Comfort di GraduCheck sotto il bendaggio compressivo

Descrizione dello studio

Questo è uno studio di valutazione prospettica che confronta GraduCheck® con il sistema di bendaggio compressivo Urgo K2.

Per ogni volontario, lo studio deve essere svolto nell'arco di 7 giorni. Ciò include una visita iniziale alla clinica (The Woundcare Consultants Clinic - con un protocollo Covid-secure) e il completamento di un modulo di valutazione a casa a 24 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo la visita iniziale.

Quei volontari che sono già nello studio di valutazione GraduCheck® (Valutazione prospettica per valutare l'uso di GraduCheck® nell'abilitazione di infermieri esperti di vitalità tissutale per ottenere pressioni sotto-bendaggio ideali in volontari sani. IRAS: 309519) che desiderano continuare in questo studio collegato saranno già in clinica avendo già subito sei modifiche al sistema di compressione, con il sistema di compressione finale che è uno dei due coinvolti in questo studio.

I volontari dovrebbero essere in grado di rimuovere la compressione da soli alla fine dello studio, ma sono invitati a tornare per essere rimossi da un'infermiera, se si preferisce.

Luogo di studio

Lo studio deve essere avviato presso la Woundcare Consultants Clinic (con un protocollo Covid-secure in atto) il giorno 0. In questa sede, i volontari saranno valutati, acconsentiti, randomizzati (se appropriato) e i sistemi di compressione Urgo K2 posizionati sul gambe, con il dispositivo GraduCheck® sul lato appropriato.

La prima valutazione sarà completata dal volontario sotto la guida del TVN, se necessario.

Il volontario tornerà quindi a casa con la compressione in atto su entrambe le gambe, il modulo di valutazione e le coperture impermeabili per i sistemi di compressione per consentire al volontario di fare la doccia. Il resto dello studio si svolgerà quindi a casa del volontario.

Volontari sani

Saranno reclutati dodici (12) volontari sani.

Valutazione dei volontari

Prima dell'inizio dello studio, ogni potenziale volontario che esprime interesse a partecipare allo studio riceverà una scheda informativa per il paziente e un modulo di consenso.

Coloro che hanno letto la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso, e desiderano ancora essere coinvolti, saranno invitati per la valutazione.

I partecipanti volontari sani che soddisfano i criteri di cui sopra (a parte quelli misurati durante la valutazione) saranno valutati utilizzando un dispositivo a ultrasuoni Doppler Ability per misurare l'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI), escludendo qualsiasi malattia ischemica degli arti inferiori. I partecipanti volontari sani devono avere una lettura ABPI compresa tra 0,8 e 1,2.

Un bracciale dello sfigmomanometro verrà posizionato attorno alla parte inferiore delle gambe alla caviglia, uno dopo l'altro, e gonfiato a 40 mmHg. I volontari dovranno essere in grado di tollerare questo per essere inclusi.

Consenso

I volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (inclusa la valutazione dell'ABPI e del bracciale gonfiato intorno alla caviglia), fino a un massimo di 12, saranno invitati ad acconsentire allo studio.

Ai volontari sani sarà stata data l'opportunità di discutere qualsiasi punto dello studio o del consenso prima di firmare il modulo di consenso.

Come parte del processo di consenso, i volontari sani saranno informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza dover comunicare agli organizzatori il motivo.

Il protocollo di studio:

I volontari che hanno già completato lo studio collegato - Prospective Assessment to Evaluate the Use of GraduCheck® in Enabling Tissue Viability Nurses to Rachieve Ideal Sub-Bandage Pressures in Healthy Volunteers - IRAS: 309519 avranno già il sistema di compressione Urgo K2 bendato su una gamba con il dispositivo GraduCheck® in situ.

Questi volontari avranno solo bisogno che l'altra gamba venga fasciata dallo stesso TVN che ha eseguito la compressione primaria della gamba, utilizzando un identico sistema di medicazione Urgo K2, ma senza il dispositivo GraduCheck® in situ.

Nei volontari che stanno prendendo parte a questo studio da soli, entrambe le gambe saranno fasciate acquistando un singolo TVN utilizzando sistemi di compressione Urgo K2 identici su ciascuna gamba. Il lato che avrà il dispositivo GraduCheck® aggiuntivo sarà selezionato mediante randomizzazione della busta.

Il lato randomizzato al dispositivo GraduCheck® verrà compresso per primo, con il TVN che utilizza i risultati GraduCheck® in tempo reale per garantire un profilo di pressione ottimale. Ripeteranno quindi la stessa tecnica di compressione sull'altra gamba, ma senza che sia incluso un dispositivo di compressione GraduCheck®.

Al volontario verranno concessi 10 minuti per camminare nella stanza o sedersi per abituarsi alla compressione.

Verrà quindi chiesto loro di compilare la prima scheda di valutazione. Questo sarà fatto in collaborazione con TVN per assicurarsi che comprendano il processo.

