Комфорт GraduCheck под компрессионным бинтом

Описание исследования

Это проспективное оценочное исследование, сравнивающее GraduCheck® с системой компрессионных повязок Urgo K2.

Для каждого добровольца исследование проводится в течение 7 дней. Это включает в себя один первоначальный визит в клинику (Клиника консультантов по уходу за ранами - с протоколом защиты от Covid) и заполнение оценочной формы дома через 24 часа, 3 дня и 7 дней после первоначального посещения.

Те добровольцы, которые уже участвуют в оценочном исследовании GraduCheck® (Проспективная оценка для оценки использования GraduCheck® в обучении опытных медсестер, работающих с тканями, для достижения идеального давления под повязкой у здоровых добровольцев. IRAS: 309519), желающие продолжить это связанное исследование, уже находятся в клинике, уже претерпев шесть изменений системы компрессии, причем последняя система компрессии является одной из двух, участвующих в этом исследовании.

Добровольцы должны быть в состоянии сами снять компрессию в конце исследования, но при желании могут вернуться за медсестрой, чтобы снять компрессию.

Место учебы

Исследование должно быть начато в Клинике консультантов по уходу за ранами (с действующим протоколом защиты от Covid) в день 0. В этом месте добровольцы будут оценены, даны согласие, рандомизированы (если применимо), а компрессионные системы Urgo K2 будут размещены на ноги с устройством GraduCheck® на соответствующей стороне.

Первая оценка будет проведена добровольцем под руководством TVN, если это необходимо.

Затем волонтер отправится домой с компрессионными компрессами на обе ноги, оценочной формой и водонепроницаемыми чехлами для компрессионных систем, чтобы волонтер мог принять душ. Таким образом, остальная часть исследования будет проходить дома у добровольца.

Здоровые волонтеры

Будут набраны двенадцать (12) здоровых добровольцев.

Оценка волонтеров

Перед началом исследования любой потенциальный волонтер, выразивший заинтересованность в участии в исследовании, получит информационный лист пациента и форму согласия.

Те, кто ознакомился с информационным листком пациента и формой согласия и все еще желает участвовать, будут приглашены для оценки.

Здоровые участники-добровольцы, которые соответствуют вышеуказанным критериям (часть тех, которые были измерены при оценке), будут оцениваться с помощью ультразвукового устройства Doppler Ability для измерения индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI), исключая любую ишемическую болезнь нижних конечностей. Здоровые участники-добровольцы должны иметь показатель ABPI от 0,8 до 1,2.

Манжеты сфигмоманометра накладываются на голени на лодыжках одну за другой и накачиваются до 40 мм рт.ст. Волонтеры должны быть в состоянии терпеть это, чтобы быть включенными.

Согласие

Здоровые добровольцы, которые соответствуют критериям включения и исключения (включая оценку ABPI и манжету, надутую вокруг лодыжки), максимум до 12, будут приглашены для согласия на участие в исследовании.

Здоровым добровольцам будет предоставлена ​​возможность обсудить любые вопросы исследования или согласия до подписания формы согласия.

В рамках процесса получения согласия здоровые добровольцы будут проинформированы о том, что они могут отказаться от участия на любом этапе по любой причине, не сообщая организаторам свою причину.

Протокол исследования:

Добровольцы, которые уже завершили связанное исследование - Проспективная оценка для оценки использования GraduCheck® в предоставлении опытным медсестрам, проверяющим жизнеспособность тканей, возможности достижения идеального давления под повязкой у здоровых добровольцев - IRAS: 309519, уже будут иметь компрессионную систему Urgo K2 перевязанную на одной ноге с устройством GraduCheck® на месте.

Этим добровольцам потребуется перевязать только другую ногу тем же TVN, который выполнил первичную компрессию ноги, с использованием идентичной перевязочной системы Urgo K2, но без устройства GraduCheck® in situ.

У добровольцев, которые принимают участие в этом исследовании в одиночку, обе ноги будут перевязаны одним TVN с использованием идентичных компрессионных систем Urgo K2 на каждой ноге. Сторона, на которой будет установлено дополнительное устройство GraduCheck®, будет выбрана методом рандомизации конвертов.

Сторона, рандомизированная для устройства GraduCheck®, будет сжата первой, а TVN использует результаты GraduCheck® в режиме реального времени для обеспечения оптимального профиля давления. Затем они повторят ту же технику компрессии на другой ноге, но без компрессионного устройства GraduCheck®.

Добровольцу будет дано 10 минут, чтобы пройтись по комнате или сесть, чтобы привыкнуть к компрессии.

Затем им будет предложено заполнить первый оценочный лист. Это будет сделано совместно с TVN, чтобы убедиться, что они понимают процесс.

