Komfort ved GraduCheck Under Compression Bandaging

Studiebeskrivelse

Dette er en prospektiv evalueringsundersøgelse, der sammenligner GraduCheck® under Urgo K2 kompressionsbandagesystemet.

For hver frivillig skal undersøgelsen gennemføres over 7 dage. Dette inkluderer et første besøg på klinikken (The Woundcare Consultants Clinic - med en Covid-sikker protokol) og udfyldelse af en evalueringsformular i hjemmet 24 timer, 3 dage og 7 dage efter det første besøg.

De frivillige, der allerede deltager i GraduCheck®-evalueringsundersøgelsen (fremadrettet vurdering for at evaluere brugen af ​​GraduCheck® til at gøre det muligt for erfarne vævslevedygtighedssygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk hos raske frivillige. IRAS: 309519), som ønsker at fortsætte med denne forbundne undersøgelse, vil allerede være i klinikken og har allerede gennemgået seks kompressionssystemændringer, hvor det endelige kompressionssystem er et af de to involverede i denne undersøgelse.

Frivillige bør selv kunne fjerne kompressionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, men er velkomne til at vende tilbage for at få en sygeplejerske til at fjerne den, hvis det foretrækkes.

Studiested

Undersøgelsen skal påbegyndes på Woundcare Consultants Clinic (med en Covid-sikker protokol på plads) på dag 0. På dette sted vil frivillige blive vurderet, givet samtykke, randomiseret (hvis det er relevant) og Urgo K2 kompressionssystemerne placeret på ben, med GraduCheck®-enheden på den relevante side.

Den første evaluering vil blive gennemført af den frivillige under vejledning af TVN, hvis det er nødvendigt.

Den frivillige vil derefter gå hjem med kompressionen på plads på begge ben, evalueringsskemaet og vandtætte betræk til kompressionssystemerne, så den frivillige kan få brusebad. Resten af ​​undersøgelsen vil derfor foregå hjemme hos den frivillige.

Sunde frivillige

Tolv (12) raske frivillige vil blive rekrutteret.

Vurdering af frivillige

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil enhver potentiel frivillig, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, få udleveret et patientinformationsark og en samtykkeerklæring.

De, der har læst patientinformationsbladet og samtykkeskemaet, og stadig ønsker at være med, vil blive inviteret til vurdering.

Raske frivillige deltagere, som opfylder ovenstående kriterier (en del af dem, der blev målt ved vurderingen), vil blive vurderet til ved at bruge en Doppler Ability-ultralydsenhed til at måle ankelbrachialtrykindekset (ABPI), udelukke enhver iskæmisk sygdom i underekstremiteterne. Raske frivillige deltagere skal have en ABPI-aflæsning mellem 0,8 og 1,2.

En blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om underbenene ved anklen, den ene efter den anden, og pustet op til 40 mmHg. Frivillige skal kunne tåle dette for at blive inkluderet.

Samtykke

Raske frivillige, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne (inklusive vurderingen af ​​ABPI og manchet oppustet omkring anklen), til et maksimum på 12, vil blive inviteret til at give samtykke til undersøgelsen.

De raske frivillige vil have fået mulighed for at diskutere alle punkter i undersøgelsen eller samtykke, før de underskriver samtykkeformularen.

Som en del af samtykkeprocessen vil de raske frivillige blive informeret om, at de kan trække sig på et hvilket som helst tidspunkt, uanset årsag, uden at skulle fortælle arrangørerne om deres årsag.

Studieprotokollen:

Frivillige, der allerede har gennemført den tilknyttede undersøgelse - Prospektiv vurdering for at evaluere brugen af ​​GraduCheck® i at gøre det muligt for erfarne vævslevedygtighedssygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk hos raske frivillige - IRAS: 309519 vil allerede have Urgo K2 kompressionssystemet bandageret på det ene ben med GraduCheck®-enheden in situ.

Disse frivillige skal kun bruge det andet ben til at blive bandageret af det samme TVN, som udførte den primære benkompression ved hjælp af et identisk Urgo K2-forbindingssystem, men uden GraduCheck®-enheden in situ.

Hos frivillige, der deltager i denne undersøgelse alene, vil begge ben blive bandageret, køb en enkelt TVN ved hjælp af identiske Urgo K2 kompressionssystemer på hvert ben. Den side, der skal have den ekstra GraduCheck®-enhed, vil blive valgt ved randomisering af kuverter.

Den side, der er randomiseret til GraduCheck®-enheden, komprimeres først, hvor TVN'et bruger GraduCheck®-resultaterne i realtid for at sikre optimal trykprofil. De vil derefter gentage den samme kompressionsteknik på det andet ben, men uden at der medfølger en GraduCheck® kompressionsenhed.

Den frivillige vil få 10 minutter til at gå rundt i lokalet eller sidde for at vænne sig til kompressionen.

De vil derefter blive bedt om at udfylde det første evalueringsark. Dette vil blive gjort i samarbejde med TVN for at sikre, at de forstår processen.