Il volontario verrà quindi dimesso a casa indossando la compressione Urgo K2 su ciascuna gamba, con il dispositivo GraduCheck® su un lato. Saranno dimessi con il modulo di valutazione e le istruzioni per completarlo il giorno successivo parentesi aperte il giorno 1 o parentesi chiuse il giorno 3 e il giorno 7.

Verrà fissato un appuntamento per il ritorno del volontario per il TVN per rimuovere la compressione e il dispositivo GraduCheck® e per consegnare il modulo compilato. se il volontario ha scelto di rimuovere autonomamente le medicazioni, restituirà il dispositivo GraduCheck® e il modulo di valutazione compilato.

Il processo sarà il seguente:

A] per i volontari coinvolti nello studio collegato IRAS: 309519 che stanno continuando questo studio Se il volontario è già stato coinvolto nello studio: Valutazione prospettica per valutare l'uso di GraduCheck® nel consentire agli infermieri esperti di vitalità tissutale di raggiungere le pressioni ideali del sottobendaggio in Healthy Volunteers - IRAS: 309519, questo secondo studio continuerà dalla fine dello studio precedente.

Facendo parte dello studio precedente, il volontario sarà già stato sottoposto a valutazione e avrà il sistema di compressione Urgo K2 su una gamba con il sistema GraduCheck® in posizione.

Pertanto per questi volontari, il protocollo prevede che lo stesso TVN che ha eseguito la compressione Urgo K2 faccia lo stesso con un sistema identico sull'altra gamba.

Con entrambe le gambe compresse, una con il dispositivo GraduCheck® in posizione, questi volontari possono ora aderire al protocollo comune di seguito.

B] per i volontari nuovi a questo studio

I volontari che non hanno preso parte allo studio collegato Valutazione prospettica per valutare l'uso di GraduCheck® nell'abilitare gli infermieri esperti di vitalità tissutale a raggiungere le pressioni ideali del sottobendaggio nei volontari sani - IRAS: 309519 seguiranno il protocollo:

Ogni volontario verrà valutato misurando e annotando la pressione brachiale della caviglia (ABPI) (deve essere compresa tra 0,8 e 1,2) e avrà un bracciale per la pressione sanguigna posizionato attorno alla parte inferiore della gamba appena sopra la caviglia su ciascun lato e gonfiato a 40 mm Hg per assicurarsi che possano tollerare la pressione.

A condizione che questa valutazione sia soddisfacente e che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, il volontario passerà attraverso il processo di consenso per lo studio.

A condizione che diano il consenso e siano felici di procedere:

1. - la gamba da trattare con il sistema di compressione Urgo K2 con il dispositivo GraduCheck® in posizione (la gamba indice) sarà selezionata mediante randomizzazione dell'envelope. Sarà di sinistra o di destra.
2. - il TVN eseguirà la compressione della gamba selezionata utilizzando l'Urgo K2 secondo le istruzioni del produttore. Tuttavia, quando viene applicato il primo strato, il dispositivo GraduCheck® verrà posizionato sul primo strato di bendaggio nella posizione laterale anteriore della parte inferiore della gamba. Il bendaggio sarà quindi completato utilizzando la pressione misurata dal dispositivo GraduCheck® per garantire il corretto profilo pressorio.

3. - una volta posizionato il sistema di compressione con GraduCheck® sulla gamba indice, lo stesso TVN applicherà immediatamente un sistema di compressione Urgo K2 identico all'altra gamba (gamba di controllo) con l'obiettivo di emulare la stessa pressione di compressione utilizzata sulla gamba indice .

   Processi di studio comuni

4. - il volontario ora avrà un sistema di compressione Urgo K2 su entrambe le gambe inferiori, entrambi applicati dalla stessa TVN, con un dispositivo GraduCheck® posizionato sulla gamba indice e senza sulla gamba di controllo.

   Al volontario verrà chiesto di camminare e sedersi come desidera per 10 minuti.

5. - dopo 10 minuti, a condizione che il volontario sia a suo agio con il sistema di compressione su ciascuna gamba, il volontario esaminerà la sezione Giorno 0 del modulo di valutazione e la completerà. Il TVN sarà presente in caso di domande.
6. - il volontario verrà quindi riaccompagnato a casa con il sistema di compressione in atto su entrambe le gambe che rimarranno in sede per i successivi 7 giorni e notti (GraduCheck® k sul lato indice), con il modulo di valutazione e coperture in plastica per la parte inferiore gambe per consentire al volontario di fare la doccia mentre indossa la compressione.

7. - il volontario compilerà la scheda di valutazione su:

   • Giorno 1
   • Giorno 3
   • Giorno 7
8. - il volontario tornerà al centro studi una settimana dopo l'inizio dello studio per rimuovere la compressione, consegnare il dispositivo GraduCheck® e il modulo di valutazione. Se il volontario ha rimosso il proprio bendaggio compressivo prima di tale orario, lo porterà al centro studi per restituire il bendaggio compressivo e il dispositivo GraduCheck® insieme al modulo di valutazione.