Затем доброволец будет выписан домой с компрессионными компрессионными повязками Urgo K2 на каждой ноге и устройством GraduCheck® с одной стороны. Они будут выписаны с оценочной формой и инструкциями по ее заполнению на следующий день, открывая скобки в первый день или закрывая скобки в день 3 и день 7.

Будет назначена встреча для добровольца, который вернется в TVN, чтобы снять компрессию и устройство GraduCheck®, а также передать заполненную форму. если доброволец решил снять повязку самостоятельно, он вернет ему в руки устройство GraduCheck® и заполненную форму оценки.

Процесс будет следующим:

A] для добровольцев, участвующих в связанном исследовании IRAS: 309519, которые продолжают участие в этом исследовании. Если волонтер уже участвовал в исследовании: проспективная оценка для оценки использования GraduCheck® для предоставления опытным медсестрам, проверяющим жизнеспособность тканей, возможности достижения идеального давления под повязкой. в Healthy Volunteers - IRAS: 309519, это второе исследование будет продолжено с конца предыдущего исследования.

Участвуя в предыдущем исследовании, доброволец уже прошел обследование и получил компрессионную систему Urgo K2 на одну ногу с системой GraduCheck®.

Поэтому для этих добровольцев протокол предназначен для того же TVN, который выполнял компрессию Urgo K2, чтобы сделать то же самое с идентичной системой на другой ноге.

Обе ноги сжаты, одна с устройством GraduCheck® на месте, эти добровольцы теперь могут присоединиться к общему протоколу, приведенному ниже.

B] для добровольцев, впервые принимавших участие в этом исследовании

Добровольцы, которые не принимали участие в связанном исследовании «Проспективная оценка для оценки использования GraduCheck® для предоставления опытным медсестрам, проверяющим жизнеспособность тканей, возможности достижения идеального давления под повязкой у здоровых добровольцев» — IRAS: 309519, будут следовать протоколу:

Каждый доброволец будет оцениваться путем измерения и регистрации лодыжечно-плечевого давления (ABPI) (должно быть в пределах 0,8-1,2), а также на голени чуть выше лодыжки с каждой стороны будет наложена манжета для измерения артериального давления и накачана до 40 мм рт. убедитесь, что они могут выдержать давление.

При условии, что эта оценка является удовлетворительной и критерии включения/исключения выполнены, доброволец должен пройти процедуру согласия на участие в исследовании.

При условии, что они дают согласие и готовы продолжить:

1. - нога, подлежащая лечению с помощью компрессионной системы Urgo K2 с установленным устройством GraduCheck® (указательная нога), будет выбрана путем рандомизации конвертов. Будет либо лево, либо право.
2. - TVN выполнит компрессию выбранной ноги с помощью Urgo K2 в соответствии с инструкциями производителя. Однако при наложении первого слоя устройство GraduCheck® будет помещено на первый слой бинта в переднебоковом положении голени. Затем перевязка будет завершена с использованием давления, измеренного устройством GraduCheck®, чтобы обеспечить правильный профиль давления.

3. - как только система компрессии с GraduCheck® будет установлена ​​на опорной ноге, тот же TVN немедленно применит идентичную систему компрессии Urgo K2 к другой ноге (контрольной ножке), стремясь имитировать то же давление сжатия, которое они использовали для опорной ноги. .

   Общие процессы обучения

4. - доброволец теперь будет иметь компрессионную систему Urgo K2 на обе голени, наложенную одним и тем же TVN, с устройством GraduCheck® на указательной ноге и без устройства на контрольной ноге.

   Добровольца попросят пройтись и сесть так, как он хочет, в течение 10 минут.

5. - через 10 минут, при условии, что волонтер чувствует себя комфортно с компрессионной системой на каждой ноге, доброволец просматривает раздел «День 0» в оценочной форме и заполняет его. TVN будет присутствовать, если возникнут вопросы.
6. - после этого доброволец будет отпущен домой с компрессионной системой на обеих ногах, которая будет оставаться на месте в течение следующих 7 дней и ночей (GraduCheck® k на указательной стороне), с оценочной формой и пластиковыми покрытиями для нижней части ноги, чтобы волонтер мог принимать душ во время ношения компрессионного компресса.

7. - волонтер заполняет форму оценки на:

   • 1 день
   • День 3
   • День 7
8. - доброволец вернется в исследовательский центр через неделю после начала исследования для снятия компрессии, сдачи устройства GraduCheck® и формы оценки. Если доброволец снял свою компрессионную повязку до этого времени, он принесет ее в исследовательский центр, чтобы вернуть компрессионную повязку и устройство GraduCheck® вместе с формой оценки.