Comfort van GraduCheck onder compressieverbanden

Studiebeschrijving

Dit is een prospectieve evaluatiestudie waarin GraduCheck® wordt vergeleken met het Urgo K2 compressiezwachtelsysteem.

Voor elke vrijwilliger moet het onderzoek gedurende 7 dagen worden uitgevoerd. Dit omvat een eerste bezoek aan de kliniek (The Woundcare Consultants Clinic - met een Covid-veilig protocol) en het thuis invullen van een evaluatieformulier 24 uur, 3 dagen en 7 dagen na het eerste bezoek.

Die vrijwilligers die al deelnemen aan de GraduCheck®-evaluatiestudie (prospectieve beoordeling om het gebruik van GraduCheck® te evalueren bij het mogelijk maken van ervaren weefsellevensvatbaarheidsverpleegkundigen om ideale onderverbanddruk te bereiken bij gezonde vrijwilligers. IRAS: 309519) die willen doorgaan met deze gekoppelde studie, zullen al in de kliniek zijn nadat ze al zes compressiesysteemveranderingen hebben ondergaan, waarbij het laatste compressiesysteem een ​​van de twee is die betrokken zijn bij deze studie.

Vrijwilligers moeten in staat zijn om de compressie zelf te verwijderen aan het einde van het onderzoek, maar zijn welkom om terug te komen voor een verpleegkundige om het te verwijderen, indien gewenst.

Waar je studeert

Het onderzoek zal op dag 0 worden gestart in de Woundcare Consultants Clinic (met een Covid-secure protocol). Op deze locatie worden vrijwilligers beoordeeld, goedgekeurd, gerandomiseerd (indien van toepassing) en worden de Urgo K2-compressiesystemen op de wond geplaatst. benen, met het GraduCheck®-apparaat aan de juiste kant.

De eerste evaluatie wordt door de vrijwilliger uitgevoerd onder begeleiding van TVN indien nodig.

De vrijwilliger gaat dan naar huis met de compressie op beide benen, het evaluatieformulier en waterdichte hoezen voor de compressiesystemen zodat de vrijwilliger kan douchen. De rest van het onderzoek vindt daarom plaats bij de vrijwilliger thuis.

Gezonde vrijwilligers

Twaalf (12) gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven.

Beoordeling van vrijwilligers

Voordat de studie begint, krijgt elke potentiële vrijwilliger die interesse toont om deel te nemen aan de studie een patiënteninformatieblad en een toestemmingsformulier.

Degenen die het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier hebben gelezen en toch betrokken willen worden, worden uitgenodigd voor beoordeling.

Gezonde vrijwillige deelnemers die aan de bovenstaande criteria voldoen (een deel van de criteria die bij de beoordeling zijn gemeten) zullen worden beoordeeld met behulp van een Doppler Ability-echografieapparaat om de Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) te meten, waarbij elke ischemische aandoening van de onderste ledematen wordt uitgesloten. Gezonde vrijwillige deelnemers moeten een ABPI-waarde tussen 0,8 en 1,2 hebben.

Een manchet van een bloeddrukmeter wordt één voor één om de onderbenen bij de enkel geplaatst en opgeblazen tot 40 mmHg. Vrijwilligers zullen dit moeten kunnen tolereren om opgenomen te worden.

Toestemming

Gezonde vrijwilligers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (inclusief de beoordeling van ABPI en opgeblazen manchet rond de enkel), tot een maximum van 12, zullen worden uitgenodigd om toestemming te geven voor het onderzoek.

De gezonde vrijwilligers krijgen de gelegenheid om alle punten van het onderzoek of de toestemming te bespreken voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen.

Als onderdeel van het toestemmingsproces zullen de gezonde vrijwilligers worden geïnformeerd dat ze zich in elk stadium en om welke reden dan ook kunnen terugtrekken zonder de organisatoren hun reden te hoeven vertellen.

Het studieprotocol:

Vrijwilligers die de gekoppelde studie al hebben voltooid - Prospectieve beoordeling om het gebruik van GraduCheck® te evalueren bij het mogelijk maken van ervaren weefsellevensvatbaarheidsverpleegkundigen om ideale onderverbanddruk te bereiken bij gezonde vrijwilligers - IRAS: 309519 zal het Urgo K2-compressiesysteem al op één been hebben verbonden met het GraduCheck®-apparaat in situ.

Deze vrijwilligers hoeven alleen het andere been te verbinden door dezelfde TVN die de primaire beencompressie heeft uitgevoerd, met een identiek Urgo K2-verbandsysteem, maar zonder het GraduCheck®-apparaat in situ.

Bij vrijwilligers die alleen aan dit onderzoek deelnemen, worden beide benen verbonden. Koop een enkele TVN met identieke Urgo K2-compressiesystemen op elk been. De kant waar het extra GraduCheck®-apparaat moet worden geplaatst, wordt geselecteerd op basis van willekeurige enveloppen.

De naar het GraduCheck®-apparaat gerandomiseerde zijde wordt eerst gecomprimeerd, waarbij de TVN de GraduCheck®-resultaten in realtime gebruikt om een ​​optimaal drukprofiel te garanderen. Vervolgens herhalen ze dezelfde compressietechniek op het andere been, maar dan zonder GraduCheck® compressieapparaat.

De vrijwilliger krijgt 10 minuten de tijd om door de kamer te lopen of te gaan zitten om aan de compressie te wennen.

Vervolgens wordt hen gevraagd het eerste beoordelingsformulier in te vullen. Dit zal worden gedaan in samenwerking met de TVN om ervoor te zorgen dat zij het proces begrijpen.

