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Estudo Clínico de Continuação do Crizotinibe

24 de março de 2026 atualizado por: Pfizer

PROTOCOLO MESTRE DE CRIZOTINIB: UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO ABERTO PARA PARTICIPANTES CONTINUANDO DE ESTUDOS CLÍNICOS DE CRIZOTINIB PATROCINADOS PELA PFIZER

O objetivo deste estudo de continuação é fornecer acesso contínuo ao tratamento com crizotinibe para participantes elegíveis de um estudo clínico atual de crizotinibe patrocinado pela Pfizer que está planejado para ser encerrado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes não inscritos anteriormente ou que descontinuaram o tratamento do estudo ou o acompanhamento de segurança em um estudo clínico atual de crizotinibe patrocinado pela Pfizer não são elegíveis para participação neste estudo de continuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • ASST Monza
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes devem atender aos seguintes critérios principais de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Qualquer participante que esteja recebendo crizotinibe e obtendo benefício clínico (conforme determinado por seu médico) em um Estudo de Crizotinibe que está planejado para encerrar.
  2. Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos descritos no protocolo.
  3. Nenhum EA contínuo de Grau ≥3 ou Grau 2 intolerável considerado relacionado ao tratamento com crizotinibe, exceto para os critérios de elegibilidade laboratoriais descritos na Inclusão #4.
  4. Participantes adultos (≥18 anos): função hepática e da medula óssea adequadas. Função renal estável por pelo menos 14 dias.

Participantes pediátricos (<18 anos): função hepática e da medula óssea adequadas. Função renal estável por pelo menos 14 dias.

Critério de exclusão

Serão excluídos os participantes com qualquer uma das seguintes características/condições:

  1. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  2. Qualquer razão médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: crizotinibe
crizotinibe tratamento oral
Medicamento: crizotinibe
crizotinibe tratamento oral
Outros nomes:
  • XALKORI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
A coleta de dados de segurança neste estudo permitirá uma caracterização adicional do perfil de segurança do crizotinibe.
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de eventos adversos graves relatados para todos os participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
A coleta de dados de segurança neste estudo permitirá uma caracterização adicional do perfil de segurança do crizotinibe.
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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