クリゾチニブ継続臨床試験
2026年3月24日 更新者：Pfizer
クリゾチニブマスタープロトコル: ファイザーがスポンサーとなったクリゾチニブ臨床試験から継続している参加者のための非盲検継続試験
この継続試験の目的は、終了が予定されている現在のファイザーが後援するクリゾチニブ臨床試験から適格な参加者にクリゾチニブ治療への継続的なアクセスを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
以前に登録されていない参加者、または現在のファイザーが後援するクリゾチニブの臨床研究で研究治療または安全性のフォローアップを中止した参加者は、この継続研究への参加資格がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- ASST Monza
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Province Oncology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130028
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Wuhou District、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者は、研究への登録資格を得るために、次の主要な選択基準を満たす必要があります。
- -クリゾチニブを受けており、終了する予定のクリゾチニブ研究で（医師によって決定されたように）臨床的利益を得ている参加者。
- 参加者は、プロトコルに記載されている生殖基準に従うことに同意する必要があります。
- 包含＃4に記載されている検査室の適格基準を除き、クリゾチニブ治療に関連すると考えられる進行中のグレード3以上または耐え難いグレード2のAEはありません。
- 成人参加者（18歳以上）：十分な肝機能および骨髄機能。 -少なくとも14日間安定した腎機能。
小児科の参加者 (18 歳未満): 十分な肝機能および骨髄機能。 -少なくとも14日間安定した腎機能。
除外基準
次の特徴/条件のいずれかを持つ参加者は除外されます。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -調査員またはスポンサーの意見では、参加者を研究に含めることを妨げる医学的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：クリゾチニブ
クリゾチニブ経口治療
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クリゾチニブ経口治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究介入の恒久的な中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約5年までのベースライン
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この研究における安全性データの収集により、クリゾチニブの安全性プロファイルをさらに特徴付けることができます。
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約5年までのベースライン
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すべての参加者について報告された重篤な有害事象の数
時間枠：約5年までのベースライン
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この研究における安全性データの収集により、クリゾチニブの安全性プロファイルをさらに特徴付けることができます。
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約5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (推定)
2028年3月21日
研究の完了 (推定)
2028年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081075
- 2024-511128-15-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。