresní systém Urgo K2 se systémem GraduCheck®.

Proto pro tyto dobrovolníky je protokol určen pro stejnou TVN, která provedla kompresi Urgo K2, aby udělala totéž s identickým systémem na druhé noze.

Když jsou obě nohy stlačeny, jedna se zařízením GraduCheck®, mohou se nyní tito dobrovolníci připojit ke společnému protokolu níže.

B] pro nové dobrovolníky v této studii

Dobrovolníci, kteří se neúčastnili související studie Prospektivní hodnocení k vyhodnocení použití GraduCheck® při umožnění zkušeným sestrám v oblasti životaschopnosti tkání k dosažení ideálního podbandážového tlaku u zdravých dobrovolníků – IRAS: 309519, se budou řídit protokolem:

Každý dobrovolník bude posouzen tak, že se mu změří a zaznamená tlak v kotníku (ABPI) (musí být mezi 0,8–1,2) a manžeta krevního tlaku se umístí kolem bérce těsně nad kotníkem na každé straně a nafoukne se na 40 mm Hg. zajistit, aby snesly tlak.

Pokud je toto hodnocení uspokojivé a jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, dobrovolník projde procesem souhlasu se studií.

Za předpokladu, že dají souhlas a rádi mohou pokračovat:

1. - noha, která má být ošetřena kompresním systémem Urgo K2 s nasazeným zařízením GraduCheck® (indexová noha), bude vybrána náhodným výběrem obálek. Buď bude vlevo nebo vpravo.
2. - TVN provede kompresi vybrané nohy pomocí Urgo K2 podle pokynů výrobce. Po nasazení první vrstvy se však zařízení GraduCheck® umístí na první vrstvu bandáže v přední laterální poloze bérce. Bandáž bude následně dokončena pomocí tlaku naměřeného přístrojem GraduCheck®, aby byl zajištěn správný tlakový profil.

3. - jakmile je kompresní systém s GraduCheck® na místě na ukazovací noze, stejná TVN okamžitě aplikuje identický kompresní systém Urgo K2 na druhou nohu (kontrolní nohu) s cílem napodobit stejný kompresní tlak, jaký použili na ukazovací noze .

   Běžné studijní procesy

4. - dobrovolník bude mít nyní kompresní systém Urgo K2 na obou bércích, oba aplikované stejnou TVN, se zařízením GraduCheck® umístěným na ukazovací noze a bez na kontrolní noze.

   Dobrovolník bude požádán, aby se po 10 minut procházel a posadil se, jak si přeje.

5. - po 10 minutách, za předpokladu, že dobrovolníkovi vyhovuje kompresní systém na každé noze, dobrovolník projde část Den 0 na hodnotícím formuláři a vyplní jej. TVN bude přítomna, pokud budou nějaké dotazy.
6. - dobrovolník bude poté propuštěn domů s nasazeným kompresním systémem na obou nohách, který pak zůstane na místě dalších 7 dní a nocí (GraduCheck® k na straně indexu), s hodnotícím formulářem a plastovými kryty pro spodní část nohy, aby se dobrovolník mohl sprchovat při nošení komprese.

7. - dobrovolník vyplní hodnotící formulář na:

   • Den 1
   • den 3
   • Den 7
8. - dobrovolník se týden po zahájení studie vrátí do studijního centra, kde bude odstraněna komprese, předán přístroj GraduCheck® a hodnotící formulář. Pokud si dobrovolník před touto dobou sundal svůj vlastní kompresní obvaz, přinese ho do studijního centra, kde vrátí kompresní obvaz a zařízení GraduCheck® spolu s hodnotícím formulářem.