Komfort von GraduCheck unter Kompressionsverbänden

Studienbeschreibung

Dies ist eine prospektive Evaluationsstudie, die GraduCheck® unter dem Kompressionsverbandsystem Urgo K2 vergleicht.

Für jeden Probanden soll die Studie über 7 Tage durchgeführt werden. Dies beinhaltet einen ersten Besuch in der Klinik (The Woundcare Consultants Clinic – mit einem Covid-sicheren Protokoll) und das Ausfüllen eines Bewertungsformulars zu Hause 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach dem ersten Besuch.

Freiwillige, die bereits an der GraduCheck®-Evaluierungsstudie (Prospective Assessment to Evaluate the Use of GraduCheck® in Enabling Experienced Tissue Viability Nurses to Achieve Ideal Sub-Bandage Pressures in Healthy Volunteers) teilnehmen. IRAS: 309519), die mit dieser verknüpften Studie fortfahren möchten, befinden sich bereits in der Klinik, nachdem sie bereits sechs Wechsel des Kompressionssystems durchlaufen haben, wobei das letzte Kompressionssystem eines der beiden an dieser Studie beteiligten ist.

Freiwillige sollten in der Lage sein, die Kompression am Ende der Studie selbst zu entfernen, können aber gerne zurückkehren, um sie von einer Krankenschwester entfernen zu lassen, falls dies bevorzugt wird.

Studienort

Die Studie soll an Tag 0 in der Woundcare Consultants Clinic (mit einem Covid-sicheren Protokoll) begonnen werden. An diesem Ort werden die Freiwilligen bewertet, ihre Einwilligung erteilt, randomisiert (falls zutreffend) und die Urgo K2-Kompressionssysteme angelegt Beine, mit dem GraduCheck®-Gerät auf der entsprechenden Seite.

Die erste Bewertung wird bei Bedarf vom Freiwilligen unter Anleitung des TVN durchgeführt.

Der Freiwillige geht dann mit der Kompression an beiden Beinen, dem Bewertungsformular und wasserdichten Abdeckungen für die Kompressionssysteme nach Hause, damit der Freiwillige duschen kann. Der Rest der Studie findet daher bei dem Freiwilligen zu Hause statt.

Gesunde Freiwillige

Zwölf (12) gesunde Freiwillige werden rekrutiert.

Bewertung von Freiwilligen

Vor Beginn der Studie erhält jeder potenzielle Freiwillige, der Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet, eine Patienteninformation und eine Einwilligungserklärung.

Diejenigen, die die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung gelesen haben und dennoch teilnehmen möchten, werden zur Bewertung eingeladen.

Gesunde freiwillige Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien (ein Teil der bei der Bewertung gemessenen) erfüllen, werden mit einem Doppler-Ability-Ultraschallgerät zur Messung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) bewertet, um ischämische Erkrankungen der unteren Extremitäten auszuschließen. Gesunde freiwillige Teilnehmer müssen einen ABPI-Wert zwischen 0,8 und 1,2 haben.

Eine Blutdruckmanschette wird nacheinander um die Unterschenkel am Knöchel gelegt und auf 40 mmHg aufgepumpt. Freiwillige müssen in der Lage sein, dies zu tolerieren, um aufgenommen zu werden.

Zustimmung

Gesunde Freiwillige, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien (einschließlich der Beurteilung von ABPI und um den Knöchel aufgeblasener Manschette) erfüllen, bis zu einer Höchstzahl von 12, werden eingeladen, der Studie zuzustimmen.

Die gesunden Freiwilligen haben die Möglichkeit erhalten, alle Punkte der Studie oder der Einwilligung zu besprechen, bevor sie das Einwilligungsformular unterzeichnen.

Als Teil des Zustimmungsprozesses werden die gesunden Freiwilligen darüber informiert, dass sie sich jederzeit aus irgendeinem Grund zurückziehen können, ohne den Organisatoren ihren Grund mitteilen zu müssen.

Das Studienprotokoll:

Freiwillige, die die verknüpfte Studie – Prospective Assessment to Evaluate the Use of GraduCheck® in Enabling Experienced Tissue Viability Nurses to Achieve Ideal Sub-Bandage Pressures in Healthy Volunteers – IRAS: 309519 bereits abgeschlossen haben, haben bereits das Urgo K2 Kompressionssystem an einem Bein bandagiert mit dem GraduCheck®-Gerät vor Ort.

Bei diesen Freiwilligen muss nur das andere Bein von demselben TVN bandagiert werden, der die primäre Beinkompression durchgeführt hat, wobei ein identisches Urgo K2-Verbandsystem verwendet wird, jedoch ohne das GraduCheck®-Gerät in situ.

Bei Freiwilligen, die allein an dieser Studie teilnehmen, werden beide Beine bandagiert. Kaufen Sie ein einzelnes TVN mit identischen Urgo K2-Kompressionssystemen an jedem Bein. Die Seite mit dem zusätzlichen GraduCheck®-Gerät wird durch Randomisierung des Umschlags ausgewählt.

Die dem GraduCheck®-Gerät randomisierte Seite wird zuerst komprimiert, wobei der TVN die GraduCheck®-Ergebnisse in Echtzeit verwendet, um ein optimales Druckprofil sicherzustellen. Sie wiederholen dann dieselbe Kompressionstechnik am anderen Bein, jedoch ohne dass ein GraduCheck®-Kompressionsgerät enthalten ist.

Der Freiwillige erhält 10 Minuten Zeit, um im Raum herumzugehen oder sich an die Kompression zu gewöhnen.

Sie werden dann gebeten, den ersten Bewertungsbogen auszufüllen. Dies wird in Zusammenarbeit mit dem TVN durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie den Prozess verstehen.

