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克唑替尼继续临床研究

2026年3月24日 更新者：Pfizer

克唑替尼主方案：一项针对参与者的开放标签继续研究，继续辉瑞申办的克唑替尼临床研究

这项延续研究的目的是为符合条件的参与者提供持续获得克唑替尼治疗的机会，这些参与者来自计划关闭的当前辉瑞赞助的克唑替尼临床研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

先前未在当前辉瑞赞助的克唑替尼临床研究中登记或已停止研究治疗或安全性随访的参与者没有资格参与此延续研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 意大利
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • ASST Monza
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

参与者必须满足以下关键纳入标准才有资格参加研究：

  1. 在计划结束的克唑替尼研究中接受克唑替尼治疗并获得临床益处（由其医生确定）的任何参与者。
  2. 参与者必须同意遵守协议中概述的生殖标准。
  3. 没有正在进行的 ≥ 3 级或不能耐受的 2 级 AE 被认为与克唑替尼治疗相关，除了包含物 #4 中描述的那些实验室合格标准。
  4. 成人参与者（≥18 岁）：足够的肝和骨髓功能。 肾功能稳定至少 14 天。

儿科参与者（<18 岁）：足够的肝和骨髓功能。 肾功能稳定至少 14 天。

排除标准

具有以下任何特征/条件的参与者将被排除在外：

  1. 怀孕或哺乳的女性参与者。
  2. 研究者或申办者认为排除参与者参与研究的任何医学原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：克唑替尼
克唑替尼口服治疗
药品：克唑替尼
克唑替尼口服治疗
其他名称：
  • 赛可瑞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件导致永久停止研究干预的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年的基线
本研究中的安全数据收集将允许进一​​步表征克唑替尼的安全概况。
长达大约 5 年的基线
所有参与者报告的严重不良事件数
大体时间：长达大约 5 年的基线
本研究中的安全数据收集将允许进一​​步表征克唑替尼的安全概况。
长达大约 5 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月27日

初级完成 (估计的)

2028年3月21日

研究完成 (估计的)

2028年3月21日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月6日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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