Conforto da bandagem de compressão GraduCheck

Descrição do estudo

Este é um estudo de avaliação prospectiva comparando o GraduCheck® sob o sistema de bandagem de compressão Urgo K2.

Para cada voluntário, o estudo deve ser realizado durante 7 dias. Isso inclui uma visita inicial à clínica (The Woundcare Consultants Clinic - com um protocolo seguro Covid) e o preenchimento de um Formulário de Avaliação em casa 24 horas, 3 dias e 7 dias após a visita inicial.

Os voluntários que já estão no estudo de avaliação GraduCheck® (Avaliação prospectiva para avaliar o uso do GraduCheck® em capacitar enfermeiras experientes de viabilidade tecidual para alcançar pressões ideais de subbandagem em voluntários saudáveis. IRAS: 309519) que desejar continuar neste estudo vinculado já estará na clínica tendo já passado por seis alterações no sistema de compressão, sendo o sistema de compressão final um dos dois envolvidos neste estudo.

Os voluntários devem ser capazes de remover a compressão no final do estudo, mas são bem-vindos a retornar para que uma enfermeira a remova, se preferir.

Local de estudo

O estudo deve ser iniciado na Woundcare Consultants Clinic (com um protocolo seguro Covid em vigor) no dia 0. Neste local, os voluntários serão avaliados, consentidos, randomizados (se apropriado) e os sistemas de compressão Urgo K2 colocados no pernas, com o dispositivo GraduCheck® no lado apropriado.

A primeira avaliação será realizada pelo voluntário sob a orientação do TVN, se necessário.

O voluntário irá para casa com a compressão aplicada em ambas as pernas, a ficha de avaliação e capas impermeáveis ​​para os sistemas de compressão para permitir que o voluntário tome banho. O restante do estudo será, portanto, realizado na casa do voluntário.

Voluntários Saudáveis

Doze (12) voluntários saudáveis ​​serão recrutados.

Avaliação de voluntários

Antes do início do estudo, qualquer voluntário em potencial que manifeste interesse em participar do estudo receberá uma folha de informações do paciente e um formulário de consentimento.

Aqueles que leram a folha de informações do paciente e o formulário de consentimento, e ainda desejam se envolver, serão convidados para avaliação.

Participantes voluntários saudáveis ​​que preencham os critérios acima (além daqueles medidos na avaliação) serão avaliados usando um dispositivo de ultrassom Doppler Ability para medir o Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI), excluir qualquer doença isquêmica dos membros inferiores. Participantes voluntários saudáveis ​​devem ter uma leitura ABPI entre 0,8 e 1,2.

Um manguito de esfigmomanômetro será colocado ao redor da parte inferior das pernas no tornozelo, um após o outro, e inflado a 40 mmHg. Os voluntários precisarão ser capazes de tolerar isso para serem incluídos.

Consentimento

Os voluntários saudáveis ​​que preencherem os critérios de inclusão e exclusão (incluindo a avaliação da ABPI e manguito inflado ao redor do tornozelo), até um máximo de 12, serão convidados a consentir no estudo.

Os voluntários saudáveis ​​terão a oportunidade de discutir quaisquer pontos do estudo ou consentimento antes de assinar o formulário de consentimento.

Como parte do processo de consentimento, os voluntários saudáveis ​​serão informados de que podem retirar-se a qualquer momento, por qualquer motivo, sem terem de informar os organizadores do motivo.

O protocolo do estudo:

Os voluntários que já concluíram o estudo vinculado - Avaliação Prospectiva para Avaliar o Uso do GraduCheck® para Capacitar Enfermeiros de Viabilidade de Tecidos Experientes para Alcançar Pressões de Subbandagem Ideais em Voluntários Saudáveis ​​- IRAS: 309519 já terão o sistema de compressão Urgo K2 enfaixado em uma perna com o dispositivo GraduCheck® in situ.

Esses voluntários precisarão apenas que a outra perna seja enfaixada pelo mesmo TVN que realizou a compressão primária da perna, usando um sistema de curativo Urgo K2 idêntico, mas sem o dispositivo GraduCheck® in situ.

Em voluntários que estão participando deste estudo sozinhos, ambas as pernas serão enfaixadas, compre um único TVN usando sistemas de compressão Urgo K2 idênticos em cada perna. O lado para ter o dispositivo GraduCheck® adicional será selecionado por randomização de envelope.

O lado randomizado para o dispositivo GraduCheck® será comprimido primeiro, com o TVN usando os resultados do GraduCheck® em tempo real para garantir o perfil de pressão ideal. Eles então repetirão a mesma técnica de compressão na outra perna, mas sem um dispositivo de compressão GraduCheck® sendo incluído.

O voluntário terá 10 minutos para caminhar pela sala ou sentar para se acostumar com a compressão.

Em seguida, eles serão solicitados a preencher a primeira folha de avaliação. Isso será feito em conjunto com a TVN para garantir que eles entendam o processo.