Der Freiwillige wird dann nach Hause entlassen, wobei er die Urgo K2-Kompression an jedem Bein trägt, mit dem GraduCheck®-Gerät auf einer Seite. Sie werden mit dem Bewertungsformular und Anweisungen zum Ausfüllen am folgenden Tag entlassen: offene Klammern Tag eins oder geschlossene Klammern Tag 3 und Tag 7.

Es wird ein Termin vereinbart, an dem der Freiwillige zum TVN zurückkehrt, um die Kompression und das GraduCheck®-Gerät zu entfernen und das ausgefüllte Formular abzugeben. Wenn der Freiwillige sich dafür entschieden hat, die Verbände selbst zu entfernen, erhält er das GraduCheck®-Gerät und das ausgefüllte Bewertungsformular zurück.

Der Ablauf wird wie folgt sein:

A] für Freiwillige, die an der verknüpften Studie IRAS: 309519 teilnehmen und diese Studie fortsetzen. Wenn der Freiwillige bereits an der Studie teilgenommen hat: Vorausschauende Bewertung zur Bewertung der Verwendung von GraduCheck® bei der Befähigung erfahrener Pflegekräfte für die Lebensfähigkeit von Geweben, um den idealen Unterverbanddruck zu erreichen in Healthy Volunteers – IRAS: 309519, wird diese zweite Studie am Ende der vorherigen Studie fortgesetzt.

Durch die Teilnahme an der vorherigen Studie hat sich der Freiwillige bereits einer Bewertung unterzogen und trägt das Urgo K2-Kompressionssystem an einem Bein mit dem GraduCheck®-System.

Daher gilt für diese Freiwilligen das Protokoll für denselben TVN, der seine Urgo K2-Kompression durchgeführt hat, um dasselbe mit einem identischen System auf dem anderen Bein zu tun.

Nachdem beide Beine komprimiert sind, eines mit dem GraduCheck®-Gerät an Ort und Stelle, können sich diese Freiwilligen nun dem nachstehenden gemeinsamen Protokoll anschließen.

B] für Freiwillige, die neu in dieser Studie sind

Freiwillige, die nicht an der verknüpften Studie Prospective Assessment to Evaluate the Use of GraduCheck® in Enabling Experienced Tissue Viability Nurses to Achieve Ideal Sub-Bandage Pressures in Healthy Volunteers – IRAS: 309519 – teilgenommen haben, folgen dem Protokoll:

Jeder Freiwillige wird bewertet, indem sein Knöchel-Arm-Druck (ABPIs) gemessen und notiert wird (muss zwischen 0,8 und 1,2 liegen) und eine Blutdruckmanschette um den Unterschenkel direkt über dem Knöchel auf jeder Seite gelegt und auf 40 mm Hg aufgeblasen wird Stellen Sie sicher, dass sie den Druck aushalten können.

Sofern diese Bewertung zufriedenstellend ist und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, durchläuft der Freiwillige das Zustimmungsverfahren für die Studie.

Vorausgesetzt, sie geben ihre Zustimmung und möchten fortfahren:

1. - Das mit dem Urgo K2-Kompressionssystem zu behandelnde Bein mit eingesetztem GraduCheck®-Gerät (das Indexbein) wird durch Hüllkurven-Randomisierung ausgewählt. Es wird entweder links oder rechts sein.
2. - Der TVN führt die Kompression des ausgewählten Beins mit dem Urgo K2 gemäß den Anweisungen des Herstellers durch. Beim Anlegen der ersten Lage wird das GraduCheck®-Gerät jedoch auf der ersten Verbandlage in anterior-lateraler Position des Unterschenkels platziert. Die Bandagierung wird dann unter Verwendung des vom GraduCheck®-Gerät gemessenen Drucks abgeschlossen, um das richtige Druckprofil sicherzustellen.

3. - Sobald das Kompressionssystem mit GraduCheck® am Indexbein angebracht ist, wendet derselbe TVN sofort ein identisches Urgo K2-Kompressionssystem am anderen Bein (Kontrollbein) an, um den gleichen Kompressionsdruck wie am Indexbein zu emulieren .

   Gemeinsame Studienabläufe

4. - Der Freiwillige erhält nun an beiden Unterschenkeln ein Urgo K2-Kompressionssystem, beide vom selben TVN angelegt, mit einem GraduCheck®-Gerät am Zeigebein und ohne am Kontrollbein.

   Der Freiwillige wird gebeten, 10 Minuten lang herumzugehen und sich hinzusetzen, wie er möchte.

5. - Vorausgesetzt, der Freiwillige fühlt sich mit dem Kompressionssystem an jedem Bein wohl, geht er nach 10 Minuten den Abschnitt Tag 0 des Bewertungsformulars durch und füllt es aus. Bei Fragen wird der TVN anwesend sein.
6. - Der Freiwillige wird dann mit dem an beiden Beinen angelegten Kompressionssystem nach Hause gelassen, das dann für die nächsten 7 Tage und Nächte an Ort und Stelle bleibt (GraduCheck® k auf der Indexseite), mit dem Bewertungsbogen und den Kunststoffabdeckungen für den Unterschenkel Beine, damit der Freiwillige duschen kann, während er die Kompression trägt.

7. - Der Freiwillige füllt das Bewertungsformular aus auf:

   • Tag 1
   • Tag 3
   • Tag 7
8. - Der Proband kommt eine Woche nach Studienbeginn zur Entfernung der Kompression, zur Abgabe des GraduCheck®-Geräts und des Auswertungsbogens zurück ins Studienzentrum. Wenn der Proband vor diesem Zeitpunkt seinen eigenen Kompressionsverband entfernt hat, bringt er ihn in das Studienzentrum, um den Kompressionsverband und das GraduCheck®-Gerät zusammen mit dem Bewertungsformular zurückzugeben.