De vrijwilliger wordt dan naar huis ontslagen met de Urgo K2-compressie op elk been, met het GraduCheck®-apparaat aan één kant. Ze worden ontslagen met het evaluatieformulier en instructies om het de volgende dag haakjes open dag één of haakjes dicht dag 3 en dag 7 in te vullen.

Er wordt een afspraak gemaakt dat de vrijwilliger terugkomt voor het TVN om de compressie en het GraduCheck®-apparaat te verwijderen en het ingevulde formulier in te leveren. als de vrijwilliger ervoor heeft gekozen om het verband zelf te verwijderen, levert hij het GraduCheck®-apparaat en het ingevulde evaluatieformulier weer in.

Het proces zal als volgt zijn:

A] voor vrijwilligers die betrokken zijn bij de gekoppelde studie IRAS: 309519 die doorgaan met deze studie Als de vrijwilliger al betrokken is geweest bij de studie: Prospectieve beoordeling om het gebruik van GraduCheck® te evalueren om ervaren weefsellevensvatbaarheidsverpleegkundigen in staat te stellen ideale onderverbanddruk te bereiken in Healthy Volunteers - IRAS: 309519, deze tweede studie zal doorgaan vanaf het einde van de vorige studie.

Door deel te nemen aan het vorige onderzoek, heeft de vrijwilliger al een beoordeling ondergaan en heeft hij het Urgo K2-compressiesysteem op één been met het GraduCheck®-systeem op zijn plaats.

Daarom is het protocol voor deze vrijwilligers dat dezelfde TVN die hun Urgo K2-compressie uitvoerde, hetzelfde doet met een identiek systeem op het andere been.

Met beide benen gecomprimeerd, één met het GraduCheck®-apparaat op zijn plaats, kunnen deze vrijwilligers nu deelnemen aan het onderstaande gemeenschappelijke protocol.

B] voor vrijwilligers die nieuw zijn in dit onderzoek

Vrijwilligers die niet hebben deelgenomen aan de gekoppelde studie Prospectieve beoordeling om het gebruik van GraduCheck® te evalueren bij het mogelijk maken van ervaren weefsellevensvatbaarheidsverpleegkundigen om ideale onderverbanddruk te bereiken bij gezonde vrijwilligers - IRAS: 309519 zullen het protocol volgen:

Elke vrijwilliger wordt beoordeeld door zijn enkel-armdruk (ABPI's) te laten meten en noteren (moet tussen 0,8-1,2 zijn) en een bloeddrukmanchet om het onderbeen net boven de enkel aan elke kant te plaatsen en op te blazen tot 40 mm Hg om zorgen dat ze de druk kunnen verdragen.

Op voorwaarde dat deze beoordeling bevredigend is en aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, zal de vrijwilliger het toestemmingsproces voor het onderzoek doorlopen.

Op voorwaarde dat ze toestemming geven en graag verder gaan:

1. - het been dat moet worden behandeld met het Urgo K2-compressiesysteem met het GraduCheck®-apparaat op zijn plaats (het wijsbeen) wordt geselecteerd door randomisatie van de envelop. Het zal links of rechts zijn.
2. - de TVN voert compressie uit op het geselecteerde been met behulp van de Urgo K2 volgens de instructies van de fabrikant. Wanneer echter de eerste laag wordt aangebracht, wordt het GraduCheck®-apparaat op de eerste verbandlaag geplaatst in de anterieure laterale positie van het onderbeen. Het verband wordt dan voltooid met behulp van de druk die wordt gemeten door het GraduCheck®-apparaat om het juiste drukprofiel te garanderen.

3. - zodra het compressiesysteem met GraduCheck® op zijn plaats zit op het wijsbeen, zal dezelfde TVN onmiddellijk een identiek Urgo K2-compressiesysteem toepassen op het andere been (controlebeen) om dezelfde compressiedruk na te bootsen die ze gebruikten op het wijsbeen .

   Gemeenschappelijke studieprocessen

4. - de vrijwilliger krijgt nu een Urgo K2-compressiesysteem op beide onderbenen, beide aangebracht door dezelfde TVN, met een GraduCheck®-apparaat op het wijsbeen en zonder op het controlebeen.

   De vrijwilliger wordt gevraagd om rond te lopen en 10 minuten te gaan zitten zoals zij dat willen.

5. - na 10 minuten, op voorwaarde dat de vrijwilliger vertrouwd is met het compressiesysteem op elk been, zal de vrijwilliger het gedeelte Dag 0 op het evaluatieformulier doornemen en invullen. De TVN is aanwezig als er vragen zijn.
6. - de vrijwilliger mag dan naar huis met het compressiesysteem op beide benen dat daarna 7 dagen en nachten op zijn plaats blijft (GraduCheck® k aan de wijszijde), met het evaluatieformulier en plastic bedekkingen voor de onderbenen benen zodat de vrijwilliger kan douchen terwijl hij de compressie draagt.

7. - de vrijwilliger vult het evaluatieformulier in op:

   • Dag 1
   • Dag 3
   • Dag 7
8. - de vrijwilliger komt een week na aanvang van de studie terug naar het studiecentrum voor het verwijderen van de compressie, het GraduCheck®-apparaat en het inleveren van het evaluatieformulier. Als de vrijwilliger voor die tijd zijn eigen compressieverband heeft verwijderd, brengt hij deze naar het studiecentrum om het compressieverband en het GraduCheck®-apparaat samen met het evaluatieformulier terug te sturen.