Den frivillige vil derefter blive udskrevet hjem iført Urgo K2-kompressionen på hvert ben med GraduCheck®-enheden på den ene side. De vil blive udskrevet med evalueringsformularen og instruktioner til at udfylde den den følgende dag åbne parentes dag et eller lukke parentes dag 3 og dag 7.

Der vil blive lavet en aftale, så den frivillige vender tilbage til TVN for at fjerne kompressionen og GraduCheck®-enheden og aflevere den udfyldte formular. hvis den frivillige har valgt at fjerne forbindingerne selv, vil de returnere til aflevering af GraduCheck®-apparatet og den udfyldte evalueringsformular.

Processen vil være som følger:

A] for frivillige involveret i koblet undersøgelse IRAS: 309519, som fortsætter på denne undersøgelse. Hvis den frivillige allerede har været involveret i undersøgelsen: Prospektiv vurdering for at evaluere brugen af ​​GraduCheck® til at gøre det muligt for erfarne vævslevedygtighedssygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk i Healthy Volunteers - IRAS: 309519, vil denne anden undersøgelse fortsætte fra slutningen af ​​den forrige undersøgelse.

Ved at være en del af den tidligere undersøgelse vil den frivillige allerede have gennemgået en vurdering og vil have Urgo K2 kompressionssystemet på det ene ben med GraduCheck® systemet på plads.

Derfor er protokollen for disse frivillige, at den samme TVN, som udførte deres Urgo K2-kompression, skal gøre det samme med et identisk system på det andet ben.

Med begge ben komprimeret, det ene med GraduCheck®-enheden på plads, kan disse frivillige nu tilslutte sig den fælles protokol nedenfor.

B] for frivillige, der er nye i denne undersøgelse

Frivillige, der ikke deltog i den tilknyttede undersøgelse, Prospective Assessment to Evaluation Use of GraduCheck® i at gøre det muligt for erfarne Tissue Viability-sygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk hos sunde frivillige - IRAS: 309519 vil følge protokollen:

Hver frivillig vil blive vurderet ved at få målt og noteret deres ankelbrachiale tryk (ABPI'er) (skal være mellem 0,8-1,2) og få en blodtryksmanchet placeret rundt om underbenet lige over anklen på hver side og pustet op til 40 mm Hg for at sikre, at de kan tåle trykket.

Forudsat at denne vurdering er tilfredsstillende, og inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil den frivillige gennemgå samtykkeprocessen for undersøgelsen.

Forudsat at de giver samtykke og er glade for at fortsætte:

1. - det ben, der skal behandles med Urgo K2-kompressionssystemet med GraduCheck®-enheden på plads (indeksbenet), vil blive udvalgt ved randomisering af kuverter. Det vil enten være venstre eller højre.
2. - TVN vil udføre kompression af det valgte ben ved hjælp af Urgo K2 i henhold til producentens instruktioner. Men når det første lag lægges på, vil GraduCheck®-enheden blive placeret på det første lag bandagering i den forreste sidestilling af underbenet. Forbindingen vil derefter blive afsluttet ved hjælp af trykket målt af GraduCheck®-enheden for at sikre den korrekte trykprofil.

3. - når først kompressionssystemet med GraduCheck® er på plads på indeksbenet, vil det samme TVN øjeblikkeligt anvende et identisk Urgo K2 kompressionssystem på det andet ben (kontrolben) med det formål at efterligne det samme kompressionstryk, som de brugte på indeksbenet .

   Fælles studieforløb

4. - den frivillige vil nu have et Urgo K2 kompressionssystem på begge underben, begge påført af samme TVN, med en GraduCheck®-enhed på plads på indeksbenet og uden på kontrolbenet.

   Den frivillige vil blive bedt om at gå rundt og sætte sig ned som de vil i 10 minutter.

5. - efter 10 minutter, forudsat at den frivillige er fortrolig med kompressionssystemet på hvert ben, vil den frivillige gennemgå afsnittet Dag 0 på evalueringsskemaet og udfylde det. TVN vil være til stede, hvis der er spørgsmål.
6. - den frivillige får derefter lov til at komme hjem med kompressionssystemet på plads på begge ben, som så bliver på plads de næste 7 dage og nætter (GraduCheck® k på indekssiden), med evalueringsskemaet og plastbeklædninger til de nederste ben for at give den frivillige mulighed for at tage brusebad, mens han har kompressionen på.

7. - den frivillige vil udfylde evalueringsskemaet på:

   • Dag 1
   • Dag 3
   • Dag 7
8. - den frivillige vil vende tilbage til studiecentret en uge efter starten af ​​undersøgelsen for at fjerne kompressionen, GraduCheck®-enheden og evalueringsformularen afleveres. Hvis den frivillige har fjernet deres egen kompressionsbandager før dette tidspunkt, vil de bringe den til studiecentret for at returnere kompressionsbandagen og GraduCheck®-enheden sammen med evalueringsformularen.