Komfort GraduCheck pod bandażowaniem uciskowym

Opis badania

Jest to prospektywne badanie oceniające porównujące GraduCheck® z systemem bandaża uciskowego Urgo K2.

Dla każdego ochotnika badanie ma trwać 7 dni. Obejmuje to jedną wstępną wizytę w klinice (The Woundcare Consultants Clinic – z protokołem Covid-secure) oraz wypełnienie formularza oceny w domu po 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach od pierwszej wizyty.

Ci ochotnicy, którzy już biorą udział w badaniu oceniającym GraduCheck® (ocena prospektywna w celu oceny zastosowania GraduCheck® w umożliwianiu doświadczonym pielęgniarkom zajmującym się żywotnością tkanek w osiągnięciu idealnego ciśnienia pod bandażem u zdrowych ochotników. IRAS: 309519), którzy chcą kontynuować to połączone badanie, będą już przebywać w klinice po sześciu zmianach systemu uciskowego, przy czym ostateczny system uciskowy jest jednym z dwóch objętych tym badaniem.

Wolontariusze powinni być w stanie samodzielnie zdjąć ucisk pod koniec badania, ale jeśli jest taka potrzeba, mogą wrócić po pielęgniarkę, aby go zdjęła.

Miejsce nauki

Badanie zostanie rozpoczęte w Klinice Konsultantów ds. Leczenia Ran (z wdrożonym protokołem Covid-secure) w dniu 0. W tym miejscu ochotnicy zostaną poddani ocenie, wyrażeniu zgody, randomizacji (w stosownych przypadkach), a systemy uciskowe Urgo K2 zostaną umieszczone na nóg, z urządzeniem GraduCheck® po odpowiedniej stronie.

W razie potrzeby pierwsza ewaluacja zostanie przeprowadzona przez wolontariusza pod kierunkiem TVN.

Następnie ochotnik wróci do domu z założoną kompresją na obie nogi, formularzem oceny i wodoodpornymi osłonami na systemy uciskowe, aby umożliwić ochotnikowi skorzystanie z prysznica. Pozostała część badania odbędzie się zatem w domu wolontariusza.

Zdrowi Wolontariusze

Zrekrutowanych zostanie dwunastu (12) zdrowych ochotników.

Ocena wolontariuszy

Przed rozpoczęciem badania każdy potencjalny ochotnik, który wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta oraz formularz zgody.

Osoby, które przeczytały kartę informacyjną pacjenta i formularz zgody i nadal chcą wziąć udział w badaniu, zostaną zaproszone do oceny.

Zdrowi ochotnicy, którzy spełnią powyższe kryteria (część z tych mierzonych podczas oceny), zostaną poddani ocenie za pomocą urządzenia ultrasonograficznego Doppler Ability w celu zmierzenia wskaźnika kostka-ramię (ABPI), wykluczenia jakiejkolwiek choroby niedokrwiennej kończyn dolnych. Zdrowi ochotnicy muszą mieć odczyt ABPI między 0,8 a 1,2.

Mankiet sfigmomanometru zostanie umieszczony wokół dolnych części nóg w kostce, jeden po drugim i napompowany do 40 mmHg. Wolontariusze będą musieli być w stanie to tolerować, aby zostać uwzględnieni.

Zgoda

Zdrowi ochotnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia (w tym ocenę ABPI i mankiet napompowany wokół kostki), maksymalnie do 12, zostaną zaproszeni do wyrażenia zgody na badanie.

Zdrowi ochotnicy będą mieli możliwość przedyskutowania wszelkich punktów badania lub zgody przed podpisaniem formularza zgody.

W ramach procesu wyrażania zgody zdrowi ochotnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się na każdym etapie, z dowolnego powodu, bez konieczności informowania organizatorów o swoim powodach.

Protokół badania:

Wolontariusze, którzy ukończyli już powiązane badanie — Ocena prospektywna w celu oceny zastosowania GraduCheck® w umożliwieniu doświadczonym pielęgniarkom zajmującym się żywotnością tkanek w osiągnięciu idealnego ciśnienia pod bandażem u zdrowych ochotników — IRAS: 309519, będą już mieli zabandażowany system uciskowy Urgo K2 na jednej nodze z urządzeniem GraduCheck® na miejscu.

Ci ochotnicy będą potrzebować jedynie zabandażowania drugiej nogi przez tego samego TVN, który wykonał główny ucisk nogi, przy użyciu identycznego systemu opatrunkowego Urgo K2, ale bez urządzenia GraduCheck® in situ.

U ochotników, którzy wezmą udział w tym badaniu samodzielnie, obie nogi zostaną zabandażowane. Kup jeden TVN przy użyciu identycznych systemów uciskowych Urgo K2 na każdej nodze. Strona, która ma otrzymać dodatkowe urządzenie GraduCheck®, zostanie wybrana w drodze losowania kopert.

Strona przydzielona losowo do urządzenia GraduCheck® zostanie najpierw ściśnięta, a TVN przy użyciu wyników GraduCheck® w czasie rzeczywistym, aby zapewnić optymalny profil ciśnienia. Następnie powtórzą tę samą technikę ucisku na drugiej nodze, ale bez urządzenia uciskowego GraduCheck®.

Ochotnik będzie miał 10 minut na spacer po pokoju lub przyzwyczajenie się do ucisku.

Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie pierwszego arkusza oceny. Zostanie to zrobione we współpracy z TVN, aby upewnić się, że rozumieją ten proces.

Następnie ochotnik zostanie wypisany do domu z kompresją Urgo K2 na każdej nodze, z urządzeniem GraduCheck® po jednej stronie. Zostaną zwolnieni wraz z formularzem oceny i instrukcjami, aby go wypełnić następnego dnia otwarte nawiasy dzień pierwszy lub zamknięte nawiasy dzień 3 i dzień 7.

Ochotnik zostanie umówiony na powrót do TVN w celu usunięcia kompresji i urządzenia GraduCheck® oraz oddania wypełnionego formularza. jeśli ochotnik zdecydował się na samodzielne zdjęcie opatrunków, wróci do ręki w urządzeniu GraduCheck® i wypełnionym formularzu oceny.

Proces będzie następujący:

A] dla ochotników biorących udział w badaniu powiązanym IRAS: 309519, którzy kontynuują to badanie Jeśli ochotnik brał już udział w badaniu: Prospektywna ocena w celu oceny wykorzystania GraduCheck® w umożliwieniu doświadczonym pielęgniarkom zajmującym się żywotnością tkanek w osiągnięciu idealnego ciśnienia pod bandażem w Healthy Volunteers – IRAS: 309519, to drugie badanie będzie kontynuowane od zakończenia poprzedniego badania.

Biorąc udział w poprzednim badaniu, ochotnik przeszedł już ocenę i będzie miał system uciskowy Urgo K2 na jednej nodze z założonym systemem GraduCheck®.

Dlatego dla tych ochotników protokół jest taki, że ten sam TVN, który wykonywał kompresję Urgo K2, robi to samo z identycznym systemem na drugiej nodze.

Po ściśnięciu obu nóg, jednej z założonym urządzeniem GraduCheck®, ci ochotnicy mogą teraz przystąpić do poniższego wspólnego protokołu.

B] dla ochotników nowych w tym badaniu

Ochotnicy, którzy nie brali udziału w połączonym badaniu Prospective Assessment to Evaluate Use GraduCheck® in Enabling Experienced Tissue Viability Nurses to Achieve Ideal Sub-Bandage Pressures in Healthy Volunteers – IRAS: 309519, będą postępować zgodnie z protokołem:

Każdy ochotnik zostanie oceniony poprzez zmierzenie i odnotowanie ciśnienia w kostce i ramieniu (ABPI) (musi wynosić od 0,8 do 1,2) oraz założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół dolnej części nogi tuż nad kostką z każdej strony i napompowanie do 40 mm Hg do upewnić się, że wytrzymają presję.

Jeśli ta ocena jest zadowalająca, a kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione, ochotnik przejdzie przez proces wyrażania zgody na badanie.

Pod warunkiem, że wyrażą zgodę i wyrażą zgodę na kontynuację:

1. - noga, która ma być leczona systemem uciskowym Urgo K2 z założonym urządzeniem GraduCheck® (noga wskazująca) zostanie wybrana w drodze randomizacji kopertowej. Będzie lewy lub prawy.
2. - TVN wykona kompresję wybranej nogi za pomocą Urgo K2 zgodnie z zaleceniami producenta. Jednak po nałożeniu pierwszej warstwy urządzenie GraduCheck® zostanie umieszczone na pierwszej warstwie bandażowania w przednio-bocznej pozycji podudzia. Bandażowanie zostanie następnie zakończone przy użyciu ciśnienia zmierzonego przez urządzenie GraduCheck® w celu zapewnienia prawidłowego profilu ucisku.

3. - po założeniu systemu kompresji z GraduCheck® na nogę wskazującą, ten sam TVN natychmiast zastosuje identyczny system kompresji Urgo K2 na drugiej nodze (nodze kontrolnej) w celu naśladowania tego samego ciśnienia kompresji, jakie zastosowali na nodze wskazującej .

   Wspólne procesy badawcze

4. - ochotnik będzie miał teraz system kompresji Urgo K2 na obu podudziach, oba stosowane przez tego samego TVN, z urządzeniem GraduCheck® na nodze wskazującej i bez na nodze kontrolnej.

   Ochotnik zostanie poproszony o chodzenie i siadanie tak, jak chce przez 10 minut.

5. - po 10 minutach, pod warunkiem, że ochotnik czuje się komfortowo z systemem kompresji na każdej nodze, przejdzie przez sekcję Dzień 0 w formularzu oceny i go wypełni. TVN będzie obecny w razie pytań.
6. - ochotnik zostanie następnie wypuszczony do domu z założonym systemem kompresyjnym na obu nogach, który pozostanie na miejscu przez następne 7 dni i nocy (GraduCheck® k po stronie wskazującej), z formularzem oceny i plastikowymi osłonami na dolne nóg, aby ochotnik mógł wziąć prysznic podczas noszenia kompresu.

7. - wolontariusz wypełni formularz ewaluacyjny na:

   • Dzień 1
   • Dzień 3
   • Dzień 7
8. - ochotnik powróci do ośrodka badawczego tydzień po rozpoczęciu badania w celu zdjęcia ucisku, przekazania urządzenia GraduCheck® i formularza oceny. Jeśli ochotnik sam zdjął bandaż uciskowy przed tym terminem, przyniesie go do ośrodka badawczego, aby zwrócić bandaż uciskowy i urządzenie GraduCheck® wraz z formularzem oceny.