压缩包扎下 GraduCheck 的舒适度

研究说明

这是一项前瞻性评估研究，比较了 GraduCheck® 在 Urgo K2 加压绷带系统下的效果。

对于每个志愿者，研究将进行超过 7 天。 这包括首次到诊所就诊（伤口护理顾问诊所 - 采用 Covid-secure 协议），以及在初次就诊后 24 小时、3 天和 7 天在家完成评估表。

那些已经在进行 GraduCheck® 评估研究的志愿者（评估使用 GraduCheck® 使有经验的组织活力护士能够在健康志愿者中实现理想的绷带下压力的前瞻性评估。 IRAS：309519）希望继续这项相关研究的人将已经在诊所接受了六次加压系统更换，最终加压系统是本研究中涉及的两个加压系统之一。

志愿者应该能够在研究结束时自行解除压迫，但如果愿意，欢迎回来找护士解除压迫。

学习地点

该研究将于第 0 天在 Woundcare Consultants Clinic（采用 Covid-secure 协议）启动。在该地点，将对志愿者进行评估、同意、随机化（如果合适），并将优格 K2 加压系统置于腿，在适当的一侧使用 GraduCheck® 设备。

如果需要，第一次评估将由志愿者在 TVN 的指导下完成。

然后，志愿者将在双腿上加压、评估表和加压系统的防水罩回家，以便志愿者淋浴。 因此，研究的其余部分将在志愿者家中进行。

健康志愿者

将招募十二 (12) 名健康志愿者。

志愿者评估

在研究开始之前，任何表示有兴趣加入研究的潜在志愿者都将获得患者信息表和同意书。

那些已阅读患者信息表和同意书但仍希望参与的人将被邀请参与评估。

符合上述标准（评估时测量的部分）的健康志愿者参与者将被评估为使用多普勒能力超声设备测量踝臂压力指数（ABPI），排除任何下肢缺血性疾病。 健康的志愿者参与者的 ABPI 读数必须在 0.8 和 1.2 之间。

将一个血压计袖带套在小腿的脚踝处，一个接一个，并充气至 40mmHg。 志愿者需要能够容忍这一点才能被包括在内。

同意

符合纳入和排除标准（包括评估 ABPI 和脚踝周围充气袖带）的健康志愿者最多 12 人，将被邀请同意参与研究。

在签署同意书之前，健康的志愿者将有机会讨论研究或同意的任何要点。

作为同意过程的一部分，健康的志愿者将被告知他们可以在任何阶段以任何理由退出，而无需告诉组织者他们的原因。

研究方案：

已经完成相关研究的志愿者 - 评估使用 GraduCheck® 使有经验的组织活力护士在健康志愿者中实现理想的绷带下压力的前瞻性评估 - IRAS：309519 已经将 Urgo K2 压缩系统包扎在一条腿上在原位使用 GraduCheck® 设备。

这些志愿者只需要另一条腿由进行初级腿部加压的同一个 TVN 包扎，使用相同的 Urgo K2 敷料系统，但没有原位 GraduCheck® 设备。

在单独参与这项研究的志愿者中，双腿将被包扎，每条腿上使用相同的 Urgo K2 加压系统购买单个 TVN。 将通过信封随机选择具有额外 GraduCheck® 设备的一侧。

随机分配给 GraduCheck® 设备的一侧将首先被压缩，TVN 使用 GraduCheck® 实时结果以确保最佳压力分布。 然后，他们将在另一条腿上重复相同的压缩技术，但不包括 GraduCheck® 压缩设备。

志愿者将有 10 分钟的时间在房间里走动或坐下以适应压力。

然后他们将被要求填写第一份评估表。 这将与 TVN 一起完成，以确保他们了解流程。

然后，志愿者将在每条腿上佩戴优格 K2 压缩器，并在一侧佩戴 GraduCheck® 设备，然后出院回家。 他们将在第二天开括号第一天或闭括号第 3 天和第 7 天与评估表和说明一起出院。

将为志愿者预约返回 TVN 以移除压力和 GraduCheck® 设备，并提交填妥的表格。 如果志愿者选择自己去除敷料，他们将返回并上交 GraduCheck® 设备和完成的评估表。

该过程如下：

A] 对于参与相关研究 IRAS 的志愿者：309519 正在继续这项研究 如果志愿者已经参与研究：前瞻性评估以评估 GraduCheck® 在使有经验的组织活力护士实现理想的绷带下压力方面的使用在 Healthy Volunteers - IRAS: 309519 中，第二项研究将从上一项研究结束后继续进行。

作为先前研究的一部分，志愿者将已经接受评估，并将在一条腿上安装优格 K2 加压系统，并安装好 GraduCheck® 系统。

因此，对于这些志愿者，该协议适用于执行 Urgo K2 压缩的同一个 TVN 在另一条腿上使用相同的系统执行相同的操作。

两条腿都被压缩，其中一条装有 GraduCheck® 设备，这些志愿者现在可以加入下面的通用协议。

B] 对于本研究的新志愿者

未参加相关研究的前瞻性评估评估使用 GraduCheck® 使有经验的组织活力护士在健康志愿者中实现理想的绷带下压力 - IRAS：309519 的志愿者将遵循以下协议：

每位志愿者将通过测量和记录他们的踝肱压 (ABPI) 进行评估（必须在 0.8-1.2 之间），并将血压袖带放在小腿周围，刚好在每侧脚踝上方，并充气至 40 毫米汞柱确保他们能够承受压力。

如果此评估令人满意，并且符合纳入/排除标准，则志愿者将通过研究同意程序。

只要他们同意并乐于继续：

1. - 将通过包络随机选择要使用 GraduCheck® 装置（索引腿）进行优格 K2 加压系统治疗的腿。 它将向左或向右。
2. - TVN 将按照制造商的说明使用 Urgo K2 对选定的腿进行压缩。 但是，当穿上第一层时，GraduCheck® 装置将放在小腿前外侧位置的第一层绷带上。 然后将使用 GraduCheck® 设备测量的压力完成包扎，以确保正确的压力分布。

3. - 一旦带有 GraduCheck® 的加压系统在食指腿上就位，同一 TVN 将立即对另一条腿（控制腿）应用相同的 Urgo K2 加压系统，旨在模拟他们在食指腿上使用的相同加压压力.

   常见的学习过程

4. - 志愿者现在将在两条小腿上使用 Urgo K2 加压系统，均由同一个 TVN 应用，GraduCheck® 装置安装在食指腿上，控制腿上没有。

   志愿者将被要求四处走动并按照自己的意愿坐下 10 分钟。

5. - 10 分钟后，如果志愿者对每条腿上的压缩系统感到舒适，志愿者将完成评估表上的第 0 天部分并完成。 如果有任何问题，TVN 将出席。
6. - 然后志愿者将被允许回家，双腿上的压缩系统将在接下来的 7 天和晚上保持原位（索引侧的 GraduCheck® k），评估表和下肢的塑料覆盖物腿使志愿者能够在穿着压缩时淋浴。

7. - 志愿者将完成评估表：

   • 第一天
   • 第 3 天
   • 第 7 天
8. - 志愿者将在研究开始一周后返回研究中心，以去除压力、递交 GraduCheck® 设备和评估表。 如果志愿者在此之前移除了自己的加压绷带，他们会将其带到研究中心，以将加压绷带和 GraduCheck® 设备连同评估表一起退回。