O voluntário receberá alta para casa com a compressão Urgo K2 em cada perna, com o dispositivo GraduCheck® em um dos lados. Eles serão liberados com o formulário de avaliação e instruções para preenchê-lo no dia seguinte, abrir colchetes no primeiro dia ou fechar colchetes no dia 3 e dia 7.

Será agendado o retorno do voluntário ao TVN para retirada da compressão e do aparelho GraduCheck®, e entrega do formulário preenchido. se o voluntário tiver optado por retirar os curativos por conta própria, ele devolverá o dispositivo GraduCheck® e o formulário de avaliação preenchido.

O processo será o seguinte:

A] para voluntários envolvidos no estudo vinculado IRAS: 309519 que continuam neste estudo Se o voluntário já estiver envolvido no estudo: Avaliação prospectiva para avaliar o uso do GraduCheck® para permitir que enfermeiros com experiência em viabilidade de tecido alcancem pressões ideais de subbandagem em Voluntários Saudáveis ​​- IRAS: 309519, este segundo estudo dará continuidade ao final do estudo anterior.

Ao fazer parte do estudo anterior, o voluntário já terá passado por avaliação e estará com o sistema de compressão Urgo K2 em uma perna com o sistema GraduCheck® instalado.

Portanto, para esses voluntários, o protocolo é que o mesmo TVN que realizou a compressão Urgo K2 faça o mesmo com um sistema idêntico na outra perna.

Com as duas pernas comprimidas, uma delas com o dispositivo GraduCheck® colocado, esses voluntários podem agora aderir ao protocolo comum abaixo.

B] para voluntários novos neste estudo

Os voluntários que não participaram do estudo vinculado Avaliação Prospectiva para Avaliar o Uso do GraduCheck® na Capacitação de Enfermeiros de Viabilidade de Tecidos Experientes para Alcançar Pressões de Subbandagem Ideais em Voluntários Saudáveis ​​- IRAS: 309519 seguirão o protocolo:

Cada voluntário será avaliado tendo sua pressão tornozelo-braquial (ABPIs) medida e anotada (deve estar entre 0,8-1,2) e um manguito de pressão arterial colocado ao redor da perna logo acima do tornozelo de cada lado e inflado a 40 mm Hg para garantir que eles possam tolerar a pressão.

Desde que esta avaliação seja satisfatória e os critérios de inclusão/exclusão sejam cumpridos, o voluntário passará pelo processo de consentimento para o estudo.

Desde que eles dêem consentimento e tenham prazer em prosseguir:

1. - a perna a ser tratada com o sistema de compressão Urgo K2 com o dispositivo GraduCheck® instalado (a perna índice) será selecionada por randomização de envelope. Será à esquerda ou à direita.
2. - o TVN realizará a compressão da perna selecionada usando o Urgo K2 de acordo com as instruções do fabricante. No entanto, quando a primeira camada é colocada, o dispositivo GraduCheck® será colocado na primeira camada de bandagem na posição lateral anterior da perna. A bandagem será então concluída usando a pressão medida pelo dispositivo GraduCheck® para garantir o perfil de pressão correto.

3. - uma vez colocado o sistema de compressão com GraduCheck® na perna de índice, o mesmo TVN aplicará imediatamente um sistema de compressão Urgo K2 idêntico à outra perna (perna de controle) com o objetivo de emular a mesma pressão de compressão que eles usaram na perna de índice .

   Processos de estudo comuns

4. - o voluntário terá agora um sistema de compressão Urgo K2 em ambas as pernas, ambos aplicados pelo mesmo TVN, com um dispositivo GraduCheck® colocado na perna indicadora e sem na perna de controle.

   O voluntário será solicitado a caminhar e sentar-se como desejar por 10 minutos.

5. - após 10 minutos, desde que o voluntário esteja confortável com o sistema de compressão em cada perna, o voluntário passará pela seção Dia 0 no formulário de avaliação e o preencherá. A TVN estará presente caso haja alguma dúvida.
6. - o voluntário será liberado para casa com o sistema de compressão colocado em ambas as pernas, que permanecerá no local pelos próximos 7 dias e noites (GraduCheck® k no lado do índice), com o formulário de avaliação e coberturas plásticas para a parte inferior pernas para permitir que o voluntário tome banho enquanto usa a compressão.

7. - o voluntário preencherá o formulário de avaliação em:

   • Dia 1
   • Dia 3
   • dia 7
8. - o voluntário retornará ao centro de estudo uma semana após o início do estudo para a retirada da compressão, entrega do aparelho GraduCheck® e ficha de avaliação. Caso o voluntário tenha retirado a própria bandagem compressiva antes desse horário, deverá trazê-la ao centro de estudos para devolver a bandagem compressiva e o dispositivo GraduCheck® juntamente com a ficha de avaliação.